Avaliação Clínica Prospetiva da Segurança e Desempenho do Dispositivo Médico Estético MEC REGENERATE® (Produto Injetável à Base de Colagénio Recombinante)

Critérios de Inclusão:

• Ambos os sexos;
• Raça caucasiana;
• Idade entre 35 e 65 anos;
• Não fumadores;
• Disponibilidade e capacidade para regressar ao local do estudo para avaliações pós-procedimento;
• Concordar em comparecer a todas as visitas do estudo sem maquilhagem;
• Concordar em não alterar os seus hábitos relativamente a dieta, atividade física, maquilhagem facial, cosméticos e produtos de limpeza facial;
• Concordar em evitar exposição intensa a UV (sessões de UV ou banhos de sol) durante todo o período do estudo sem proteção solar adequada;
• Concordar em tomar precauções para prevenir a gravidez (aplicável apenas a mulheres não menopáusicas), incluindo abstinência, dispositivo intrauterino (DIU), implantes de progestina, contraceptivos combinados de estrogénio-progestina ou uso de preservativo;
• Concordar em assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Gravidez (aplicável apenas a mulheres não menopáusicas);
• Aleitamento materno (aplicável apenas a mulheres não menopáusicas);
• Fumadores;
• Abuso de álcool e/ou consumo de drogas;
• Mulheres não menopáusicas que não utilizem as medidas contraceptivas especificadas para prevenir a gravidez durante o estudo;
• Variação do índice de massa corporal (IMC) de ±1 durante o período do estudo;
• Histórico de tratamentos estéticos da pele (implantes de biomateriais, lifting facial, injeções de toxina botulínica, terapia a laser, peelings químicos) nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
• Tratamentos prévios com preenchedores permanentes;
• Alterações nos hábitos normais relacionados com dieta, atividade física, cosméticos faciais, limpeza facial e maquilhagem no mês anterior ao estudo;
• Sensibilidade ou alergia ao produto em investigação ou seus componentes (a ser avaliado pelo investigador na linha de base);
• Previsão de má adesão ao protocolo do estudo;
• Participação num estudo semelhante atualmente ou nos últimos 9 meses;
• Condições clínicas dermatológicas que possam interferir com os resultados estéticos;
• Doenças crónicas neurológicas, imunológicas, metabólicas, cardiovasculares, pulmonares, renais ou oncológicas;
• Tratamento farmacológico atual com: Anticoagulantes, agentes antiplaquetários, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos ou sistémicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto tratamento contraceptivo ou hormonal iniciado há mais de 1 ano); Medicamentos que possam afetar os resultados dos testes, conforme considerado pelo investigador.