- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07413861
Histerectomía por Orificio Natural Transluminal Endoscópico Vaginal (vNOTE) con Suspensión Uterosacral (VENUS)
Histerectomía por Orificio Natural Transluminal Vaginal (vNOTE) con Suspensión Uterosacral
A medida que se expande la adopción de la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES), la atención se está desplazando de los estudios de viabilidad al refinamiento de los pasos quirúrgicos que optimizan la salud pélvica a largo plazo.
Una distinción técnica entre la histerectomía vNOTES y la histerectomía laparoscópica o robótica convencional es la sección temprana rutinaria de los ligamentos uterosacros, ya que el enfoque es caudal-cefálico. Estos ligamentos no son meros puntos de referencia anatómicos: son las principales estructuras de soporte apical de la vagina, que anclan el manguito vaginal al sacro y proporcionan resistencia contra el desplazamiento hacia abajo. La interrupción de este soporte puede predisponer a las pacientes al prolapso vaginal apical, una afección que afecta significativamente la calidad de vida y puede requerir una cirugía reconstructiva compleja.
La suspensión del ligamento uterosacro (USLS) es un método eficaz y bien establecido para restaurar el soporte apical en el momento de la histerectomía. Incorporar la suspensión uterosacral en la histerectomía vNOTES es una evolución lógica para garantizar que la innovación mínimamente invasiva no se produzca a expensas de la salud pélvica a largo plazo. Al adaptar y estandarizar este paso reconstructivo para vNOTES, los cirujanos pueden mantener el soporte apical, reducir el riesgo futuro de prolapso y mantener los mismos estándares de calidad establecidos en la cirugía laparoscópica y vaginal.
OBJETIVO E HIPÓTESIS:
Este estudio tiene como objetivo presentar una técnica práctica y reproducible para realizar USLS en el entorno vNOTES y evaluar sus posibles beneficios inmediatos, tasas de complicaciones posibles y tiempo operatorio adicional en comparación con la histerectomía vNOTES sin USLS. Al hacerlo, buscamos demostrar que el soporte pélvico preventivo puede integrarse sin problemas sin comprometer la eficiencia o las ventajas del enfoque endoscópico transvaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y FUNDAMENTO:
La cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) es una novedosa técnica quirúrgica mínimamente invasiva que combina las ventajas de la laparoscopia con un abordaje por orificio natural, eliminando la necesidad de incisiones abdominales. Al acceder a la cavidad peritoneal a través de la vagina, la vNOTES ofrece beneficios como una reducción del dolor postoperatorio, una recuperación más rápida, menos complicaciones relacionadas con la herida y mejores resultados estéticos. En la última década, se ha aplicado con éxito a un amplio espectro de procedimientos ginecológicos, incluida la cirugía anexial y la histerectomía, con una creciente evidencia que respalda su seguridad y viabilidad tanto en casos benignos como complejos. A medida que se expande la adopción de la vNOTES, la atención se está desplazando desde los estudios de viabilidad hacia el refinamiento de los pasos quirúrgicos que optimizan la salud pélvica a largo plazo.
Una distinción técnica entre la histerectomía por vNOTES y la histerectomía laparoscópica o robótica convencional es la sección temprana rutinaria de los ligamentos uterosacros, ya que el abordaje es caudal-cefálico. Estos ligamentos no son meramente puntos de referencia anatómicos; son las principales estructuras de soporte apical de la vagina, que anclan el fondo vaginal al sacro y proporcionan resistencia contra el desplazamiento hacia abajo. La alteración de este soporte puede predisponer a las pacientes a un prolapso vaginal apical, una afección que afecta significativamente la calidad de vida y puede requerir una cirugía reconstructiva compleja. En la histerectomía vaginal o abdominal tradicional, preservar o reconstruir el soporte apical se considera el estándar de atención para minimizar este riesgo.
La suspensión de los ligamentos uterosacros (USLS) es un método bien establecido y eficaz para restaurar el soporte apical en el momento de la histerectomía. Múltiples estudios aleatorizados y observacionales han demostrado que realizar la USLS de manera profiláctica puede reducir significativamente la incidencia de prolapso del fondo vaginal postoperatorio, alineándose con los principios de la reconstrucción pélvica y las recomendaciones del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Más allá de la prevención, la USLS también mejora la función del suelo pélvico, reduce la necesidad de cirugía futura y preserva el eje y la longitud vaginal. Su aplicación en la histerectomía mínimamente invasiva es ahora rutinaria en muchos centros, sin embargo, en los procedimientos vNOTES, este paso importante no se ha integrado ampliamente.
Incorporar la suspensión uterosacral en la histerectomía por vNOTES es una evolución lógica para garantizar que la innovación mínimamente invasiva no se produzca a expensas de la salud pélvica a largo plazo. Al adaptar y estandarizar este paso reconstructivo para la vNOTES, los cirujanos pueden mantener el soporte apical, reducir el riesgo futuro de prolapso y mantener los mismos estándares de calidad establecidos en la cirugía laparoscópica y vaginal.
- OBJETIVO E HIPÓTESIS:
Este estudio tiene como objetivo presentar una técnica práctica y reproducible para realizar la USLS en el entorno de la vNOTES y evaluar sus posibles beneficios inmediatos, las posibles tasas de complicaciones y el tiempo operatorio adicional en comparación con la histerectomía por vNOTES sin USLS. Al hacerlo, buscamos demostrar que el soporte pélvico preventivo puede integrarse sin problemas sin comprometer la eficiencia o las ventajas del abordaje endoscópico transvaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mohr Sasson, MD
- Número de teléfono: 346-270-4682
- Correo electrónico: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Todas las mujeres sometidas a histerectomía vNOTES ± salpingectomía bilateral/salpingo-ooforectomía por indicación ginecológica benigna
Criterios de exclusión:
- Exclusión para cirugía vNOTES: enfermedad inflamatoria pélvica, cirugía rectal previa, sospecha de malignidad, radioterapia
- Indicación para cirugía: prolapso pélvico
- Otras intervenciones quirúrgicas planificadas para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Histerectomía por abordaje vNOTES seguida de suspensión uterosacral
Se colocarán dos suturas de suspensión en el ligamento uterosacro en cada lado después de completar la histerectomía
|
Colocación de dos suturas de suspensión en el ligamento uterosacro a cada lado
Histerectomía con o sin anexectomía realizada mediante cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES)
|
|
Comparador de placebos: Histerectomía por abordaje vNOTES
No se realizará ninguna intervención adicional tras la histerectomía
|
Histerectomía con o sin anexectomía realizada mediante cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de longitud vaginal (Delta)
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
|
La diferencia calculada en la longitud vaginal total antes menos después de la cirugía, evaluada mediante histerómetro
|
Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
|
Duración quirúrgica en minutos
|
Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
|
Evaluado como un parámetro compuesto que incluye: Sangrado excesivo (>500 cc), daño a órgano adyacente (vejiga, intestino, vaso sanguíneo grande), cambio en el enfoque quirúrgico
|
Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
|
|
Puntuación en la escala analógica visual (EAV)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el día 1 postoperatorio (D1PO)
|
El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) que va de 1 a 10, donde 1 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
Desde inmediatamente después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el día 1 postoperatorio (D1PO)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-25-0000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suspensión uterosacra
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAún no reclutandoEl manejo del dolor | Dolor pélvico | Fibras uterinas | Fibromas uterinos (UF) | Dolor Postoperatorio Después de la Embolización de Fibromas UterinosEstados Unidos
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityTerminadoUsuario de prótesis | Extremidades artificiales | AmputadosPavo