Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTL-699-2 és HPM-6000UF eszközök a depressziós tünetek és a vizelettartási zavarok javítására szülés utáni és korai szülés utáni nőknél

2026. szeptember 2. frissítette: BTL Industries Ltd.

A BTL-699-2 és HPM-6000UF eszközök kombinációjának biztonsága és hatékonysága a depressziós tünetek és a vizeletinkontinencia javításában szülés utáni nők és a szülést követő öt éven belüli nők esetében

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy az EXOMIND (BTL-699-2) és EMSELLA (HPM-6000UF) eszközök kombinált kezelése képes-e javítani a depressziós tüneteket és a vizeletinkontinenciát azoknál a nőknél, akik egészséges, egyetlen csecsemőt szültek 2-60 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és 22 évesek vagy annál idősebbek, de 60 év alattiak. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni: Javítja-e az EXOMIND (BTL-699-2) és EMSELLA (HPM-6000UF) eszközök kombinált kezelése a depressziós tüneteket és a vizeletinkontinenciát? A résztvevőket felkérjük, hogy:

Végezzenek el tizenkét kezelést Töltse ki a Patient Health Questionnaire-9-et Töltse ki a 6 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skálát Töltse ki az Edinburgh Postpartum Depresszió Skálát Töltse ki a Terápia Kényelem Kérdőívet Töltse ki a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív-Vizeletinkontinenciarövid változatát Töltse ki a Női Szexuális Funkció Indexet Töltse ki a Warwick-Edinburgh Mentális Jóllét Skálát Töltse ki a Columbia Öngyilkosság Súlyosság Értékelő Skáláját-Képernyőverziót Töltse ki a Résztvevő Elégedettségi Kérdőívet Töltse ki a Terápia Kényelem Kérdőívet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív, többközpontú, kétkarú, egyszemélyes vak, intervenciós vizsgálatot alkalmaz.

A résztvevőket bevonják és véletlenszerűen két kísérleti vizsgálati karhoz rendelik: az aktív csoporthoz (A csoport) és a placebo csoporthoz (B csoport) 3:1 arányban. Minden bevont résztvevőt kezelnek (akár aktív, akár placebo) a BTL-699-2 és a HPM-6000UF készülékkel. Az A csoport aktív kezelést kap (BTL-699-2 intenzitás: legfeljebb 70% MT, HPM-6000UF intenzitás: legfeljebb 100%), míg a B csoport, amely placebo kezelést kap (BTL-699-2 intenzitás: 1% MT, HPM-6000UF intenzitás: 1%).

A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívet a résztvevőknek az első kezelés előtt, minden kezelési látogatáskor, kivéve az elsőt, valamint a két utókövetési látogatáskor - 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelési alkalom után - kell kitölteniük.

A 6 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-6), az Edinburgh Postnatalis Depresszió Skála (EPDS), az International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), a 6 tételes Női Szexuális Funkció Index (FSFI-6), a Warwick-Edinburgh Mentális Jóllét Skála (WEMWBS) és a Columbia Öngyilkossági Kockázat Értékelő Skála - Szűrő változat (CSSRS) kérdőíveket a résztvevőknek az első kezelés előtt, az utolsó kezelés után, valamint a két utókövetési látogatáskor - 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelési alkalom után - kell kitölteniük.

A Terápia Kényelmi Kérdőívet az utolsó kezelés után, míg a Részvételi Elégedettség Kérdőívet az utolsó kezelés után és mindkét utókövetési látogatáskor kell kitölteni.

A résztvevők teljes várható részvételi ideje, a kiindulási látogatástól a vizsgálat befejezéséig, körülbelül öt hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Charak Center for Health & Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
        • Optimal Health Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges, egyedülálló csecsemő születése 2-60 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
  • A vizsgált gyermek gondozásában való jelenlegi részvétel vagy rendszeres kapcsolat
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kezelés előtti pontszáma ≥ 5
  • Életkor ≥ 22, de ≤ 60 év
  • A résztvevő motorikus küszöbértékének meghatározására való képesség. A résztvevő motorikus küszöbértéke az ujj összehúzódását előidéző minimális ingerként határozható meg
  • A résztvevők hajlandósága és képessége arra, hogy tartózkodjanak minden olyan kezelésben való részvételtől, amely nem a depressziós tünetek és/vagy a vizelettartási zavarok kezelésére szolgáló előzetes terápiás rendszer része, ideértve a nem invazív agyi stimulációs kezeléseket is, kivéve a vizsgálati eljárást a vizsgálati részvétel alatt
  • Hajlandóság a vizsgálati utasítások betartására és a szükséges klinikai látogatásokra való visszatérésre
  • A résztvevőknek fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során, ha indokolt lehetőség van arra, hogy terhesség alakuljon ki a vizsgálat alatt
  • Ha alkalmazható, a résztvevők stabil terápiás dózisú pszichoterápiás kezelési rendszeren és/vagy előírt neuropszichiátriás gyógyszereken maradnak legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Fém tárgyak a fejben vagy annak közelében
  • Az rTMS eszközök ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknek fejükben vagy a kezelő tekercstől 12 hüvelyk (30 cm) távolságon belül vezető, ferromágneses vagy más mágneses érzékenységű fémek vannak beültetve*
  • Beültetett stimulátor eszközök, beültetett defibrillátorok, beültetett neurostimulátorok
  • Szívritmus-szabályozók
  • Elektronikus implantátumok
  • Fém implantátumok
  • Az rTMS eszközök ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknek aktív vagy inaktív implantátumai (beleértve az eszközvezetékeket) vannak, ideértve a mély agyi stimulátorokat, cochleáris implantátumokat, szemimplantátumokat és vagus ideg stimulátorokat. Az ellenjavallt használat súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet.
  • Gyógyszerpumpák
  • Alkalmazás a szív területén
  • HPM-6000UF alkalmazása a fej területén
  • Rohamhajlamú személyek (pl. hipotóniában és epilepsziában szenvedő személyek)
  • Antikoaguláns terápia
  • Súlyos vagy életveszélyes állapot
  • Tüdőelégtelenség
  • Szívbetegségek
  • Veseelégtelenség
  • Dekompenzált** vérzéses állapotok
  • Dekompenzált** véralvadási zavarok
  • Dekompenzált** kardiovaszkuláris betegségek
  • Rosszindulatú vagy jóindulatú daganat
  • Láz
  • Terhesség

