Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройства BTL-699-2 и HPM-6000UF для улучшения депрессивных симптомов и недержания мочи у женщин в послеродовом и раннем после родов периоде

9 февраля 2026 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Безопасность и эффективность комбинированных устройств BTL-699-2 и HPM-6000UF для улучшения депрессивных симптомов и недержания мочи у женщин в послеродовом периоде и у женщин до пяти лет после родов

Цель данного клинического исследования — оценить, способно ли комбинированное лечение с использованием устройств EXOMIND (BTL-699-2) и EMSELLA (HPM-6000UF) улучшить симптомы депрессии и недержания мочи у женщин, которые родили здорового ребенка-одиночку за 2–60 месяцев до включения в исследование, имеют возраст 22 года и старше, но младше 60 лет. Основной вопрос, на который оно направлено: Улучшает ли комбинированное лечение с устройствами EXOMIND (BTL-699-2) и EMSELLA (HPM-6000UF) симптомы депрессии и недержания мочи? Участниц попросят:

Пройти двенадцать процедур Заполнить Опросник здоровья пациента-9 Заполнить 6-пунктовую шкалу депрессии Гамильтона Заполнить Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии Заполнить Опросник комфортности терапии Заполнить Краткую форму Международного опросника по недержанию мочи Заполнить Индекс женской сексуальной функции Заполнить Шкалу психического благополучия Уорика-Эдинбурга Заполнить Скрининговую версию Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести Заполнить Опросник удовлетворенности субъекта Заполнить Опросник комфортности терапии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется проспективное, многоцентровое, двухплечевое, одинарное слепое интервенционное исследование.

Участники будут включены и случайным образом распределены в две экспериментальные группы: активную группу (Группа А) и группу плацебо (Группа Б) в соотношении 3:1. Все включенные участники будут получать лечение (активное или плацебо) с использованием устройств BTL-699-2 и HPM-6000UF. Группа А будет получать активное лечение (интенсивность BTL-699-2: до 70% от МТ, интенсивность HPM-6000UF: до 100%), а Группа Б, получающая плацебо-лечение (интенсивность BTL-699-2: 1% от МТ, интенсивность HPM-6000UF: 1%).

Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет проводиться участникам перед первым лечением, на каждом визите лечения, кроме первого, и на двух контрольных визитах — через 1 месяц и 3 месяца после последнего сеанса.

Шестипунктовая шкала депрессии Гамильтона (HAMD-6), Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), Международный опросник по недержанию мочи — краткая форма (ICIQ-UI SF), Шестипунктовый индекс женской сексуальной функции (FSFI-6), Уорикско-Эдинбургская шкала психического благополучия (WEMWBS) и Колумбийская шкала оценки суицидального риска — скрининговая версия (CSSRS) будут проводиться участникам перед первым лечением, после последнего лечения и на двух контрольных визитах — через 1 месяц и 3 месяца после последнего сеанса.

Опросник комфортности терапии будет проводиться после последнего лечения, а опросник удовлетворенности участника будет проводиться после последнего лечения и на обоих контрольных визитах.

Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта, от базового визита до завершения исследования, составляет примерно пять месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Рекрутинг
        • Charak Center for Health & Wellness
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Рекрутинг
        • Optimal Health Associates
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.
        • Контакт:
          • Tricia Shimer, MD
          • Номер телефона: (469) 214-4390
          • Электронная почта: tricia.shimer@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рождение здорового, единственного ребёнка за 2-60 месяцев до включения в исследование
  • Текущее участие в уходе за ребёнком или регулярный контакт с данным ребёнком
  • Предварительная оценка по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9) ≥ 5
  • Возраст ≥ 22, но ≤ 60 лет
  • Возможность определить моторный порог участника. Моторный порог участника может быть установлен как минимальный стимул, необходимый для индукции сокращения пальца
  • Субъекты, готовые и способные воздерживаться от участия в любых методах лечения, кроме предпроцедурного терапевтического режима для лечения депрессивных симптомов и/или недержания мочи, включая неинвазивные методы стимуляции мозга, отличные от процедуры исследования, во время участия в исследовании
  • Готовность соблюдать инструкции исследования и возвращаться в клинику для необходимых визитов
  • Субъекты обязаны использовать методы контрацепции на протяжении всего исследования, если существует разумная возможность забеременеть во время исследования
  • При наличии, субъекты будут поддерживаться на предварительном психотерапевтическом режиме и/или назначенных нейропсихиатрических препаратах в стабильной терапевтической дозировке не менее 1 месяца до начала исследования

