미용 의료 기기 MEC REGENERATE® (주사용 재조합 콜라겐 기반 제품)의 안전성과 성능에 대한 전향적 임상 평가
2026년 2월 12일 업데이트: 303 Pharma s.r.l.
MEC REGENERATE®(주사용 재조합 콜라겐 기반 제품) 미용 의료 기기의 안전성과 성능에 대한 전향적 임상 평가
전향적, 자발적, 시판 전 단일 주사 세션 개방형 임상 시험; 치료 전 및 치료 후 60일에 모니터링 방문.
연구 중 두 번의 방문이 진행됩니다:
- 기초 방문, 첫 번째 주사가 시행됨
- 기초 방문 후 60일에 진행되는 최종 평가 방문
실험 설계는 연구 절차 평가 후 기초 방문 시 연구용 제품을 심부 진피층에 주입하는 것을 포함합니다.
일반적으로, 역행 선형 기법을 사용하여 얼굴 양측에 0.9ml씩 투여됩니다.
연구 기간은 2개월이며; 안전성 평가는 피부 수분 측정(코르네오메트리)과 같은 비침습적 기기 평가 및 의료기기 안전성과 주관적 평가를 통해 수행됩니다(아래 참조).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edoardo Raposio, PhD
- 전화번호: +39 0105558825
- 이메일: edoardo.raposio@hsanmartino.it
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
연락하다:
- Edoardo Raposio, PhD
- 전화번호: +39 0105558825
- 이메일: edoardo.raposio@hsanmartino.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두;
- 코카서스 인종;
- 35세에서 65세 사이;
- 비흡연자;
- 시술 후 평가를 위해 연구 현장에 돌아올 의사와 능력이 있음;
- 메이크업 없이 모든 연구 방문에 참석하는 것에 동의함;
- 식이, 신체 활동, 얼굴 메이크업, 화장품 및 얼굴 세정 제품에 관한 습관을 변경하지 않는 것에 동의함;
- 적절한 자외선 차단 없이 전체 연구 기간 동안 강한 자외선 노출(자외선 세션이나 일광욕)을 피하는 것에 동의함;
- 금욕, 자궁 내 장치(IUD), 프로게스틴 임플란트, 복합 에스트로겐-프로게스틴 피임약 또는 콘돔 사용을 포함하여 임신을 예방하기 위한 예방 조치를 취하는 것에 동의함(비폐경 여성 피험자에게만 해당);
- 동의서에 서명하는 것에 동의함.
제외 기준:
- 임신(비폐경 여성 피험자에게만 해당);
- 모유 수유(비폐경 여성 피험자에게만 해당);
- 흡연자;
- 알코올 남용 및/또는 약물 사용;
- 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 지정된 피임 방법을 사용하지 않는 비폐경 여성 피험자;
- 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변화가 ±1;
- 연구 시작 6개월 이내에 미용 피부 치료(생체 재료 임플란트, 안면 거상술, 보툴리눔 독소 주사, 레이저 치료, 화학 박피)의 병력;
- 이전 영구 필러 치료;
- 연구 시작 1개월 이내에 식이, 신체 활동, 얼굴 화장품, 얼굴 세정 및 메이크업과 관련된 정상적인 습관의 변화;
- 연구 제품이나 그 성분에 대한 민감성 또는 알레르기(기초선에서 연구자가 평가할 것);
- 연구 프로토콜을 잘 따르지 않을 것으로 예상됨;
- 현재 또는 지난 9개월 이내에 유사한 연구에 참여;
- 미용 결과에 영향을 줄 수 있는 피부과적 임상 상태;
- 만성 신경학적, 면역학적, 대사적, 심혈관계, 폐, 신장 또는 종양학적 질환;
- 현재 다음 약물 치료 중: 항응고제, 항혈소판제, 항히스타민제, 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 마약성 진통제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작된 피임 또는 호르몬 치료 제외); 연구자가 판단하기에 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재조합 콜라겐, PCL 및 아미노산이 함유된 주사 가능한 장치
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재조합 콜라겐 기반 제품의 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록부터 60일 후 두 번째 방문 및 연구 종료까지 발생한 부작용 건수를 기반으로 한 안전성.
기간: 등록부터 치료 종료까지, 60일 동안
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부작용은 기준치와 비교하여 심각도별 발생 건수로 모니터링됩니다.
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등록부터 치료 종료까지, 60일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코르네오미터로 측정한 피부 보습도와 WSRS 평가를 기반으로 한 효능
기간: 치료 종료 시, 60일 후
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효능 확인에 사용되는 주름 심각도 평가 척도
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치료 종료 시, 60일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS/MD04/2025/MecReg
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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실험 장치로 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한