Перспективное клиническое исследование безопасности и эффективности эстетического медицинского устройства MEC REGENERATE® (инъекционный продукт на основе рекомбинантного коллагена)

Критерии включения:

• Оба пола;
• Европеоидная раса;
• Возраст от 35 до 65 лет;
• Не курящие;
• Готовы и способны вернуться на место исследования для послепроцедурных оценок;
• Согласны посещать все визиты исследования без макияжа;
• Согласны не менять свои привычки в отношении диеты, физической активности, макияжа лица, косметики и средств для очищения лица;
• Согласны избегать интенсивного УФ-облучения (УФ-сеансы или загар) в течение всего периода исследования без адекватной защиты от солнца;
• Согласны принимать меры предосторожности для предотвращения беременности (применимо только к женщинам в пременопаузе), включая воздержание, внутриматочную спираль (ВМС), имплантаты прогестина, комбинированные эстроген-прогестиновые контрацептивы или использование презервативов;
• Согласны подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Беременность (применимо только к женщинам в пременопаузе);
• Грудное вскармливание (применимо только к женщинам в пременопаузе);
• Курящие;
• Злоупотребление алкоголем и/или употребление наркотиков;
• Женщины в пременопаузе, не использующие указанные контрацептивные меры для предотвращения беременности в ходе исследования;
• Изменение индекса массы тела (ИМТ) на ±1 в течение периода исследования;
• История эстетических процедур для кожи (имплантация биоматериалов, подтяжка лица, инъекции ботулотоксина, лазерная терапия, химические пилинги) в течение 6 месяцев до начала исследования;
• Предыдущие процедуры с постоянными филлерами;
• Изменения обычных привычек, связанных с диетой, физической активностью, косметикой для лица, очищением лица и макияжем в течение одного месяца до исследования;
• Чувствительность или аллергия на исследуемый продукт или его компоненты (оценивается исследователем на исходном уровне);
• Прогнозируемое плохое соблюдение протокола исследования;
• Участие в аналогичном исследовании в настоящее время или в течение последних 9 месяцев;
• Дерматологические клинические состояния, которые могут повлиять на эстетические результаты;
• Хронические неврологические, иммунологические, метаболические, сердечно-сосудистые, легочные, почечные или онкологические заболевания;
• Текущее фармакологическое лечение: антикоагулянтами, антиагрегантами, антигистаминными препаратами, топическими или системными кортикостероидами, наркотиками, антидепрессантами, иммунодепрессантами (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более чем за 1 год до исследования); препаратами, которые могут повлиять на результаты тестов по мнению исследователя.