- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07413861
Histerektomia przezpochwowa z dostępu naturalnego (vNOTE) z zawieszeniem maciczno-krzyżowym (VENUS)
Histerektomia Przezpochwowa Naturalnym Otworem Transluminalną Endoskopią (vNOTE) z Zawieszeniem Uterosakralnym
Wraz z rosnącym zastosowaniem przezpochwowej naturalnej chirurgii endoskopowej transluminalnej (vNOTES), uwaga przesuwa się z badań wykonalności na doskonalenie etapów chirurgicznych, które optymalizują długoterminowe zdrowie miednicy.
Jedną z technicznych różnic między histerektomią vNOTES a konwencjonalną histerektomią laparoskopową lub robotyczną jest rutynowe wczesne przecięcie więzadeł krzyżowo-macicznych, ponieważ podejście ma charakter kaudalno-cefaliczny. Te więzadła nie są jedynie anatomicznymi punktami orientacyjnymi – są one głównymi strukturami podporowymi szczytu pochwy, zakotwiczającymi sklepienie pochwy do kości krzyżowej i zapewniającymi odporność na przemieszczenie w dół. Uszkodzenie tego podparcia może predysponować pacjentki do wypadania szczytu pochwy, stanu, który znacząco wpływa na jakość życia i może wymagać złożonej operacji rekonstrukcyjnej.
Zawieszenie więzadeł krzyżowo-macicznych (USLS) jest dobrze ugruntowaną, skuteczną metodą przywracania podparcia szczytu w czasie histerektomii. Włączenie zawieszenia krzyżowo-macicznego do histerektomii vNOTES jest logiczną ewolucją w kierunku zapewnienia, że innowacja minimalnie inwazyjna nie odbywa się kosztem długoterminowego zdrowia miednicy. Dostosowując i standaryzując ten etap rekonstrukcyjny dla vNOTES, chirurdzy mogą utrzymać podparcie szczytu, zmniejszyć przyszłe ryzyko wypadania i zachować te same standardy jakości ustalone w chirurgii laparoskopowej i pochwowej.
CEL I HIPOTEZA:
Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie praktycznej, powtarzalnej techniki wykonywania USLS w warunkach vNOTES oraz ocenę jej potencjalnych natychmiastowych korzyści, możliwych wskaźników powikłań i dodatkowego czasu operacyjnego w porównaniu z histerektomią vNOTES bez USLS. W ten sposób dążymy do wykazania, że profilaktyczne podparcie miednicy można bezproblemowo zintegrować bez uszczerbku dla efektywności lub zalet przezpochwowego podejścia endoskopowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE:
Przezpochwowa naturalna chirurgia endoskopowa (vNOTES) to nowatorska, małoinwazyjna technika chirurgiczna, która łączy zalety laparoskopii z dostępem przez naturalny otwór, eliminując potrzebę nacięć brzusznych. Dzięki dostępowi do jamy otrzewnej przez pochwę, vNOTES oferuje korzyści, takie jak zmniejszony ból pooperacyjny, szybszy powrót do zdrowia, mniej powikłań związanych z raną i lepsze efekty kosmetyczne. W ciągu ostatniej dekady została z powodzeniem zastosowana w szerokim spektrum procedur ginekologicznych, w tym chirurgii przydatków i histerektomii, a rosnące dowody potwierdzają jej bezpieczeństwo i wykonalność zarówno w przypadkach łagodnych, jak i złożonych. W miarę rozszerzania się zastosowania vNOTES, uwaga przesuwa się z badań wykonalności na udoskonalanie etapów chirurgicznych, które optymalizują długoterminowe zdrowie miednicy.
Jedna z technicznych różnic między histerektomią vNOTES a konwencjonalną laparoskopową lub robotyczną histerektomią to rutynowe wczesne przecięcie więzadeł krzyżowo-macicznych, ponieważ podejście jest odogonowo-głowowe. Te więzadła nie są jedynie anatomicznymi punktami orientacyjnymi – są głównymi strukturami podporowymi szczytu pochwy, zakotwiczającymi mankiet pochwy do kości krzyżowej i zapewniającymi opór przeciw przemieszczeniu w dół. Uszkodzenie tego wsparcia może predysponować pacjentki do wypadania szczytu pochwy, stanu, który znacząco wpływa na jakość życia i może wymagać złożonej operacji rekonstrukcyjnej. W tradycyjnej histerektomii pochwowej lub brzusznej, zachowanie lub odtworzenie podparcia szczytu jest uważane za standard opieki, aby zminimalizować to ryzyko.
Zawieszenie więzadeł krzyżowo-macicznych (USLS) to dobrze ugruntowana, skuteczna metoda przywracania podparcia szczytu w czasie histerektomii. Wiele randomizowanych i obserwacyjnych badań wykazało, że profilaktyczne wykonanie USLS może znacząco zmniejszyć częstość pooperacyjnego wypadania sklepienia, co jest zgodne z zasadami rekonstrukcji miednicy i zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG). Poza zapobieganiem, USLS również poprawia funkcję dna miednicy, zmniejsza potrzebę przyszłych operacji i zachowuje oś oraz długość pochwy. Jego zastosowanie w małoinwazyjnej histerektomii jest obecnie rutynowe w wielu ośrodkach, jednak w procedurach vNOTES ten ważny krok nie został szeroko włączony.
Włączenie zawieszenia krzyżowo-macicznego do histerektomii vNOTES jest logiczną ewolucją w kierunku zapewnienia, że innowacja małoinwazyjna nie odbywa się kosztem długoterminowego zdrowia miednicy. Poprzez dostosowanie i standaryzację tego etapu rekonstrukcyjnego dla vNOTES, chirurdzy mogą utrzymać podparcie szczytu, zmniejszyć przyszłe ryzyko wypadania i utrzymać te same standardy jakości ustalone w chirurgii laparoskopowej i pochwowej.
- CEL I HIPOTEZA:
To badanie ma na celu przedstawienie praktycznej, powtarzalnej techniki wykonania USLS w warunkach vNOTES oraz ocenę jego potencjalnych natychmiastowych korzyści, możliwych wskaźników powikłań i dodatkowego czasu operacyjnego w porównaniu z histerektomią vNOTES bez USLS. W ten sposób staramy się wykazać, że profilaktyczne wsparcie miednicy można płynnie zintegrować bez naruszania wydajności lub zalet przezpochwowego podejścia endoskopowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Mohr Sasson, MD
- Numer telefonu: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek>18
- Wszystkie kobiety poddawane histerektomii vNOTES ± obustronnej salpingektomii/salpingo-ooforektomii z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do operacji vNOTES: choroba zapalna miednicy mniejszej, wcześniejsze operacje odbytnicy, podejrzenie nowotworu złośliwego, radioterapia
- Wskazanie do operacji: wypadanie miednicy
- Planowane inne interwencje chirurgiczne w trakcie zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histerektomia podejściem vNOTES z następowym zawieszeniem więzadeł krzyżowo-macicznych
Dwa szwy podwieszające zostaną umieszczone na więzadle krzyżowo-macicznym po każdej stronie po zakończeniu histerektomii
|
Umieszczenie dwóch szwów podwieszenia na więzadle krzyżowo-macicznym z każdej strony
Histerektomia z adneksektomią lub bez adneksektomii wykonana przez przezpochwową endoskopową chirurgię transluminalną przez naturalny otwór (vNOTES)
|
|
Komparator placebo: Histerektomia metodą vNOTES
Po histerektomii nie będzie wykonywana żadna dodatkowa interwencja
|
Histerektomia z adneksektomią lub bez adneksektomii wykonana przez przezpochwową endoskopową chirurgię transluminalną przez naturalny otwór (vNOTES)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica długości pochwy (Delta)
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
|
Obliczona różnica w całkowitej długości pochwy przed minus po operacji, oceniana za pomocą histerometru
|
Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
|
Czas trwania operacji w minutach
|
Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
|
Oceniany jako parametr złożony obejmujący: Nadmierne krwawienie (>500 ml), uszkodzenie sąsiedniego narządu (pęcherz moczowy, jelito, duże naczynie krwionośne), zmiana podejścia chirurgicznego
|
Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
|
|
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej (PACU) do pierwszego dnia pooperacyjnego (POD1)
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
|
Od bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej (PACU) do pierwszego dnia pooperacyjnego (POD1)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-25-0000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawieszenie maciczno-krzyżowe
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Liquidia Technologies, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne spowodowane chorobą płuc (Zaburzenie)Stany Zjednoczone, Łotwa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
University Hospital FreiburgPfizerZakończonyZaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeNiemcy
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia