美学医疗设备MEC REGENERATE®（注射用重组胶原蛋白产品）安全性和性能的前瞻性临床评估
2026年2月12日 更新者：303 Pharma s.r.l.
美容医疗器械MEC REGENERATE®（注射用重组胶原蛋白产品）安全性和性能的前瞻性临床评估
前瞻性、自发性、开放标签的上市前临床试验，采用单次注射方案；在基线和治疗后60天进行监测访视。
研究期间将进行两次访视：
- 基线访视，期间将进行首次注射
- 最终访视，在基线访视后60天进行，用于最终评估
实验设计涉及在基线访视期间，根据研究程序评估后，将研究产品注射至深层皮下组织。
通常，每侧面部使用逆行扇形技术注射0.9毫升。
研究持续时间为2个月；安全性评估将采用非侵入性仪器评估，如皮肤水合度（角质层测量）和医疗器械安全性，以及主观评估（见下文）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edoardo Raposio, PhD
- 电话号码：+39 0105558825
- 邮箱：edoardo.raposio@hsanmartino.it
学习地点
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Genova、意大利
- Ospedale Policlinico San Martino, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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接触：
- Edoardo Raposio, PhD
- 电话号码：+39 0105558825
- 邮箱：edoardo.raposio@hsanmartino.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 男女不限；
- 白种人；
- 年龄在35至65岁之间；
- 非吸烟者；
- 愿意且能够返回研究地点进行术后评估；
- 同意所有研究访视时不化妆；
- 同意在研究期间不改变饮食、身体活动、面部化妆、化妆品和面部清洁产品的习惯；
- 同意在整个研究期间，若无充分防晒措施，避免强烈的紫外线暴露（紫外线照射或日光浴）；
- 同意采取预防怀孕的措施（仅适用于未绝经的女性受试者），包括禁欲、宫内节育器（IUD）、孕激素植入物、雌激素-孕激素联合避孕药或使用避孕套；
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕（仅适用于未绝经的女性受试者）；
- 哺乳期（仅适用于未绝经的女性受试者）；
- 吸烟者；
- 酒精滥用和/或药物使用；
- 未绝经的女性受试者在研究期间未使用指定的避孕措施预防怀孕；
- 研究期间体重指数（BMI）变化为±1；
- 研究开始前6个月内有美容皮肤治疗史（生物材料植入、面部拉皮、肉毒杆菌注射、激光治疗、化学剥脱）；
- 曾接受过永久性填充剂治疗；
- 研究开始前一个月内与饮食、身体活动、面部化妆品、面部清洁和化妆相关的正常习惯发生变化；
- 对研究产品或其成分敏感或过敏（由研究者在基线时评估）；
- 预计对研究方案依从性差；
- 当前或过去9个月内参加过类似研究；
- 可能影响美容效果的皮肤病临床状况；
- 慢性神经、免疫、代谢、心血管、肺、肾或肿瘤疾病；
- 当前正在接受以下药物治疗：抗凝剂、抗血小板药物、抗组胺药、局部或全身性皮质类固醇、麻醉剂、抗抑郁药、免疫抑制剂（除避孕或激素治疗在1年前开始外）；研究者认为可能影响测试结果的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含重组胶原蛋白、聚己内酯和氨基酸的可注射装置
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注射基于重组胶原蛋白的产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于从入组开始至第二次访视及研究结束的60天内不良事件数量的安全性。
大体时间：从入组至治疗结束，共60天
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将根据严重程度与标准比较AE的数量进行监测
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从入组至治疗结束，共60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于皮肤水分测量（使用皮肤水分测试仪）和WSRS评估的疗效
大体时间：治疗结束时，60天后
|
用于检查功效的皱纹严重程度评分量表
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治疗结束时，60天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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