Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL-699-2- ja HPM-6000UF-laitteet masennusoireiden ja virtsa-incontinenssin parantamiseksi synnytyksenjälkeisillä ja varhaisvaiheen synnytyksen jälkeisillä naisilla

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

BTL-699-2- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistelmän turvallisuus ja teho masennusoireiden ja virtsa-inkontinenssin parantamisessa synnytyksen jälkeisillä naisilla sekä naisilla viiden vuoden sisällä synnytyksestä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyvätkö EXOMIND (BTL-699-2) ja EMSELLA (HPM-6000UF) -laitteiden yhdistelmähoidot parantamaan masennusoireita ja virtsa-inkontinenssia naisilla, jotka synnyttivät terveen, yksilöisen lapsen 2–60 kuukautta ennen osallistumista tutkimukseen ja ovat 22-vuotiaita tai vanhempia, mutta alle 60-vuotiaita. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Parantavatko EXOMIND (BTL-699-2) ja EMSELLA (HPM-6000UF) -laitteiden yhdistelmähoidot masennusoireita ja virtsa-inkontinenssia? Osallistujilta pyydetään:

Käymään läpi kaksitoista hoitoa Täyttämään Patient Health Questionnaire-9 -kyselyn Täyttämään 6-kysymyksisen Hamilton Depression Rating Scale -asteikon Täyttämään Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikon Täyttämään Therapy Comfort Questionnaire -kyselyn Täyttämään International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form -kyselyn Täyttämään Female Sexual Function Index -kyselyn Täyttämään Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikon Täyttämään Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version -asteikon Täyttämään Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyn Täyttämään Therapy Comfort Questionnaire -kyselyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, kaksihoarainen, yksisuuntaisesti sokeutettu, interventionaalinen tutkimus.

Osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen kokeelliseen tutkimushaarahan: aktiiviseen ryhmään (Ryhmä A) ja sham-ryhmään (Ryhmä B) suhteessa 3:1. Kaikki rekrytoidut osallistujat saavat hoitoa (joko aktiivista tai sham) sekä BTL-699-2- että HPM-6000UF-laitteilla. Ryhmä A saa aktiivista hoitoa (BTL-699-2-intensiteetti: enintään 70 % MT:stä, HPM-6000UF-intensiteetti: enintään 100 %) ja Ryhmä B, joka saa sham-hoitoa (BTL-699-2-intensiteetti: 1 % MT:stä, HPM-6000UF-intensiteetti: 1 %).

Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) toteutetaan osallistujille ennen ensimmäistä hoitokertaa, jokaisella hoitokäynnillä ensimmäistä lukuun ottamatta, sekä kahdella seurantakäynnillä – 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta.

Kuuden kohdan Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-6), Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS), kansainvälinen konsultaatiokysely virtsa-inkontinenssista lyhyessä muodossa (ICIQ-UI SF), kuuden kohdan naisen seksuaalitoiminnan indeksi (FSFI-6), Warwick-Edinburghin mielenterveyshyvinvointiasteikko (WEMWBS) ja Columbian itsemurhavaarallisuusarviointiasteikko – seulontaversio (CSSRS) toteutetaan osallistujille ennen ensimmäistä hoitokertaa, viimeisen hoidon jälkeen sekä kahdella seurantakäynnillä – 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta.

Hoidon mukavuuskysely toteutetaan viimeisen hoidon jälkeen, kun taas osallistujan tyytyväisyyskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja molemmilla seurantakäynneillä.

Osallistujan odotettu kokonaiskesto tutkimuksessa, perustakäynnistä tutkimuksen loppuun, on noin viisi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Rekrytointi
        • Charak Center for Health & Wellness
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terveen, yksösikiön synnyttäminen 2–60 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen osallistuminen lapsen hoitoon tai säännöllinen yhteys kyseiseen lapseen
  • Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) ennen hoitoa saatu pistemäärä ≥ 5
  • Ikä ≥ 22, mutta ≤ 60 vuotta
  • Kyky määrittää osallistujan motorinen kynnys. Osallistujan motorinen kynnys voitaisiin määrittää minimistimulaatioksi, joka tarvitaan sormen supistuksen aiheuttamiseksi
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä pidättäytymään kaikista muista hoitomuodoista kuin ennakkohoitokäytäntö masennusoireiden ja/tai virtsa-incontinenssin hoidossa, mukaan lukien ei-invasiiviset aivostimulaatiohoidot tutkimusmenettelyn lisäksi tutkimuksen aikana
  • Halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja palata klinikalle vaadituille käynneille
  • Osallistujien on käytettävä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan, jos on kohtuullinen mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Mikäli sovellettavissa, osallistujat jatkavat ennen tutkimusta aloitettua psykoterapeuttista hoitoa ja/tai määrättyjä neuropsykiatrisia lääkkeitä vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 1 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliesineet päässä tai sen läheisyydessä
  • rTMS-laitteiden käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettisesti herkkiä metalleja asennettuna päähän tai 12 tuuman (30 cm) etäisyydellä hoitokelasta*
  • Asennetut stimulaattorilaitteet, asennetut defibrillaattorit, asennetut neurostimulaattorit
  • Sydämentahdistimet
  • Elektroniset implantit
  • Metalli-implantit
  • rTMS-laitteiden käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivisia tai passiivisia implanteja (mukaan lukien laitelähteet), kuten syväaivoärsykkeet, korva-implantit, silmä-implantit ja vagushermostimulaattorit. Vasta-aiheinen käyttö voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan.
  • Lääkepumput
  • Soveltaminen sydänalueella
  • HPM-6000UF:n soveltaminen pääalueella
  • Henkilöt, joilla on taipumus kouristuksiin (esim. hypotonian ja epilepsian sairastavat henkilöt)
  • Antikoagulaatiohoito
  • Vakava tai hengenvaarallinen tila
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Sydämen sairaudet
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Dekompensoituneet** verenvuototilat
  • Dekompensoituneet** veren hyytymishäiriöt
  • Dekompensoituneet** sydän- ja verisuonitaudit
  • Pahanlaatuinen kasvain tai hyvänlaatuinen kasvain
  • Kuume
  • Raskaus

Tutkimukseen liittyvät:

  • Aktiivinen itsemurha-aie
  • Itsemurhayritysten historia viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aineiden aiheuttama masennus tai masennus, joka on toissijainen yleisen sairauden seurauksena
  • Kausittaisen affektiivisen häiriön, psykoottisen häiriön (mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö) tai nykyisten psykoottisten oireiden, psykoosisisältöisen masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, rajapersoonallisuushäiriön diagnoosi
  • Nykyiset päihderiippuvuuden jakso
  • Päihderiippuvuus 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sähköšokkihoidon tai vagushermostimulaation historia tai samanaikainen käyttö
  • Neurologiset häiriöt, mukaan lukien kouristushistoria, cerebrovaskulaariset sairaudet, primaariset tai sekundaariset kasvaimet keskushermostossa, aivovaltimolaajentuma, dementia tai liikehäiriöt
  • Kohonneen aivopaineen historia tai päävamma

  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, joka saattaa aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen

    • Esimerkkejä ovat korva-implantit, asennetut elektrodit/stimulaattorit, aneurysman leikkurit tai kelat, stentit, luodin sirpaleet, korut ja hiusraudat. Tämän rajoituksen noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan. Tietyt poikkeukset koskevat suun implanteja, kuten standardiamalgaamihampaiden paikkoja, yksittäisiä hammasimplanteita, hammassiltoja ja hammasraudat. Jos nämä esineet ovat läsnä, hoitoa voidaan silti antaa. **Dekompensaatiolla tarkoitetaan potilasta, jolla on todistettu lääketieteellinen historia dekompensoituneesta terveydentilasta ja pitkäaikainen lääkitys. Potilaita, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä vain ehkäisyyn ilman todistettua aiempaa terveydentilan heikkenemistä, ei pidetä vasta-aiheisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito BTL-699-2:lla ja HPM-6000UF:lla
Osallistujat saavat aktiivista hoitoa (BTL-699-2 intensiteetti: enintään 70 % MT:stä, HPM-6000UF intensiteetti: enintään 100 %)
Laite: EMSELLA (HPM-6000UF) AktiivinenHoito
Osallistujat saavat kuusi hoitoa HPM-6000UF-laitteella, joka kohdistuu lantionpohjan lihaksistoon. Intensiteettiä säädetään osallistujan palautteen perusteella, enintään 100%:iin. Hoidot suoritetaan 3–7 päivän välein.
Laite: EXOMIND (BTL-699-2) Aktiivinen hoito
Osallistujat saavat kuusi transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa BTL-699-2-laitteella vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin alueella. Intensiteettiä säädetään koehenkilön palautteen perusteella, enintään 70 % yksilön motorisesta kynnyksestä. Hoidot toteutetaan 3–7 päivän välein.
Muut nimet:
  • Exotms
Huijausvertailija: Valetutkimus BTL-699-2:lla ja HPM-6000UF:lla
Osallistujat saavat lumelääkitystä (BTL-699-2 intensiteetti: 1 % MT:stä, HPM-6000UF intensiteetti: 1 %)
Laite: EXOMIND (BTL-699-2) Valetutkimus
Osallistujat saavat kuusi transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa BTL-699-2-laitteella vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin alueella. Intensiteetti asetetaan 1 %:iin yksilön motorisesta kynnyksestä. Hoidot toteutetaan 3–7 päivän välein.
Muut nimet:
  • Exotms
Laite: EMSELLA (HPM-6000UF) Valetutkimushoito
Osallistujat saavat kuusi hoitojaksoa HPM-6000UF-laitteella, joka kohdistuu lantionpohjan lihaksistoon. Teho asetetaan 1 prosenttiin. Hoidot suoritetaan 3-7 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitujen masennusoireiden muutoksen arviointi synnyttäneillä naisilla ja naisilla, joista on kulunut enintään viisi vuotta synnytyksestä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Itse raportoidun potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kyselystä saadun pistemäärän muutos.
Perustaso pistemäärää verrataan 1 kuukauden seurantapisteeseen.
Tämän 9 kysymyksen kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Parantumisena pidetään saadun pistemäärän laskua.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikon kohteita tyytyväisyyskyselyyn. Kyselylomake annetaan viimeisen hoidon jälkeen yhden kuukauden ja 3 kuukauden seurantavierailuilla. Vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin, vaihtelevat "voimakkaasti eri mieltä" (1 piste) "voimakkaasti samaa mieltä" (5 pistettä). Kunkin lausunnon korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
15 kuukautta
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana. Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen. Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä"). Suurempi pistemäärä lausunnossa "löysin hoidon mukavan" osoittaen korkeamman hoidon mukavuuden.
15 kuukautta
Kivun arviointi hoidon aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään arvioimaan hoitoistunnon aikana koettua kipua. Se toimitetaan jokaisen kohdistimella stimuloidun kohdan jälkeen. Kyselylomake sisältää 10-asteisen numeerisen analogisen asteikon kivun arviointiin (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Numeerisen analogisen asteikon alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempia kiputasoja.
15 kuukautta
Arvio kliinikon raportoimien masennusoireiden muutoksesta synnyttäneissä naisissa ja naisissa viiteen vuoteen synnytyksestä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kliinikon raportoiman 6-kohdan Hamiltonin depressioasteikon (HAMD-6) pisteiden muutos.
Perustaso pisteytys verrataan 1 kuukauden seurantapisteytykseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa depressiota.
Parantumisena pidetään saatujen pisteiden laskua.
15 kuukautta
Arvio synnytyksen jälkeisten naisten ja viiden vuoden sisällä synnyttäneiden naisten itse raportoitujen äitiysvuosiin liittyvien masennusoireiden muutoksesta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Itse raportoidun Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS) tuloksesta saadun pistemäärän muutos. Tämän 10-kysymyksisen kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. Parantumisena pidetään saadun pistemäärän laskua.
15 kuukautta
Arvio virtsa-inkontinenssin muutoksesta synnyttäneillä naisilla ja naisilla viiteen vuoteen synnytyksestä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos itse raportoidun Kansainvälisen Inkontinenssikyselyn (International Consultation on Incontinence Questionnaire) Inkontinenssikyselyn lyhyen muodon (ICIQ-UI SF) tuloksena saadussa pisteessä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een, jossa korkeampi kokonaispistemäärä viittaa suurempaan oirekuormaan ja vaikutukseen.
15 kuukautta
Arvio seksuaalitoiminnan muutoksesta synnyttäneissä naisissa ja naisissa viiteen vuoteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos itseraportoituun 6-kohdan naisten seksuaalitoimintaindeksiin (FSFI-6) saadussa pisteissä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2–30, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa seksuaalista toimintaa.
15 kuukautta
Synnytyksen jälkeisten naisten ja viiden vuoden sisällä synnyttäneiden naisten mielenterveyden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos itse raportoidun Warwick-Edinburghin mielenterveyttä mittaavan asteikon (WEMWBS) pisteistä saadussa tuloksessa. Asteikon vähimmäispistemäärä on 14 ja enimmäispistemäärä 70. Parantumisena pidetään saadun pistemäärän kasvua. WEMWBS täytetään alkuarvioinnissa, viimeisellä hoitokäynnillä ja molemmilla seurantakäynneillä.
15 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Haittareaktioiden ja sivuvaikutusten seuranta suoritetaan BTL-699-2- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioimiseksi masennusoireiden ja virtsaamishäiriöiden parantamiseksi sekä tutkimushoitoon liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien tunnistamiseksi.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-699_CTUS500

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMSELLA (HPM-6000UF) AktiivinenHoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa