Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístroje BTL-699-2 a HPM-6000UF pro zlepšení depresivních příznaků a močové inkontinence u žen po porodu a v raném poporodním období

9. února 2026 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Bezpečnost a účinnost kombinovaných přístrojů BTL-699-2 a HPM-6000UF pro zlepšení depresivních příznaků a inkontinence moči u žen po porodu a u žen až pět let po porodu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda kombinovaná léčba přístroji EXOMIND (BTL-699-2) a EMSELLA (HPM-6000UF) dokáže zlepšit depresivní příznaky a inkontinenci moči u žen, které porodily zdravé, jednočetné dítě 2–60 měsíců před zařazením do studie, jsou starší 22 let, ale mladší 60 let. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, zní: Zlepšuje kombinovaná léčba přístroji EXOMIND (BTL-699-2) a EMSELLA (HPM-6000UF) depresivní příznaky a inkontinenci moči? Účastnice budou požádány, aby:

Podstoupily dvanáct ošetření Vyplnily Patient Health Questionnaire-9 Vyplnily 6položkovou Hamiltonovu škálu pro hodnocení deprese Vyplnily Edinburskou škálu poporodní deprese Vyplnily Dotazník pohodlí terapie Vyplnily Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci moči – krátká verze Vyplnily Index ženské sexuální funkce Vyplnily Warwicksko-edinburskou škálu duševní pohody Vyplnily Columbijskou škálu závažnosti sebevražednosti – obrazovková verze Vyplnily Dotazník spokojenosti subjektu Vyplnily Dotazník pohodlí terapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá prospektivní, multicentrický, dvouramenný, jednoduše zaslepený, intervenční design.

Subjekty budou zařazeny a náhodně přiděleny do dvou experimentálních studijních ramen: aktivní skupiny (Skupina A) a falešné skupiny (Skupina B) v poměru 3:1. Všichni zařazení účastníci budou léčeni (buď aktivně nebo falešně) oběma zařízeními BTL-699-2 a HPM-6000UF. Skupina A obdrží aktivní léčbu (intenzita BTL-699-2: až 70 % MT, intenzita HPM-6000UF: až 100 %) a Skupina B, která obdrží falešnou léčbu (intenzita BTL-699-2: 1 % MT, intenzita HPM-6000UF: 1 %).

Dotazník Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bude subjektům podán před první léčbou, při každé léčebné návštěvě kromě první a při dvou následných kontrolách – 1 měsíc a 3 měsíce po poslední seanci.

Šestipoložková Hamiltonova škála deprese (HAMD-6), Edinburská škála poporodní deprese (EPDS), Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-UI SF), Šestipoložkový index sexuální funkce u žen (FSFI-6), Warwicksko-edinburská škála duševní pohody (WEMWBS) a Kolumbijská škála závažnosti sebevražednosti – screeningová verze (CSSRS) budou subjektům podány před první léčbou, po poslední léčbě a při dvou následných kontrolách – 1 měsíc a 3 měsíce po poslední seanci.

Dotazník pohodlí léčby bude podán po poslední léčbě, zatímco Dotazník spokojenosti subjektu bude podán po poslední léčbě a při obou následných kontrolách.

Celkové očekávané trvání účasti subjektu, od vstupní návštěvy do dokončení studie, je přibližně pět měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • Charak Center for Health & Wellness
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Porod zdravého, jednoplodového dítěte 2–60 měsíců před zařazením do studie
  • Aktuální zapojení do péče nebo pravidelný kontakt s dotyčným dítětem
  • Předléčebné skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 5
  • Věk ≥ 22, ale ≤ 60 let
  • Schopnost určit motorický práh účastníka. Motorický práh účastníka lze stanovit jako minimální podnět potřebný k vyvolání kontrakce prstu
  • Subjekty ochotné a schopné zdržet se jakékoli léčby kromě předoperačního léčebného režimu pro léčbu depresivních příznaků a/nebo močové inkontinence, včetně neinvazivní mozkové stimulace jiné než studijní procedura během účasti ve studii
  • Ochota dodržovat pokyny studie a vracet se na kliniku na požadované návštěvy
  • Subjekty jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu studie, pokud existuje rozumná možnost, že by během studie mohly otěhotnět
  • Pokud je to možné, subjekty budou udržovány na předstudijním psychoterapeutickém režimu a/nebo předepsaných neuropsychiatrických lécích ve stabilní terapeutické dávce po dobu nejméně 1 měsíce před vstupem do studie

Kriteria vyloučení:

  • Kovové předměty v hlavě nebo v její blízkosti
  • Zařízení rTMS jsou kontraindikována u pacientů, kteří mají v hlavě nebo do 12 palců (30 cm) od léčebné cívky implantované vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy*
  • Implantovaná stimulační zařízení, implantované defibrilátory, implantované neurostimulátory
  • Kardiostimulátory
  • Elektronické implantáty
  • Kovové implantáty
  • Zařízení rTMS jsou kontraindikována u pacientů, kteří mají aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně vodičů zařízení), včetně hlubokých mozkových stimulátorů, kochleárních implantátů, očních implantátů a stimulátorů bloudivého nervu. Kontraindikované použití by mohlo vést k vážnému zranění nebo smrti.
  • Lékové pumpy
  • Aplikace v oblasti srdce
  • Aplikace HPM-6000UF v oblasti hlavy
  • Osoby s tendencí ke křečím (např. osoby trpící hypotonií a epilepsií)
  • Antikoagulační terapie
  • Těžký nebo život ohrožující stav
  • Plicní nedostatečnost
  • Srdeční poruchy
  • Renální nedostatečnost
  • Dekompenzované** hemoragické stavy
  • Dekompenzované** poruchy srážlivosti krve
  • Dekompenzované** kardiovaskulární onemocnění
  • Zhoubný nádor nebo nezhoubný nádor
  • Horečka
  • Těhotenství

Specifické pro studii:

  • Aktivní sebevražedný úmysl
  • Historie sebevražedných pokusů v posledních 3 letech před zařazením do studie
  • Deprese vyvolaná látkami nebo deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu
  • Diagnóza sezónní afektivní poruchy, psychotické poruchy včetně schizoafektivní poruchy nebo současných psychotických příznaků, těžké deprese s psychotickými rysy, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti
  • Aktuální epizody zneužívání návykových látek
  • Závislost na látkách 3 měsíce před zařazením do studie
  • Historie nebo současné užívání elektrokonvulzivní terapie nebo stimulace bloudivého nervu
  • Neurologické poruchy, včetně anamnézy křečí, cerebrovaskulárního onemocnění, primárních nebo sekundárních nádorů v CNS, mozkového aneurysmatu, demence nebo pohybových poruch
  • Historie zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo poranění hlavy

  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav dle uvážení vyšetřovatele, které by mohlo představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii

    • Příklady zahrnují kochleární implantáty, implantované elektrody/stimulátory, aneurysmální klipy nebo cívky, stenty, úlomky střel, šperky a sponky do vlasů. Nedodržení tohoto omezení by mohlo vést k vážnému zranění nebo smrti. Určité výjimky platí pro ústní implantáty, jako jsou standardní amalgámové zubní výplně, jednotlivé zubní implantáty, zubní můstky a rovnátka. Pokud jsou tyto předměty přítomny, terapii lze stále podávat. **Dez kompenzací se rozumí pacient s prokázanou anamnézou dekompenzovaného zdravotního stavu a dlouhodobou medikací. Pacienti, kteří užívají určité léky pouze pro preventivní účely, bez jakéhokoli prokázaného předchozího selhání zdravotního stavu, nejsou považováni za kontraindikované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba přípravky BTL-699-2 a HPM-6000UF
Účastníci obdrží aktivní léčbu (intenzita BTL-699-2: až 70 % MT, intenzita HPM-6000UF: až 100 %)
Přístroj: EMSELLA (HPM-6000UF) Aktivní léčba
Účastníci obdrží šest ošetření přístrojem HPM-6000UF aplikovaných na svalstvo pánevního dna. Intenzita bude upravována podle zpětné vazby subjektu, a to až na 100 %. Ošetření budou provedena v intervalech 3 až 7 dní.
Přístroj: EXOMIND (BTL-699-2) AktivníLéčba
Účastníci obdrží šest léčebných sezení pomocí transkraniální magnetické stimulace s přístrojem BTL-699-2 nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou. Intenzita bude upravována podle zpětné vazby subjektu, a to až do 70 % individuálního motorického prahu. Léčebná sezení budou od sebe vzdálena 3 až 7 dní.
Ostatní jména:
  • Exotms
Falešný srovnávač: Falešná léčba s BTL-699-2 a HPM-6000UF
Účastníci obdrží falešnou léčbu (BTL-699-2 intenzita: 1 % MT, HPM-6000UF intenzita: 1 %)
Přístroj: EXOMIND (BTL-699-2) Falešná léčba
Účastníci obdrží šest ošetření pomocí transkraniální magnetické stimulace zařízením BTL-699-2 nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou. Intenzita bude nastavena na 1 % individuálního motorického prahu. Ošetření budou provedena v rozmezí 3 - 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Exotms
Přístroj: EMSELLA (HPM-6000UF) Falešná léčba
Účastníci obdrží šest ošetření přístrojem HPM-6000UF aplikovaných na svaly pánevního dna. Intenzita bude nastavena na 1 %. Ošetření budou prováděna v rozmezí 3 až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn v sebehlášených příznacích deprese u žen po porodu a u žen až do pěti let po porodu
Časové okno: 15 měsíců
Změna skóre získaného z dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vyplněného pacientem. Výchozí skóre bude porovnáno se skórem po 1 měsíci sledování. Celkové skóre z tohoto 9položkového dotazníku se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deprese. Za zlepšení je považován pokles získaného skóre.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spokojenosti
Časové okno: 15 měsíců
Spokojenost subjektu s výsledky léčby bude hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti subjektů v 5-bodovém Likertově stupnici. Dotazník bude podáván po posledním ošetření, při 1 měsíci a 3 měsících následných návštěvách. Reakce na otázky týkající se spokojenosti s výsledky léčby se budou pohybovat od „silně nesouhlasu“ (1 bod) až po „silně souhlasit“ (5 bodů). Vyšší skóre pro každý příkaz naznačuje lepší výsledky.
15 měsíců
Hodnocení pohodlí terapie
Časové okno: 15 měsíců
Dotazník pro pohodlí terapie bude použit pro vyhodnocení pohodlí během léčebných sezení. Dotazník pro pohodlí terapie bude podáván po posledním ošetření. Dotazník pro pohodlí terapie sestává z otázky „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“, na kterou jsou odpovědi založeny na 5-bodové Likertově stupnici (1 = „silně nesouhlasím“ a 5 = „silně souhlasím“). Vyšší skóre pro prohlášení „Zjistil jsem, že léčba pohodlná“ naznačuje vyšší terapeutickou pohodlí.
15 měsíců
Posouzení bolesti během terapie
Časové okno: 15 měsíců
Dotazník Therapy Comfort bude použit k vyhodnocení bolesti zažívané během léčebného sezení. Bude administrován po stimulaci každého místa. Dotazník obsahuje 10bodovou numerickou analogovou škálu pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Nižší skóre na numerické analogové škále indikuje nižší úrovně bolesti.
15 měsíců
Hodnocení změn v klinicky hlášených příznacích deprese u žen po porodu a u žen až pět let po porodu
Časové okno: 15 měsíců
Změna skóre získaného z klinikem vyhodnocené 6-položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-6). Základní skóre bude porovnáno s výsledkem po 1 měsíci sledování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Za zlepšení se považuje pokles získaného skóre.
15 měsíců
Posouzení změny v sebehlášených mateřských příznacích deprese u žen po porodu a u žen až do pěti let po porodu
Časové okno: 15 měsíců
Změna skóre získaného ze sebehodnotící Edinburské škály poporodní deprese (EPDS). Celkové skóre z tohoto 10položkového dotazníku se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese. Zlepšení je považováno za pokles získaného skóre.
15 měsíců
Vyhodnocení změny močové inkontinence u žen po porodu a u žen až do pěti let po porodu
Časové okno: 15 měsíců
Změna skóre získaného ze sebehodnoceného dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší zátěž a dopad příznaků.
15 měsíců
Hodnocení změny sexuální funkce u žen po porodu a u žen do pěti let po porodu
Časové okno: 15 měsíců
Změna skóre získaného ze samostatně vyplněného 6-položkového indexu ženské sexuální funkce (FSFI-6). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 30, přičemž nižší skóre indikuje horší sexuální funkci.
15 měsíců
Hodnocení změny duševní pohody u žen po porodu a u žen do pěti let po porodu
Časové okno: 15 měsíců
Změna skóre získaného ze sebeposuzovací Warwick-Edinburgh škály duševní pohody (WEMWBS).
Minimální skóre škály je 14 a maximální 70.
Za zlepšení je považováno zvýšení získaného skóre.
WEMWBS bude vyplněna na začátku, při poslední léčebné návštěvě a při obou kontrolních návštěvách.
15 měsíců
Výskyt léčebných nežádoucích účinků
Časové okno: 15 měsíců
Monitorování nežádoucích reakcí a vedlejších účinků bude provedeno pro vyhodnocení bezpečnosti kombinované léčby pomocí zařízení BTL-699-2 a HPM-6000UF pro zlepšení depresivních příznaků a močové inkontinence a pro identifikaci vedlejších účinků a nežádoucích událostí spojených se studijní léčbou.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-699_CTUS500

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMSELLA (HPM-6000UF) Aktivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit