Valutazione Clinica Prospettica della Sicurezza e delle Prestazioni del Dispositivo Medico Estetico MEC REGENERATE® (Prodotto Iniettabile a Base di Collagene Ricombinante)

Criteri di inclusione:

• Entrambi i sessi;
• Razza caucasica;
• Età compresa tra 35 e 65 anni;
• Non fumatori;
• Disposti e in grado di tornare al sito dello studio per le valutazioni post-procedurali;
• Accettano di partecipare a tutte le visite dello studio senza trucco;
• Accettano di non modificare le proprie abitudini riguardanti dieta, attività fisica, trucco facciale, cosmetici e prodotti per la pulizia del viso;
• Accettano di evitare l'esposizione intensa ai raggi UV (sessioni UV o abbronzatura) durante l'intero periodo dello studio senza un'adeguata protezione solare;
• Accettano di prendere precauzioni per prevenire la gravidanza (applicabile solo ai soggetti femminili non in menopausa), inclusa astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), impianti di progestinico, contraccettivi combinati estrogeno-progestinici o uso del preservativo;
• Accettano di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza (applicabile solo ai soggetti femminili non in menopausa);
• Allattamento (applicabile solo ai soggetti femminili non in menopausa);
• Fumatori;
• Abuso di alcol e/o uso di droghe;
• Soggetti femminili non in menopausa che non utilizzano le specifiche misure contraccettive per prevenire la gravidanza durante lo studio;
• Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) di ±1 durante il periodo dello studio;
• Storia di trattamenti estetici della pelle (impianti di biomateriali, lifting facciale, iniezioni di tossina botulinica, terapia laser, peeling chimici) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
• Trattamenti precedenti con filler permanenti;
• Modifiche alle abitudini normali relative a dieta, attività fisica, cosmetici facciali, pulizia del viso e trucco entro un mese prima dello studio;
• Sensibilità o allergia al prodotto in studio o ai suoi componenti (da valutare dal ricercatore al basale);
• Prevista scarsa aderenza al protocollo dello studio;
• Partecipazione a uno studio simile attualmente o nei precedenti 9 mesi;
• Condizioni cliniche dermatologiche che potrebbero interferire con i risultati estetici;
• Malattie croniche neurologiche, immunologiche, metaboliche, cardiovascolari, polmonari, renali o oncologiche;
• Trattamento farmacologico attuale con: Anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, antistaminici, corticosteroidi topici o sistemici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (eccetto trattamento contraccettivo o ormonale iniziato più di 1 anno prima); Farmaci che potrebbero influenzare i risultati del test secondo il giudizio del ricercatore.