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질 자연 개구 경강 내시경 (vNOTE) 자궁적출술 및 자궁천골 인대 고정술 (VENUS)

2026년 2월 12일 업데이트: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

질 자연개구 경강경 (vNOTE) 자궁적출술 및 자궁천골인대 고정술

질 자연체강 내시경 수술(vNOTES)의 도입이 확대됨에 따라, 연구의 초점은 타당성 연구에서 장기적인 골반 건강을 최적화하는 수술 단계의 정교화로 이동하고 있습니다.

vNOTES 자궁적출술과 전통적인 복강경 또는 로봇 자궁적출술 간의 한 가지 기술적 차이는 접근법이 미골-두개 방향이기 때문에 자궁천인대를 일상적으로 조기에 절단한다는 점입니다. 이 인대들은 단순한 해부학적 지표가 아닙니다. 이들은 질의 주요 첨부 지지 구조물로, 질 커프를 천골에 고정시키고 하방 변위에 대한 저항을 제공합니다. 이 지지 구조의 손상은 환자에게 질 첨부 탈출증을 유발할 수 있으며, 이는 삶의 질에 중대한 영향을 미치고 복잡한 재건 수술을 필요로 할 수 있는 상태입니다.

자궁천인대 현수술(USLS)은 자궁적출 시기에 첨부 지지를 회복하는 잘 확립된 효과적인 방법입니다. 자궁천인대 현수술을 vNOTES 자궁적출술에 통합하는 것은 최소 침습적 혁신이 장기적인 골반 건강을 희생시키지 않도록 보장하기 위한 논리적인 발전입니다. 이 재건 단계를 vNOTES에 맞게 조정하고 표준화함으로써, 외과의사들은 첨부 지지를 유지하고 미래의 탈출증 위험을 줄이며 복강경 및 질 수술에서 확립된 동일한 품질 기준을 유지할 수 있습니다.

목적 및 가설:

본 연구는 vNOTES 환경에서 USLS를 수행하는 실용적이고 재현 가능한 기술을 제시하고, USLS 없이 vNOTES 자궁적출술을 시행한 경우와 비교하여 잠재적인 즉각적 이점, 가능한 합병증률, 추가 수술 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 우리는 예방적 골반 지지가 경질 내시경 접근법의 효율성이나 장점을 저해하지 않으면서도 원활하게 통합될 수 있음을 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 및 근거:

    질 자연공 내시경 수술(vNOTES)은 복부 절개가 필요 없이 자연공 접근법과 복강경의 장점을 결합한 새로운 최소 침습 수술 기법입니다. 질을 통해 복강에 접근함으로써, vNOTES는 수술 후 통증 감소, 빠른 회복, 상처 관련 합병증 감소 및 향상된 미용적 결과와 같은 이점을 제공합니다. 지난 10년 동안, 이 기술은 부속기 수술 및 자궁적출술을 포함한 광범위한 부인과 수술에 성공적으로 적용되었으며, 양성 및 복잡한 증례 모두에서 그 안전성과 실행 가능성을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. vNOTES의 도입이 확대됨에 따라, 관심은 실행 가능성 연구에서 장기적인 골반 건강을 최적화하는 수술 단계의 정교화로 이동하고 있습니다.

    vNOTES 자궁적출술과 기존의 복강경 또는 로봇 자궁적출술 간의 기술적 차이점 중 하나는 접근 방식이 하부-상부 방향이기 때문에 자궁천골인대를 일상적으로 조기에 절단한다는 점입니다. 이 인대들은 단순한 해부학적 지표가 아닙니다. 그들은 질의 주요 정점 지지 구조로, 질 커프를 천골에 고정하고 하방 변위에 대한 저항을 제공합니다. 이 지지 구조의 파괴는 환자들이 정점 질 탈출증에 걸릴 가능성을 높일 수 있으며, 이는 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 복잡한 재건 수술을 필요로 할 수 있는 상태입니다. 전통적인 질식 또는 복식 자궁적출술에서는 이러한 위험을 최소화하기 위해 정점 지지를 보존하거나 재건하는 것이 표준 치료로 간주됩니다.

    자궁천골인대 정지술(USLS)은 자궁적출술 시 정점 지지를 회복하는 잘 확립된 효과적인 방법입니다. 다수의 무작위 및 관찰 연구들은 예방적으로 USLS를 수행하는 것이 수술 후 질정 탈출증의 발생률을 유의하게 감소시킬 수 있음을 입증했으며, 이는 골반 재건 원칙 및 미국 산부인과 의사 협회(ACOG) 권고 사항과 일치합니다. 예방을 넘어서, USLS는 또한 골반저 기능을 향상시키고, 향후 수술 필요성을 감소시키며, 질 축과 길이를 보존합니다. 최소 침습 자궁적출술에서의 적용은 현재 많은 센터에서 일상적이지만, vNOTES 수술에서는 이 중요한 단계가 널리 통합되지 않았습니다.

    자궁천골 정지를 vNOTES 자궁적출술에 통합하는 것은 최소 침습 혁신이 장기적인 골반 건강을 희생시키지 않도록 보장하기 위한 논리적 발전입니다. vNOTES를 위해 이 재건 단계를 적용하고 표준화함으로써, 외과의사들은 정점 지지를 유지하고, 향후 탈출증 위험을 감소시키며, 복강경 및 질식 수술에서 확립된 동일한 품질 기준을 유지할 수 있습니다.

  2. 목적 및 가설:

본 연구는 vNOTES 환경에서 USLS를 수행하기 위한 실용적이고 재현 가능한 기술을 제시하고, USLS 없이 vNOTES 자궁적출술을 시행한 경우와 비교하여 잠재적 즉각적 이점, 가능한 합병증 발생률 및 추가 수술 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해, 우리는 예방적 골반 지지가 질식 내시경 접근법의 효율성이나 이점을 저해하지 않으면서 원활하게 통합될 수 있음을 입증하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이>18세
  • 양성 부인과적 적응증으로 vNOTES 자궁적출술 ± 양측 난관절제술/난소난관절제술을 받는 모든 여성

제외 기준:

  • vNOTES 수술 제외 사항: 골반 염증성 질환, 이전 직장 수술, 악성 종양 의심, 방사선 치료
  • 수술 적응증: 골반 장기 탈출증
  • 시술 중 계획된 기타 수술적 중재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: vNOTES 접근법을 통한 자궁적출술 후 자궁천골인대정복술
자궁적출술 완료 후 양측 자궁천골인대에 두 개의 현수 봉합사가 배치됩니다.
절차: 자궁천골인대 고정술
양측 각각의 자궁천인대에 두 개의 서스펜션 봉합사를 배치
절차: vNOTES 접근법을 통한 자궁적출술
질 자연 개구 경벽 내시경 수술(vNOTES)을 통해 시행한 난소 부속기 절제술 유무에 따른 자궁 적출술
위약 비교기: vNOTES 접근법을 통한 자궁적출술
자궁절제술 후 추가적인 중재는 시행되지 않을 것입니다
절차: vNOTES 접근법을 통한 자궁적출술
질 자연 개구 경벽 내시경 수술(vNOTES)을 통해 시행한 난소 부속기 절제술 유무에 따른 자궁 적출술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 길이 차이 (델타)
기간: 수술 중 환자 삽관부터 발관까지
수술 전과 후의 총 질 길이 차이를 자궁계로 측정하여 계산한 값
수술 중 환자 삽관부터 발관까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중 환자를 삽관에서 발관까지
수술 시간 (분)
수술 중 환자를 삽관에서 발관까지
수술 합병증
기간: 수술 중 환자의 기관 삽관부터 발관까지
과도한 출혈(500cc 이상), 인접 기관 손상(방광, 장, 대혈관), 수술 접근법 변경을 포함하는 복합 매개변수로 평가됨
수술 중 환자의 기관 삽관부터 발관까지
시각적 상사 척도 (VAS) 점수
기간: 수술 직후 마취 후 회복실(PACU)에서부터 수술 후 1일차(POD1)까지
통증은 1에서 10까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것이며, 여기서 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 직후 마취 후 회복실(PACU)에서부터 수술 후 1일차(POD1)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-25-0000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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