Prospektiv klinisk evaluering av sikkerhet og ytelse for det estetiske medisinske produktet MEC REGENERATE® (injiserbart rekombinant kollagenbasert produkt)
12. februar 2026 oppdatert av: 303 Pharma s.r.l.
Prospektiv klinisk evaluering av sikkerhet og ytelse for det estetiske medisinske produktet MEC REGENERATE® (injekterbart rekombinant kollagenbasert produkt)
Prospektiv, spontan, åpen merkelapp pre-marked klinisk studie med én injeksjonsøkt; oppfølgingsbesøk ved baseline og 60 dager etter behandling.
To besøk vil bli gjennomført under studien:
- et baseline-besøk, hvor den første injeksjonen vil bli administrert
- et avsluttende besøk, 60 dager etter baseline-besøket, for endelig vurdering
Eksperimentell design innebærer injeksjon i det dype subdermale laget med undersøkelsesproduktet under baseline-besøket, etter gjennomføring av studieprosedyrer og vurderinger.
Vanligvis administreres 0,9 ml per side av ansiktet ved bruk av retrograd vifte-teknikk.
Studievarighet er 2 måneder; sikkerhetsvurdering vil bli utført ved bruk av ikke-invasive instrumentelle vurderinger som hudhydrering (korneometri) og medisinsk utstyr sikkerhet samt subjektive vurderinger (se nedenfor).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edoardo Raposio, PhD
- Telefonnummer: +39 0105558825
- E-post: edoardo.raposio@hsanmartino.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Raposio, PhD
- Telefonnummer: +39 0105558825
- E-post: edoardo.raposio@hsanmartino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn;
- Kaukasisk rase;
- Mellom 35 og 65 år gamle;
- Ikke-røykere;
- Villige og i stand til å returnere til studieområdet for etterprosedyrale vurderinger;
- Samtykker til å delta på alle studiebesøk uten sminke;
- Samtykker til ikke å endre sine vaner angående kosthold, fysisk aktivitet, ansiktssminke, kosmetikk og ansiktsrensende produkter;
- Samtykker til å unngå intens UV-eksponering (UV-økt eller soling) i hele studieperioden uten tilstrekkelig solbeskyttelse;
- Samtykker til å ta forholdsregler for å forebygge graviditet (gjelder kun for ikke-menopausale kvinnelige forsøkspersoner), inkludert avholdenhet, spiral, progestinimplantater, kombinert østrogen-progestin prevensjon eller kondombruk;
- Samtykker til å signere informert samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (gjelder kun for ikke-menopausale kvinnelige forsøkspersoner);
- Amming (gjelder kun for ikke-menopausale kvinnelige forsøkspersoner);
- Røykere;
- Alkoholmisbruk og/eller rusmiddelbruk;
- Ikke-menopausale kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker spesifiserte prevensjonsmidler for å forebygge graviditet under studien;
- Kroppsmasseindeks (BMI)-variasjon på ±1 i studieperioden;
- Historie med estetiske hudbehandlinger (biomaterialimplantater, ansiktsløftning, botulinumtoksininjeksjoner, laserterapi, kjemisk peeling) innen 6 måneder før studiestart;
- Tidligere permanente fyllingsbehandlinger;
- Endringer i normale vaner relatert til kosthold, fysisk aktivitet, ansiktskosmetikk, ansiktsrens og sminke innen én måned før studien;
- Overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets komponenter (skal vurderes av forskeren ved baseline);
- Forventet dårlig overholdelse av studieforskningsprotokollen;
- Deltakelse i en lignende studie for tiden eller innen de siste 9 månedene;
- Dermatologiske kliniske tilstander som kan forstyrre estetiske resultater;
- Kroniske nevrologiske, immunologiske, metabolske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre- eller kreftsykdommer;
- Nåværende farmakologisk behandling med: Antikoagulantia, antiplateletmidler, antihistaminer, topiske eller systemiske kortikosteroider, narkotika, antidepressiva, immunsuppressiva (unntatt prevensjons- eller hormonbehandling startet mer enn 1 år tidligere); Legemidler som kan påvirke testresultater etter forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbar enhet med rekombinant kollagen, PCL og aminosyrer
|
Injeksjon av rekombinant kollagenbasert produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet basert på antall bivirkninger fra inkludering i de 60 dagene frem til det andre besøket og studiens avslutning.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen, ved 60 dager
|
Bivirkningen vil bli overvåket i form av antall etter alvorlighetsgrad sammenlignet med standard
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen, ved 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt basert på hudfukting målt med corneometer og vurdering med WSRS
Tidsramme: Ved behandlingens slutt, etter 60 dager
|
Rynkeseveritetsvurderingsskala brukt for å kontrollere effekt
|
Ved behandlingens slutt, etter 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS/MD04/2025/MecReg
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .