Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTL-699-2 og HPM-6000UF-enheter for forbedring av depressive symptomer og urininkontinens hos kvinner i barselperioden og tidlig etter fødsel

9. februar 2026 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Sikkerhet og effekt av de kombinerte BTL-699-2 og HPM-6000UF-enhetene for forbedring av depressive symptomer og urininkontinens hos kvinner etter fødsel og kvinner opp til fem år etter fødsel

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om kombinasjonsbehandlingen med EXOMIND (BTL-699-2) og EMSELLA (HPM-6000UF) enhetene kan forbedre depressive symptomer og urininkontinens hos kvinner som fødte et sunt, enkeltbarn 2-60 måneder før inkludering i studien og er 22 år eller eldre, men under 60 år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Forbedrer kombinasjonsbehandlingen med EXOMIND (BTL-699-2) og EMSELLA (HPM-6000UF) enhetene depressive symptomer og urininkontinens? Deltakere vil bli bedt om å:

Gjennomgå tolv behandlinger Fullfør Patient Health Questionnaire-9 Fullfør 6-item Hamilton Depression Rating Scale Fullfør Edinburgh Postnatal Depression Scale Fullfør Therapy Comfort Questionnaire Fullfør International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form Fullfør Female Sexual Function Index Fullfør Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Fullfør Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version Fullfør Subject Satisfaction Questionnaire Fullfør Therapy Comfort Questionnaire

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et prospektivt, multisenter, toarmet, enkeltblindet, intervensjonsstudiedesign.

Deltakerne vil bli inkludert og tilfeldig tildelt to eksperimentelle studiegrupper: aktiv gruppe (Gruppe A) og sham-gruppe (Gruppe B), i et forhold på 3:1. Alle inkluderte deltakere vil bli behandlet (enten aktiv eller sham) med både BTL-699-2 og HPM-6000UF-enhetene. Gruppe A vil motta aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: opptil 70 % av MT, HPM-6000UF intensitet: opptil 100 %) og Gruppe B, som mottar sham-behandling (BTL-699-2 intensitet: 1 % av MT, HPM-6000UF intensitet: 1 %).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli administrert til deltakerne før første behandling, ved hvert behandlingsbesøk unntatt det første, og ved de to oppfølgingsbesøkene – 1 måned og 3 måneder etter siste sesjon.

6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), og Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version (CSSRS) vil bli administrert til deltakerne før første behandling, etter siste behandling, og ved de to oppfølgingsbesøkene – 1 måned og 3 måneder etter siste sesjon.

Therapy Comfort Questionnaire vil bli administrert etter siste behandling, mens Subject Satisfaction Questionnaire vil bli gitt etter siste behandling og ved begge oppfølgingsbesøkene.

Den totale forventede deltakelsestiden for deltakerne, fra baseline-besøket til studien er fullført, er omtrent fem måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Rekruttering
        • Charak Center for Health & Wellness
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel av et friskt, enkeltbarn 2-60 måneder før inkludering i studien
  • Nåværende engasjement i omsorg eller regelmessig kontakt med det aktuelle barnet
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) førbehandlingsskore på ≥ 5
  • Alder ≥ 22, men ≤ 60 år
  • Evne til å bestemme deltakerens motoriske terskel. Deltakerens motoriske terskel kan etableres som minimumsstimulus som kreves for å indusere sammentrekning av fingeren
  • Deltakere villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn førprosedyre-terapiregimet for behandling av depressive symptomer og/eller urinlekkasje, inkludert ikke-invasive hjerne-stimuleringsbehandlinger annet enn studieprosedyren under studieperioden
  • Villighet til å følge studieinstruksjoner og å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene
  • Deltakere må bruke prevensjonsmidler gjennom hele studien hvis det er rimelig mulighet for at de kan bli gravide under studien
  • Hvis aktuelt, vil deltakere opprettholde et førstudie-psykoterapeutisk regime og/eller foreskrevet nevropsykiatrisk medisinering i en stabil terapeutisk dose i minst 1 måned før studieopptak

Eksklusjonskriterier:

  • Metallgjenstander i eller nær hodet
  • rTMS-enheter er kontraindicert for bruk hos pasienter som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme metaller implantert i hodet eller innen 12 tommer (30 cm) fra behandlingsspolen*
  • Implanterte stimulatorer, implanterte defibrillatorer, implanterte nevrostimulatorer
  • Hjertepacemakere
  • Elektroniske implantater
  • Metallimplantater
  • rTMS-enheter er kontraindicert for bruk hos pasienter som har aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert dyp hjernestimulatorer, cochleære implantater, okulære implantater og vagus nerve-stimulatorer. Kontraindicert bruk kan føre til alvorlig skade eller død.
  • Legemiddelpumper
  • Applikasjon i hjerteområdet
  • Applikasjon av HPM-6000UF i hodeområdet
  • Personer med tendens til anfall (f.eks. personer som lider av hypotoni og epilepsi)
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Alvorlig eller livstruende tilstand
  • Lungeinsuffisiens
  • Hjertelidelser
  • Nyrensuffisiens
  • Dekompesert** hemoragisk tilstand
  • Dekompeserte** blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Dekompeserte** kardiovaskulære sykdommer
  • Malignt eller godartet svulst
  • Feber
  • Svangerskap

Studiespesifikt:

  • Aktivt selvmordsintensjon
  • Historikk med selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 årene før inkludering i studien
  • Stoff-indusert depresjon eller depresjon sekundær til en generell medisinsk tilstand
  • Diagnose av sesongavhengig affektiv lidelse, psykotisk lidelse inkludert skizoaffektiv lidelse eller nåværende psykotiske symptomer, major depresjon med psykotiske trekk, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse
  • Nåværende episoder med stoffmisbruk
  • Stoffavhengighet 3 måneder før inkludering i studien
  • Historikk eller samtidig bruk av elektrokonvulsiv terapi eller vagus nerve-stimulering
  • Neurologiske forstyrrelser, inkludert historikk med anfall, cerebrovaskulær sykdom, primære eller sekundære svulster i CNS, cerebralt aneurisme, demens eller bevegelsesforstyrrelser
  • Historikk med økt intrakranielt trykk eller hodetraume

  • Enhver annen sykdom eller tilstand etter forskerens skjønn som kan utgjøre risiko for pasienten eller kompromittere studien

    • Eksempler inkluderer cochleære implantater, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårspenner. Manglende etterlevelse av denne restriksjonen kan føre til alvorlig skade eller død. Visse unntak gjelder for munnimplantater som standard amalgam-tannfyllinger, enkeltstående tannimplantater, tannbroarbeid og tannregulering. Hvis disse gjenstandene er til stede, kan terapien fortsatt administreres. **Ved dekompensasjon menes en pasient med dokumentert medisinsk historikk av den dekompenserte helsetilstanden og langtidsmedisinering. Pasienter som bruker visse legemidler kun i forebyggende øyemed, uten noen dokumentert tidligere helsetilstandsfeil, regnes ikke som kontraindicert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF
Deltakerne vil få aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: opptil 70 % av MT, HPM-6000UF intensitet: opptil 100 %)
Enhet: EMSELLA (HPM-6000UF) Aktiv behandling
Deltakerne vil motta seks behandlinger med HPM-6000UF-enheten som tilføres bekkenbunnsmuskulaturen. Intensiteten vil bli justert etter forsøkspersonens tilbakemelding, opp til 100%. Behandlingene vil bli gjennomført med 3 til 7 dagers mellomrom.
Enhet: EXOMIND (BTL-699-2) AktivBehandling
Deltakerne vil motta seks behandlinger med transkraniell magnetisk stimulering med BTL-699-2-enheten over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Intensiteten vil bli justert i henhold til forsøkspersonens tilbakemelding, opptil 70 % av den enkeltes motoriske terskel.
Behandlingene vil være med 3–7 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Exotms
Sham-komparator: Falsk behandling med BTL-699-2 og HPM-6000UF
Deltakerne vil motta placebo-behandling (BTL-699-2 intensitet: 1 % av MT, HPM-6000UF intensitet: 1 %)
Enhet: EXOMIND (BTL-699-2) Sham-behandling
Deltakere vil motta seks transkraniell magnetstimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheten over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Intensiteten vil bli satt til 1% av den enkeltes motoriske terskel.
Behandlingene vil være plassert med 3–7 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Exotms
Enhet: EMSELLA (HPM-6000UF) Placebobehandling
Deltakerne vil motta seks behandlinger med HPM-6000UF-enheten som leveres til bekkenbunnsmuskulaturen. Intensiteten vil bli satt til 1 %. Behandlingene vil være med 3–7 dagers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i selvrapporterte symptomer på depresjon hos postpartumkvinner og hos kvinner opp til fem år etter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i poengsummen hentet fra den selvrapporterte Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Utgangspunktspoengsummen vil bli sammenlignet med oppfølgingspoengsummen etter 1 måned. Totalpoengsummen fra dette 9-spørsmålsskjemaet varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighetsgrad. Forbedring anses som en reduksjon i den oppnådde poengsummen.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: 15 måneder
Emnet tilfredshet med behandlingsresultater vil bli vurdert ved bruk av 5-punkts Likert Scale Subjects Satisions Questionnaire. Spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk. Svar på spørsmål om tilfredshet med behandlingsresultatene vil variere fra "sterkt uenig" (1 poeng) til "sterkt enig" (5 poeng). En høyere poengsum for hver uttalelse indikerer bedre resultater.
15 måneder
Vurdering av terapikomfort
Tidsramme: 15 måneder
Terapikomfort -spørreskjema vil bli brukt til å evaluere komforten under behandlingsøktene. Terapikomfort -spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen. Terapikomfort-spørreskjema består av spørsmålet "Jeg fant behandlingen behagelig", som svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig", og 5 = "sterkt enig"). En høyere poengsum for uttalelsen "Jeg fant behandlingen behagelig" indikerer høyere terapikomfort.
15 måneder
Vurdering av smerter under behandling
Tidsramme: 15 måneder
Terapikomfortspørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere smerte som oppleves under behandlingsøkten. Det vil bli administrert etter stimuleringen av hvert område. Spørreskjemaet inkluderer en 10-punkts numerisk analog skala for smerte (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Lavere poengsummer på den numeriske analoge skalaen indikerer lavere smertenivåer.
15 måneder
Vurdering av endring i klinikerrapporterte depresjonssymptomer hos postpartumkvinner og hos kvinner opptil fem år etter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i skåren som er oppnådd fra kliniker-rapportert 6-punkts Hamilton Depresjonsskala (HAMD-6). Grunnlinjeskåren vil bli sammenlignet med oppfølgingsskåren etter 1 måned. Den totale skåren varierer fra 0 til 22, hvor høyere skår indikerer større depresjonsalvorlighetsgrad. Forbedring betraktes som en reduksjon i den oppnådde skåren.
15 måneder
Vurdering av endring i selvrapporterte barselrelaterte symptomer på depresjon hos kvinner i barseltiden og hos kvinner opptil fem år etter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i poengsummen fra den selvrapporterte Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Den totale poengsummen fra dette 10-spørsmåls skjemaet varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet. Forbedring betraktes som en nedgang i den oppnådde poengsummen.
15 måneder
Vurdering av endring i urininkontinens hos kvinner etter fødsel og hos kvinner opptil fem år etter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i poengsummen oppnådd fra den selvrapporterte International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere total poengsum indikerer større symptombyrde og påvirkning.
15 måneder
Vurdering av endring i seksuell funksjon hos kvinner etter fødsel og hos kvinner opptil fem år etter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i poengsummen oppnådd fra den selvrapporterte 6-punkts kvinnelige seksualfunksjonsindeksen (FSFI-6). Den totale poengsummen varierer fra 2 til 30, hvor lavere poengsummer indikerer dårligere seksualfunksjon.
15 måneder
Vurdering av endring i mental velvære hos kvinner i barseltiden og hos kvinner opp til fem år etter fødsel
Tidsramme: 15 måneder
Endringen i poengsummen som er oppnådd fra den selvrapporterte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Minimum poengsum på skalaen er 14 og maksimum er 70. Forbedring betraktes som en økning i den oppnådde poengsummen. WEMWBS vil bli utfylt ved baseline, ved det siste behandlingsbesøket, og ved begge oppfølgingsbesøkene.
15 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Overvåking av bivirkninger og uønskede effekter vil bli utført for å evaluere sikkerheten til den kombinerte behandlingen med BTL-699-2 og HPM-6000UF-enhetene for forbedring av depressive symptomer og urininkontinens, og for å identifisere bivirkninger og uønskede hendelser assosiert med studiebehandlingen.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-699_CTUS500

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på EMSELLA (HPM-6000UF) Aktiv behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere