Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia przezpochwowa z dostępu naturalnego (vNOTE) z zawieszeniem maciczno-krzyżowym (VENUS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Histerektomia Przezpochwowa Naturalnym Otworem Transluminalną Endoskopią (vNOTE) z Zawieszeniem Uterosakralnym

Wraz z rosnącym zastosowaniem przezpochwowej naturalnej chirurgii endoskopowej transluminalnej (vNOTES), uwaga przesuwa się z badań wykonalności na doskonalenie etapów chirurgicznych, które optymalizują długoterminowe zdrowie miednicy.

Jedną z technicznych różnic między histerektomią vNOTES a konwencjonalną histerektomią laparoskopową lub robotyczną jest rutynowe wczesne przecięcie więzadeł krzyżowo-macicznych, ponieważ podejście ma charakter kaudalno-cefaliczny. Te więzadła nie są jedynie anatomicznymi punktami orientacyjnymi – są one głównymi strukturami podporowymi szczytu pochwy, zakotwiczającymi sklepienie pochwy do kości krzyżowej i zapewniającymi odporność na przemieszczenie w dół. Uszkodzenie tego podparcia może predysponować pacjentki do wypadania szczytu pochwy, stanu, który znacząco wpływa na jakość życia i może wymagać złożonej operacji rekonstrukcyjnej.

Zawieszenie więzadeł krzyżowo-macicznych (USLS) jest dobrze ugruntowaną, skuteczną metodą przywracania podparcia szczytu w czasie histerektomii. Włączenie zawieszenia krzyżowo-macicznego do histerektomii vNOTES jest logiczną ewolucją w kierunku zapewnienia, że innowacja minimalnie inwazyjna nie odbywa się kosztem długoterminowego zdrowia miednicy. Dostosowując i standaryzując ten etap rekonstrukcyjny dla vNOTES, chirurdzy mogą utrzymać podparcie szczytu, zmniejszyć przyszłe ryzyko wypadania i zachować te same standardy jakości ustalone w chirurgii laparoskopowej i pochwowej.

CEL I HIPOTEZA:

Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie praktycznej, powtarzalnej techniki wykonywania USLS w warunkach vNOTES oraz ocenę jej potencjalnych natychmiastowych korzyści, możliwych wskaźników powikłań i dodatkowego czasu operacyjnego w porównaniu z histerektomią vNOTES bez USLS. W ten sposób dążymy do wykazania, że profilaktyczne podparcie miednicy można bezproblemowo zintegrować bez uszczerbku dla efektywności lub zalet przezpochwowego podejścia endoskopowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. TŁO I UZASADNIENIE:

    Przezpochwowa naturalna chirurgia endoskopowa (vNOTES) to nowatorska, małoinwazyjna technika chirurgiczna, która łączy zalety laparoskopii z dostępem przez naturalny otwór, eliminując potrzebę nacięć brzusznych. Dzięki dostępowi do jamy otrzewnej przez pochwę, vNOTES oferuje korzyści, takie jak zmniejszony ból pooperacyjny, szybszy powrót do zdrowia, mniej powikłań związanych z raną i lepsze efekty kosmetyczne. W ciągu ostatniej dekady została z powodzeniem zastosowana w szerokim spektrum procedur ginekologicznych, w tym chirurgii przydatków i histerektomii, a rosnące dowody potwierdzają jej bezpieczeństwo i wykonalność zarówno w przypadkach łagodnych, jak i złożonych. W miarę rozszerzania się zastosowania vNOTES, uwaga przesuwa się z badań wykonalności na udoskonalanie etapów chirurgicznych, które optymalizują długoterminowe zdrowie miednicy.

    Jedna z technicznych różnic między histerektomią vNOTES a konwencjonalną laparoskopową lub robotyczną histerektomią to rutynowe wczesne przecięcie więzadeł krzyżowo-macicznych, ponieważ podejście jest odogonowo-głowowe. Te więzadła nie są jedynie anatomicznymi punktami orientacyjnymi – są głównymi strukturami podporowymi szczytu pochwy, zakotwiczającymi mankiet pochwy do kości krzyżowej i zapewniającymi opór przeciw przemieszczeniu w dół. Uszkodzenie tego wsparcia może predysponować pacjentki do wypadania szczytu pochwy, stanu, który znacząco wpływa na jakość życia i może wymagać złożonej operacji rekonstrukcyjnej. W tradycyjnej histerektomii pochwowej lub brzusznej, zachowanie lub odtworzenie podparcia szczytu jest uważane za standard opieki, aby zminimalizować to ryzyko.

    Zawieszenie więzadeł krzyżowo-macicznych (USLS) to dobrze ugruntowana, skuteczna metoda przywracania podparcia szczytu w czasie histerektomii. Wiele randomizowanych i obserwacyjnych badań wykazało, że profilaktyczne wykonanie USLS może znacząco zmniejszyć częstość pooperacyjnego wypadania sklepienia, co jest zgodne z zasadami rekonstrukcji miednicy i zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG). Poza zapobieganiem, USLS również poprawia funkcję dna miednicy, zmniejsza potrzebę przyszłych operacji i zachowuje oś oraz długość pochwy. Jego zastosowanie w małoinwazyjnej histerektomii jest obecnie rutynowe w wielu ośrodkach, jednak w procedurach vNOTES ten ważny krok nie został szeroko włączony.

    Włączenie zawieszenia krzyżowo-macicznego do histerektomii vNOTES jest logiczną ewolucją w kierunku zapewnienia, że innowacja małoinwazyjna nie odbywa się kosztem długoterminowego zdrowia miednicy. Poprzez dostosowanie i standaryzację tego etapu rekonstrukcyjnego dla vNOTES, chirurdzy mogą utrzymać podparcie szczytu, zmniejszyć przyszłe ryzyko wypadania i utrzymać te same standardy jakości ustalone w chirurgii laparoskopowej i pochwowej.

  2. CEL I HIPOTEZA:

To badanie ma na celu przedstawienie praktycznej, powtarzalnej techniki wykonania USLS w warunkach vNOTES oraz ocenę jego potencjalnych natychmiastowych korzyści, możliwych wskaźników powikłań i dodatkowego czasu operacyjnego w porównaniu z histerektomią vNOTES bez USLS. W ten sposób staramy się wykazać, że profilaktyczne wsparcie miednicy można płynnie zintegrować bez naruszania wydajności lub zalet przezpochwowego podejścia endoskopowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek>18
  • Wszystkie kobiety poddawane histerektomii vNOTES ± obustronnej salpingektomii/salpingo-ooforektomii z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do operacji vNOTES: choroba zapalna miednicy mniejszej, wcześniejsze operacje odbytnicy, podejrzenie nowotworu złośliwego, radioterapia
  • Wskazanie do operacji: wypadanie miednicy
  • Planowane inne interwencje chirurgiczne w trakcie zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Histerektomia podejściem vNOTES z następowym zawieszeniem więzadeł krzyżowo-macicznych
Dwa szwy podwieszające zostaną umieszczone na więzadle krzyżowo-macicznym po każdej stronie po zakończeniu histerektomii
Umieszczenie dwóch szwów podwieszenia na więzadle krzyżowo-macicznym z każdej strony
Histerektomia z adneksektomią lub bez adneksektomii wykonana przez przezpochwową endoskopową chirurgię transluminalną przez naturalny otwór (vNOTES)
Komparator placebo: Histerektomia metodą vNOTES
Po histerektomii nie będzie wykonywana żadna dodatkowa interwencja
Histerektomia z adneksektomią lub bez adneksektomii wykonana przez przezpochwową endoskopową chirurgię transluminalną przez naturalny otwór (vNOTES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica długości pochwy (Delta)
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
Obliczona różnica w całkowitej długości pochwy przed minus po operacji, oceniana za pomocą histerometru
Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
Czas trwania operacji w minutach
Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
Oceniany jako parametr złożony obejmujący: Nadmierne krwawienie (>500 ml), uszkodzenie sąsiedniego narządu (pęcherz moczowy, jelito, duże naczynie krwionośne), zmiana podejścia chirurgicznego
Od intubacji do ekstubacji pacjenta podczas operacji
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej (PACU) do pierwszego dnia pooperacyjnego (POD1)
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
Od bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej (PACU) do pierwszego dnia pooperacyjnego (POD1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawieszenie maciczno-krzyżowe

Subskrybuj