Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aesthetic Medical Device MEC REGENERATE® (injektoitava rekombinanttikollageenipohjainen tuote) turvallisuuden ja suorituskyvyn prospektiivinen kliininen arviointi

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: 303 Pharma s.r.l.

Prospektiivinen, spontaani, avoimen etiketin ennen markkinoille tuloa tehty kliininen tutkimus, jossa on yksi injektiosessio; seurantakäynnit lähtötilanteessa ja 60 päivää hoidon jälkeen.

Tutkimuksen aikana suoritetaan kaksi käyntiä:

  • peruskäynti, jolloin ensimmäinen injektio annetaan
  • loppukäynti 60 päivää peruskäynnin jälkeen lopullista arviointia varten

Kokeellinen suunnittelu sisältää tutkittavan tuotteen injektoinnin syvään ihonalaiseen kerrokseen peruskäynnin aikana tutkimusmenettelyn arviointien jälkeen.

Tyypillisesti annostellaan 0,9 ml kummallekin kasvopuolelle käyttäen retrogradista viuhkatekniikkaa.

Tutkimuksen kesto on 2 kuukautta; turvallisuuden arviointi suoritetaan käyttäen ei-invasiivisia instrumentaalisia arviointeja, kuten ihon hydraatiota (korneometria), ja lääketieteellisen laitteen turvallisuus sekä subjektiiviset arvioinnit (katso alla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • Valkoinen rotu;
  • Ikä 35–65 vuotta;
  • Ei-tupakoitsijat;
  • Valmiita ja kykeneviä palaamaan tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiin arviointeihin;
  • Sopia osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ilman meikkiä;
  • Sopia olla muuttamatta tapojaan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, kasvomeikin, kosmetiikan ja kasvojen puhdistustuotteiden suhteen;
  • Sopia välttämään voimakasta UV-altistusta (UV-käsittelyt tai auringonotto) koko tutkimusjakson ajan ilman riittävää aurinkosuojaa;
  • Sopia toteuttamaan raskauden ehkäisytoimenpiteitä (koskee vain ei-menopaussin läpikäyneitä naiskohteita), mukaan lukien pidättäytyminen, kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), progestiini-implantit, yhdistetyt estrogeeni-progestiini ehkäisylääkkeet tai kondomin käyttö;
  • Sopia allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (koskee vain ei-menopaussin läpikäyneitä naiskohteita);
  • Imetys (koskee vain ei-menopaussin läpikäyneitä naiskohteita);
  • Tupakoitsijat;
  • Alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumausaineiden käyttö;
  • Ei-menopaussin läpikäyneet naiskohteet, jotka eivät käytä määriteltyjä ehkäisytoimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana;
  • Painoindeksin (BMI) vaihtelu ±1 tutkimusjakson aikana;
  • Aiemmat esteettiset ihohoitojen (biomateriaali-implantit, kasvojen kiristys, botuliinitoksiini-injektiot, laserhoito, kemiallinen pilling) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua;
  • Aiemmat pysyvät täyteainehoidot;
  • Normaalien tapojen muutokset ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, kasvokosmetiikan, kasvojen puhdistuksen ja meikin suhteen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • Herkkyys tai allergia tutkittavaan tuotteeseen tai sen ainesosiin (arvioitava tutkijan toimesta perustutkimuksessa);
  • Ennustettu heikko noudattaminen tutkimusprotokollaa;
  • Osallistuminen samankaltaiseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen 9 kuukauden aikana;
  • Dermatologiset kliiniset tilat, jotka voivat häiritä esteettisiä tuloksia;
  • Krooniset neurologiset, immunologiset, aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- tai syöpätaudit;
  • Nykyinen farmakologinen hoito: Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, antihistamiinit, paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressantit (paitsi ehkäisy- tai hormonaalinen hoito, joka aloitettiin yli 1 vuotta sitten); Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektoitava laite, joka sisältää rekombinanttista kollageenia, PCL:ää ja aminohappoja
Laite: Hoito kokeellisella laitteella
Rekombinanttiseen kollageeniin perustuvan tuotteen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien määrään rekrytoinnista 60 päivän ajan toiseen käyntiin ja tutkimuksen päättymiseen asti.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun, 60 päivänä
AE:tä seurataan määrällisesti vakavuuden mukaan verrattuna standardiin
Osallistumisesta hoidon loppuun, 60 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus perustuu ihon hydraatioon, jota mitataan korneometrillä, ja arviointiin WSRS:llä
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa, 60 päivän jälkeen
Ryppyjen vakavuusasteikon tehokkuuden tarkistukseen käytetty arviointiasteikko
Hoitojakson lopussa, 60 päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

303 Pharma s.r.l.

Yhteistyökumppanit

Nextrasearch S.r.l.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS/MD04/2025/MecReg

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Löysyys; Iho

Kliiniset tutkimukset Hoito kokeellisella laitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa