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BTL-699-2- und HPM-6000UF-Geräte zur Verbesserung depressiver Symptome und Harninkontinenz bei Frauen nach der Geburt und in der frühen Phase nach der Entbindung

9. Februar 2026 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten BTL-699-2- und HPM-6000UF-Geräte zur Verbesserung depressiver Symptome und Harninkontinenz bei Frauen nach der Geburt und bis zu fünf Jahren nach der Entbindung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die kombinierte Behandlung mit den Geräten EXOMIND (BTL-699-2) und EMSELLA (HPM-6000UF) depressive Symptome und Harninkontinenz bei Frauen verbessern kann, die 2-60 Monate vor der Studienteilnahme ein gesundes Einzelkind zur Welt gebracht haben, 22 Jahre und älter, aber unter 60 Jahre alt sind. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert die kombinierte Behandlung mit den Geräten EXOMIND (BTL-699-2) und EMSELLA (HPM-6000UF) depressive Symptome und Harninkontinenz? Die Teilnehmer werden gebeten:

Zwölf Behandlungen zu absolvieren Den Patient Health Questionnaire-9 auszufüllen Die 6-Item Hamilton Depression Rating Scale auszufüllen Die Edinburgh Postnatal Depression Scale auszufüllen Den Therapy Comfort Questionnaire auszufüllen Den International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form ausfüllen Den Female Sexual Function Index ausfüllen Die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale ausfüllen Die Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version ausfüllen Den Subject Satisfaction Questionnaire ausfüllen Den Therapy Comfort Questionnaire ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, einfach verblindete Interventionsstudie.

Die Probanden werden eingeschrieben und zufällig zwei experimentellen Studiengruppen zugewiesen: der aktiven Gruppe (Gruppe A) und der Scheinbehandlungsgruppe (Gruppe B) im Verhältnis 3:1. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden (entweder aktiv oder scheinbehandelt) sowohl mit dem BTL-699-2- als auch dem HPM-6000UF-Gerät behandelt. Gruppe A erhält die aktive Behandlung (BTL-699-2-Intensität: bis zu 70 % der MT, HPM-6000UF-Intensität: bis zu 100 %) und Gruppe B, die die Scheinbehandlung erhält (BTL-699-2-Intensität: 1 % der MT, HPM-6000UF-Intensität: 1 %).

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird den Probanden vor der ersten Behandlung, bei jedem Behandlungsbesuch außer dem ersten sowie bei den beiden Nachuntersuchungen – 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Sitzung – vorgelegt.

Die 6-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6), die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), der 6-Item Female Sexual Function Index (FSFI-6), die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) und die Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version (CSSRS) werden den Probanden vor der ersten Behandlung, nach der letzten Behandlung und bei den beiden Nachuntersuchungen – 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Sitzung – vorgelegt.

Der Therapiekomfort-Fragebogen wird nach der letzten Behandlung vorgelegt, während der Teilnehmerzufriedenheitsfragebogen nach der letzten Behandlung und bei beiden Nachuntersuchungen ausgegeben wird.

Die gesamte erwartete Teilnahmedauer der Probanden, vom Basisbesuch bis zum Studienabschluss, beträgt etwa fünf Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Charak Center for Health & Wellness
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt eines gesunden, einzelnen Kindes 2-60 Monate vor der Teilnahme an der Studie
  • Derzeitige Beteiligung an der Betreuung oder regelmäßiger Kontakt mit dem betreffenden Kind
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Vorbehandlungs-Score von ≥ 5
  • Alter ≥ 22, aber ≤ 60 Jahre
  • Fähigkeit, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen. Die motorische Schwelle des Teilnehmers konnte als der minimale Reiz ermittelt werden, der erforderlich ist, um eine Kontraktion des Fingers auszulösen
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf jegliche Behandlungen außer dem Vorbehandlungs-Therapieregime zur Behandlung von depressiven Symptomen und/oder Harninkontinenz zu verzichten, einschließlich nicht-invasiver Hirnstimulationsbehandlungen außer der Studienprozedur
  • Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen und für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren
  • Teilnehmer müssen während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen anwenden, wenn eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass sie während der Studie schwanger werden könnten
  • Falls zutreffend, werden Teilnehmer auf einem vor der Studie bestehenden psychotherapeutischen Regime und/oder verschriebenen neuropsychiatrischen Medikamenten in einer stabilen therapeutischen Dosierung für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt gehalten

Ausschlusskriterien:

  • Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes
  • rTMS-Geräte sind bei Patienten kontraindiziert, die leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle in ihrem Kopf oder innerhalb von 12 Zoll (30 cm) von der Behandlungsspule implantiert haben*
  • Implantierte Stimulationsgeräte, implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren
  • Herzschrittmacher
  • Elektronische Implantate
  • Metallimplantate
  • rTMS-Geräte sind bei Patienten kontraindiziert, die aktive oder inaktive Implantate (einschließlich Geräteleitungen) haben, einschließlich tiefer Hirnstimulatoren, Cochlea-Implantate, Augenimplantate und Vagusnerv-Stimulatoren. Kontraindizierte Anwendung könnte zu schweren Verletzungen oder Tod führen.
  • Medikamentenpumpen
  • Anwendung im Herzbereich
  • Anwendung von HPM-6000UF im Kopfbereich
  • Personen mit Neigung zu Krampfanfällen (z.B. Personen, die an Hypotonie und Epilepsie leiden)
  • Antikoagulationstherapie
  • Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Lungeninsuffizienz
  • Herzerkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Dekompensierte** hämorrhagische Zustände
  • Dekompensierte** Blutgerinnungsstörungen
  • Dekompensierte** kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Bösartiger Tumor oder gutartiger Tumor
  • Fieber
  • Schwangerschaft

Studienspezifisch:

  • Aktive Selbstmordabsicht
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 3 Jahren vor der Teilnahme an der Studie
  • Substanzinduzierte Depression oder Depression sekundär zu einem allgemeinen medizinischen Zustand
  • Diagnose einer saisonalen affektiven Störung, psychotischen Störung einschließlich schizoaffektiver Störung oder aktueller psychotischer Symptome, Major Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolaren Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle Episoden von Substanzmissbrauch
  • Substanzabhängigkeit 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige Anwendung von Elektrokrampftherapie oder Vagusnervstimulation
  • Neurologische Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, zerebrovaskulärer Erkrankung, primären oder sekundären Tumoren im ZNS, zerebralem Aneurysma, Demenz oder Bewegungsstörungen
  • Vorgeschichte von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kopfverletzungen

  • Jede andere Krankheit oder Erkrankung nach Ermessen des Prüfers, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnte

    • Beispiele umfassen Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Coils, Stents, Projektilfragmente, Schmuck und Haarklammern. Nichteinhaltung dieser Einschränkung könnte zu schweren Verletzungen oder Tod führen. Bestimmte Ausnahmen gelten für Mundimplantate wie Standard-Amalgam-Zahnfüllungen, einzelne Zahnimplantate, Zahnbrücken und Zahnspangen. Wenn diese Gegenstände vorhanden sind, kann die Therapie dennoch durchgeführt werden. **Mit Dekompensation ist ein Patient mit nachgewiesener medizinischer Vorgeschichte des dekompensierten Gesundheitszustands und Langzeitmedikation gemeint. Patienten, die bestimmte Medikamente nur zu Präventionszwecken verwenden, ohne jeglichen nachgewiesenen vorherigen Gesundheitszustandsversagen, gelten nicht als kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung mit BTL-699-2 und HPM-6000UF
Die Teilnehmer erhalten die aktive Behandlung (BTL-699-2-Intensität: bis zu 70 % der MT, HPM-6000UF-Intensität: bis zu 100 %)
Gerät: EMSELLA (HPM-6000UF) ActiveTreatment
Die Teilnehmer erhalten sechs Behandlungen mit dem HPM-6000UF-Gerät, die an die Beckenbodenmuskulatur abgegeben werden. Die Intensität wird entsprechend der Rückmeldung des Probanden angepasst, bis zu 100 %. Die Behandlungen erfolgen im Abstand von 3 bis 7 Tagen.
Gerät: EXOMIND (BTL-699-2) Aktive Behandlung
Die Teilnehmer erhalten sechs transkranielle Magnetstimulationsbehandlungen mit dem BTL-699-2-Gerät über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Die Intensität wird gemäß dem Feedback des Probanden angepasst, bis zu 70 % der individuellen motorischen Schwelle. Die Behandlungen werden im Abstand von 3 bis 7 Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Exotms
Schein-Komparator: Scheinbehandlung mit BTL-699-2 und HPM-6000UF
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinbehandlung (BTL-699-2-Intensität: 1 % der MT, HPM-6000UF-Intensität: 1 %)
Gerät: EXOMIND (BTL-699-2) Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten sechs transkranielle Magnetstimulationsbehandlungen mit dem BTL-699-2-Gerät über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Die Intensität wird auf 1% der individuellen motorischen Schwelle eingestellt.
Die Behandlungen werden im Abstand von 3 bis 7 Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Exotms
Gerät: EMSELLA (HPM-6000UF) Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten sechs Behandlungen mit dem HPM-6000UF-Gerät, die an die Beckenbodenmuskulatur abgegeben werden. Die Intensität wird auf 1 % eingestellt. Die Behandlungen werden im Abstand von 3 bis 7 Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung selbstberichteter Depressionssymptome bei postpartalen Frauen und bei Frauen bis zu fünf Jahre nach der Geburt
Zeitfenster: 15 Monate
Die Veränderung der Punktzahl, die aus dem selbstberichteten Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ermittelt wurde. Die Ausgangspunktzahl wird mit der Punktzahl der 1-Monats-Nachuntersuchung verglichen. Die Gesamtpunktzahl dieses 9-Punkte-Fragebogens reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schwere der Depression hindeuten. Eine Verbesserung wird als Verringerung der erzielten Punktzahl betrachtet.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 15 Monate
Die Zufriedenheit mit der Behandlung mit den Behandlungsergebnissen wird mithilfe von 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Zufriedenheit der Probanden bewertet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung bei den 1-monatigen und 3-Monats-Follow-up-Besuchen verabreicht. Die Antworten auf Fragen zur Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen reichen von "stark nicht zustimmen" (1 Punkt) bis "stark zustimmen" (5 Punkte). Eine höhere Punktzahl für jede Aussage zeigt bessere Ergebnisse an.
15 Monate
Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 15 Monate
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet. Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht. Der Fragebogen zur Therapiekomfort besteht aus der Frage "Ich fand die Behandlung bequem", auf die die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren (1 = "stark nicht zustimmen" und 5 = "stimmt einig"). Eine höhere Punktzahl für die Aussage "Ich fand die Behandlung bequem" deuten auf einen höheren Therapiekomfort hin.
15 Monate
Bewertung von Schmerzen während der Therapie
Zeitfenster: 15 Monate
Der Therapie-Komfort-Fragebogen wird verwendet, um die während der Behandlungssitzung empfundenen Schmerzen zu bewerten. Er wird nach der Stimulation jeder Stelle ausgefüllt. Der Fragebogen enthält eine 10-Punkte numerische Analogskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen). Niedrigere Werte auf der numerischen Analogskala deuten auf geringere Schmerzintensität hin.
15 Monate
Bewertung der Veränderung von klinisch berichteten Depressionssymptomen bei postpartalen Frauen und bei Frauen bis zu fünf Jahren nach der Geburt
Zeitfenster: 15 Monate
Die Veränderung des Scores, der mit der vom Kliniker berichteten 6-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-6) ermittelt wurde. Der Ausgangswert wird mit dem Nachuntersuchungswert nach einem Monat verglichen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression anzeigen. Eine Verbesserung wird als Abnahme des erzielten Scores betrachtet.
15 Monate
Bewertung der Veränderung selbstberichteter mutterschaftsbezogener Depressionssymptome bei Frauen nach der Geburt und bei Frauen bis zu fünf Jahre nach der Entbindung
Zeitfenster: 15 Monate
Die Veränderung des Scores, der anhand der selbstberichteten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ermittelt wird. Der Gesamtscore dieses 10-Punkte-Fragebogens reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hindeuten. Eine Verbesserung wird als Verringerung des ermittelten Scores betrachtet.
15 Monate
Bewertung der Veränderung der Harninkontinenz bei Frauen nach der Geburt und bei Frauen bis zu fünf Jahre nach der Geburt
Zeitfenster: 15 Monate
Die Veränderung des Scores, der aus dem selbstberichteten International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ermittelt wurde. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Gesamtscore eine stärkere Symptombelastung und Auswirkung anzeigt.
15 Monate
Beurteilung der Veränderung der sexuellen Funktion bei Frauen nach der Geburt und bei Frauen bis zu fünf Jahren nach der Entbindung
Zeitfenster: 15 Monate
Die Veränderung der Punktzahl, die aus dem selbstberichteten 6-Item Female Sexual Function Index (FSFI-6) ermittelt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere sexuelle Funktion hindeuten.
15 Monate
Bewertung der Veränderung des mentalen Wohlbefindens bei Frauen nach der Geburt und bei Frauen bis zu fünf Jahre nach der Geburt
Zeitfenster: 15 Monate
Die Veränderung der Punktzahl, die aus der selbstberichteten Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) ermittelt wurde.
Die Mindestpunktzahl der Skala beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
Eine Verbesserung wird als Anstieg der erzielten Punktzahl betrachtet.
Die WEMWBS wird zu Studienbeginn, beim letzten Behandlungsbesuch und bei beiden Nachuntersuchungen ausgefüllt.
15 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Die Überwachung von unerwünschten Reaktionen und Nebenwirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit der kombinierten Behandlung mit den Geräten BTL-699-2 und HPM-6000UF zur Verbesserung depressiver Symptome und Harninkontinenz sowie zur Identifizierung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienerhandlung durchgeführt.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-699_CTUS500

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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