Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTL-699-2 och HPM-6000UF-enheter för förbättring av depressiva symptom och urininkontinens hos postpartum och tidigt efter förlossning kvinnor

2 september 2026 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Säkerhet och effekt av de kombinerade BTL-699-2- och HPM-6000UF-enheterna för förbättring av depressiva symptom och urininkontinens hos postpartumkvinnor och kvinnor upp till fem år efter förlossningen

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om kombinerad behandling med EXOMIND (BTL-699-2) och EMSELLA (HPM-6000UF) enheter kan förbättra depressiva symptom och urininkontinens hos kvinnor som fött ett friskt, singelbarn 2-60 månader före inkludering i studien och är 22 år och äldre, men under 60 års ålder. Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är: Förbättrar kombinerad behandling med EXOMIND (BTL-699-2) och EMSELLA (HPM-6000UF) enheter depressiva symptom och urininkontinens? Deltagare kommer att ombes att:

Genomgå tolv behandlingar Fylla i Patient Health Questionnaire-9 Fylla i 6-item Hamilton Depression Rating Scale Fylla i Edinburgh Postnatal Depression Scale Fylla i Therapy Comfort Questionnaire Fylla i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form Fylla i Female Sexual Function Index Fylla i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Fylla i Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen Version Fylla i Subject Satisfaction Questionnaire Fylla i Therapy Comfort Questionnaire

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder ett prospektivt, multcenter, tvåarmat, enkelblindat, interventionsstudiedesign.

Deltagarna kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till två experimentella studiearmar: aktivgruppen (Grupp A) och shamgruppen (Grupp B) i förhållandet 3:1. Alla inkluderade deltagare kommer att behandlas (antingen aktivt eller sham) med både BTL-699-2- och HPM-6000UF-apparaterna. Grupp A kommer att få aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: upp till 70 % av MT, HPM-6000UF intensitet: upp till 100 %) och Grupp B, som får shambehandling (BTL-699-2 intensitet: 1 % av MT, HPM-6000UF intensitet: 1 %).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att administreras till deltagarna före den första behandlingen, vid varje behandlingsbesök utom det första, samt vid de två uppföljningsbesöken – 1 månad och 3 månader efter den sista sessionen.

6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) och Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version (CSSRS) kommer att administreras till deltagarna före den första behandlingen, efter den sista behandlingen och vid de två uppföljningsbesöken – 1 månad och 3 månader efter den sista sessionen.

Therapy Comfort Questionnaire kommer att administreras efter den sista behandlingen, medan Subject Satisfaction Questionnaire kommer att ges efter den sista behandlingen och vid båda uppföljningsbesöken.

Den totala förväntade deltagartiden, från baslinjebesöket till studiens avslutande, är ungefär fem månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Center for Health & Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
        • Optimal Health Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Tricia Shimer, M.D., P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossning av ett friskt, singletonbarn 2–60 månader före inkludering i studien
  • Aktuellt deltagande i omvårdnad eller regelbunden kontakt med det aktuella barnet
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) förbehandlingspoäng på ≥ 5
  • Ålder ≥ 22, men ≤ 60 år
  • Förmåga att bestämma deltagarens motortröskel. Deltagarens motortröskel kunde fastställas som den minsta stimulans som krävs för att inducera kontraktion av fingret
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att avstå från att delta i några behandlingar utom det förbehandlingsregime som används för behandling av depressiva symptom och/eller urininkontinens, inklusive icke-invasiva hjärnstimuleringsbehandlingar utom studieproceduren under studieperioden
  • Beredvillighet att följa studieinstruktioner och återvända till kliniken för de nödvändiga besöken
  • Försökspersoner måste använda preventivmedel under hela studien om det finns en rimlig möjlighet att de kan bli gravida under studien
  • Om tillämpligt kommer försökspersoner att behålla ett förstudiepsykoterapeutiskt regime och/eller ordinerade neuropsykiatriska läkemedel i en stabil terapeutisk dos i minst 1 månad före studieinträde

Exklusionskriterier:

  • Metallobjekt i eller nära huvudet
  • rTMS-enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetkänsliga metaller implanterade i huvudet eller inom 12 tum (30 cm) från behandlingsspolen*
  • Implanterade stimulatoranordningar, implanterade defibrillatorer, implanterade neurostimulatorer
  • Hjärtstimulatorer
  • Elektroniska implantat
  • Metallimplantat
  • rTMS-enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har aktiva eller inaktiva implantat (inklusive anslagsledningar), inklusive djuphjärnstimulatorer, cochleaimplantat, okulära implantat och vagusnervstimulatorer. Kontraindicerad användning kan leda till allvarlig skada eller död.
  • Läkemedelspumpar
  • Applikation i hjärtområdet
  • Applikation av HPM-6000UF i huvudområdet
  • Personer med benägenhet för krampanfall (t.ex. personer som lider av hypotoni och epilepsi)
  • Antikoagulationsbehandling
  • Svårt eller livshotande tillstånd
  • Lunginsufficiens
  • Hjärtsjukdomar
  • Njurinsufficiens
  • Dekompencerade** hemorragiska tillstånd
  • Dekompencerade** blodkoagulationsrubbningar
  • Dekompencerade** kardiovaskulära sjukdomar
  • Malignt eller benign tumör
  • Feber
  • Graviditet

Studiespecifikt:

  • Aktivt självmordsuppsåt
  • Historia av självmordsförsök under de senaste 3 åren före inkludering i studien
  • Substansinducerad depression eller depression sekundär till ett allmänt medicinskt tillstånd
  • Diagnos av årstidsbunden affektiv störning, psykotisk störning inklusive schizoaffektiv störning eller aktuella psykotiska symptom, större depression med psykotiska drag, bipolär störning, gränsfallspersonlighetsstörning
  • Aktuella episoder av substansmissbruk
  • Substansberoende 3 månader före inkludering i studien
  • Historia eller samtidig användning av elektrokonvulsiv terapi eller vagusnervstimulering
  • Neurologiska störningar, inklusive historia av krampanfall, cerebrovaskulär sjukdom, primära eller sekundära tumörer i CNS, cerebralt aneurysm, demens eller rörelsestörningar
  • Historia av förhöjt intrakraniellt tryck eller huvudtrauma

  • Vilken annan sjukdom eller tillstånd som helst enligt utredarens bedömning som kan innebära risk för patienten eller äventyra studien

    • Exempel inkluderar cochleaimplantat, implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmar eller spiraler, stent, kulor, smycken och hårspännen. Att inte följa denna begränsning kan leda till allvarlig skada eller död. Vissa undantag gäller för munimplantat såsom standard amalgamfyllningar, enkla tandimplantat, tandbroarbete och tandställning. Om dessa förekommer kan terapin fortfarande administreras. **Med dekompensation menas en patient med en bevisad medicinsk historia av det dekompenserade hälsotillståndet och långvarig medicinering. Patienter som använder vissa läkemedel endast i förebyggande syfte, utan någon bevisad tidigare hälsotillståndsförsämring anses inte vara kontraindicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling med BTL-699-2 och HPM-6000UF
Deltagarna kommer att få aktiv behandling (BTL-699-2 intensitet: upp till 70 % av MT, HPM-6000UF intensitet: upp till 100 %)
Enhet: EMSELLA (HPM-6000UF) Aktiv behandling
Deltagarna kommer att få sex behandlingar med HPM-6000UF-enheten som levereras till bäckenbottnens muskulatur. Intensiteten kommer att justeras enligt deltagarens återkoppling, upp till 100 %. Behandlingarna kommer att vara med 3–7 dagars mellanrum.
Enhet: EXOMIND (BTL-699-2) Aktiv Behandling
Deltagarna kommer att få sex behandlingar med transkraniell magnetstimulering med BTL-699-2-enheten över den vänstra dorsolaterala prefrontala kortexen. Intensiteten kommer att justeras enligt försökspersonens återkoppling, upp till 70 % av individens motortröskel. Behandlingarna kommer att ske med 3–7 dagars mellanrum.
Andra namn:
  • Exotmer
Sham Comparator: Sham-behandling med BTL-699-2 och HPM-6000UF
Deltagarna kommer att få placebo behandling (BTL-699-2 intensitet: 1 % av MT, HPM-6000UF intensitet: 1 %)
Enhet: EXOMIND (BTL-699-2) Placebobehandling
Deltagarna kommer att få sex behandlingar med transkraniell magnetstimulering med BTL-699-2-enheten över den vänstra dorsolaterala prefrontala kortexen. Intensiteten kommer att ställas in på 1% av den individuella motortröskeln. Behandlingarna kommer att ges med 3–7 dagars mellanrum.
Andra namn:
  • Exotmer
Enhet: EMSELLA (HPM-6000UF) Placebobehandling
Deltagarna kommer att få sex behandlingar med HPM-6000UF-enheten som riktas mot bäckenbottens muskulatur. Intensiteten kommer att ställas in på 1%. Behandlingarna kommer att genomföras med 3 - 7 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring i självrapporterade symtom på depression hos kvinnor efter förlossning och hos kvinnor upp till fem år efter förlossning
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen från det självrapporterade Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Baslinjepoängen kommer att jämföras med uppföljningspoängen efter 1 månad. Den totala poängen från detta 9-frågeformulär varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar större depressionseveritet. Förbättring anses vara en minskning av den erhållna poängen.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 15 månader
Ämnestillfredsställelse med behandlingsresultat kommer att bedömas med hjälp av 5-punkts Likert Scale-ämnen tillfredsställelsesfrågeformulär. Frågeformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök. Svaren på frågor om tillfredsställelse med behandlingsresultaten kommer att variera från "starkt oeniga" (1 poäng) till "starkt överens" (5 poäng). En högre poäng för varje uttalande indikerar bättre resultat.
15 månader
Bedömning av terapifort
Tidsram: 15 månader
Terapifromma frågeformulär kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingssessionerna. Terapifromformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen. Terapifromma-frågeformuläret består av frågan "Jag tyckte att behandlingen var bekväm", till vilka svar är baserade på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Håller starkt med" och 5 = "Håller starkt med"). En högre poäng för uttalandet "Jag tyckte att behandlingen var bekväm" indikerar komfort med högre terapi.
15 månader
Bedömning av smärta under behandling
Tidsram: 15 månader
Therapy Comfort Questionnaire kommer att användas för att utvärdera smärta som upplevs under behandlingssessionen. Den kommer att administreras efter stimuleringen av varje plats. Frågeformuläret inkluderar en 10-punkts Numerisk Analog Skala för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Lägre poäng på den numeriska analogskaalan indikerar lägre nivåer av smärta.
15 månader
Bedömning av förändring i klinikerrapporterade symtom på depression hos kvinnor efter förlossning och hos kvinnor upp till fem år efter förlossning
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen som erhållits från den av kliniker rapporterade 6-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6). Baslinjepoängen kommer att jämföras med uppföljningspoängen efter 1 månad. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 22, där högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad. Förbättring anses vara en minskning av den erhållna poängen.
15 månader
Bedömning av förändring i självrapporterade depressionstillstånd relaterade till förlossning hos kvinnor efter förlossning och hos kvinnor upp till fem år efter barnafödsel
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen från den självrapporterade Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Den totala poängen från detta 10-frågeformulär varierar från 0 till 30, där högre poäng indikerar större depressionssvårighet. Förbättring betraktas som en minskning av den erhållna poängen.
15 månader
Bedömning av förändring i urininkontinens hos kvinnor efter förlossning och hos kvinnor upp till fem år efter förlossning
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen som erhållits från den självrapporterade International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21, där en högre totalpoäng indikerar större symtombörda och påverkan.
15 månader
Bedömning av förändring i sexuell funktion hos kvinnor efter förlossning och hos kvinnor upp till fem år efter förlossning
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen som erhålls från det självrapporterade 6-frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI-6).
Totalpoängen sträcker sig från 2 till 30, där lägre poäng indikerar sämre sexuell funktion.
15 månader
Bedömning av förändringar i psykiskt välbefinnande hos förlossningskvinnor och hos kvinnor upp till fem år efter förlossning
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen som erhålls från den självrapporterade Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Minimipoängen på skalan är 14 och maximipoängen är 70. Förbättring anses vara en ökning av den erhållna poängen. WEMWBS kommer att fyllas i vid baslinjemätningen, vid det sista behandlingsbesöket och vid båda uppföljningsbesöken.
15 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 15 månader
Övervakning av biverkningar och sidoeffekter kommer att utföras för utvärdering av säkerheten för den kombinerade behandlingen med BTL-699-2- och HPM-6000UF-enheterna för förbättring av depressiva symtom och urininkontinens samt för att identifiera sidoeffekter och biverkningar förknippade med studiebehandlingen.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-699_CTUS500

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera