Dispositivos BTL-699-2 y HPM-6000UF para la Mejora de los Síntomas Depresivos y la Incontinencia Urinaria en Mujeres Postparto y en el Periodo Inicial Postparto

Criterios de inclusión:

• Parto de un bebé sano y único entre 2 y 60 meses antes de la inscripción en el estudio
• Participación actual en el cuidado o contacto regular con el niño en cuestión
• Puntuación pretratamiento del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 5
• Edad ≥ 22, pero ≤ 60 años
• Capacidad para determinar el umbral motor del participante. El umbral motor del participante se podría establecer como el estímulo mínimo necesario para inducir la contracción del dedo
• Sujetos dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier tratamiento distinto del régimen de terapia preprocedimiento para el tratamiento de síntomas depresivos y/o incontinencia urinaria, incluidos tratamientos de estimulación cerebral no invasiva distintos del procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
• Disposición a cumplir las instrucciones del estudio y a regresar a la clínica para las visitas requeridas
• Se requiere que los sujetos utilicen medidas anticonceptivas durante todo el estudio si existe una posibilidad razonable de que puedan quedar embarazadas durante el estudio
• Si es aplicable, los sujetos mantendrán un régimen psicoterapéutico preestudio y/o medicamentos neuropsiquiátricos recetados en una dosis terapéutica estable durante al menos 1 mes antes de la entrada al estudio

Criterios de exclusión:

• Objetos metálicos en o cerca de la cabeza
• Los dispositivos de rTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tengan metales conductores, ferromagnéticos u otros sensibles al magnético implantados en su cabeza o dentro de 12 pulgadas (30 cm) de la bobina de tratamiento*
• Dispositivos estimuladores implantados, desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
• Marcapasos cardíacos
• Implantes electrónicos
• Implantes metálicos
• Los dispositivos de rTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tengan implantes activos o inactivos (incluidos cables del dispositivo), incluidos estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, implantes oculares y estimuladores del nervio vago. El uso contraindicado podría resultar en lesiones graves o muerte.
• Bombas de medicación
• Aplicación en el área del corazón
• Aplicación de HPM-6000UF en el área de la cabeza
• Personas con tendencia a convulsiones (por ejemplo, personas que sufren de hipotonía y epilepsia)
• Terapia anticoagulante
• Condición grave o potencialmente mortal
• Insuficiencia pulmonar
• Trastornos cardíacos
• Insuficiencia renal
• Condiciones hemorrágicas descompensadas**
• Trastornos de coagulación sanguínea descompensados**
• Enfermedades cardiovasculares descompensadas**
• Tumor maligno o tumor benigno
• Fiebre
• Embarazo

Específicos del estudio:

• Intento de suicidio activo
• Historial de intentos de suicidio en los últimos 3 años antes de la inscripción en el estudio
• Depresión inducida por sustancias o depresión secundaria a una condición médica general
• Diagnóstico de trastorno afectivo estacional, trastorno psicótico incluido trastorno esquizoafectivo o síntomas psicóticos actuales, depresión mayor con características psicóticas, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad
• Episodios actuales de abuso de sustancias
• Dependencia de sustancias 3 meses antes de la inscripción en el estudio
• Historial o uso concurrente de terapia electroconvulsiva o estimulación del nervio vago
• Trastornos neurológicos, incluidos historial de convulsiones, enfermedad cerebrovascular, tumores primarios o secundarios en el SNC, aneurisma cerebral, demencia o trastornos del movimiento
• Historial de presión intracraneal aumentada o traumatismo craneal

• Cualquier otra enfermedad o condición a discreción del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio

  • Los ejemplos incluyen implantes cocleares, electrodos/estimuladores implantados, clips o espirales de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joyas y pasadores para el cabello. No seguir esta restricción podría resultar en lesiones graves o muerte. Ciertas excepciones se aplican a implantes bucales como empastes dentales de amalgama estándar, implantes dentales de poste único, trabajos de puente dental y aparatos de ortodoncia. Si estos artículos están presentes, la terapia aún puede administrarse. **Mediante descompensación, se refiere a un paciente con un historial médico probado de la condición de salud descompensada y medicación a largo plazo. Los pacientes que usan ciertos medicamentos solo con fines preventivos, sin ninguna falla previa de condición de salud probada, no se consideran contraindicados.