산후 및 초기 출산 후 여성의 우울 증상과 요실금 개선을 위한 BTL-699-2 및 HPM-6000UF 장치
산후 여성 및 출산 후 최대 5년 이내 여성의 우울 증상 및 요실금 개선을 위한 BTL-699-2 및 HPM-6000UF 장치 병합 사용의 안전성과 유효성
이 임상 시험의 목표는 연구 등록 2-60개월 전에 건강한 단태아를 출산한 22세 이상 60세 미만의 여성에서 EXOMIND(BTL-699-2)와 EMSELLA(HPM-6000UF) 장치의 병용 치료가 우울 증상과 요실금을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: EXOMIND(BTL-699-2)와 EMSELLA(HPM-6000UF) 장치의 병용 치료가 우울 증상과 요실금을 개선하는가? 참가자는 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:
12회의 치료를 받을 것 Patient Health Questionnaire-9를 작성할 것 6항목 Hamilton Depression Rating Scale을 작성할 것 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 작성할 것 Therapy Comfort Questionnaire를 작성할 것 International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form을 작성할 것 Female Sexual Function Index를 작성할 것 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale을 작성할 것 Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version을 작성할 것 Subject Satisfaction Questionnaire를 작성할 것 Therapy Comfort Questionnaire를 작성할 것
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 전향적, 다기관, 두 군, 단일 맹검, 중재 연구를 사용합니다.
대상자는 등록되어 3:1 비율로 활성군(그룹 A)과 위약군(그룹 B)의 두 실험 연구 군에 무작위 배정됩니다. 모든 등록된 참가자는 BTL-699-2 및 HPM-6000UF 장치로 (활성 또는 위약) 치료를 받게 됩니다. 그룹 A는 활성 치료(BTL-699-2 강도: 최대 MT의 70%, HPM-6000UF 강도: 최대 100%)를 받고, 그룹 B는 위약 치료(BTL-699-2 강도: MT의 1%, HPM-6000UF 강도: 1%)를 받습니다.
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)은 첫 번째 치료 전, 첫 번째를 제외한 모든 치료 방문 시, 그리고 최종 세션 후 1개월 및 3개월의 두 번의 추적 방문 시 대상자에게 시행됩니다.
6항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-6), Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form(ICIQ-UI SF), 6항목 Female Sexual Function Index(FSFI-6), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS), Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version(CSSRS)은 첫 번째 치료 전, 마지막 치료 후, 그리고 최종 세션 후 1개월 및 3개월의 두 번의 추적 방문 시 대상자에게 시행됩니다.
Therapy Comfort Questionnaire은 마지막 치료 후 시행되며, Subject Satisfaction Questionnaire은 마지막 치료 후와 두 번의 추적 방문 시 모두 제공됩니다.
대상자 참여의 총 예상 기간은 기준선 방문부터 연구 완료까지 약 5개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- 모병
- Charak Center for Health & Wellness
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연락하다:
- Rakesh Ranjan, MD
- 전화번호: (216) 587-6727
- 이메일: rranjan@charakresearch.com
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- 모병
- Optimal Health Associates
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연락하다:
- Noel Williams, MD
- 전화번호: (405) 715-4496
- 이메일: nwilliams@optimalhealthassociates.com
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Tricia Shimer, M.D., P.A.
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연락하다:
- Tricia Shimer, MD
- 전화번호: (469) 214-4390
- 이메일: tricia.shimer@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점 기준으로 2-60개월 전에 건강한 단태아를 출산한 경우
- 해당 아동의 양육에 현재 참여하거나 정기적인 접촉이 있는 경우
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 치료 전 점수가 ≥5인 경우
- 연령이 ≥22세이지만 ≤60세인 경우
- 참가자의 운동 역치를 결정할 수 있는 능력. 참가자의 운동 역치는 손가락 수축을 유도하는 데 필요한 최소 자극으로 설정될 수 있음
- 우울 증상 및/또는 요실금 치료를 위한 시술 전 치료 요법 이외의 치료(연구 참여 중 연구 시술 외의 비침습적 뇌 자극 치료 포함)에 참여하지 않을 의사와 능력이 있는 대상자
- 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉에 복귀할 의사가 있는 경우
- 연구 중 임신 가능성이 합리적으로 있는 경우 연구 기간 내내 피임 조치를 사용해야 하는 대상자
- 해당되는 경우, 대상자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료 용량으로 연구 전 정신 치료 요법 및/또는 처방된 신경정신과 약물을 유지할 것임
제외 기준:
- 두부 내부 또는 근처에 금속 물질이 있는 경우
- rTMS 장치는 두부 내부 또는 치료 코일로부터 12인치(30cm) 이내에 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속이 이식된 환자에게 사용이 금기됨*
- 이식형 자극 장치, 이식형 제세동기, 이식형 신경자극기
- 심장 박동 조율기
- 전자식 이식물
- 금속 이식물
- rTMS 장치는 활성 또는 비활성 이식물(장치 리드 포함)이 있는 환자에게 사용이 금기되며, 이는 뇌심부 자극기, 인공 와우, 안구 이식물 및 미주신경 자극기를 포함함. 금기 사용은 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있음.
- 약물 주입 펌프
- 심장 부위 적용
- 두부 부위에서 HPM-6000UF 적용
- 발작 경향이 있는 사람(예: 근긴장저하증 및 간질을 앓고 있는 사람)
- 항응고 치료
- 중증 또는 생명을 위협하는 상태
- 폐 기능 부전
- 심장 질환
- 신장 기능 부전
- 비보상** 출혈성 상태
- 비보상** 혈액 응고 장애
- 비보상** 심혈관 질환
- 악성 종양 또는 양성 종양
- 발열
- 임신
연구 특정:
- 활성 자살 의도
- 연구 등록 전 최근 3년 이내 자살 시도 병력
- 물질 유발성 우울증 또는 일반적 의학적 상태에 이차적인 우울증
- 계절성 정동 장애, 정신분열정동 장애를 포함한 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울장애, 양극성 장애, 경계선 성격 장애 진단
- 현재 물질 남용 에피소드
- 연구 등록 3개월 전 물질 의존
- 전기경련요법 또는 미주신경 자극 사용 병력 또는 동시 사용
- 경련 병력을 포함한 신경계 장애, 뇌혈관 질환, 중추신경계의 일차 또는 이차 종양, 뇌동맥류, 치매 또는 운동 장애
- 두개내압 상승 또는 두부 외상 병력
연구자의 판단에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 훼손할 수 있는 기타 질환이나 상태
- 예시에는 인공 와우, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총탄 파편, 보석 및 머리핀이 포함됨. 이 제한을 따르지 않으면 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있음. 표준 아말감 치과 충전물, 단일 포스트 치과 임플란트, 치과 브릿지 작업 및 교정기를 포함한 구강 이식물에는 일부 예외가 적용됨. 이러한 항목이 있는 경우에도 치료를 시행할 수 있음. **비보상 수단은 비보상 건강 상태의 입증된 병력과 장기 약물 치료를 받는 환자를 의미함. 입증된 이전 건강 상태 장애 없이 예방 목적으로만 특정 약물을 사용하는 환자는 금기로 간주되지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-699-2 및 HPM-6000UF를 이용한 적극적 치료
참가자들은 활성 치료(BTL-699-2 강도: 최대 MT의 70%, HPM-6000UF 강도: 최대 100%)를 받게 됩니다.
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참가자는 골반저 근육에 HPM-6000UF 장치로 여섯 번의 치료를 받게 됩니다.
강도는 피험자의 피드백에 따라 최대 100%까지 조정됩니다.
치료는 3~7일 간격으로 시행됩니다.
참가자들은 왼쪽 등쪽외측전전두피질 영역에 BTL-699-2 장치를 사용하여 6회의 경두개자기자극 치료를 받게 됩니다.
강도는 대상자의 피드백에 따라 개인 운동 역치의 최대 70%까지 조정됩니다.
치료는 3~7일 간격으로 시행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: BTL-699-2와 HPM-6000UF를 사용한 위약 치료
참가자들은 가짜 치료를 받게 됩니다(BTL-699-2 강도: MT의 1%, HPM-6000UF 강도: 1%)
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참가자들은 BTL-699-2 장치를 사용하여 왼쪽 배외측전전두피질에 대해 6회의 경두개자기자극 치료를 받게 됩니다.
자극 강도는 개인의 운동 역치의 1%로 설정됩니다.
치료는 3~7일 간격으로 시행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 골반저 근육에 HPM-6000UF 장치를 이용한 6회의 치료를 받게 됩니다.
강도는 1%로 설정됩니다.
치료는 3~7일 간격으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 여성 및 출산 후 최대 5년 이내 여성의 자가 보고 우울증 증상 변화 평가
기간: 15개월
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자가 보고식 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통해 얻은 점수의 변화.
기초선 점수와 1개월 추적 조사 점수를 비교합니다.
이 9개 항목 설문지의 총점 범위는 0점에서 27점이며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
획득 점수가 감소하는 것을 개선으로 간주합니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 평가
기간: 15 개월
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치료 결과에 대한 주제 만족도는 5 점 리 커트 척도 대상 만족도 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
설문지는 마지막 치료 후 1 개월 및 3 개월 후속 방문 후 관리됩니다.
치료 결과에 대한 만족도에 대한 질문에 대한 답변은 "강하게 동의하지 않는"(1 점)에서 "강하게 동의"(5 점)에 이르기까지 다양합니다.
각 진술에 대한 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15 개월
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치료 편의의 평가
기간: 15 개월
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치료 세션 중 안락함을 평가하는 데 치료 편안한 설문지가 사용됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행됩니다.
치료 편안한 설문지는 "치료가 편안하다"라는 질문으로 구성되며, 이에 대한 응답은 5 점 리 커트 척도 (1 = "강하게 동의하지 않음"및 5 = "강하게 동의")를 기반으로합니다.
"나는 치료가 편안하다는 것을 알았다"라는 성명서에 대한 점수가 높으면 치료 편안함이 높아집니다.
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15 개월
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치료 중 통증 평가
기간: 15개월
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치료 편안함 설문지는 치료 세션 중 경험한 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
각 위치의 자극 후에 실시됩니다.
설문지에는 통증에 대한 10점 숫자 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)가 포함되어 있습니다.
숫자 아날로그 척도에서 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
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15개월
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산후 여성 및 출산 후 최대 5년까지의 여성에서 의사 보고 우울증 증상 변화 평가
기간: 15개월
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임상의가 보고한 6항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-6)로부터 얻은 점수의 변화.
기준선 점수는 1개월 추적 관찰 점수와 비교됩니다.
총점은 0에서 22까지이며, 점수가 높을수록 우울증 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
개선은 획득한 점수의 감소로 간주됩니다.
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15개월
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산후 여성 및 출산 후 최대 5년까지의 여성에서 자가 보고된 산후 우울 증상 변화 평가
기간: 15개월
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자가 보고식 에든버러 산후 우울 척도(EPDS)에서 획득한 점수의 변화.
이 10항목 설문지의 총점은 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
획득한 점수의 감소가 개선으로 간주됩니다.
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15개월
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산후 여성 및 출산 후 최대 5년 이내 여성의 요실금 변화 평가
기간: 15개월
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자가 보고된 국제 요실금 설문지-요실금 단축형(ICIQ-UI SF)에서 얻은 점수의 변화.
총점은 0점에서 21점 사이이며, 총점이 높을수록 증상 부담과 영향이 더 큽니다.
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15개월
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산후 여성 및 출산 후 최대 5년까지의 여성에서 성기능 변화 평가
기간: 15개월
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자가 보고식 6항목 여성 성기능 지수(FSFI-6)에서 얻은 점수의 변화입니다.
총점은 2점에서 30점까지이며, 점수가 낮을수록 성기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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15개월
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산후 여성 및 출산 후 최대 5년 이내의 여성에서 정신적 웰빙 변화 평가
기간: 15개월
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자가 보고 방식의 Warwick-Edinburgh 정신적 웰빙 척도(WEMWBS)에서 얻은 점수의 변화입니다.
척도의 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
점수가 증가하는 것을 개선으로 간주합니다.
WEMWBS는 기준 시점, 마지막 치료 방문 시, 그리고 두 번의 추적 방문 시 모두 작성됩니다.
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15개월
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치료 관련 이상반응 발생률
기간: 15개월
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BTL-699-2와 HPM-6000UF 장치의 병용 치료가 우울 증상과 요실금 개선에 대한 안전성 평가를 위해, 그리고 연구 치료와 관련된 부작용과 이상 반응을 확인하기 위해 부작용 및 이상 반응 모니터링이 수행될 것입니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTL-699_CTUS500
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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EMSELLA (HPM-6000UF) 활성치료에 대한 임상 시험
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BTL Industries Ltd.모병