Prospektivní klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti estetického lékařského přístroje MEC REGENERATE® (injekční přípravek na bázi rekombinantního kolagenu)

Kriteria pro zařazení:

• Oboje pohlaví;
• Kavkazská rasa;
• Věk mezi 35 a 65 lety;
• Ne kuřáci;
• Ochotní a schopní vrátit se na pracoviště studie k pozdějším hodnocením;
• Souhlasí s účastí na všech kontrolních návštěvách bez make-upu;
• Souhlasí, že nezmění své návyky týkající se stravy, fyzické aktivity, líčení, kosmetiky a čisticích přípravků na obličej;
• Souhlasí, že se vyhnou intenzivnímu vystavení UV záření (solária nebo opalování) po celou dobu studie bez adekvátní ochrany před sluncem;
• Souhlasí s přijetím opatření k prevenci těhotenství (platí pouze pro ženy, které nejsou v menopauze), včetně abstinence, nitroděložního tělíska (IUD), progestinových implantátů, kombinovaných estrogen-progestinových kontraceptiv nebo použití kondomu;
• Souhlasí s podepsáním informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

• Těhotenství (platí pouze pro ženy, které nejsou v menopauze);
• Kojení (platí pouze pro ženy, které nejsou v menopauze);
• Kuřáci;
• Zneužívání alkoholu a/nebo užívání drog;
• Ženy, které nejsou v menopauze a nepoužívají specifikovaná antikoncepční opatření k prevenci těhotenství během studie;
• Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) o ±1 během studie;
• Historie estetických ošetření pokožky (implantáty biomateriálů, lifting obličeje, injekce botulotoxinu, laserová terapie, chemické peelingy) do 6 měsíců před začátkem studie;
• Předchozí permanentní výplňové ošetření;
• Změny běžných návyků týkajících se stravy, fyzické aktivity, kosmetiky na obličej, čištění obličeje a líčení do jednoho měsíce před studií;
• Citlivost nebo alergie na zkoumaný přípravek nebo jeho složky (posoudí výzkumník na začátku studie);
• Předpokládaná špatná spolupráce s protokolem studie;
• Účast v podobné studii v současnosti nebo během posledních 9 měsíců;
• Dermatologické klinické stavy, které by mohly ovlivnit estetické výsledky;
• Chronická neurologická, imunologická, metabolická, kardiovaskulární, plicní, renální nebo onkologická onemocnění;
• Aktuální farmakologická léčba: antikoagulanty, antiagregancia, antihistaminika, topické nebo systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (kromě antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené více než 1 rok před studií); léky, které mohou ovlivnit výsledky testů podle názoru výzkumníka.