Vizsgálatspecifikus:

  • Aktív öngyilkossági szándék
  • Öngyilkossági kísérletek előzményei a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 évben
  • Anyag által kiváltott depresszió vagy általános orvosi állapotból származó másodlagos depresszió
  • Szezonális affektív zavar, pszichotikus zavar (beleértve a szkizoaffektív zavart) vagy jelenlegi pszichotikus tünetek, pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depresszió, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar diagnózisa
  • Jelenlegi anyagvisszaélési epizódok
  • Anyagfüggőség a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban
  • Elektrokonvulzív terápia vagy vagus ideg stimuláció előzménye vagy egyidejű használata
  • Neurológiai rendellenességek, ideértve a rohamok előzményeit, cerebrovaszkuláris betegségeket, primer vagy szekunder daganatokat a központi idegrendszerben, agyi aneurizma, demencia vagy mozgászavarok
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás vagy fejsérülés előzménye

  • Bármely más betegség vagy állapot a vizsgáló orvos megítélése szerint, amely kockázatot jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot

    • Példák: cochleáris implantátumok, beültetett elektródák/stimulátorok, aneurizma kapcsok vagy tekercsek, stentek, golyó töredékek, ékszerek és hajcsatok. Ennek a korlátozásnak a betartásának elmulasztása súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet. Kivételek vonatkoznak a szájimplantátumokra, mint például a standard amalgám fogtömések, egyetlen posztú fogimplantátumok, foghíd munkák és fogszabályzók. Ha ezek az elemek jelen vannak, a terápia még mindig alkalmazható. **Dekompenzáció alatt olyan beteget értünk, akinek bizonyított orvosi előzménye van a dekompenzált egészségi állapotról és hosszú távú gyógyszeres kezelésről. Azok a betegek, akik bizonyos gyógyszereket csak megelőző célból használnak, bármilyen bizonyított korábbi egészségi állapot-kudarc nélkül, nem tekinthetők ellenjavalltnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés BTL-699-2 és HPM-6000UF készítményekkel
A résztvevők aktív kezelésben részesülnek (BTL-699-2 intenzitás: legfeljebb 70% MT, HPM-6000UF intenzitás: legfeljebb 100%)
Eszköz: EMSELLA (HPM-6000UF) AktívKezelés
A résztvevők hat kezelést kapnak a HPM-6000UF eszközzel, amelyet a medencefenék izomzatára alkalmaznak. Az intenzitást a résztvevő visszajelzése alapján állítják be, maximum 100%-ig. A kezelések között 3-7 napos szünet lesz.
Eszköz: EXOMIND (BTL-699-2) Aktív Kezelés
A résztvevők hat transzkraniális mágneses stimulációs kezelést kapnak a BTL-699-2 eszközzel a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg felett. Az intenzitást a résztvevő visszajelzései alapján állítják be, legfeljebb az egyén motorikus küszöbértékének 70%-áig. A kezelések 3-7 napos időközökre kerülnek elvégzésre.
Más nevek:
  • Szurkolóképesség
Sham Comparator: Átmeneti kezelés BTL-699-2 és HPM-6000UF segítségével
A résztvevők placebo kezelést kapnak (BTL-699-2 intenzitás: 1% MT, HPM-6000UF intenzitás: 1%)
Eszköz: EXOMIND (BTL-699-2) Áltkezelés
A résztvevők hat transzkraniális mágneses stimulációs kezelést kapnak a BTL-699-2 eszközzel a bal dorsolaterális prefrontális kéreg területén. Az intenzitás az egyén motoros küszöbértékének 1%-ára lesz beállítva. A kezelések között 3-7 napos időközök lesznek.
Más nevek:
  • Szurkolóképesség
Eszköz: EMSELLA (HPM-6000UF) Általkezelés
A résztvevők hat kezelést kapnak a HPM-6000UF eszközzel, amelyet a medencefenék izomzatára alkalmaznak. Az intenzitás 1%-ra lesz beállítva. A kezelések között 3-7 napos időköz lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni nők és a gyermekvállalástól számított legfeljebb öt évvel későbbi nők depresszió tüneteinek önbevallásos változásának értékelése
Időkeret: 15 hónap
Az önkitöltős Betegség Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámának változása. Az alappontszám össze lesz hasonlítva az 1 hónapos utókövetési pontszámmal. A 9 tételes kérdőív összpontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb depressziós súlyosságot jelzik. A javulást a kapott pontszám csökkenésének tekintjük.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégedettség értékelése
Időkeret: 15 hónap
Az alany elégedettségét a kezelési eredményekkel az 5-pontos Likert-skála-alanyok elégedettségi kérdőív segítségével kell megvizsgálni. A kérdőívet az utolsó kezelés után, az 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követési látogatások után adják be. A kezelési eredményekkel való elégedettséggel kapcsolatos kérdésekre adott válaszok az "határozottan nem értek meg" (1 pont) és az "határozottan egyetértenek" (5 pont). Az egyes állítások magasabb pontszáma jobb eredményeket jelez.
15 hónap
A terápiás kényelem értékelése
Időkeret: 15 hónap
A terápiás kényelmi kérdőívet használják a kényelem értékelésére a kezelési ülések során. A terápiás kényelmi kérdőívet az utolsó kezelés után adják be. A terápiás kényelmi kérdőív a "Kényelmesnek találtam a kezelést" kérdésből áll, amelyre a válaszok egy 5 pontos Likert skálán alapulnak (1 = "határozottan nem értek egyet", és 5 = "határozottan egyetértenek"). A magasabb pontszám a "Kényelmesnek találtam a kezelést" című nyilatkozatnál magasabb terápiás kényelmet jelez.
15 hónap
A fájdalom értékelése a terápia során
Időkeret: 15 hónap
A Terápiai Kényelem Kérdőívet a kezelési ülés során tapasztalt fájdalom értékelésére fogják használni. Az egyes pontok stimulálása után kerül kitöltésre. A kérdőív tartalmaz egy 10 pontos Numerikus Analóg Skálát a fájdalomra (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Az alacsonyabb pontszámok a Numerikus Analóg Skálán alacsonyabb fájdalom szintet jeleznek.
15 hónap
A klinikusan jelentett depressziós tünetek változásának értékelése szülés utáni nőknél és olyan nőknél, akik legfeljebb öt éve szültek
Időkeret: 15 hónap
A klinikus által kitöltött 6 tételes Hamilton Depresszió Skálából (HAMD-6) kapott pontszám változása. Az alapvonali pontszámot össze fogják hasonlítani az 1 hónapos utókövetési pontszámmal. A teljes pontszám 0 és 22 között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb depressziós súlyosságot jelzik. A javulást a kapott pontszám csökkenésének tekintik.
15 hónap
A szülés utáni nők és a szüléstől legfeljebb öt év elteltével járó nők önbevalláson alapuló, a szülészeti depresszió tüneteiben bekövetkezett változás értékelése
Időkeret: 15 hónap
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) önkitöltős kérdőívből kapott pontszám változása. A 10 tételből álló kérdőív összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A javulást a kapott pontszám csökkenése jelenti.
15 hónap
A vizeletinkontinencia változásának értékelése szülés utáni nőknél és az öt évnél rövidebb ideje szült nőknél
Időkeret: 15 hónap
Az önkitöltéses Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív-Húgyinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) kérdőívből elért pontszám változása.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb teljes pontszám a nagyobb tünetterhelést és hatást jelzi.
15 hónap
A szexuális funkció változásának értékelése szülés utáni nőknél és a szülés után legfeljebb öt évvel rendelkező nőknél
Időkeret: 15 hónap
A 6 tételes Női Szexuális Funkció Index (FSFI-6) önkitöltős kérdőívből elért pontszám változása. A teljes pontszám 2 és 30 között van, ahol az alacsonyabb pontszám a gyengébb szexuális funkciót jelzi.
15 hónap
A mentális jólváltozás értékelése szülés utáni nőknél és az öt évvel szülés utánig tartó időszakban lévő nőknél
Időkeret: 15 hónap
A Warwick-Edinburgh Mentális Jóllét Skálából (WEMWBS) önkitöltéses módszerrel elért pontszám változása. A skála minimális pontszáma 14, a maximális pedig 70. A javulás az elért pontszám növekedését jelenti. A WEMWBS-t a kiindulási állapot felmérésekor, az utolsó kezelési látogatáskor és mindkét utókövetési látogatáskor kell kitölteni.
15 hónap
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 15 hónap
A mellékhatások és káros reakciók monitorozását a BTL-699-2 és HPM-6000UF készülékek kombinált kezelésének biztonságosságának értékelésére végezzük, a depressziós tünetek és a vizelettartási zavar javítása érdekében, valamint a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és káros események azonosítása céljából.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-699_CTUS500

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel