BTL-699-2和HPM-6000UF设备用于改善产后及分娩早期女性的抑郁症状和尿失禁
BTL-699-2与HPM-6000UF联合设备改善产后女性及分娩后五年内女性抑郁症状和尿失禁的安全性与有效性
本次临床试验的目的是评估EXOMIND (BTL-699-2) 和 EMSELLA (HPM-6000UF) 设备的联合治疗是否能够改善在研究入组前2-60个月内分娩健康单胎婴儿、年龄在22岁及以上但未满60岁的女性的抑郁症状和尿失禁。 其主要旨在回答的问题是：EXOMIND (BTL-699-2) 和 EMSELLA (HPM-6000UF) 设备的联合治疗是否能改善抑郁症状和尿失禁？ 参与者将被要求：
接受十二次治疗 完成患者健康问卷-9 完成6项汉密尔顿抑郁评定量表 完成爱丁堡产后抑郁量表 完成治疗舒适度问卷 完成国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 完成女性性功能指数 完成华威-爱丁堡心理健康量表 完成哥伦比亚自杀严重程度评定量表-筛查版 完成受试者满意度问卷 完成治疗舒适度问卷
研究概览
地位
详细说明
本研究采用前瞻性、多中心、双臂、单盲、干预性研究设计。
受试者将被招募并按3:1的比例随机分配至两个实验组：活性治疗组（A组）和假治疗组（B组）。所有入组参与者将同时接受BTL-699-2和HPM-6000UF设备的治疗（活性或假治疗）。A组将接受活性治疗（BTL-699-2强度：最高达MT的70%，HPM-6000UF强度：最高达100%），B组将接受假治疗（BTL-699-2强度：MT的1%，HPM-6000UF强度：1%）。
患者健康问卷-9（PHQ-9）将在首次治疗前、除首次外的每次治疗访视时，以及末次治疗后的两次随访（1个月和3个月）时对受试者进行测评。
6项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-6）、爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）、国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）、6项女性性功能指数（FSFI-6）、华威-爱丁堡心理健康量表（WEMWBS）和哥伦比亚自杀严重程度评定量表-筛查版（CSSRS）将在首次治疗前、末次治疗后，以及末次治疗后的两次随访（1个月和3个月）时对受试者进行测评。
治疗舒适度问卷将在末次治疗后进行测评，而受试者满意度问卷将在末次治疗后及两次随访时进行测评。
从基线访视到研究完成，受试者参与的总预期持续时间约为五个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Charak Center for Health & Wellness
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
- Optimal Health Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Tricia Shimer, M.D., P.A.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在研究入组前2-60个月内分娩健康单胎婴儿
- 当前参与照料或与相关儿童保持定期接触
- 患者健康问卷-9（PHQ-9）治疗前评分≥5
- 年龄≥22岁，但≤60岁
- 能够确定参与者的运动阈值。参与者的运动阈值可确定为诱发手指收缩所需的最小刺激强度
- 受试者愿意并能够避免参与除术前治疗方案外的任何抑郁症状和/或尿失禁治疗，包括在研究期间接受除研究程序外的任何非侵入性脑刺激治疗
- 愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的访视
- 如果受试者在研究期间有合理可能怀孕，则需在整个研究期间采取避孕措施
- 如适用，受试者在入组前需维持研究前的心理治疗方案和/或处方神经精神药物稳定治疗剂量至少1个月
排除标准：
- 头部或头部附近存在金属物体
- rTMS设备禁用于头部植入导电、铁磁或其他磁敏感金属或治疗线圈12英寸（30厘米）范围内的患者*
- 植入式刺激器设备、植入式除颤器、植入式神经刺激器
- 心脏起搏器
- 电子植入物
- 金属植入物
- rTMS设备禁用于有活动性或非活动性植入物（包括设备导线）的患者，包括深部脑刺激器、人工耳蜗植入物、眼内植入物和迷走神经刺激器。禁忌使用可能导致严重伤害或死亡。
- 药物泵
- 心脏区域应用
- 头部区域应用HPM-6000UF
- 有癫痫倾向者（例如，患有低张力和癫痫的患者）
- 抗凝治疗
- 严重或危及生命的状况
- 肺功能不全
- 心脏疾病
- 肾功能不全
- 失代偿性**出血性疾病
- 失代偿性**凝血功能障碍
- 失代偿性**心血管疾病
- 恶性肿瘤或良性肿瘤
- 发热
- 妊娠
研究特定：
- 主动自杀意图
- 研究入组前3年内有自杀未遂史
- 物质诱发的抑郁或继发于一般医学状况的抑郁
- 诊断为季节性情感障碍、精神障碍（包括分裂情感性障碍）或当前精神病性症状、伴精神病性特征的重度抑郁、双相情感障碍、边缘型人格障碍
- 当前物质滥用发作
- 研究入组前3个月内有物质依赖
- 有电休克治疗或迷走神经刺激史或当前使用
- 神经系统疾病，包括癫痫史、脑血管疾病、中枢神经系统原发或继发性肿瘤、脑动脉瘤、痴呆或运动障碍
- 颅内压增高史或头部创伤史
研究者判断可能对患者构成风险或影响研究的任何其他疾病或状况
- 示例包括人工耳蜗植入物、植入电极/刺激器、动脉瘤夹或弹簧圈、支架、子弹碎片、首饰和发夹。未遵守此限制可能导致严重伤害或死亡。口腔植入物有特定例外情况，如标准汞合金牙科填充物、单柱牙科植入物、牙桥和牙套。如果存在这些物品，仍可进行治疗。**失代偿指患者有经证实的失代偿健康状况病史并长期服药。仅出于预防目的使用某些药物、无经证实的既往健康状况衰竭的患者不被视为禁忌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：采用BTL-699-2和HPM-6000UF进行积极治疗
参与者将接受积极治疗（BTL-699-2强度：最高达MT的70%，HPM-6000UF强度：最高达100%）
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参与者将接受六次HPM-6000UF设备对盆底肌的治疗。
强度将根据受试者的反馈进行调整，最高可达100%。
治疗间隔时间为3至7天。
参与者将使用BTL-699-2设备在左背外侧前额叶皮层接受六次经颅磁刺激治疗。
强度将根据受试者的反馈进行调整，最高可达个体运动阈值的70%。
治疗间隔为3至7天。
其他名称：
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假比较器：使用BTL-699-2和HPM-6000UF进行的假治疗
参与者将接受假治疗（BTL-699-2强度：1% MT，HPM-6000UF强度：1%）
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参与者将使用BTL-699-2设备在左侧背外侧前额叶皮层接受六次经颅磁刺激治疗。
刺激强度将设定为个体运动阈值的1%。
治疗间隔时间为3至7天。
其他名称：
参与者将接受六次使用HPM-6000UF设备对盆底肌肉进行的治疗。
强度将设定为1%。
治疗间隔为3-7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后女性及产后五年内女性抑郁症状自我报告变化的评估
大体时间：15个月
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自报患者健康问卷-9（PHQ-9）得分的变化。
将基线得分与1个月随访得分进行比较。
这份包含9个条目的问卷总分范围为0至27分，得分越高表明抑郁严重程度越高。
得分降低被视为改善。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估满意度
大体时间：15个月
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对治疗结果的受试者满意度将使用5点李克特量表受试者满意度问卷进行评估。
问卷将在上次治疗后进行1个月和3个月的随访访问。
对满足治疗结果的问题的回答将从“完全不同意”（1分）到“完全同意”（5分）。
每个语句的更高分数表示更好的结果。
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15个月
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评估治疗舒适
大体时间：15个月
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治疗舒适调查表将用于评估治疗过程中的舒适性。
疗法舒适调查表将在上次治疗后进行。
治疗舒适调查表由“我发现舒适的治疗方法”的问题组成，该问题基于5点李克特量表（1 =“完全不同意”，而5 =“完全同意”）。
“我发现治疗舒适”的说法更高的分数表明较高的治疗舒适性。
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15个月
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治疗期间疼痛评估
大体时间：15个月
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治疗舒适度问卷将用于评估治疗过程中的疼痛体验。
该问卷将在每个刺激部位刺激后进行填写。
问卷包含10分制数字模拟疼痛量表（0分=无疼痛，10分=最严重疼痛）。
数字模拟量表得分越低，表明疼痛程度越低。
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15个月
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对产后女性及分娩后五年内女性临床医生报告抑郁症状变化的评估
大体时间：15个月
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临床医生报告的6项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-6）得分的改变。
基线分数将与1个月随访时的分数进行比较。
总分范围为0至22分，分数越高表明抑郁严重程度越高。
分数降低被视为改善。
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15个月
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评估产后女性及产后五年内女性自我报告的与孕产相关的抑郁症状变化
大体时间：15个月
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自填爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分的改变。
这份10项问卷的总分范围为0到30分，分数越高表示抑郁程度越严重。
评分的降低被视为改善。
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15个月
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对产后女性及分娩后五年内女性尿失禁变化的评估
大体时间：15个月
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自报国际尿失禁咨询委员会尿失禁简表（ICIQ-UI SF）得分的改变。总分为0至21分，总分越高表示症状负担和影响越重。
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15个月
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产后女性及分娩后五年内女性性功能变化的评估
大体时间：15个月
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自我报告的6项女性性功能指数（FSFI-6）得分的变化。
总分范围为2至30分，分数越低表示性功能越差。
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15个月
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产后女性及产后五年内女性心理健康状况变化的评估
大体时间：15个月
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自报沃里克-爱丁堡心理健康量表（WEMWBS）得分的改变。
量表最低分为14分，最高分为70分。
得分增加被视为改善。
WEMWBS将在基线时、最后一次治疗访视时以及两次随访访视时填写。
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15个月
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治疗相关不良事件发生率
大体时间：15个月
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将监测不良反应和副作用，以评估BTL-699-2和HPM-6000UF设备联合治疗改善抑郁症状和尿失禁的安全性，并识别与研究治疗相关的副作用和不良事件。
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15个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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