Prospektiv klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för det estetiska medicintekniska produkten MEC REGENERATE® (injektionsbart rekombinant kollagenbaserat preparat)
12 februari 2026 uppdaterad av: 303 Pharma s.r.l.
Prospektiv klinisk utvärdering av säkerheten och prestandan för det estetiska medicinska enheten MEC REGENERATE® (injektionsbart rekombinant kollagenbaserat preparat)
Prospektiv, spontan, öppen premarknadsklinisk prövning med en enda injektionssession; monitoreringsbesök vid baslinje och 60 dagar efter behandling.
Två besök kommer att genomföras under studien:
- ett baslinjebesök, under vilket den första injektionen kommer att administreras
- ett slutbesök, 60 dagar efter baslinjebesöket, för slutlig bedömning
Den experimentella designen innebär injektion i det djupa subdermala lagret med det undersökta preparatet under baslinjebesöket, efter studiens procedurförfaranden.
Typiskt administreras 0,9 ml per sida av ansiktet med den retrograda fläktekniken.
Studiens varaktighet är 2 månader; säkerhetsutvärdering kommer att genomföras med icke-invasiva instrumentella bedömningar såsom hudhydrering (korneometri) och medicinteknisk säkerhet samt subjektiva bedömningar (se nedan).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edoardo Raposio, PhD
- Telefonnummer: +39 0105558825
- E-post: edoardo.raposio@hsanmartino.it
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Kontakt:
- Edoardo Raposio, PhD
- Telefonnummer: +39 0105558825
- E-post: edoardo.raposio@hsanmartino.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen;
- Kaukasisk ras;
- Ålder mellan 35 och 65 år;
- Icke-rökare;
- Villiga och kapabla att återvända till studieplatsen för efterbehandlingsutvärderingar;
- Samtycker till att delta i alla studiebesök utan smink;
- Samtycker till att inte ändra sina vanor gällande kost, fysisk aktivitet, ansiktssmink, kosmetika och ansiktsrengöringsprodukter;
- Samtycker till att undvika intensiv UV-exponering (UV-sessioner eller solbad) under hela studieperioden utan adekvat solskydd;
- Samtycker till att vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet (gäller endast icke-menopausala kvinnliga deltagare), inklusive avhållsamhet, intrauterinspiral (IUD), progestinimplantat, kombinerade östrogen-progestin-preventivmedel eller kondomanvändning;
- Samtycker till att underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Graviditet (gäller endast icke-menopausala kvinnliga deltagare);
- Amning (gäller endast icke-menopausala kvinnliga deltagare);
- Rökare;
- Alkoholmissbruk och/eller droganvändning;
- Icke-menopausala kvinnliga deltagare som inte använder specificerade preventivmedel för att förhindra graviditet under studien;
- Kroppsmassindex (BMI) variation på ±1 under studieperioden;
- Historia av estetiska hudbehandlingar (biomaterialimplantat, ansiktslyft, botulinumtoxininjektioner, laserterapi, kemiska peelingar) inom 6 månader före studie start;
- Tidigare permanenta fillerbehandlingar;
- Förändringar i normala vanor relaterade till kost, fysisk aktivitet, ansiktskosmetika, ansiktsrengöring och smink inom en månad före studien;
- Överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten eller dess komponenter (skall bedömas av undersökaren vid baslinje);
- Förutsedd dålig följsamhet med studieprotokollet;
- Deltagande i en liknande studie för närvarande eller inom de senaste 9 månaderna;
- Dermatologiska kliniska tillstånd som kan störa estetiska resultat;
- Kroniska neurologiska, immunologiska, metaboliska, kardiovaskulära, pulmonala, njurrelaterade eller onkologiska sjukdomar;
- Nuvarande farmakologisk behandling med: Antikoagulantia, antiplateletmedel, antihistaminer, topiska eller systemiska kortikosteroider, narkotika, antidepressiva läkemedel, immunosuppressiva läkemedel (undantaget preventivmedel eller hormonell behandling påbörjad mer än 1 år tidigare); Läkemedel som kan påverka testresultat enligt bedömning av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektionsbar enhet med rekombinant kollagen, PCL och aminosyror
|
Injektion av rekombinant kollagenbaserad produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet baserad på antalet biverkningar från inskrivningen under de 60 dagarna fram till det andra besöket och studiens avslutande.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut, vid 60 dagar
|
AE kommer att övervakas med avseende på antal efter allvarlighetsgrad jämfört med standard
|
Från inskrivning till behandlingens slut, vid 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt baserad på hudhydrering mätt med korneometer och bedömning med WSRS
Tidsram: Vid behandlingens slut, efter 60 dagar
|
Rynkans allvarlighetsgradsskala som används för att kontrollera effekt
|
Vid behandlingens slut, efter 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS/MD04/2025/MecReg
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .