- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07413861
Histerectomia por Orifício Natural Vaginal Transluminal Endoscópica (vNOTE) com Suspensão Uterossacral (VENUS)
Histerectomia por Orifício Natural Transluminal Endoscópico Vaginal (vNOTE) com Suspensão Uterossacral
À medida que a adoção da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) se expande, a atenção está a mudar dos estudos de viabilidade para o refinamento das etapas cirúrgicas que otimizam a saúde pélvica a longo prazo.
Uma distinção técnica entre a histerectomia por vNOTES e a histerectomia laparoscópica ou robótica convencional é a secção precoce e rotineira dos ligamentos uterosacrais, uma vez que a abordagem é caudal-cefálica. Estes ligamentos não são meros marcos anatómicos – são as principais estruturas de suporte apical da vagina, ancorando a cúpula vaginal ao sacro e proporcionando resistência contra o deslocamento descendente. A perturbação deste suporte pode predispor as doentes ao prolapso vaginal apical, uma condição que afeta significativamente a qualidade de vida e pode exigir cirurgia reconstrutiva complexa.
A suspensão dos ligamentos uterosacrais (USLS) é um método bem estabelecido e eficaz de restaurar o suporte apical no momento da histerectomia. Incorporar a suspensão uterosacral na histerectomia por vNOTES é uma evolução lógica no sentido de garantir que a inovação minimamente invasiva não ocorra à custa da saúde pélvica a longo prazo. Ao adaptar e padronizar esta etapa reconstrutiva para a vNOTES, os cirurgiões podem manter o suporte apical, reduzir o risco futuro de prolapso e manter os mesmos padrões de qualidade estabelecidos na cirurgia laparoscópica e vaginal.
OBJETIVO E HIPÓTESE:
Este estudo visa apresentar uma técnica prática e reprodutível para realizar a USLS no contexto da vNOTES e avaliar os seus potenciais benefícios imediatos, possíveis taxas de complicações e tempo operacional adicional em comparação com a histerectomia por vNOTES sem USLS. Ao fazê-lo, pretendemos demonstrar que o suporte pélvico preventivo pode ser integrado de forma harmoniosa sem comprometer a eficiência ou as vantagens da abordagem endoscópica transvaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTAÇÃO E RACIONAL:
A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) é uma nova técnica cirúrgica minimamente invasiva que combina as vantagens da laparoscopia com uma abordagem por orifício natural, eliminando a necessidade de incisões abdominais. Ao aceder à cavidade peritoneal através da vagina, a vNOTES oferece benefícios como redução da dor pós-operatória, recuperação mais rápida, menos complicações relacionadas com feridas e melhores resultados estéticos. Na última década, foi aplicada com sucesso a um amplo espectro de procedimentos ginecológicos, incluindo cirurgia anexial e histerectomia, com evidências crescentes a apoiar a sua segurança e viabilidade tanto em casos benignos como complexos. À medida que a adoção da vNOTES se expande, a atenção está a deslocar-se dos estudos de viabilidade para o aperfeiçoamento dos passos cirúrgicos que otimizam a saúde pélvica a longo prazo.
Uma distinção técnica entre a histerectomia por vNOTES e a histerectomia laparoscópica ou robótica convencional é a secção precoce rotineira dos ligamentos útero-sacros, uma vez que a abordagem é caudal-cefálica. Estes ligamentos não são apenas marcos anatómicos – são as principais estruturas de suporte apical da vagina, ancorando a cúpula vaginal ao sacro e fornecendo resistência contra o deslocamento descendente. A interrupção deste suporte pode predispor as doentes ao prolapso vaginal apical, uma condição que afeta significativamente a qualidade de vida e pode exigir cirurgia reconstrutiva complexa. Na histerectomia vaginal ou abdominal tradicional, a preservação ou reconstrução do suporte apical é considerada o padrão de cuidados para minimizar este risco.
A suspensão dos ligamentos útero-sacros (USLS) é um método bem estabelecido e eficaz de restaurar o suporte apical no momento da histerectomia. Múltiplos estudos aleatorizados e observacionais demonstraram que a realização profilática da USLS pode reduzir significativamente a incidência de prolapso do fundo vaginal pós-operatório, alinhando-se com os princípios da reconstrução pélvica e as recomendações do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG). Para além da prevenção, a USLS também melhora a função do pavimento pélvico, reduz a necessidade de cirurgia futura e preserva o eixo e comprimento vaginais. A sua aplicação na histerectomia minimamente invasiva é agora rotineira em muitos centros, mas nos procedimentos vNOTES, este passo importante não foi amplamente integrado.
A incorporação da suspensão útero-sacral na histerectomia por vNOTES é uma evolução lógica para garantir que a inovação minimamente invasiva não ocorra à custa da saúde pélvica a longo prazo. Ao adaptar e padronizar este passo reconstrutivo para a vNOTES, os cirurgiões podem manter o suporte apical, reduzir o risco futuro de prolapso e manter os mesmos padrões de qualidade estabelecidos na cirurgia laparoscópica e vaginal.
- OBJETIVO E HIPÓTESE:
Este estudo visa apresentar uma técnica prática e reprodutível para realizar a USLS no contexto da vNOTES e avaliar os seus potenciais benefícios imediatos, possíveis taxas de complicação e tempo operatório adicional em comparação com a histerectomia por vNOTES sem USLS. Ao fazê-lo, procuramos demonstrar que o suporte pélvico preventivo pode ser integrado de forma harmoniosa sem comprometer a eficiência ou as vantagens da abordagem endoscópica transvaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Mohr Sasson, MD
- Número de telefone: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade>18
- Todas as mulheres submetidas a histerectomia vNOTES ± Salpingectomia bilateral/salpingo-ooforectomia por indicação ginecológica benigna
Critérios de Exclusão:
- Exclusão para cirurgia vNOTES: doença inflamatória pélvica, cirurgia retal prévia, suspeita de malignidade, radiação
- Indicação para cirurgia: prolapso pélvico
- Outras intervenções cirúrgicas planeadas para o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Histerectomia por abordagem vNOTES seguida de suspensão útero-sacral
Serão colocadas duas suturas de suspensão no ligamento útero-sacro de cada lado após a conclusão da histerectomia
|
Colocação de duas suturas de suspensão no ligamento útero-sacro de cada lado
Histerectomia com ou sem anexectomia realizada por cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES)
|
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Comparador de Placebo: Histerectomia por abordagem vNOTES
Não será realizada nenhuma intervenção adicional após a histerectomia
|
Histerectomia com ou sem anexectomia realizada por cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de comprimento vaginal (Delta)
Prazo: Desde a intubação até à extubação do paciente durante a cirurgia
|
A diferença calculada no comprimento vaginal total antes menos depois da cirurgia, avaliada por histerómetro
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Desde a intubação até à extubação do paciente durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Da intubação à extubação do paciente durante a cirurgia
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Duração cirúrgica em minutos
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Da intubação à extubação do paciente durante a cirurgia
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Da intubação à extubação do paciente durante a cirurgia
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Avaliado como um parâmetro composto que inclui: Hemorragia excessiva (>500 cc), lesão de órgão adjacente (bexiga, intestino, grande vaso), alteração na abordagem cirúrgica
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Da intubação à extubação do paciente durante a cirurgia
|
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Pontuação da escala analógica visual (EAV)
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até ao 1.º dia pós-operatório (DPO1)
|
A dor será avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) que varia de 1 a 10, em que 1 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Desde imediatamente após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até ao 1.º dia pós-operatório (DPO1)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-25-0000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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