Evaluación Clínica Prospectiva de la Seguridad y Rendimiento del Dispositivo Médico Estético MEC REGENERATE® (Producto Inyectable Basado en Colágeno Recombinante)

Criterios de inclusión:

• Ambos sexos;
• Raza caucásica;
• Edad entre 35 y 65 años;
• No fumadores;
• Dispuestos y capaces de volver al centro de estudio para las evaluaciones posteriores al procedimiento;
• Acuerdan asistir a todas las visitas del estudio sin maquillaje;
• Acuerdan no cambiar sus hábitos en cuanto a dieta, actividad física, maquillaje facial, cosméticos y productos de limpieza facial;
• Acuerdan evitar la exposición intensa a los rayos UV (sesiones de UV o tomar el sol) durante todo el período del estudio sin la protección solar adecuada;
• Acuerdan tomar precauciones para prevenir el embarazo (aplicable solo a sujetos femeninos no menopáusicas), incluyendo abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU), implantes de progestina, anticonceptivos combinados de estrógeno-progestina o uso de condón;
• Acuerdan firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Embarazo (aplicable solo a sujetos femeninos no menopáusicas);
• Lactancia materna (aplicable solo a sujetos femeninos no menopáusicas);
• Fumadores;
• Abuso de alcohol y/o consumo de drogas;
• Sujetos femeninos no menopáusicas que no utilicen las medidas anticonceptivas especificadas para prevenir el embarazo durante el estudio;
• Variación del índice de masa corporal (IMC) de ±1 durante el período del estudio;
• Antecedentes de tratamientos estéticos de la piel (implantes de biomaterial, lifting facial, inyecciones de toxina botulínica, terapia láser, peelings químicos) dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio;
• Tratamientos previos con rellenos permanentes;
• Cambios en los hábitos normales relacionados con la dieta, la actividad física, los cosméticos faciales, la limpieza facial y el maquillaje dentro del mes anterior al estudio;
• Sensibilidad o alergia al producto en investigación o sus componentes (a evaluar por el investigador al inicio);
• Predicción de un bajo cumplimiento del protocolo del estudio;
• Participación en un estudio similar actualmente o dentro de los últimos 9 meses;
• Condiciones clínicas dermatológicas que puedan interferir con los resultados estéticos;
• Enfermedades crónicas neurológicas, inmunológicas, metabólicas, cardiovasculares, pulmonares, renales u oncológicas;
• Tratamiento farmacológico actual con: Anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, antihistamínicos, corticosteroides tópicos o sistémicos, narcóticos, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento anticonceptivo u hormonal iniciado hace más de 1 año); Medicamentos que puedan afectar los resultados de las pruebas según lo considere el investigador.