A MEC REGENERATE® (injekciós rekombináns kollagén alapú termék) esztétikai orvosi eszköz biztonságának és teljesítményének prospektív klinikai értékelése
2026. február 12. frissítette: 303 Pharma s.r.l.
Az Aesthetic Medical Device MEC REGENERATE® (injekcióval alkalmazható rekombináns kollagén alapú termék) biztonságának és teljesítményének prospektív klinikai értékelése
Előretekintő, spontán, nyílt címkéjű előpiaci klinikai vizsgálat egyetlen injekciós üléssel; monitorozási látogatások a kiindulási állapotban és a kezelést követő 60. napon.
Két látogatás történik a vizsgálat során:
- egy alapvizsgálat, amely során az első injekciót adják be
- egy utolsó látogatás, az alapvizsgálat után 60 nappal, a végső értékelésre
A kísérleti tervezés magában foglalja a vizsgálati termék injektálását a mély bőr alatti rétegbe az alapvizsgálati látogatás során, a vizsgálati eljárás értékeléseit követően.
Általában arcoldalanként 0,9 ml-t adnak be a retrográd ventilátor technikával.
A vizsgálat időtartama 2 hónap; a biztonsági értékelés nem invazív műszeres értékelésekkel történik, mint például a bőr hidratáltsága (korneometria), valamint az orvosi eszköz biztonsága és szubjektív értékelések (lásd alább).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edoardo Raposio, PhD
- Telefonszám: +39 0105558825
- E-mail: edoardo.raposio@hsanmartino.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Policlinico San Martino, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Kapcsolatba lépni:
- Edoardo Raposio, PhD
- Telefonszám: +39 0105558825
- E-mail: edoardo.raposio@hsanmartino.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mindkét nem;
- Kaukázusi faj;
- 35 és 65 év közötti kor;
- Nem dohányzók;
- Hajlandóak és képesek visszatérni a vizsgálati helyszínre a beavatkozás utáni értékelésekre;
- Hozzájárulnak, hogy minden vizsgálati látogatáson smink nélkül vesznek részt;
- Hozzájárulnak, hogy nem változtatják meg szokásaikat az étrend, testmozgás, arcsmink, kozmetikumok és arctisztító termékek tekintetében;
- Hozzájárulnak, hogy elkerülik az intenzív UV-sugárzásnak való kitettséget (UV-kezelések vagy napozás) a teljes vizsgálati időszak alatt megfelelő napvédelem nélkül;
- Hozzájárulnak a terhesség megelőzésére irányuló óvintézkedések alkalmazásához (csak a nem menopauzás női alanyokra vonatkozik), beleértve az absztinenciát, méhen belüli eszközt (IUD), progesztin implantátumokat, kombinált ösztrogén-progesztin fogamzásgátlókat vagy óvszer használatát;
- Hozzájárulnak a tájékoztatott beleegyezés aláírásához.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (csak a nem menopauzás női alanyokra vonatkozik);
- Szoptatás (csak a nem menopauzás női alanyokra vonatkozik);
- Dohányzók;
- Alkoholfogyasztás és/vagy kábítószer-használat;
- Nem menopauzás női alanyok, akik nem alkalmazzák a megadott fogamzásgátló intézkedéseket a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt;
- Testtömegindex (BMI) ±1 egységnyi változása a vizsgálati időszak alatt;
- Esztétikai bőrkezelések (biomateriális implantátumok, arcplasztika, botulinum toxin injekciók, lézerkezelés, kémiai hámlasztás) előzménye a vizsgálat kezdete előtti 6 hónapon belül;
- Korábbi állandó töltőanyag kezelések;
- Normál szokások változása az étrend, testmozgás, arckozmetikumok, arctisztítás és smink tekintetében a vizsgálat előtti egy hónapon belül;
- Érzékenység vagy allergia a vizsgálati termékre vagy annak összetevőire (a vizsgálatvezető értékeli a kiindulási állapotban);
- Várhatóan rossz együttműködés a vizsgálati protokollal;
- Hasonló vizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 9 hónapban;
- Bőrgyógyászati klinikai állapotok, amelyek zavarhatják az esztétikai eredményeket;
- Krónikus neurológiai, immunológiai, anyagcsere-, kardiovaszkuláris, tüdő-, vese- vagy onkológiai betegségek;
- Aktuális gyógyszeres kezelés: Antikoagulánsok, vérlemezkegátlók, antihisztaminok, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok, narkotikumok, antidepresszánsok, immunszuppresszánsok (kivéve a 1 évnél korábban megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést); A vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati eredményeket befolyásolhatnak gyógyszerek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injekciós eszköz rekombináns kollagénnel, PCL-lel és aminosavakkal
|
Rekombináns kollagén alapú termék injektálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság azon káros események számán alapul, amelyek a felvételtől a második vizsgálatig és a tanulmány befejezéséig eltelt 60 napos időszakban jelentkeztek.
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, 60 napon át
|
Az AE-t a standarddal összehasonlítva a súlyosság szerinti szám szerint figyelik
|
A regisztrációtól a kezelés végéig, 60 napon át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a bőr hidratáltsága alapján, amelyet korneométerrel mértek és WSRS-vel értékeltek
Időkeret: A kezelés végén, 60 nap után
|
Ráncok súlyossági mérték skála a hatékonyság ellenőrzéséhez
|
A kezelés végén, 60 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS/MD04/2025/MecReg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .