産後および出産直後の女性における抑うつ症状と尿失禁の改善のためのBTL-699-2およびHPM-6000UFデバイス
産後女性および出産後5年以内の女性におけるうつ症状と尿失禁の改善を目的としたBTL-699-2およびHPM-6000UFデバイス併用療法の安全性と有効性
この臨床試験の目的は、EXOMIND（BTL-699-2）とEMSELLA（HPM-6000UF）デバイスを併用した治療が、研究参加の2～60か月前に健康な単胎児を出産した22歳以上60歳未満の女性の抑うつ症状と尿失禁を改善できるかどうかを評価することです。 主な問いは次の通りです：EXOMIND（BTL-699-2）とEMSELLA（HPM-6000UF）デバイスを併用した治療は、抑うつ症状と尿失禁を改善しますか？ 参加者には以下が求められます：
12回の治療を受ける 患者健康質問票-9（Patient Health Questionnaire-9）を記入する 6項目ハミルトンうつ病評価尺度（6-item Hamilton Depression Rating Scale）を記入する エジンバラ産後うつ病自己評価尺度（Edinburgh Postnatal Depression Scale）を記入する 治療快適性質問票（Therapy Comfort Questionnaire）を記入する 国際失禁相談質問票-尿失禁短縮版（International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form）を記入する 女性性機能指標（Female Sexual Function Index）を記入する ウォーリック・エジンバラ精神的健康尺度（Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale）を記入する コロンビア自殺重症度評価尺度-スクリーン版（Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version）を記入する 被験者満足度質問票（Subject Satisfaction Questionnaire）を記入する 治療快適性質問票（Therapy Comfort Questionnaire）を記入する
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、前向き、多施設、2群、単盲検、介入試験を採用します。
対象者は登録され、3:1の比率で活性群（グループA）と偽群（グループB）の2つの試験群に無作為に割り付けられます。登録された全参加者は、BTL-699-2とHPM-6000UFの両方の装置を用いて（活性または偽の）治療を受けます。グループAは活性治療（BTL-699-2強度：最大MTの70％、HPM-6000UF強度：最大100％）を受け、グループBは偽治療（BTL-699-2強度：MTの1％、HPM-6000UF強度：1％）を受けます。
患者健康質問票-9（PHQ-9）は、初回治療前、初回を除く各治療来院時、および最終セッション後の1ヶ月と3ヶ月の2回のフォローアップ来院時に対象者に実施されます。
6項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-6）、エジンバラ周産期うつ病尺度（EPDS）、国際禁制相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）、6項目女性性機能指標（FSFI-6）、ウォーリック・エジンバラ精神的幸福尺度（WEMWBS）、コロンビア自殺重症度評価尺度-スクリーニング版（CSSRS）は、初回治療前、最終治療後、および最終セッション後の1ヶ月と3ヶ月の2回のフォローアップ来院時に対象者に実施されます。
治療快適性質問票は最終治療後に実施され、対象者満足度質問票は最終治療後および両方のフォローアップ来院時に実施されます。
対象者の参加予定期間の合計（ベースライン来院から試験完了まで）は、約5ヶ月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- 募集
- Charak Center for Health & Wellness
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コンタクト：
- Rakesh Ranjan, MD
- 電話番号：(216) 587-6727
- メール：rranjan@charakresearch.com
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- 募集
- Optimal Health Associates
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コンタクト：
- Noel Williams, MD
- 電話番号：(405) 715-4496
- メール：nwilliams@optimalhealthassociates.com
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Tricia Shimer, M.D., P.A.
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コンタクト：
- Tricia Shimer, MD
- 電話番号：(469) 214-4390
- メール：tricia.shimer@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 研究登録の2～60か月前に健康な単胎児を出産していること
- 対象児の養育に関与している、または定期的に接触していること
- 治療前の患者健康調査票-9（PHQ-9）スコアが5以上であること
- 年齢が22歳以上、60歳以下であること
- 参加者の運動閾値を決定できること。参加者の運動閾値は、指の収縮を誘発するのに必要な最小刺激として確立できるものとする
- 研究参加期間中、手続き前の治療計画以外のうつ症状および/または尿失禁治療（研究手順以外の非侵襲的脳刺激治療を含む）を受けないことに同意し、かつ可能である被験者
- 研究指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻ることに同意すること
- 研究期間中に妊娠する可能性が合理的にある場合、被験者は研究を通じて避妊措置を使用することが求められる
- 該当する場合、被験者は研究開始前少なくとも1か月間、安定した治療用量で研究前の心理療法レジメンおよび/または処方された神経精神薬を継続すること
除外基準：
- 頭部またはその近くに金属物体があること
- rTMS装置は、頭部または治療コイルから12インチ（30cm）以内に導電性、強磁性、その他の磁気感受性金属を埋め込まれている患者での使用が禁忌である*
- 埋め込み型刺激装置、埋め込み型除細動器、埋め込み型神経刺激装置
- 心臓ペースメーカー
- 電子インプラント
- 金属インプラント
- rTMS装置は、活動的または非活動的なインプラント（デバイスリードを含む）を有する患者での使用が禁忌である。これには深部脳刺激装置、人工内耳、眼内インプラント、迷走神経刺激装置が含まれる。禁忌使用は重篤な傷害または死亡を引き起こす可能性がある。
- 薬物ポンプ
- 心臓領域への適用
- HPM-6000UFの頭部領域への適用
- 発作傾向のある者（例：低緊張症およびてんかんに罹患している者）
- 抗凝固療法
- 重篤または生命を脅かす状態
- 肺不全
- 心臓疾患
- 腎不全
- 代償不全**の出血性疾患
- 代償不全**の血液凝固障害
- 代償不全**の心血管疾患
- 悪性腫瘍または良性腫瘍
- 発熱
- 妊娠
研究特有の基準：
- 活動的な自殺意図
- 研究登録前3年以内の自殺未遂歴
- 物質誘発性うつ病または一般身体疾患に続発するうつ病
- 季節性情動障害、統合感情障害を含む精神病性障害または現在の精神病症状、精神病性特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害、境界性パーソナリティ障害の診断
- 現在の物質乱用エピソード
- 研究登録前3か月以内の物質依存
- 電気けいれん療法または迷走神経刺激の既往歴または併用
- てんかんの既往歴を含む神経疾患、脳血管疾患、中枢神経系の原発性または続発性腫瘍、脳動脈瘤、認知症、または運動障害
- 頭蓋内圧亢進または頭部外傷の既往歴
研究者の裁量で患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究を損なう可能性のあるその他の疾患または状態
- 例には人工内耳、埋め込み型電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸破片、宝飾品、ヘアバレッテが含まれる。この制限に従わないと、重篤な傷害または死亡を引き起こす可能性がある。標準的なアマルガム歯科充填材、単一ポスト歯科インプラント、歯科ブリッジワーク、矯正装置などの口腔内インプラントには特定の例外が適用される。これらの物品が存在する場合でも、治療は実施可能である。**代償不全とは、代償不全の健康状態と長期投薬の証明された病歴を有する患者を意味する。予防目的のみで特定の薬剤を使用し、証明された既往の健康状態不全がない患者は、禁忌とは見なされない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-699-2とHPM-6000UFによる積極的治療
参加者は、活性治療（BTL-699-2強度：最大MTの70%、HPM-6000UF強度：最大100%）を受けます
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参加者は骨盤底筋群に対してHPM-6000UF装置を用いた6回の治療を受けます。
強度は被験者のフィードバックに基づいて調整され、最大100%まで可能です。
治療は3〜7日間隔で実施されます。
参加者は、左背外側前頭前野に対してBTL-699-2装置を用いた経頭蓋磁気刺激治療を6回受けます。
刺激強度は被験者のフィードバックに基づき、個人の運動閾値の最大70%まで調整されます。
治療間隔は3～7日です。
他の名前：
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偽コンパレータ：BTL-699-2およびHPM-6000UFによる偽治療
参加者は疑似治療（BTL-699-2強度：MTの1％、HPM-6000UF強度：1％）を受けます
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参加者は、左背外側前頭前野においてBTL-699-2装置を用いた6回の経頭蓋磁気刺激治療を受けます。
強度は個人の運動閾値の1%に設定されます。
治療は3～7日間隔で実施されます。
他の名前：
参加者は、骨盤底筋群にHPM-6000UFデバイスを使用した6回の治療を受けます。
強度は1%に設定されます。
治療間隔は3～7日とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後女性および出産後最大5年までの女性における自己申告によるうつ症状の変化の評価
時間枠：15ヶ月
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自己申告式患者健康調査票-9（PHQ-9）から得られるスコアの変化。
ベースラインスコアを1ヶ月後の追跡調査スコアと比較します。
この9項目の質問票の総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
改善は、得られたスコアの減少と見なされます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度の評価
時間枠：15か月
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治療結果に対する被験者の満足度は、5ポイントのリッカートスケールの被験者満足度アンケートを使用して評価されます。
アンケートは、最後の治療後、1か月および3か月のフォローアップ訪問で実施されます。
治療の結果に対する満足度に関する質問への回答は、「強く同意しない」（1ポイント）から「強く同意する」（5ポイント）までの範囲です。
各ステートメントのスコアが高いと、結果が改善されています。
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15か月
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治療の快適さの評価
時間枠：15か月
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治療セッション中の快適さを評価するために、セラピーコンフォートアンケートが使用されます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されます。
セラピーコンフォートアンケートは、「私は治療が快適だと思った」という質問で構成されており、回答は5ポイントのリッカートスケールに基づいています（1 =「強く同意しない」、5 =「強く同意する」）。
「私は治療が快適だと思った」という声明の高いスコアは、治療の快適さが高いことを示しています。
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15か月
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治療中の痛みの評価
時間枠：15ヶ月
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セラピー・コンフォート質問票は、治療セッション中の痛みを評価するために使用されます。
各部位の刺激後に実施されます。
質問票には、痛みの10段階数値アナログスケール（0＝痛みなし、10＝考えうる最大の痛み）が含まれています。
数値アナログスケールの低いスコアは、痛みのレベルが低いことを示します。
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15ヶ月
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産後女性および出産後5年までの女性における臨床医報告抑うつ症状の変化の評価
時間枠：15か月
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臨床医が報告する6項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-6）から得られるスコアの変化。
ベースラインスコアを1か月後のフォローアップスコアと比較します。
合計スコアは0から22の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
改善とは、得られたスコアの減少を意味します。
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15か月
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産後女性および出産後最長5年までの女性における、自己申告による産後うつ病症状の変化の評価
時間枠：15か月
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自己申告によるエジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）から得られたスコアの変化。
この10項目の質問票の合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
改善は得られたスコアの減少と見なされます。
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15か月
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産後女性および出産後5年以内の女性における尿失禁の変化の評価
時間枠：15ヶ月
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自己申告式国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）から得られたスコアの変化。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状の負担と影響が大きいことを示します。
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15ヶ月
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産後女性および出産後5年までの女性における性機能の変化の評価
時間枠：15か月
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自己報告式6項目女性性機能指標（FSFI-6）から得られるスコアの変化。
総合スコアは2から30の範囲であり、スコアが低いほど性機能が低下していることを示します。
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15か月
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産後女性および出産後5年までの女性における精神的ウェルビーイングの変化の評価
時間枠：15ヶ月
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自己申告によるウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度（WEMWBS）から得られるスコアの変化。
最小スケールスコアは14、最大は70です。 改善は、得られたスコアの増加と見なされます。 WEMWBSは、ベースライン時、最終治療訪問時、および両方のフォローアップ訪問時に記入されます。 |
15ヶ月
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：15ヶ月
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BTL-699-2およびHPM-6000UF装置を併用した治療による抑うつ症状と尿失禁の改善における安全性評価のため、ならびに本治療に関連する副作用および有害事象を特定するために、副作用および有害反応のモニタリングが実施されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EMSELLA（HPM-6000UF）アクティブトリートメントの臨床試験
-
BTL Industries Ltd.募集