Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia BTL-699-2 i HPM-6000UF do poprawy objawów depresyjnych i nietrzymania moczu u kobiet w okresie poporodowym i wczesnym po porodzie

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonych urządzeń BTL-699-2 i HPM-6000UF w poprawie objawów depresyjnych i nietrzymania moczu u kobiet w okresie poporodowym oraz do pięciu lat po porodzie

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy połączone leczenie za pomocą urządzeń EXOMIND (BTL-699-2) i EMSELLA (HPM-6000UF) jest w stanie poprawić objawy depresji oraz nietrzymanie moczu u kobiet, które urodziły zdrowe, pojedyncze dziecko 2-60 miesięcy przed przystąpieniem do badania i mają 22 lata lub więcej, ale nie ukończyły 60 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: Czy połączone leczenie za pomocą urządzeń EXOMIND (BTL-699-2) i EMSELLA (HPM-6000UF) poprawia objawy depresji oraz nietrzymanie moczu? Uczestniczki zostaną poproszone o:

Przeprowadzenie dwunastu zabiegów Wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 Wypełnienie 6-punktowej Skali Depresji Hamiltona Wypełnienie Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej Wypełnienie Kwestionariusza Komfortu Terapii Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Wersja Wypełnienie Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet Wypełnienie Skali Dobrego Samopoczucia Psychicznego Warwick-Edinburgh Wypełnienie Kolumbijskiej Skali Nasilenia Myśli Samobójczych – Wersja Przesiewowa Wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji Badanego Wypełnienie Kwestionariusza Komfortu Terapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzystuje prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, pojedynczo zaślepione, interwencyjne podejście.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych: grupy aktywnej (Grupa A) i grupy pozorowanej (Grupa B) w stosunku 3:1. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną poddani leczeniu (aktywnemu lub pozorowanemu) przy użyciu obu urządzeń: BTL-699-2 i HPM-6000UF. Grupa A otrzyma leczenie aktywne (intensywność BTL-699-2: do 70% MT, intensywność HPM-6000UF: do 100%), a Grupa B, która otrzymuje leczenie pozorowane (intensywność BTL-699-2: 1% MT, intensywność HPM-6000UF: 1%).

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie zastosowany wobec uczestników przed pierwszym leczeniem, podczas każdej wizyty leczenia z wyjątkiem pierwszej oraz podczas dwóch wizyt kontrolnych – 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji.

Skala Depresji Hamiltona-6 (HAMD-6), Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-UI SF), 6-punktowy Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI-6), Skala Dobrego Samopoczucia Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) oraz Skala Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia – Wersja Przesiewowa (CSSRS) zostaną zastosowane wobec uczestników przed pierwszym leczeniem, po ostatnim leczeniu oraz podczas dwóch wizyt kontrolnych – 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji.

Kwestionariusz Komfortu Terapii zostanie zastosowany po ostatnim leczeniu, natomiast Kwestionariusz Satysfakcji Uczestnika zostanie udostępniony po ostatnim leczeniu oraz podczas obu wizyt kontrolnych.

Całkowity przewidywany czas udziału uczestnika, od wizyty wyjściowej do zakończenia badania, wynosi około pięciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Charak Center for Health & Wellness
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzenie zdrowego, pojedynczego dziecka 2-60 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Aktualne zaangażowanie w opiekę lub regularny kontakt z danym dzieckiem
  • Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) przed leczeniem ≥ 5
  • Wiek ≥ 22, ale ≤ 60 lat
  • Możliwość określenia progu ruchowego uczestnika. Próg ruchowy uczestnika można ustalić jako minimalny bodziec wymagany do wywołania skurczu palca
  • Uczestnicy chętni i zdolni do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek leczeniach innych niż przedproceduralny schemat terapii w leczeniu objawów depresji i/lub nietrzymania moczu, w tym nieinwazyjnych metod stymulacji mózgu innych niż procedura badawcza podczas uczestnictwa w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty
  • Uczestnicy muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres badania, jeśli istnieje uzasadniona możliwość zajścia w ciążę podczas badania
  • Jeśli dotyczy, uczestnicy będą utrzymywani na przedbadawczym schemacie psychoterapeutycznym i/lub przepisanych lekach neuropsychiatrycznych w stabilnej dawce terapeutycznej przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania

Kryteria wykluczenia:

  • Obiekty metalowe w głowie lub w jej pobliżu
  • Urządzenia rTMS są przeciwwskazane u pacjentów z przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metalami wrażliwymi na magnesy wszczepionymi w głowę lub w odległości 12 cali (30 cm) od cewki zabiegowej*
  • Wszczepione urządzenia stymulujące, wszczepione defibrylatory, wszczepione neurostymulatory
  • Rozruszniki serca
  • Implanty elektroniczne
  • Implanty metalowe
  • Urządzenia rTMS są przeciwwskazane u pacjentów z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami (w tym przewodami urządzeń), w tym głębokimi stymulatorami mózgu, implantami ślimakowymi, implantami ocznymi i stymulatorami nerwu błędnego. Przeciwwskazane użycie może prowadzić do poważnych obrażeń lub śmierci.
  • Pompy leków
  • Zastosowanie w obszarze serca
  • Zastosowanie HPM-6000UF w obszarze głowy
  • Osoby ze skłonnością do napadów (np. osoby cierpiące na hipotonię i padaczkę)
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Ciężki lub zagrażający życiu stan
  • Niewydolność płuc
  • Zaburzenia serca
  • Niewydolność nerek
  • Niewyrównane** stany krwotoczne
  • Niewyrównane** zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Niewyrównane** choroby układu krążenia
  • Nowotwór złośliwy lub łagodny
  • Gorączka
  • Ciaża

Specyficzne dla badania:

  • Aktywny zamiar samobójczy
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem badania
  • Depresja wywołana substancjami lub depresja wtórna do ogólnego stanu zdrowia
  • Rozpoznanie sezonowego zaburzenia afektywnego, zaburzenia psychotycznego w tym zaburzenia schizoafektywnego lub obecnych objawów psychotycznych, ciężkiej depresji z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, osobowości borderline
  • Aktualne epizody nadużywania substancji
  • Uzależnienie od substancji 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Historia lub równoczesne stosowanie terapii elektrowstrząsowej lub stymulacji nerwu błędnego
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym historia napadów, choroby naczyniowo-mózgowe, guzy pierwotne lub wtórne w OUN, tętniak mózgu, demencja lub zaburzenia ruchowe
  • Historia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub urazu głowy

  • Inna choroba lub stan według uznania badacza, który może stanowić ryzyko dla pacjenta lub narazić badanie

    • Przykłady obejmują implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, klipsy lub cewki tętniaka, stenty, odłamki pocisków, biżuterię i spinki do włosów. Nieprzestrzeganie tego ograniczenia może prowadzić do poważnych obrażeń lub śmierci. Pewne wyjątki dotyczą implantów jamy ustnej, takich jak standardowe amalgamatowe wypełnienia dentystyczne, pojedyncze implanty dentystyczne, mosty dentystyczne i aparaty ortodontyczne. Jeśli te przedmioty są obecne, terapia nadal może być przeprowadzona. **Poprzez niewyrównanie rozumie się pacjenta z udokumentowaną historią medyczną niewyrównanego stanu zdrowia i długotrwałym leczeniem. Pacjenci, którzy stosują pewne leki wyłącznie w celach profilaktycznych, bez udokumentowanego wcześniejszego załamania stanu zdrowia, nie są uważani za przeciwwskazanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie preparatami BTL-699-2 i HPM-6000UF
Uczestnicy otrzymają aktywne leczenie (intensywność BTL-699-2: do 70% MT, intensywność HPM-6000UF: do 100%)
Urządzenie: EMSELLA (HPM-6000UF) Aktywne Leczenie
Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów z urządzeniem HPM-6000UF aplikowanych na mięśnie dna miednicy. Intensywność będzie dostosowywana zgodnie z informacjami zwrotnymi od uczestnika, do 100%. Zabiegi będą odbywać się w odstępach 3–7 dni.
Urządzenie: EXOMIND (BTL-699-2) Aktywne Leczenie
Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej urządzeniem BTL-699-2 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Intensywność będzie dostosowywana zgodnie z informacjami zwrotnymi od pacjenta, do maksymalnie 70% indywidualnego progu ruchowego.
Zabiegi będą przeprowadzane w odstępach 3 - 7 dni.
Inne nazwy:
  • Exotms
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane z użyciem BTL-699-2 i HPM-6000UF
Uczestnicy otrzymają leczenie pozorowane (BTL-699-2 intensywność: 1% MT, HPM-6000UF intensywność: 1%)
Urządzenie: EXOMIND (BTL-699-2) Leczenie pozorowane
Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-699-2 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Intensywność zostanie ustawiona na 1% indywidualnego progu ruchowego.
Zabiegi będą wykonywane w odstępach 3–7 dni.
Inne nazwy:
  • Exotms
Urządzenie: EMSELLA (HPM-6000UF) Zabieg pozorowany
Uczestnicy otrzymają sześć zabiegów urządzeniem HPM-6000UF, skierowanych na mięśnie dna miednicy. Intensywność zostanie ustawiona na 1%. Zabiegi będą wykonywane w odstępach 3 - 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w zgłaszanych przez siebie objawach depresji u kobiet w okresie poporodowym oraz u kobiet do pięciu lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana w wyniku uzyskanym z samodzielnie wypełnianego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wynik wyjściowy będzie porównany z wynikiem po 1 miesiącu obserwacji. Łączny wynik z tego 9-punktowego kwestionariusza wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Poprawa jest rozumiana jako zmniejszenie uzyskanego wyniku.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji podmiotów Likerta. Kwestionariusz będzie podawany po ostatnim leczeniu, podczas 1-miesięcznego i 3-miesięcznego wizyt kontrolnych. Odpowiedzi na pytania dotyczące satysfakcji z wyników leczenia będą się obejmować od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt) do „zdecydowanie się zgadzają” (5 punktów). Wyższy wynik dla każdego stwierdzenia wskazuje lepsze wyniki.
15 miesięcy
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji leczenia. Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu. Kwestionariusz komfortu terapii składa się z pytania „Znalazłem leczenie wygodne”, na które odpowiedzi oparte są na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”). Wyższy wynik dla stwierdzenia „Odkryłem, że leczenie komfortowe” wskazuje na wyższy komfort terapii.
15 miesięcy
Ocena bólu podczas terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz Komfortu Terapii zostanie wykorzystany do oceny bólu odczuwanego podczas sesji leczenia. Będzie on przeprowadzany po stymulacji każdej lokalizacji. Kwestionariusz zawiera 10-punktową Numeryczną Skalę Analogową do oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból). Niższe wyniki na Numerycznej Skali Analogowej wskazują na niższy poziom bólu.
15 miesięcy
Ocena zmiany w objawach depresji zgłaszanych przez klinicystów u kobiet w okresie poporodowym oraz u kobiet do pięciu lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego z 6-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-6) zgłaszanej przez klinicystę. Wynik wyjściowy zostanie porównany z wynikiem po 1 miesiącu obserwacji. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Poprawę uważa się za zmniejszenie uzyskanego wyniku.
15 miesięcy
Ocena zmiany w samoocenie objawów depresji związanych z macierzyństwem u kobiet w okresie poporodowym oraz u kobiet do pięciu lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego z samoopisowej Skali Depresji Poporodowej Edinburgh (EPDS). Łączny wynik z tego 10-punktowego kwestionariusza waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Poprawę uważa się za zmniejszenie uzyskanego wyniku.
15 miesięcy
Ocena zmiany w nietrzymaniu moczu u kobiet po porodzie oraz u kobiet do pięciu lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego z samodzielnie wypełnionego Międzynarodowego Kwestionariusza ds. Nietrzymania Moczu w wersji skróconej (ICIQ-UI SF). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na większe obciążenie objawami i ich wpływ.
15 miesięcy
Ocena zmian funkcji seksualnych u kobiet po porodzie oraz u kobiet do pięciu lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana w wyniku uzyskanym z samoopisowego 6-punktowego Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-6). Łączny wynik waha się od 2 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję seksualną.
15 miesięcy
Ocena Zmiany w Dobrostanie Psychicznym u Kobiet w Okresie Poporodowym oraz u Kobiet do Pięciu Lat po Porodzie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego z samodzielnie wypełnianej Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Minimalny wynik w skali wynosi 14, a maksymalny 70. Poprawa jest rozumiana jako wzrost uzyskanego wyniku. Skala WEMWBS będzie wypełniana na początku badania, podczas ostatniej wizyty związanej z leczeniem oraz podczas obu wizyt kontrolnych.
15 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych i efektów ubocznych będzie prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa połączonego leczenia urządzeniami BTL-699-2 i HPM-6000UF dla poprawy objawów depresyjnych i nietrzymania moczu oraz w celu identyfikacji efektów ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w badaniu.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-699_CTUS500

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMSELLA (HPM-6000UF) Aktywne Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj