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经阴道自然腔道内镜(vNOTE)子宫切除术联合子宫骶韧带悬吊术 (VENUS)

2026年2月12日 更新者:Aya Mohr Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston

经阴道自然腔道内镜(vNOTE)子宫切除术联合子宫骶骨悬吊术

随着阴道自然腔道内镜手术(vNOTES)的普及,关注点正从可行性研究转向优化手术步骤,以改善长期盆底健康。

vNOTES子宫切除术与常规腹腔镜或机器人子宫切除术的一个技术区别在于,由于手术路径是尾侧向头侧,通常会早期离断子宫骶韧带。这些韧带不仅是解剖标志——它们是阴道顶端的主要支撑结构,将阴道残端固定于骶骨,并提供抵抗向下移位的阻力。破坏这种支撑可能导致患者发生阴道顶端脱垂,这种病症会严重影响生活质量,并可能需要复杂的重建手术。

子宫骶韧带悬吊术(USLS)是一种成熟有效的方法,可在子宫切除术时恢复顶端支撑。将子宫骶韧带悬吊术融入vNOTES子宫切除术,是确保微创创新不以牺牲长期盆底健康为代价的合理发展。通过为vNOTES调整和标准化这一重建步骤,外科医生可以维持顶端支撑,降低未来脱垂风险,并保持腹腔镜和阴道手术中确立的相同质量标准。

目的与假设:

本研究旨在提出一种在vNOTES环境下进行USLS的实用、可重复技术,并评估其与未进行USLS的vNOTES子宫切除术相比,潜在的即时益处、可能的并发症发生率以及额外手术时间。通过这样做,我们试图证明预防性盆底支撑可以无缝整合,而不影响经阴道内镜入路的效率或优势。

研究概览

详细说明

  1. 背景与基本原理:

    阴道自然腔道内镜手术(vNOTES)是一种新型微创手术技术,它结合了腹腔镜手术的优势与自然腔道入路,无需腹部切口。 通过阴道进入腹腔,vNOTES具有减少术后疼痛、加快恢复、减少伤口相关并发症以及改善美容效果等优点。 过去十年中,它已成功应用于多种妇科手术,包括附件手术和子宫切除术,越来越多的证据支持其在良性和复杂病例中的安全性和可行性。 随着vNOTES的广泛应用,关注点正从可行性研究转向优化手术步骤以促进长期盆腔健康。

    vNOTES子宫切除术与传统腹腔镜或机器人子宫切除术的一个技术区别在于,由于入路为尾-头方向,通常会早期切断子宫骶韧带。 这些韧带不仅是解剖标志——它们是阴道顶端的主要支撑结构,将阴道穹窿固定于骶骨,并提供抵抗向下位移的阻力。 破坏这种支撑可能导致患者发生阴道顶端脱垂,这种状况显著影响生活质量,并可能需要复杂的重建手术。 在传统的阴道或腹部子宫切除术中,保留或重建顶端支撑被认为是标准护理,以最小化这种风险。

    子宫骶韧带悬吊术(USLS)是一种公认的、在子宫切除术时恢复顶端支撑的有效方法。 多项随机和观察性研究已证明,预防性实施USLS可以显著降低术后穹窿脱垂的发生率,符合盆腔重建原则和美国妇产科医师学会(ACOG)的建议。 除了预防作用外,USLS还能改善盆底功能、减少未来手术需求,并保留阴道轴和长度。 其在微创子宫切除术中的应用现已成为许多中心的常规操作,但在vNOTES手术中,这一重要步骤尚未被广泛整合。

    将子宫骶韧带悬吊术纳入vNOTES子宫切除术是确保微创创新不以牺牲长期盆腔健康为代价的逻辑演进。 通过为vNOTES调整和标准化这一重建步骤,外科医生可以维持顶端支撑、降低未来脱垂风险,并保持与腹腔镜和阴道手术相同的质量标准。

  2. 目标与假设:

本研究旨在提出一种在vNOTES环境中实施USLS的实用、可重复技术,并评估其与未进行USLS的vNOTES子宫切除术相比的潜在即时益处、可能并发症率及额外手术时间。 通过这样做,我们试图证明预防性盆腔支撑可以无缝整合,而不影响经阴道内镜入路的效率或优势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 所有因良性妇科指征接受vNOTES子宫切除术±双侧输卵管切除术/输卵管卵巢切除术的女性

排除标准:

  • vNOTES手术排除情况:盆腔炎性疾病、既往直肠手术史、疑似恶性肿瘤、放射治疗史
  • 手术指征:盆腔器官脱垂
  • 计划在手术中实施的其他外科干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经阴道自然腔道内镜手术子宫切除术联合子宫骶骨悬吊术
在子宫切除术完成后,将在每侧的子宫骶韧带上放置两根悬吊缝线
在每侧的子宫骶韧带上放置两根悬吊缝线
经阴道自然腔道内镜手术(vNOTES)实施的子宫切除术,伴或不伴附件切除术
安慰剂比较:经阴道自然腔道内镜手术(vNOTES)途径子宫切除术
子宫切除术后将不进行额外干预
经阴道自然腔道内镜手术(vNOTES)实施的子宫切除术,伴或不伴附件切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道长度差异(Delta)
大体时间:从手术中为患者插管到拔管
通过宫腔测量器评估,计算手术前阴道总长度减去手术后的差值
从手术中为患者插管到拔管

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时长
大体时间:从手术中插管到拔管
手术时长(分钟)
从手术中插管到拔管
手术并发症
大体时间:从手术期间为患者插管到拔管
评估为复合参数,包括:出血过多(>500 cc)、邻近器官损伤(膀胱、肠道、大血管)、手术方式改变
从手术期间为患者插管到拔管
视觉模拟评分法(VAS)评分
大体时间:从术后在麻醉后监护室(PACU)即刻开始至术后第1天(POD1)
疼痛将采用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,评分范围为1至10分,其中1分表示无痛,10分表示可想象的最剧烈疼痛。
从术后在麻醉后监护室(PACU)即刻开始至术后第1天(POD1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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