美容医療機器 MEC REGENERATE®（注射用組換えコラーゲン製剤）の安全性および性能に関する前向き臨床評価
2026年2月12日 更新者：303 Pharma s.r.l.
審美的医療機器 MEC REGENERATE®（注射用組換えコラーゲンベース製品）の安全性および性能に関する前向き臨床評価
前向き、自発的、非盲検の市販前臨床試験で、単回注入セッションを実施。ベースライン時および治療後60日目にモニタリング訪問を実施。
本研究では2回の訪問を実施：
- ベースライン訪問：初回注入を実施
- 最終訪問：ベースライン訪問から60日後に最終評価を実施
試験デザインでは、ベースライン訪問時に研究手順評価後に被験製品を深部真皮下層へ注入する。
通常、顔面両側に0.9mlずつを逆行性ファンテクニックで投与。
研究期間は2ヶ月間。安全性評価は、皮膚水分量測定（コルネオメトリー）などの非侵襲的機器評価、医療機器の安全性評価、主観的評価（下記参照）を用いて実施。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edoardo Raposio, PhD
- 電話番号：+39 0105558825
- メール：edoardo.raposio@hsanmartino.it
研究場所
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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コンタクト：
- Edoardo Raposio, PhD
- 電話番号：+39 0105558825
- メール：edoardo.raposio@hsanmartino.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 両性；
- 白人種；
- 35歳から65歳まで；
- 非喫煙者；
- 手続き後の評価のために研究施設に戻る意思と能力がある；
- すべての研究訪問を化粧なしで出席することに同意する；
- 食事、身体活動、顔の化粧、化粧品、および洗顔製品に関する習慣を変更しないことに同意する；
- 適切な日焼け止めなしで、研究期間全体を通じて激しい紫外線暴露（UVセッションまたは日光浴）を避けることに同意する；
- 妊娠を防ぐための予防措置を講じることに同意する（閉経前の女性被験者のみに適用）、禁欲、子宮内避妊器具（IUD）、プロゲスチン埋め込み剤、エストロゲン-プロゲスチン併用避妊薬、またはコンドームの使用を含む；
- インフォームドコンセント書に署名することに同意する。
除外基準：
- 妊娠（閉経前の女性被験者のみに適用）；
- 授乳中（閉経前の女性被験者のみに適用）；
- 喫煙者；
- アルコール乱用および/または薬物使用；
- 研究期間中に妊娠を防ぐために指定された避妊措置を使用していない閉経前の女性被験者；
- 研究期間中の体格指数（BMI）の±1の変動；
- 研究開始前6か月以内の審美的皮膚治療（生体材料インプラント、フェイスリフト、ボツリヌス毒素注射、レーザー療法、ケミカルピーリング）の既往歴；
- 以前の永久的なフィラー治療；
- 研究前1か月以内の食事、身体活動、顔の化粧品、洗顔、および化粧に関する通常の習慣の変更；
- 試験製品またはその成分に対する感受性またはアレルギー（ベースライン時に研究者が評価）；
- 研究プロトコルへのコンプライアンスが低いと予測される；
- 現在または過去9か月以内の類似研究への参加；
- 審美的結果を妨げる可能性のある皮膚科的臨床状態；
- 慢性的な神経学的、免疫学的、代謝性、心血管、肺、腎臓、または腫瘍学的疾患；
- 現在の薬理学的治療：抗凝固薬、抗血小板薬、抗ヒスタミン薬、局所または全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制剤（1年以上前に開始された避妊またはホルモン治療を除く）；研究者が判断した場合に試験結果に影響を与える可能性のある薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リコンビナントコラーゲン、PCLおよびアミノ酸を含む注入可能デバイス
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組換えコラーゲン製剤の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は、60日間の登録から第2回訪問および研究終了までの有害事象の数に基づいています。
時間枠：登録から治療終了まで、60日間
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AEは、標準と比較した重症度別の件数でモニタリングされます
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登録から治療終了まで、60日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルネオメーターによる皮膚水分測定とWSRSによる評価に基づく有効性
時間枠：治療終了時、60日後
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有効性を確認するために使用されるしわの重症度評価尺度
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治療終了時、60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NS/MD04/2025/MecReg
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
怠惰;肌の臨床試験
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