Évaluation clinique prospective de la sécurité et des performances du dispositif médical esthétique MEC REGENERATE® (produit injectable à base de collagène recombinant)

Critères d'inclusion :

• Les deux sexes ;
• Race caucasienne ;
• Âgé entre 35 et 65 ans ;
• Non-fumeurs ;
• Disposés et capables de retourner sur le site de l'étude pour les évaluations post-procédure ;
• Acceptent d'assister à toutes les visites de l'étude sans maquillage ;
• Acceptent de ne pas changer leurs habitudes concernant l'alimentation, l'activité physique, le maquillage facial, les cosmétiques et les produits de nettoyage du visage ;
• Acceptent d'éviter une exposition intense aux UV (séances UV ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude sans protection solaire adéquate ;
• Acceptent de prendre des précautions pour prévenir la grossesse (applicable uniquement aux sujets féminins non ménopausées), y compris l'abstinence, le dispositif intra-utérin (DIU), les implants progestatifs, les contraceptifs combinés œstrogène-progestatif ou l'utilisation de préservatifs ;
• Acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Grossesse (applicable uniquement aux sujets féminins non ménopausées) ;
• Allaitement (applicable uniquement aux sujets féminins non ménopausées) ;
• Fumeurs ;
• Abus d'alcool et/ou consommation de drogues ;
• Sujets féminins non ménopausées n'utilisant pas les mesures contraceptives spécifiées pour prévenir la grossesse pendant l'étude ;
• Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) de ±1 pendant la période d'étude ;
• Antécédents de traitements esthétiques de la peau (implants de biomatériaux, lifting, injections de toxine botulique, thérapie au laser, peelings chimiques) dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
• Traitements antérieurs par remplisseurs permanents ;
• Changements dans les habitudes normales liées à l'alimentation, l'activité physique, les cosmétiques faciaux, le nettoyage du visage et le maquillage dans le mois précédant l'étude ;
• Sensibilité ou allergie au produit à l'étude ou à ses composants (à évaluer par l'investigateur au départ) ;
• Mauvaise observance prévue du protocole d'étude ;
• Participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 9 derniers mois ;
• Affections dermatologiques cliniques pouvant interférer avec les résultats esthétiques ;
• Maladies chroniques neurologiques, immunologiques, métaboliques, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales ou oncologiques ;
• Traitement pharmacologique actuel avec : Anticoagulants, agents antiplaquettaires, antihistaminiques, corticostéroïdes topiques ou systémiques, stupéfiants, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal commencé il y a plus d'un an) ; Médicaments pouvant affecter les résultats des tests selon l'appréciation de l'investigateur.