光屈折性角膜切除術後の術後眼痛の管理のための局所眼用BL1332の使用を評価する研究
2026年2月12日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
光屈折性角膜切除術後の術後眼痛の管理のための局所眼用BL1332の使用を評価するための無作為化、対照車両、二重盲検、並行群間比較試験
これは、フォトレフラクティブケラトミー（PRK）手術後の術後痛の管理のための局所眼用BL1332の使用を評価するための多施設共同二重盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celia Busby
- 電話番号：9453277624
- メール：celia.busby@bausch.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から58歳までの男女（両端を含む）。
- PRK手術を受ける予定であり、研究者の判断により適格と認められる者。
- 研究関連手順の前に、施設内審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント書（ICF）を使用して書面によるインフォームド・コンセント（署名および日付入りのICF）を提供できる者。
- ICFを読み、理解し、自発的に署名でき、また該当する場合は、地域のプライバシー規制に従った書面による許可を提供できる者。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす参加者は、本研究から除外されます。 特に指定がない限り、すべての基準はスクリーニング時に評価されます。
妊娠可能な女性、または妊娠可能なパートナーを持つ非精管切除男性は、効果的な避妊法を使用し、研究治療後少なくとも30日まで効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、対象外となります。
a. 妊娠可能な女性パートナーとの間で、少なくとも1つの医学的に認められた避妊法の使用に同意しない男性。
- スクリーニング前30日以内に臨床試験に参加した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所点眼用 BL1332 低用量
BL1332低用量点眼液を1日5回使用
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1日5回投与
|
|
実験的：局所眼用BL1332高用量
BL1332 高用量点眼液を1日5回使用
|
1日5回投与
|
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プラセボコンパレーター：BL1332眼科用ビヒクル
BL1332 ビークル点眼液を1日5回使用
|
1日5回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRK手術後の眼痛強度
時間枠：PRK手術後24時間の期間に評価された
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数字疼痛評価スケール0から10を使用して評価した眼痛強度（10は最悪の痛み）
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PRK手術後24時間の期間に評価された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRK手術後の術後期間における眼痛の強度
時間枠：PRK手術後の12時間経過時点で評価
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数値的疼痛評価尺度0～10（10が最悪の疼痛）を用いて評価した眼痛強度
|
PRK手術後の12時間経過時点で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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