Dispositifs BTL-699-2 et HPM-6000UF pour l'amélioration des symptômes dépressifs et de l'incontinence urinaire chez les femmes en post-partum et en début de période post-accouchement

Critères d'inclusion :

• Accouchement d'un enfant en bonne santé, singleton, 2 à 60 mois avant l'inclusion dans l'étude
• Participation actuelle aux soins ou contact régulier avec l'enfant concerné
• Score prétraitement du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 5
• Âge ≥ 22 ans, mais ≤ 60 ans
• Capacité à déterminer le seuil moteur du participant. Le seuil moteur du participant peut être établi comme le stimulus minimum requis pour induire une contraction du doigt
• Sujets disposés et capables de s'abstenir de participer à tout traitement autre que le régime thérapeutique pré-procédure pour le traitement des symptômes dépressifs et/ou de l'incontinence urinaire, y compris les traitements de stimulation cérébrale non invasive autres que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
• Volonté de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises
• Les sujets doivent utiliser des mesures de contraception tout au long de l'étude s'il existe une possibilité raisonnable qu'ils puissent devenir enceintes pendant l'étude
• Le cas échéant, les sujets seront maintenus sous un régime psychothérapeutique pré-étude et/ou sous des médicaments neuropsychiatriques prescrits à une dose thérapeutique stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude

Critères d'exclusion :

• Objets métalliques dans ou près de la tête
• Les dispositifs rTMS sont contre-indiqués chez les patients portant des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux sensibles aux aimants implantés dans leur tête ou à moins de 12 pouces (30 cm) de la bobine de traitement*
• Dispositifs stimulateurs implantés, défibrillateurs implantés, neurostimulateurs implantés
• Stimulateurs cardiaques
• Implants électroniques
• Implants métalliques
• Les dispositifs rTMS sont contre-indiqués chez les patients portant des implants actifs ou inactifs (y compris les fils de dispositif), y compris les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires, les implants oculaires et les stimulateurs du nerf vague. Une utilisation contre-indiquée pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.
• Pompes à médicaments
• Application dans la zone cardiaque
• Application du HPM-6000UF dans la zone de la tête
• Personnes sujettes aux crises (par exemple, personnes souffrant d'hypotonie et d'épilepsie)
• Traitement anticoagulant
• État grave ou mettant la vie en danger
• Insuffisance pulmonaire
• Troubles cardiaques
• Insuffisance rénale
• Conditions hémorragiques décompensées**
• Troubles de la coagulation sanguine décompensés**
• Maladies cardiovasculaires décompensées**
• Tumeur maligne ou tumeur bénigne
• Fièvre
• Grossesse

Spécifique à l'étude :

• Intention suicidaire active
• Antécédents de tentatives de suicide au cours des 3 dernières années avant l'inclusion dans l'étude
• Dépression induite par une substance ou dépression secondaire à une affection médicale générale
• Diagnostic de trouble affectif saisonnier, de trouble psychotique y compris le trouble schizo-affectif ou symptômes psychotiques actuels, dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, trouble bipolaire, trouble de la personnalité borderline
• Épisodes actuels d'abus de substances
• Dépendance à une substance 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
• Antécédents ou utilisation concomitante d'électroconvulsivothérapie ou de stimulation du nerf vague
• Troubles neurologiques, y compris antécédents de crises, maladie cérébrovasculaire, tumeurs primaires ou secondaires du SNC, anévrisme cérébral, démence ou troubles du mouvement
• Antécédents d'hypertension intracrânienne ou de traumatisme crânien

• Toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur pouvant présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude

  • Les exemples incluent les implants cochléaires, les électrodes/stimulateurs implantés, les clips ou coils d'anévrisme, les stents, les fragments de balle, les bijoux et les barrettes de cheveux. Le non-respect de cette restriction pourrait entraîner des blessures graves ou la mort. Certaines exceptions s'appliquent aux implants buccaux tels que les plombages dentaires en amalgame standard, les implants dentaires à simple poteau, les bridges dentaires et les appareils orthodontiques. Si ces éléments sont présents, la thérapie peut toujours être administrée. **Par décompensation, on entend un patient ayant des antécédents médicaux prouvés de l'état de santé décompensé et une médication à long terme. Les patients qui utilisent certains médicaments uniquement à des fins préventives, sans aucun antécédent prouvé de défaillance de santé, ne sont pas considérés comme contre-indiqués.