Prospektiv klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen for det æstetiske medicinske apparat MEC REGENERATE® (injektionsdygtigt rekombinant kollagenbaseret produkt)

Inklusionskriterier:

• Begge køn;
• Kaukasisk race;
• Mellem 35 og 65 år;
• Ikke-rygere;
• Villige og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet til efterbehandlingsvurderinger;
• Accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg uden makeup;
• Accepterer ikke at ændre deres vaner vedrørende kost, fysisk aktivitet, ansigtsmakeup, kosmetik og ansigtsrensningsprodukter;
• Accepterer at undgå intens UV-eksponering (UV-behandlinger eller solbadning) gennem hele undersøgelsesperioden uden tilstrækkelig solbeskyttelse;
• Accepterer at tage forholdsregler for at forebygge graviditet (gælder kun for ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner), herunder afholdenhed, spiral (IUD), progestinimplantater, kombinerede østrogen-progestin præventionsmidler eller kondombrug;
• Accepterer at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

• Graviditet (gælder kun for ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner);
• Amning (gælder kun for ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner);
• Rygere;
• Alkoholmisbrug og/eller stofbrug;
• Ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner, der ikke anvender de specificerede præventionsforanstaltninger for at forebygge graviditet under undersøgelsen;
• Variation i body mass index (BMI) på ±1 under undersøgelsesperioden;
• Historie med æstetiske hudbehandlinger (biomaterialeimplantater, ansigtsløftning, botulinumtoksininjektioner, laserbehandling, kemisk peeling) inden for 6 måneder før undersøgelsens start;
• Tidligere permanente fyldstofbehandlinger;
• Ændringer i normale vaner relateret til kost, fysisk aktivitet, ansigtskosmetik, ansigtsrensning og makeup inden for en måned før undersøgelsen;
• Overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter (skal vurderes af undersøgeren ved baseline);
• Forventet dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
• Deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller inden for de seneste 9 måneder;
• Dermatologiske kliniske tilstande, der kunne forstyrre æstetiske resultater;
• Kroniske neurologiske, immunologiske, metaboliske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre- eller onkologiske sygdomme;
• Nuværende farmakologisk behandling med: Antikoagulantia, antitrombotiske midler, antihistaminer, topikale eller systemiske kortikosteroider, narkotika, antidepressiva, immunsuppressiva (undtagen prævention eller hormonbehandling påbegyndt mere end 1 år før); Lægemidler, der kan påvirke testresultater efter undersøgerens vurdering.