Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTL-699-2 og HPM-6000UF-enheder til forbedring af depressive symptomer og urininkontinens hos kvinder efter fødslen og i den tidlige periode efter fødsel

9. februar 2026 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Sikkerhed og effekt af de kombinerede BTL-699-2 og HPM-6000UF-enheder til forbedring af depressive symptomer og urininkontinens blandt fødselskvinder og kvinder op til fem år efter fødsel

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om kombinationsbehandlingen med EXOMIND (BTL-699-2) og EMSELLA (HPM-6000UF) apparater kan forbedre depressive symptomer og urininkontinens hos kvinder, som har født et sundt, enkeltbarn 2-60 måneder før inddragelse i undersøgelsen og er 22 år og ældre, men under 60 år. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer kombinationsbehandlingen med EXOMIND (BTL-699-2) og EMSELLA (HPM-6000UF) apparater depressive symptomer og urininkontinens? Deltagerne vil blive bedt om at:

Gennemgå tolv behandlinger Udfylde Patient Health Questionnaire-9 Udfylde 6-item Hamilton Depression Rating Scale Udfylde Edinburgh Postnatal Depression Scale Udfylde Therapy Comfort Questionnaire Udfylde International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form Udfylde Female Sexual Function Index Udfylde Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Udfylde Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version Udfylde Subject Satisfaction Questionnaire Udfylde Therapy Comfort Questionnaire

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse benytter en prospektiv, multicentrisk, to-armet, enkeltblindet, interventionel undersøgelse.

Deltagerne vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt to eksperimentelle undersøgelsesarme: den aktive gruppe (Gruppe A) og sham-gruppen (Gruppe B) i et forhold på 3:1. Alle inkluderede deltagere vil blive behandlet (enten aktivt eller sham) med både BTL-699-2 og HPM-6000UF-enhederne. Gruppe A vil modtage aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: op til 70% af MT, HPM-6000UF intensitet: op til 100%) og Gruppe B, som modtager sham-behandling (BTL-699-2 intensitet: 1% af MT, HPM-6000UF intensitet: 1%).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive administreret til deltagerne før den første behandling, ved hvert behandlingsbesøg undtagen det første, og ved de to opfølgningsbesøg – 1 måned og 3 måneder efter den sidste session.

6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) og Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version (CSSRS) vil blive administreret til deltagerne før den første behandling, efter den sidste behandling, og ved de to opfølgningsbesøg – 1 måned og 3 måneder efter den sidste session.

Therapy Comfort Questionnaire vil blive administreret efter den sidste behandling, mens Subject Satisfaction Questionnaire vil blive udleveret efter den sidste behandling og ved begge opfølgningsbesøg.

Den samlede forventede varighed af deltagerens deltagelse, fra baseline-besøget til undersøgelsens afslutning, er cirka fem måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Rekruttering
        • Charak Center for Health & Wellness
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel af et sundt, enkelt barn 2-60 måneder før indmelding til studiet
  • Nuværende engagement i omsorg eller regelmæssig kontakt med det pågældende barn
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) præ-behandlingsscore på ≥ 5
  • Alder ≥ 22, men ≤ 60 år
  • Evne til at bestemme deltagerens motortærskel. Deltagerens motortærskel kunne fastsættes som den minimale stimulus, der kræves for at fremkalde sammentrækning af fingeren
  • Deltagere villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end præ-procedure terapeutiske regime for behandling af depressive symptomer og/eller urininkontinens, herunder ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger bortset fra studieproceduren under studiedeltagelse
  • Villighed til at overholde studieinstruktioner og vende tilbage til klinikken til de påkrævede besøg
  • Deltagere skal anvende præventionsmetoder gennem hele studiet, hvis der er en rimelig mulighed for, at de kan blive gravide under studiet
  • Hvis relevant, vil deltagerne blive opretholdt på et præ-studie psykoterapeutisk regime og/eller ordinerede neuropsykiatriske lægemidler i en stabil terapeutisk dosis i mindst 1 måned før studieindtræden

