En studie för att utvärdera användningen av topikalt okulärt BL1332 för behandling av postoperativ okulär smärta efter fotorefraktiv keratektomi
12 februari 2026 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En randomiserad, fordonkontrollerad, dubbelmaskerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera användningen av topikalt okulärt BL1332 för behandling av postoperativ okulär smärta efter fotorefraktiv keratektomi
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad studie för att utvärdera användningen av topikal okulär BL1332 för hantering av postoperativ smärta efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Celia Busby
- Telefonnummer: 9453277624
- E-post: celia.busby@bausch.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 58 år, inklusive.
- Planerad att genomgå PRK-operation och bedöms vara en lämplig kandidat enligt utredarens bedömning.
- Lämna skriftligt informerat samtycke (signerat och daterat samtyckesformulär [ICF]) med hjälp av Institutional Review Board (IRB)-godkänt ICF före några studie-relaterade procedurer.
- Kan läsa, förstå och frivilligt signera ICF och, om tillämpligt, lämna skriftligt tillstånd enligt lokala integritetsbestämmelser.
Exklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie. Alla kriterier utvärderas vid screening om inte annat anges.
Kvinnor i fertil ålder eller icke-vasektomerade män med partner i fertil ålder är inte berättigade om de inte använder en effektiv preventivmetod och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod till minst 30 dagar efter studebehandlingen.
a. Man som inte är villig att samtycka till att använda minst 1 medicinskt accepterad preventivmetod med kvinnlig partner i fertil ålder.
- Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topisk okulär BL1332 låg dos
BL1332 låg dos ögondroppe använd 5 gånger dagligen
|
Administrerades 5 gånger per dag
|
|
Experimentell: Topisk okulär BL1332 hög dos
BL1332 hög dos ögondroppe använd 5 gånger dagligen
|
Administrerades 5 gånger per dag
|
|
Placebo-jämförare: BL1332 oftalmiskt fordon
BL1332-fordon ögondroppe användes 5 gånger dagligen
|
Administrerades 5 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular smärtintensitet efter PRK-kirurgi
Tidsram: Utvärderad under en 24-timmarsperiod efter PRK-operation
|
Ocular smärtintensitet bedömd med numerisk smärtskala 0 till 10, där 10 är värsta smärtan
|
Utvärderad under en 24-timmarsperiod efter PRK-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular smärta intensitet postoperativ period efter PRK-kirurgi
Tidsram: Utvärderad vid en 12-timmars postoperativ period efter PRK-operation
|
Ocular smärtintensitet bedömd med numerisk smärtskala 0 till 10, där 10 är den värsta smärtan
|
Utvärderad vid en 12-timmars postoperativ period efter PRK-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL-RX01-BL1332-1201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .