Dispositivos BTL-699-2 e HPM-6000UF para a Melhoria dos Sintomas Depressivos e Incontinência Urinária em Mulheres no Pós-Parto e no Período Inicial após o Parto

Critérios de Inclusão:

• Parto de um bebé saudável e único entre 2 a 60 meses antes da inscrição no estudo
• Envolvimento atual nos cuidados ou contacto regular com a criança em questão
• Pontuação pré-tratamento do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de ≥ 5
• Idade ≥ 22, mas ≤ 60 anos
• Capacidade de determinar o limiar motor do participante. O limiar motor do participante pode ser estabelecido como o estímulo mínimo necessário para induzir a contração do dedo
• Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar em quaisquer tratamentos além do regime de terapia pré-procedimento para o tratamento de sintomas depressivos e/ou incontinência urinária, incluindo tratamentos de estimulação cerebral não invasivos além do procedimento do estudo durante a participação no estudo
• Disposição para cumprir as instruções do estudo e regressar à clínica para as visitas necessárias
• Os sujeitos são obrigados a usar métodos contracetivos durante todo o estudo se houver uma possibilidade razoável de poderem engravidar durante o estudo
• Se aplicável, os sujeitos serão mantidos num regime psicoterapêutico pré-estudo e/ou medicamentos neuropsiquiátricos prescritos numa dosagem terapêutica estável durante pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo

Critérios de Exclusão:

• Objetos metálicos dentro ou perto da cabeça
• Os dispositivos de rTMS são contraindicados para uso em pacientes que tenham metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais magnético-sensíveis implantados na cabeça ou dentro de 12 polegadas (30 cm) da bobina de tratamento*
• Dispositivos estimuladores implantados, desfibrilhadores implantados, neuroestimuladores implantados
• Marcapassos cardíacos
• Implantes eletrónicos
• Implantes metálicos
• Os dispositivos de rTMS são contraindicados para uso em pacientes que tenham implantes ativos ou inativos (incluindo cabos de dispositivos), incluindo estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares, implantes oculares e estimuladores do nervo vago. O uso contraindicado pode resultar em lesão grave ou morte.
• Bombas de medicamentos
• Aplicação na área do coração
• Aplicação do HPM-6000UF na área da cabeça
• Pessoas com tendência para convulsões (por exemplo, pessoas que sofrem de hipotonia e epilepsia)
• Terapia anticoagulante
• Condição grave ou com risco de vida
• Insuficiência pulmonar
• Distúrbios cardíacos
• Insuficiência renal
• Condições hemorrágicas descompensadas**
• Distúrbios de coagulação sanguínea descompensados**
• Doenças cardiovasculares descompensadas**
• Tumor maligno ou tumor benigno
• Febre
• Gravidez

Específico do estudo:

• Intenção suicida ativa
• Histórico de tentativas de suicídio nos últimos 3 anos antes da inscrição no estudo
• Depressão induzida por substâncias ou depressão secundária a uma condição médica geral
• Diagnóstico de transtorno afetivo sazonal, transtorno psicótico incluindo transtorno esquizoafetivo ou sintomas psicóticos atuais, depressão maior com características psicóticas, transtorno bipolar, transtorno de personalidade borderline
• Episódios atuais de abuso de substâncias
• Dependência de substâncias 3 meses antes da inscrição no estudo
• Histórico ou uso concomitante de terapia eletroconvulsiva ou estimulação do nervo vago
• Distúrbios neurológicos, incluindo histórico de convulsões, doença cerebrovascular, tumores primários ou secundários no SNC, aneurisma cerebral, demência ou distúrbios do movimento
• Histórico de pressão intracraniana aumentada ou trauma craniano

• Qualquer outra doença ou condição, a critério do investigador, que possa representar risco para o paciente ou comprometer o estudo

  • Exemplos incluem implantes cocleares, elétrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joias e ganchos de cabelo. O não cumprimento desta restrição pode resultar em lesão grave ou morte. Certas exceções aplicam-se a implantes bucais, como obturações dentárias de amálgama padrão, implantes dentários de pino único, trabalhos de ponte dentária e aparelhos ortodônticos. Se estes itens estiverem presentes, a terapia ainda pode ser administrada. **Por descompensação, significa-se um paciente com um histórico médico comprovado da condição de saúde descompensada e medicação de longo prazo. Os pacientes que usam certos medicamentos apenas para fins preventivos, sem qualquer falha de condição de saúde anterior comprovada, não são considerados contraindicados.