Критерии исключения:

  • Металлические объекты в голове или рядом с ней
  • Устройства рТМС противопоказаны для использования у пациентов, имеющих проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлические имплантаты в голове или в пределах 12 дюймов (30 см) от лечебной катушки*
  • Имплантированные стимулирующие устройства, имплантированные дефибрилляторы, имплантированные нейростимуляторы
  • Кардиостимуляторы
  • Электронные имплантаты
  • Металлические имплантаты
  • Устройства рТМС противопоказаны для использования у пациентов, имеющих активные или неактивные имплантаты (включая электроды устройств), включая стимуляторы глубоких структур мозга, кохлеарные имплантаты, глазные имплантаты и стимуляторы блуждающего нерва. Противопоказанное использование может привести к серьёзной травме или смерти.
  • Лекарственные помпы
  • Применение в области сердца
  • Применение HPM-6000UF в области головы
  • Лица со склонностью к судорогам (например, страдающие гипотонией и эпилепсией)
  • Антикоагулянтная терапия
  • Тяжёлое или угрожающее жизни состояние
  • Лёгочная недостаточность
  • Сердечные расстройства
  • Почечная недостаточность
  • Декомпенсированные** геморрагические состояния
  • Декомпенсированные** нарушения свёртываемости крови
  • Декомпенсированные** сердечно-сосудистые заболевания
  • Злокачественная или доброкачественная опухоль
  • Лихорадка
  • Беременность

Специфично для исследования:

  • Активное суицидальное намерение
  • История попыток самоубийства в последние 3 года до включения в исследование
  • Депрессия, вызванная употреблением веществ, или депрессия, вторичная по отношению к общему медицинскому состоянию
  • Диагноз сезонного аффективного расстройства, психотического расстройства, включая шизоаффективное расстройство или текущие психотические симптомы, большого депрессивного расстройства с психотическими чертами, биполярного расстройства, пограничного расстройства личности
  • Текущие эпизоды злоупотребления психоактивными веществами
  • Зависимость от психоактивных веществ за 3 месяца до включения в исследование
  • История или текущее использование электросудорожной терапии или стимуляции блуждающего нерва
  • Неврологические расстройства, включая историю судорог, цереброваскулярные заболевания, первичные или вторичные опухоли ЦНС, аневризму мозга, деменцию или двигательные расстройства
  • История повышенного внутричерепного давления или черепно-мозговой травмы

  • Любое другое заболевание или состояние на усмотрение исследователя, которое может представлять риск для пациента или ставить под угрозу исследование

    • Примеры включают кохлеарные имплантаты, имплантированные электроды/стимуляторы, клипсы или спирали для аневризмы, стенты, осколки пуль, украшения и заколки для волос. Несоблюдение этого ограничения может привести к серьёзной травме или смерти. Некоторые исключения применяются к имплантатам полости рта, таким как стандартные амальгамные зубные пломбы, одиночные зубные имплантаты, зубные мосты и брекеты. Если эти предметы присутствуют, терапия всё ещё может быть проведена. **Под декомпенсацией понимается пациент с доказанным медицинским анамнезом декомпенсированного состояния здоровья и длительным приёмом лекарств. Пациенты, использующие определённые лекарства только в профилактических целях, без каких-либо доказанных предыдущих нарушений состояния здоровья, не считаются противопоказанными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение препаратами BTL-699-2 и HPM-6000UF
Участники будут получать активное лечение (интенсивность BTL-699-2: до 70% от MT, интенсивность HPM-6000UF: до 100%)
Устройство: EMSELLA (HPM-6000UF) АктивноеЛечение
Участники получат шесть процедур с использованием устройства HPM-6000UF, направленных на мышцы тазового дна. Интенсивность будет корректироваться в соответствии с обратной связью испытуемого, вплоть до 100%. Процедуры будут проводиться с интервалом от 3 до 7 дней.
Устройство: ЭКСОМАЙНД (BTL-699-2) АктивноеЛечение
Участники получат шесть процедур транскраниальной магнитной стимуляции с помощью устройства BTL-699-2 над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Интенсивность будет корректироваться в соответствии с обратной связью испытуемого, до 70% от индивидуального моторного порога. Процедуры будут проводиться с интервалом от 3 до 7 дней.
Другие имена:
  • Exotms
Фальшивый компаратор: Фиктивная обработка с использованием BTL-699-2 и HPM-6000UF
Участники получат фиктивное лечение (интенсивность BTL-699-2: 1% от МТ, интенсивность HPM-6000UF: 1%)
Устройство: EXOMIND (BTL-699-2) Имитационное лечение
Участники получат шесть сеансов транскраниальной магнитной стимуляции с помощью устройства BTL-699-2 над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Интенсивность будет установлена на уровне 1% от индивидуального моторного порога. Сеансы будут проводиться с интервалом от 3 до 7 дней.
Другие имена:
  • Exotms
Устройство: EMSELLA (HPM-6000UF) Плацебо-лечение
Участники получат шесть процедур с использованием устройства HPM-6000UF, направленных на мышцы тазового дна. Интенсивность будет установлена на 1%. Процедуры будут проводиться с интервалом от 3 до 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения симптомов депрессии по самоотчету у женщин в послеродовом периоде и у женщин до пяти лет после родов
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение балла, полученного по самоотчетному опроснику состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9). Базовый балл будет сравниваться с баллом при последующем наблюдении через 1 месяц. Общий балл по этому опроснику из 9 пунктов варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Улучшение считается уменьшением полученного балла.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворения
Временное ограничение: 15 месяцев
Удовлетворенность субъектом результатами лечения будет оцениваться с использованием 5-балльной анкеты для удовлетворения 5-балльной шкалы Лайкерта. Анкета будет вводить после последнего лечения, на 1-месячном и 3-месячном последующем посещениях. Ответы на вопросы о удовлетворении результатами лечения будут варьироваться от «категорически не согласны» (1 пункт) до «решительно согласны» (5 баллов). Более высокий балл для каждого утверждения указывает на лучшие результаты.
15 месяцев
Оценка комфорта терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета для комфорта терапии будет использоваться для оценки комфорта во время сеансов лечения. Анкета для комфорта терапии будет вводить после последнего лечения. Анкета для комфорта терапии состоит из вопроса «Я нашел лечение комфортным», на который реакции основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «категорически не согласен» и 5 = «полностью согласен»). Более высокий балл для утверждения «Я обнаружил, что лечение удобным» указывает на более высокий комфорт терапии.
15 месяцев
Оценка боли во время терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
Опросник комфортности терапии будет использоваться для оценки боли, испытываемой во время сеанса лечения. Он будет проводиться после стимуляции каждого участка. Опросник включает 10-балльную цифровую аналоговую шкалу для оценки боли (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль). Более низкие баллы по цифровой аналоговой шкале указывают на более низкий уровень боли.
15 месяцев
Оценка изменений в симптомах депрессии, о которых сообщают клиницисты, у женщин в послеродовом периоде и у женщин в течение пяти лет после родов
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение балла, полученного по 6-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAMD-6), оцененной клиницистом. Базовый балл будет сравниваться с баллом при контрольном осмотре через 1 месяц. Общий балл варьируется от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Улучшением считается снижение полученного балла.
15 месяцев
Оценка изменений в самоотчетных симптомах депрессии, связанных с материнством, у женщин в послеродовом периоде и у женщин в течение пяти лет после родов
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение балла, полученного по самоотчетной Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (ЭШПД). Общий балл по этому опроснику из 10 пунктов варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Улучшение считается снижением полученного балла.
15 месяцев
Оценка изменения недержания мочи у женщин в послеродовом периоде и у женщин в течение пяти лет после родов
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение балла, полученного по самоотчетному Краткому вопроснику Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокий общий балл указывает на большую выраженность симптомов и их влияние.
15 месяцев
Оценка изменений сексуальной функции у женщин в послеродовом периоде и у женщин до пяти лет после родов
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение балла, полученного по самоотчетному 6-пунктовому индексу женской сексуальной функции (FSFI-6). Общий балл варьируется от 2 до 30, причем более низкие баллы указывают на худшую сексуальную функцию.
15 месяцев
Оценка изменений в психологическом благополучии у женщин в послеродовом периоде и у женщин до пяти лет после родов
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение балла, полученного по самоотчетной шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS). Минимальный балл шкалы составляет 14, максимальный — 70. Улучшение считается при увеличении полученного балла. WEMWBS будет заполняться на исходном визите, на последнем визите лечения и на обоих контрольных визитах.
15 месяцев
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 месяцев
Мониторинг нежелательных реакций и побочных эффектов будет проводиться для оценки безопасности комбинированного лечения с использованием устройств BTL-699-2 и HPM-6000UF для улучшения депрессивных симптомов и недержания мочи, а также для выявления побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-699_CTUS500

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EMSELLA (HPM-6000UF) АктивноеЛечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться