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Histerectomía por Orificio Natural Transluminal Endoscópico Vaginal (vNOTE) con Suspensión Uterosacral (VENUS)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Histerectomía por Orificio Natural Transluminal Vaginal (vNOTE) con Suspensión Uterosacral

A medida que se expande la adopción de la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES), la atención se está desplazando de los estudios de viabilidad al refinamiento de los pasos quirúrgicos que optimizan la salud pélvica a largo plazo.

Una distinción técnica entre la histerectomía vNOTES y la histerectomía laparoscópica o robótica convencional es la sección temprana rutinaria de los ligamentos uterosacros, ya que el enfoque es caudal-cefálico. Estos ligamentos no son meros puntos de referencia anatómicos: son las principales estructuras de soporte apical de la vagina, que anclan el manguito vaginal al sacro y proporcionan resistencia contra el desplazamiento hacia abajo. La interrupción de este soporte puede predisponer a las pacientes al prolapso vaginal apical, una afección que afecta significativamente la calidad de vida y puede requerir una cirugía reconstructiva compleja.

La suspensión del ligamento uterosacro (USLS) es un método eficaz y bien establecido para restaurar el soporte apical en el momento de la histerectomía. Incorporar la suspensión uterosacral en la histerectomía vNOTES es una evolución lógica para garantizar que la innovación mínimamente invasiva no se produzca a expensas de la salud pélvica a largo plazo. Al adaptar y estandarizar este paso reconstructivo para vNOTES, los cirujanos pueden mantener el soporte apical, reducir el riesgo futuro de prolapso y mantener los mismos estándares de calidad establecidos en la cirugía laparoscópica y vaginal.

OBJETIVO E HIPÓTESIS:

Este estudio tiene como objetivo presentar una técnica práctica y reproducible para realizar USLS en el entorno vNOTES y evaluar sus posibles beneficios inmediatos, tasas de complicaciones posibles y tiempo operatorio adicional en comparación con la histerectomía vNOTES sin USLS. Al hacerlo, buscamos demostrar que el soporte pélvico preventivo puede integrarse sin problemas sin comprometer la eficiencia o las ventajas del enfoque endoscópico transvaginal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. ANTECEDENTES Y FUNDAMENTO:

    La cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) es una novedosa técnica quirúrgica mínimamente invasiva que combina las ventajas de la laparoscopia con un abordaje por orificio natural, eliminando la necesidad de incisiones abdominales. Al acceder a la cavidad peritoneal a través de la vagina, la vNOTES ofrece beneficios como una reducción del dolor postoperatorio, una recuperación más rápida, menos complicaciones relacionadas con la herida y mejores resultados estéticos. En la última década, se ha aplicado con éxito a un amplio espectro de procedimientos ginecológicos, incluida la cirugía anexial y la histerectomía, con una creciente evidencia que respalda su seguridad y viabilidad tanto en casos benignos como complejos. A medida que se expande la adopción de la vNOTES, la atención se está desplazando desde los estudios de viabilidad hacia el refinamiento de los pasos quirúrgicos que optimizan la salud pélvica a largo plazo.

    Una distinción técnica entre la histerectomía por vNOTES y la histerectomía laparoscópica o robótica convencional es la sección temprana rutinaria de los ligamentos uterosacros, ya que el abordaje es caudal-cefálico. Estos ligamentos no son meramente puntos de referencia anatómicos; son las principales estructuras de soporte apical de la vagina, que anclan el fondo vaginal al sacro y proporcionan resistencia contra el desplazamiento hacia abajo. La alteración de este soporte puede predisponer a las pacientes a un prolapso vaginal apical, una afección que afecta significativamente la calidad de vida y puede requerir una cirugía reconstructiva compleja. En la histerectomía vaginal o abdominal tradicional, preservar o reconstruir el soporte apical se considera el estándar de atención para minimizar este riesgo.

    La suspensión de los ligamentos uterosacros (USLS) es un método bien establecido y eficaz para restaurar el soporte apical en el momento de la histerectomía. Múltiples estudios aleatorizados y observacionales han demostrado que realizar la USLS de manera profiláctica puede reducir significativamente la incidencia de prolapso del fondo vaginal postoperatorio, alineándose con los principios de la reconstrucción pélvica y las recomendaciones del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Más allá de la prevención, la USLS también mejora la función del suelo pélvico, reduce la necesidad de cirugía futura y preserva el eje y la longitud vaginal. Su aplicación en la histerectomía mínimamente invasiva es ahora rutinaria en muchos centros, sin embargo, en los procedimientos vNOTES, este paso importante no se ha integrado ampliamente.

    Incorporar la suspensión uterosacral en la histerectomía por vNOTES es una evolución lógica para garantizar que la innovación mínimamente invasiva no se produzca a expensas de la salud pélvica a largo plazo. Al adaptar y estandarizar este paso reconstructivo para la vNOTES, los cirujanos pueden mantener el soporte apical, reducir el riesgo futuro de prolapso y mantener los mismos estándares de calidad establecidos en la cirugía laparoscópica y vaginal.

  2. OBJETIVO E HIPÓTESIS:

Este estudio tiene como objetivo presentar una técnica práctica y reproducible para realizar la USLS en el entorno de la vNOTES y evaluar sus posibles beneficios inmediatos, las posibles tasas de complicaciones y el tiempo operatorio adicional en comparación con la histerectomía por vNOTES sin USLS. Al hacerlo, buscamos demostrar que el soporte pélvico preventivo puede integrarse sin problemas sin comprometer la eficiencia o las ventajas del abordaje endoscópico transvaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18
  • Todas las mujeres sometidas a histerectomía vNOTES ± salpingectomía bilateral/salpingo-ooforectomía por indicación ginecológica benigna

Criterios de exclusión:

  • Exclusión para cirugía vNOTES: enfermedad inflamatoria pélvica, cirugía rectal previa, sospecha de malignidad, radioterapia
  • Indicación para cirugía: prolapso pélvico
  • Otras intervenciones quirúrgicas planificadas para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Histerectomía por abordaje vNOTES seguida de suspensión uterosacral
Se colocarán dos suturas de suspensión en el ligamento uterosacro en cada lado después de completar la histerectomía
Colocación de dos suturas de suspensión en el ligamento uterosacro a cada lado
Histerectomía con o sin anexectomía realizada mediante cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES)
Comparador de placebos: Histerectomía por abordaje vNOTES
No se realizará ninguna intervención adicional tras la histerectomía
Histerectomía con o sin anexectomía realizada mediante cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de longitud vaginal (Delta)
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
La diferencia calculada en la longitud vaginal total antes menos después de la cirugía, evaluada mediante histerómetro
Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
Duración quirúrgica en minutos
Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
Evaluado como un parámetro compuesto que incluye: Sangrado excesivo (>500 cc), daño a órgano adyacente (vejiga, intestino, vaso sanguíneo grande), cambio en el enfoque quirúrgico
Desde la intubación hasta la extubación del paciente durante la cirugía
Puntuación en la escala analógica visual (EAV)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el día 1 postoperatorio (D1PO)
El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) que va de 1 a 10, donde 1 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Desde inmediatamente después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el día 1 postoperatorio (D1PO)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suspensión uterosacra

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