Prospectieve klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van het esthetische medische hulpmiddel MEC REGENERATE® (injecteerbaar op recombinante collageen gebaseerd product)

Inclusiecriteria:

• Beide geslachten;
• Kaukasisch ras;
• Leeftijd tussen 35 en 65 jaar;
• Niet-rokers;
• Bereid en in staat om terug te keren naar de studielocatie voor postprocedurele beoordelingen;
• Akkoord om alle studiebezoeken bij te wonen zonder make-up;
• Akkoord om hun gewoonten met betrekking tot dieet, fysieke activiteit, gezichtsmake-up, cosmetica en gezichtsreinigingsproducten niet te veranderen;
• Akkoord om intense UV-blootstelling (UV-sessies of zonnebaden) gedurende de gehele studieperiode te vermijden zonder adequate zonbescherming;
• Akkoord om voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen (alleen van toepassing op niet-menopauzale vrouwelijke proefpersonen), waaronder onthouding, spiraaltje (IUD), progestageenimplantaten, gecombineerde oestrogeen-progestageen anticonceptiva of condooms;
• Akkoord om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• Zwangerschap (alleen van toepassing op niet-menopauzale vrouwelijke proefpersonen);
• Borstvoeding (alleen van toepassing op niet-menopauzale vrouwelijke proefpersonen);
• Rokers;
• Alcoholmisbruik en/of drugsgebruik;
• Niet-menopauzale vrouwelijke proefpersonen die niet de gespecificeerde anticonceptiemaatregelen gebruiken om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen;
• Variatie in body mass index (BMI) van ±1 tijdens de studieperiode;
• Geschiedenis van esthetische huidbehandelingen (biomateriaalimplantaten, facelift, botulinumtoxine-injecties, lasertherapie, chemische peelings) binnen 6 maanden voor aanvang van de studie;
• Eerdere permanente fillerbehandelingen;
• Veranderingen in normale gewoonten met betrekking tot dieet, fysieke activiteit, gezichtscosmetica, gezichtsreiniging en make-up binnen één maand voor de studie;
• Overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct of de bestanddelen ervan (te beoordelen door de onderzoeker bij baseline);
• Voorspelde slechte naleving van het studieprotocol;
• Deelname aan een vergelijkbare studie op dit moment of binnen de afgelopen 9 maanden;
• Dermatologische klinische aandoeningen die de esthetische resultaten kunnen beïnvloeden;
• Chronische neurologische, immunologische, metabole, cardiovasculaire, pulmonale, renale of oncologische ziekten;
• Huidige farmacologische behandeling met: Anticoagulantia, antibloedplaatjesmiddelen, antihistaminica, lokale of systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (behalve anticonceptie of hormonale behandeling die meer dan 1 jaar geleden is gestart); Medicijnen die de testresultaten kunnen beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoeker.