Prospektywna ocena kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego do zastosowań estetycznych MEC REGENERATE® (iniekcyjny produkt na bazie rekombinowanego kolagenu)

Kryteria włączenia:

• Obie płci;
• Rasa kaukaska;
• Wiek od 35 do 65 lat;
• Osoby niepalące;
• Chętne i zdolne do powrotu do ośrodka badawczego na oceny po zabiegu;
• Zgoda na uczestnictwo we wszystkich wizytach badania bez makijażu;
• Zgoda na niezmienianie nawyków dotyczących diety, aktywności fizycznej, makijażu twarzy, kosmetyków i produktów do oczyszczania twarzy;
• Zgoda na unikanie intensywnej ekspozycji na UV (sesje UV lub opalanie) przez cały okres badania bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;
• Zgoda na stosowanie środków zapobiegających ciąży (dotyczy tylko kobiet przed menopauzą), w tym abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), implantów progestagenowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (estrogenowo-progestagenowych) lub prezerwatyw;
• Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Ciaża (dotyczy tylko kobiet przed menopauzą);
• Karmienie piersią (dotyczy tylko kobiet przed menopauzą);
• Osoby palące;
• Nadużywanie alkoholu i/lub używanie narkotyków;
• Kobiety przed menopauzą nie stosujące określonych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży podczas badania;
• Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) o ±1 w okresie badania;
• Historia zabiegów estetycznych skóry (implanty biomateriałowe, lifting twarzy, iniekcje toksyny botulinowej, terapia laserowa, peelingi chemiczne) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Poprzednie zabiegi z użyciem wypełniaczy trwałych;
• Zmiany w normalnych nawykach związanych z dietą, aktywnością fizyczną, kosmetykami do twarzy, oczyszczaniem twarzy i makijażem w ciągu miesiąca przed badaniem;
• Nadwrażliwość lub alergia na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza na początku badania);
• Przewidywane słabe przestrzeganie protokołu badania;
• Uczestnictwo w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 9 miesięcy;
• Stan kliniczny dermatologiczny, który mógłby zakłócić wyniki estetyczne;
• Przewlekłe choroby neurologiczne, immunologiczne, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe lub onkologiczne;
• Aktualne leczenie farmakologiczne: lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi, przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, narkotykami, lekami przeciwdepresyjnymi, immunosupresantami (z wyjątkiem leczenia antykoncepcyjnego lub hormonalnego rozpoczętego ponad 1 rok wcześniej); lekami, które mogą wpłynąć na wyniki testów według uznania badacza.