Eksklusionskriterier:

  • Metalliske genstande i eller nær hovedet
  • rTMS-enheder er kontraindicerede til brug hos patienter, der har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme metaller implanteret i deres hoved eller inden for 12 tommer (30 cm) af behandlingsspolen*
  • Implanterede stimulatorer, implanterede defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer
  • Hjertepacemakere
  • Elektroniske implantater
  • Metalimplantater
  • rTMS-enheder er kontraindicerede til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), herunder dyb hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantater og vagus nerve stimulatorer. Kontraindiceret brug kan føre til alvorlig skade eller død.
  • Lægemiddelpumper
  • Anvendelse i hjertets område
  • Anvendelse af HPM-6000UF i hovedområdet
  • Personer med tendens til krampeanfald (f.eks. personer, der lider af hypotoni og epilepsi)
  • Antikoagulationsbehandling
  • Svær eller livstruende tilstand
  • Lungeinsufficiens
  • Hjertelidelser
  • Nyrens insufficiens
  • Dekompenserede** hæmoragiske tilstande
  • Dekompenserede** blodkoagulationsforstyrrelser
  • Dekompenserede** kardiovaskulære sygdomme
  • Malignant tumor eller benign tumor
  • Feber
  • Graviditet

Studiespecifikke:

  • Aktiv suicidal hensigt
  • Historie med selvmordsforsøg i de sidste 3 år før indmelding til studiet
  • Stofinduceret depression eller depression sekundær til en generel medicinsk tilstand
  • Diagnose af sæsonbetinget affektiv forstyrrelse, psykotisk forstyrrelse inklusive skizoaffektiv forstyrrelse eller nuværende psykotiske symptomer, major depression med psykotiske træk, bipolar forstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse
  • Nuværende episoder med stofmisbrug
  • Stofafhængighed 3 måneder før indmelding til studiet
  • Historie eller samtidig brug af elektrokonvulsiv terapi eller vagus nerve stimulering
  • Neurologiske forstyrrelser, herunder historie med krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, primære eller sekundære tumorer i CNS, cerebralt aneurisme, demens eller bevægelsesforstyrrelser
  • Historie med forhøjet intrakranielt tryk eller hovedtraume

  • Enhver anden sygdom eller tilstand efter forsøgslederens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere studiet

    • Eksempler inkluderer cochleaimplantater, implanterede elektroder/stimulatorer, aneurismeclips eller -spiraler, stents, kuglefragmenter, smykker og hårspænder. Manglende overholdelse af denne begrænsning kan føre til alvorlig skade eller død. Visse undtagelser gælder for mundimplantater såsom standard amalgam tandfyldninger, enkeltstift tandimplantater, tandbroarbejde og bøjler. Hvis disse genstande er til stede, kan terapien stadig administreres. **Ved dekompensation menes en patient med en dokumenteret medicinsk historie med den dekompenserede helbredstilstand og langvarig medicinering. Patienter, der kun anvender visse lægemidler til forebyggende formål uden nogen dokumenteret tidligere helbredstilstandssvigt, betragtes ikke som kontraindicerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF
Deltagerne vil modtage aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: op til 70 % af MT, HPM-6000UF intensitet: op til 100 %)
Enhed: EMSELLA (HPM-6000UF) AktivBehandling
Deltagerne vil modtage seks behandlinger med HPM-6000UF-enheden afleveret til bækkenbundsmuskulaturen. Intensiteten vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens feedback, op til 100 %. Behandlingerne vil blive afholdt med 3 - 7 dages mellemrum.
Enhed: EXOMIND (BTL-699-2) AktivBehandling
Deltagerne vil modtage seks transkranielle magnetstimulationsbehandlinger med BTL-699-2-enheden over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Intensiteten vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens feedback, op til 70% af den enkeltes motoriske tærskel.
Behandlingerne vil være spredt med 3 - 7 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Exotms
Sham-komparator: Sham-behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF
Deltagerne vil modtage placebo-behandling (BTL-699-2 intensitet: 1% af MT, HPM-6000UF intensitet: 1%)
Enhed: EXOMIND (BTL-699-2) Behandling med Placebo
Deltagerne vil modtage seks transkranielle magnetstimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Intensiteten vil blive indstillet til 1% af den enkeltes motoriske tærskel.
Behandlingerne vil blive fordelt med 3 - 7 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Exotms
Enhed: EMSELLA (HPM-6000UF) Simuleret Behandling
Deltagerne vil modtage seks behandlinger med HPM-6000UF-enheden, der leveres til bækkenbundsmuskulaturen.
Intensiteten vil blive indstillet til 1%.
Behandlingerne vil blive givet med 3-7 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i selvrapporterede symptomer på depression hos kvinder i barselsperioden og hos kvinder op til fem år efter fødslen
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoren opnået fra den selvrapporterede Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Baselinescoren vil blive sammenlignet med opfølgningsscoren efter 1 måned. Den samlede score fra dette 9-punkts spørgeskema spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer større depressionssværhedsgrad. Forbedring betragtes som et fald i den opnåede score.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
Emne tilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-skala Emner tilfredshedsspørgeskema. Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Svar på spørgsmål om tilfredshed med behandlingsresultaterne spænder fra "stærkt uenig" (1 point) til "stærkt enig" (5 point). En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
15 måneder
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 15 måneder
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne. Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling. Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig"). En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" indikerer højere terapi komfort.
15 måneder
Vurdering af smerter under behandling
Tidsramme: 15 måneder
Terapikomfortspørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere smerteoplevelsen under behandlingssessionen. Det vil blive udført efter stimuleringen af hvert område. Spørgeskemaet indeholder en 10-punkts numerisk analog skala for smerte (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Lavere scorer på den numeriske analoge skala indikerer lavere smerte niveauer.
15 måneder
Vurdering af ændring i kliniker-rapporterede symptomer på depression hos kvinder i barselsperioden og hos kvinder op til fem år efter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i den score, der er opnået fra den klinikerrapporterede 6-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6). Baselinescoren vil blive sammenlignet med 1-måneds opfølgningsscoren. Den samlede score spænder fra 0 til 22, hvor højere score indikerer større depressionssværhedsgrad. Forbedring betragtes som et fald i den opnåede score.
15 måneder
Vurdering af ændringer i selvrapporterede fødselsrelaterede symptomer på depression hos kvinder efter fødslen og hos kvinder op til fem år efter fødslen
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoren opnået fra den selvrapporterede Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Den samlede score fra dette 10-spørgsmålsskema spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større depressionssværhedsgrad. Forbedring betragtes som et fald i den opnåede score.
15 måneder
Vurdering af ændringer i urininkontinens hos kvinder efter fødsel og hos kvinder op til fem år efter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoren opnået fra det selvrapporterede International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere samlet score indikerer større symptombelastning og påvirkning.
15 måneder
Vurdering af ændringer i seksuel funktion hos kvinder efter fødsel og hos kvinder op til fem år efter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoren opnået fra det selvrapporterede 6-punkts Female Sexual Function Index (FSFI-6). Den samlede score spænder fra 2 til 30, hvor lavere scorer indikerer dårligere seksuel funktion.
15 måneder
Vurdering af ændring i mentalt velbefindende hos kvinder efter fødslen og hos kvinder op til fem år efter fødslen
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoren opnået fra den selvrapporterede Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Den minimale skala-score er 14 og den maksimale er 70. Forbedring betragtes som en stigning i den opnåede score. WEMWBS vil blive udfyldt ved baseline, ved det sidste behandlingsbesøg og ved begge opfølgende besøg.
15 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Overvågning af bivirkninger og uønskede reaktioner vil blive udført for evaluering af sikkerheden ved den kombinerede behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF-enhederne til forbedring af depressive symptomer og urininkontinens samt for at identificere bivirkninger og uønskede hændelser forbundet med studiebehandlingen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-699_CTUS500

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med EMSELLA (HPM-6000UF) AktivBehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner