Dispositivi BTL-699-2 e HPM-6000UF per il Miglioramento dei Sintomi Depressivi e dell'Incontinenza Urinaria nelle Donne nel Postpartum e nella Prima Fase Post-Parto

Criteri di inclusione:

• Parto di un bambino sano e singolo da 2 a 60 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Attuale coinvolgimento nella cura o contatto regolare con il bambino in questione
• Punteggio pre-trattamento del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 5
• Età ≥ 22, ma ≤ 60 anni
• Capacità di determinare la soglia motoria del partecipante. La soglia motoria del partecipante potrebbe essere stabilita come lo stimolo minimo necessario per indurre la contrazione del dito
• Soggetti disposti e in grado di astenersi dal partecipare a qualsiasi trattamento diverso dal regime terapeutico pre-procedura per il trattamento dei sintomi depressivi e/o dell'incontinenza urinaria, inclusi trattamenti di stimolazione cerebrale non invasivi diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
• Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio e a tornare in clinica per le visite richieste
• I soggetti sono tenuti a utilizzare misure contraccettive durante tutto lo studio se esiste una ragionevole possibilità che possano rimanere incinte durante lo studio
• Se applicabile, i soggetti saranno mantenuti su un regime psicoterapeutico pre-studio e/o farmaci neuropsichiatrici prescritti a un dosaggio terapeutico stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Oggetti metallici in o vicino alla testa
• I dispositivi rTMS sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli magnetico-sensibili impiantati nella testa o entro 12 pollici (30 cm) dalla bobina di trattamento*
• Dispositivi stimolatori impiantati, defibrillatori impiantati, neurostimolatori impiantati
• Pacemaker cardiaci
• Impianti elettronici
• Impianti metallici
• I dispositivi rTMS sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno impianti attivi o inattivi (inclusi i cavi dei dispositivi), inclusi stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, impianti oculari e stimolatori del nervo vago. L'uso controindicato potrebbe comportare lesioni gravi o morte.
• Pompe per farmaci
• Applicazione nell'area cardiaca
• Applicazione di HPM-6000UF nell'area della testa
• Persone con tendenza alle convulsioni (es. persone affette da ipotonia ed epilessia)
• Terapia anticoagulante
• Condizione grave o pericolosa per la vita
• Insufficienza polmonare
• Disturbi cardiaci
• Insufficienza renale
• Condizioni emorragiche scompensate**
• Disturbi della coagulazione del sangue scompensati**
• Malattie cardiovascolari scompensate**
• Tumore maligno o tumore benigno
• Febbre
• Gravidanza

Specifico dello studio:

• Intento suicidario attivo
• Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento nello studio
• Depressione indotta da sostanze o depressione secondaria a una condizione medica generale
• Diagnosi di disturbo affettivo stagionale, disturbo psicotico incluso disturbo schizoaffettivo o sintomi psicotici attuali, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità
• Episodi attuali di abuso di sostanze
• Dipendenza da sostanze 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Storia o uso concomitante di terapia elettroconvulsiva o stimolazione del nervo vago
• Disturbi neurologici, inclusi una storia di convulsioni, malattie cerebrovascolari, tumori primari o secondari nel SNC, aneurisma cerebrale, demenza o disturbi del movimento
• Storia di aumento della pressione intracranica o trauma cranico

• Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore che possa comportare un rischio per il paziente o compromettere lo studio

  • Esempi includono impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o spirali per aneurisma, stent, frammenti di proiettile, gioielli e fermagli per capelli. Il mancato rispetto di questa restrizione potrebbe comportare lesioni gravi o morte. Si applicano alcune eccezioni per impianti orali come otturazioni dentali standard in amalgama, impianti dentali a singolo post, ponti dentali e apparecchi ortodontici. Se questi oggetti sono presenti, la terapia può comunque essere somministrata. **Per scompenso si intende un paziente con una storia medica accertata della condizione di salute scompensata e terapia farmacologica a lungo termine. I pazienti che usano determinati farmaci solo a scopo preventivo, senza alcuna precedente condizione di insufficienza di salute accertata non sono considerati controindicati.