Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BTL-699-2 en HPM-6000UF-apparaten voor de verbetering van depressieve symptomen en urine-incontinentie bij postpartum en vroeg postpartum vrouwen

9 februari 2026 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Veiligheid en effectiviteit van de gecombineerde BTL-699-2 en HPM-6000UF apparaten voor de verbetering van depressieve symptomen en urine-incontinentie bij postpartum vrouwen en vrouwen tot vijf jaar na de bevalling

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de gecombineerde behandeling met de EXOMIND (BTL-699-2) en EMSELLA (HPM-6000UF) apparaten depressieve symptomen en urine-incontinentie kan verbeteren bij vrouwen die 2-60 maanden voor deelname aan het onderzoek een gezond, eenling kind hebben gebaard en 22 jaar of ouder zijn, maar jonger dan 60 jaar. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: Verbeteren de depressieve symptomen en urine-incontinentie door de gecombineerde behandeling met EXOMIND (BTL-699-2) en EMSELLA (HPM-6000UF) apparaten? Deelnemers wordt gevraagd om:

Twaalf behandelingen te ondergaan De Patient Health Questionnaire-9 in te vullen De 6-item Hamilton Depression Rating Scale in te vullen De Edinburgh Postnatal Depression Scale in te vullen De Therapy Comfort Questionnaire in te vullen De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form in te vullen De Female Sexual Function Index in te vullen De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale in te vullen De Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version in te vullen De Subject Satisfaction Questionnaire in te vullen De Therapy Comfort Questionnaire in te vullen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt gebruik van een prospectieve, multicenter, twee-armige, enkelblinde, interventiestudie.

De proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan twee experimentele studiearmen: de actieve groep (Groep A) en de sham-groep (Groep B), in een verhouding van 3:1. Alle ingeschreven deelnemers zullen worden behandeld (actief of sham) met zowel de BTL-699-2 als de HPM-6000UF-apparaten. Groep A krijgt een actieve behandeling (BTL-699-2 intensiteit: tot 70% van MT, HPM-6000UF intensiteit: tot 100%) en Groep B, die een sham-behandeling krijgt (BTL-699-2 intensiteit: 1% van MT, HPM-6000UF intensiteit: 1%).

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal aan de proefpersonen worden afgenomen voor de eerste behandeling, bij elk behandeltbezoek behalve de eerste, en bij de twee vervolgbezoeken – 1 maand en 3 maanden na de laatste sessie.

De 6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) en Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version (CSSRS) zullen aan de proefpersonen worden afgenomen voor de eerste behandeling, na de laatste behandeling en bij de twee vervolgbezoeken – 1 maand en 3 maanden na de laatste sessie.

De Therapy Comfort Questionnaire zal na de laatste behandeling worden afgenomen, terwijl de Subject Satisfaction Questionnaire na de laatste behandeling en bij beide vervolgbezoeken zal worden gegeven.

De totale verwachte duur van de deelname van de proefpersoon, van het baselinebezoek tot de voltooiing van het onderzoek, is ongeveer vijf maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Werving
        • Charak Center for Health & Wellness
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevalling van een gezond, enkelvoudig kind 2-60 maanden voor inschrijving in de studie
  • Huidige betrokkenheid bij de zorg of regelmatig contact met het betreffende kind
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pre-behandelingsscore van ≥ 5
  • Leeftijd ≥ 22, maar ≤ 60 jaar
  • Vermogen om de motorische drempel van de deelnemer te bepalen. De motorische drempel van de deelnemer kon worden vastgesteld als de minimale stimulus die nodig is om contractie van de vinger te veroorzaken
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan behandelingen anders dan het voorbehandelingsregime voor de behandeling van depressieve symptomen en/of urine-incontinentie, inclusief niet-invasieve hersenstimulatiebehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens studiedeelname
  • Bereidheid om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken
  • Proefpersonen moeten anticonceptiemaatregelen gebruiken gedurende de studie als er een redelijke mogelijkheid is dat ze tijdens de studie zwanger kunnen worden
  • Indien van toepassing, worden proefpersonen op een pre-studie psychotherapeutisch regime gehouden en/of voorgeschreven neuropsychiatrische medicatie op een stabiele therapeutische dosering gedurende ten minste 1 maand vóór de start van de studie

Exclusiecriteria:

  • Metalen objecten in of nabij het hoofd
  • rTMS-apparaten zijn gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen hebben geïmplanteerd in hun hoofd of binnen 12 inch (30 cm) van de behandelingsspoel*
  • Geïmplanteerde stimulatorapparaten, geïmplanteerde defibrillatoren, geïmplanteerde neurostimulatoren
  • Hartpacemakers
  • Elektronische implantaten
  • Metaalimplantaten
  • rTMS-apparaten zijn gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die actieve of inactieve implantaten hebben (inclusief apparaatleidingen), waaronder diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten, oculaire implantaten en vaguszenuwstimulatoren. Gecontra-indiceerd gebruik kan leiden tot ernstig letsel of overlijden.
  • Medicijnpompen
  • Toepassing in het hartgebied
  • Toepassing van HPM-6000UF in het hoofdgebied
  • Personen met een neiging tot toevallen (bijv. personen die lijden aan hypotonie en epilepsie)
  • Antistollingstherapie
  • Ernstige of levensbedreigende aandoening
  • Longinsufficiëntie
  • Hartaandoeningen
  • Nierinsufficiëntie
  • Gedecompenseerde** hemorragische aandoeningen
  • Gedecompenseerde** bloedstollingsstoornissen
  • Gedecompenseerde** cardiovasculaire ziekten
  • Kwaadaardige tumor of goedaardige tumor
  • Koorts
  • Zwangerschap

Studie-specifiek:

  • Actieve zelfmoordintentie
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de laatste 3 jaar vóór inschrijving in de studie
  • Stof-geïnduceerde depressie of depressie secundair aan een algemene medische aandoening
  • Diagnose van seizoensgebonden affectieve stoornis, psychotische stoornis inclusief schizoaffectieve stoornis of huidige psychotische symptomen, ernstige depressie met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Huidige episodes van middelenmisbruik
  • Middelenafhankelijkheid 3 maanden vóór inschrijving in de studie
  • Geschiedenis of gelijktijdig gebruik van elektroconvulsietherapie of vaguszenuwstimulatie
  • Neurologische aandoeningen, inclusief een geschiedenis van toevallen, cerebrovasculaire ziekte, primaire of secundaire tumoren in CNS, cerebraal aneurysma, dementie of bewegingsstoornissen
  • Geschiedenis van verhoogde intracraniale druk of hoofdletsel

  • Elke andere ziekte of aandoening naar het oordeel van de onderzoeker die een risico kan vormen voor de patiënt of de studie in gevaar kan brengen

    • Voorbeelden zijn onder meer cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysma-clips of -spoelen, stents, kogelresten, sieraden en haarklemmen. Het niet volgen van deze beperking kan leiden tot ernstig letsel of overlijden. Bepaalde uitzonderingen gelden voor mondimplantaten zoals standaard amalgaam tandvullingen, enkele post tandimplantaten, tandbrugwerk en beugels. Als deze items aanwezig zijn, kan de therapie nog steeds worden toegediend. **Met decompensatie wordt bedoeld een patiënt met een bewezen medische voorgeschiedenis van de gedecompenseerde gezondheidstoestand en langdurige medicatie. Patiënten die bepaalde medicijnen alleen voor preventieve doeleinden gebruiken, zonder enige bewezen eerdere gezondheidsfalen, worden niet als gecontra-indiceerd beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling met BTL-699-2 en HPM-6000UF
Deelnemers zullen actieve behandeling ontvangen (BTL-699-2 intensiteit: tot 70% van MT, HPM-6000UF intensiteit: tot 100%)
Apparaat: EMSELLA (HPM-6000UF) ActieveBehandeling
Deelnemers zullen zes behandelingen ontvangen met het HPM-6000UF-apparaat dat aan de bekkenbodemspieren wordt toegediend. De intensiteit zal worden aangepast op basis van de feedback van de proefpersoon, tot maximaal 100%. De behandelingen zullen met tussenpozen van 3 tot 7 dagen plaatsvinden.
Apparaat: EXOMIND (BTL-699-2) ActieveBehandeling
Deelnemers zullen zes transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen ontvangen met het BTL-699-2-apparaat boven de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
De intensiteit zal worden aangepast volgens de feedback van de proefpersoon, tot maximaal 70% van de individuele motorische drempel.
De behandelingen zullen 3 tot 7 dagen uit elkaar plaatsvinden.
Andere namen:
  • Exotms
Sham-vergelijker: Shambehandeling met BTL-699-2 en HPM-6000UF
Deelnemers krijgen een schijnbehandeling (BTL-699-2 intensiteit: 1% van MT, HPM-6000UF intensiteit: 1%)
Apparaat: EXOMIND (BTL-699-2) Sham-behandeling
Deelnemers zullen zes transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen met het BTL-699-2-apparaat boven de linker dorsolaterale prefrontale cortex ontvangen. De intensiteit wordt ingesteld op 1% van de individuele motordrempel. De behandelingen zullen met tussenpozen van 3 tot 7 dagen plaatsvinden.
Andere namen:
  • Exotms
Apparaat: EMSELLA (HPM-6000UF) Sham-behandeling
Deelnemers zullen zes behandelingen ontvangen met het HPM-6000UF-apparaat, toegediend aan de bekkenbodemspieren. De intensiteit wordt ingesteld op 1%. De behandelingen zullen 3 tot 7 dagen na elkaar plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in zelfgerapporteerde symptomen van depressie bij postpartum vrouwen en bij vrouwen tot vijf jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 15 maanden
De verandering in de score verkregen uit de zelfgerapporteerde Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De basislijnscore wordt vergeleken met de score na 1 maand follow-up. De totaalscore van deze vragenlijst met 9 items varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie. Verbetering wordt beschouwd als een afname van de verkregen score.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 15 maanden
De tevredenheid van het onderwerp met behandelingsresultaten zal worden beoordeeld met behulp van 5-punts Likert-schaal proefpersonen tevredenheidsvragenlijst. De vragenlijst wordt toegediend na de laatste behandeling, bij de follow-upbezoeken van 1 maanden en 3 maanden. Antwoorden op vragen over tevredenheid met de behandelingsresultaten zullen variëren van "zeer oneens" (1 punt) tot "zeer mee eens" (5 punten). Een hogere score voor elke verklaring duidt op betere resultaten.
15 maanden
Beoordeling van therapie -comfort
Tijdsspanne: 15 maanden
Therapie -comfortvragenlijst zal worden gebruikt voor het evalueren van het comfort tijdens de behandelingssessies. De Therapy Comfort -vragenlijst wordt na de laatste behandeling toegediend. Therapie-comfortvragenlijst bestaat uit de vraag "Ik vond de behandeling comfortabel", waarop antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1 = "zeer mee oneens" en 5 = "zeer mee eens"). Een hogere score voor de verklaring "Ik vond de behandeling comfortabel" duidt op een hoger therapie -comfort.
15 maanden
Beoordeling van pijn tijdens therapie
Tijdsspanne: 15 maanden
De Therapie Comfort Vragenlijst zal worden gebruikt om de pijn die tijdens de behandelingssessie wordt ervaren te evalueren. Deze zal worden afgenomen na de stimulatie van elke locatie. De vragenlijst omvat een 10-punts Numerieke Analogie Schaal voor pijn (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Lagere scores op de Numerieke Analogie Schaal duiden op lagere pijnniveaus.
15 maanden
Beoordeling van verandering in door clinici gerapporteerde symptomen van depressie bij postpartum vrouwen en bij vrouwen tot vijf jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 15 maanden
De verandering in de score verkregen van de door de clinicus gerapporteerde 6-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-6). De baselinescore zal worden vergeleken met de score na 1 maand follow-up. De totaalscore varieert van 0 tot 22, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie. Verbetering wordt beschouwd als een afname van de verkregen score.
15 maanden
Beoordeling van verandering in zelfgerapporteerde moederschapsgerelateerde symptomen van depressie bij postpartum vrouwen en bij vrouwen tot vijf jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 15 maanden
De verandering in de score verkregen uit de zelfgerapporteerde Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De totaalscore van deze vragenlijst met 10 items varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie. Verbetering wordt beschouwd als een afname van de behaalde score.
15 maanden
Beoordeling van veranderingen in urine-incontinentie bij postpartum vrouwen en bij vrouwen tot vijf jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 15 maanden
De verandering in de score verkregen uit de zelfgerapporteerde International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere totale score duidt op een grotere symptoomlast en impact.
15 maanden
Beoordeling van veranderingen in seksuele functie bij postpartum vrouwen en bij vrouwen tot vijf jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 15 maanden
De verandering in de score verkregen uit de zelfgerapporteerde 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6). De totale score varieert van 2 tot 30, waarbij lagere scores duiden op slechtere seksuele functie.
15 maanden
Beoordeling van verandering in mentaal welzijn bij postpartum vrouwen en bij vrouwen tot vijf jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 15 maanden
De verandering in de score verkregen uit de zelfgerapporteerde Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). De minimumschaalscore is 14 en het maximum is 70. Verbetering wordt beschouwd als een toename van de verkregen score. De WEMWBS zal worden ingevuld bij aanvang, bij het laatste behandlingsbezoek en bij beide follow-upbezoeken.
15 maanden
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Monitoring van bijwerkingen en neveneffecten zal worden uitgevoerd voor de evaluatie van de veiligheid van de gecombineerde behandeling met de BTL-699-2 en HPM-6000UF-apparaten voor de verbetering van depressieve symptomen en urine-incontinentie en om bijwerkingen en ongewenste voorvallen geassocieerd met de studiebehandeling te identificeren.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-699_CTUS500

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMSELLA (HPM-6000UF) ActieveBehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren