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Histerectomia por Orifício Natural Vaginal Transluminal Endoscópica (vNOTE) com Suspensão Uterossacral (VENUS)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Histerectomia por Orifício Natural Transluminal Endoscópico Vaginal (vNOTE) com Suspensão Uterossacral

À medida que a adoção da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) se expande, a atenção está a mudar dos estudos de viabilidade para o refinamento das etapas cirúrgicas que otimizam a saúde pélvica a longo prazo.

Uma distinção técnica entre a histerectomia por vNOTES e a histerectomia laparoscópica ou robótica convencional é a secção precoce e rotineira dos ligamentos uterosacrais, uma vez que a abordagem é caudal-cefálica. Estes ligamentos não são meros marcos anatómicos – são as principais estruturas de suporte apical da vagina, ancorando a cúpula vaginal ao sacro e proporcionando resistência contra o deslocamento descendente. A perturbação deste suporte pode predispor as doentes ao prolapso vaginal apical, uma condição que afeta significativamente a qualidade de vida e pode exigir cirurgia reconstrutiva complexa.

A suspensão dos ligamentos uterosacrais (USLS) é um método bem estabelecido e eficaz de restaurar o suporte apical no momento da histerectomia. Incorporar a suspensão uterosacral na histerectomia por vNOTES é uma evolução lógica no sentido de garantir que a inovação minimamente invasiva não ocorra à custa da saúde pélvica a longo prazo. Ao adaptar e padronizar esta etapa reconstrutiva para a vNOTES, os cirurgiões podem manter o suporte apical, reduzir o risco futuro de prolapso e manter os mesmos padrões de qualidade estabelecidos na cirurgia laparoscópica e vaginal.

OBJETIVO E HIPÓTESE:

Este estudo visa apresentar uma técnica prática e reprodutível para realizar a USLS no contexto da vNOTES e avaliar os seus potenciais benefícios imediatos, possíveis taxas de complicações e tempo operacional adicional em comparação com a histerectomia por vNOTES sem USLS. Ao fazê-lo, pretendemos demonstrar que o suporte pélvico preventivo pode ser integrado de forma harmoniosa sem comprometer a eficiência ou as vantagens da abordagem endoscópica transvaginal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. FUNDAMENTAÇÃO E RACIONAL:

    A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) é uma nova técnica cirúrgica minimamente invasiva que combina as vantagens da laparoscopia com uma abordagem por orifício natural, eliminando a necessidade de incisões abdominais. Ao aceder à cavidade peritoneal através da vagina, a vNOTES oferece benefícios como redução da dor pós-operatória, recuperação mais rápida, menos complicações relacionadas com feridas e melhores resultados estéticos. Na última década, foi aplicada com sucesso a um amplo espectro de procedimentos ginecológicos, incluindo cirurgia anexial e histerectomia, com evidências crescentes a apoiar a sua segurança e viabilidade tanto em casos benignos como complexos. À medida que a adoção da vNOTES se expande, a atenção está a deslocar-se dos estudos de viabilidade para o aperfeiçoamento dos passos cirúrgicos que otimizam a saúde pélvica a longo prazo.

    Uma distinção técnica entre a histerectomia por vNOTES e a histerectomia laparoscópica ou robótica convencional é a secção precoce rotineira dos ligamentos útero-sacros, uma vez que a abordagem é caudal-cefálica. Estes ligamentos não são apenas marcos anatómicos – são as principais estruturas de suporte apical da vagina, ancorando a cúpula vaginal ao sacro e fornecendo resistência contra o deslocamento descendente. A interrupção deste suporte pode predispor as doentes ao prolapso vaginal apical, uma condição que afeta significativamente a qualidade de vida e pode exigir cirurgia reconstrutiva complexa. Na histerectomia vaginal ou abdominal tradicional, a preservação ou reconstrução do suporte apical é considerada o padrão de cuidados para minimizar este risco.

    A suspensão dos ligamentos útero-sacros (USLS) é um método bem estabelecido e eficaz de restaurar o suporte apical no momento da histerectomia. Múltiplos estudos aleatorizados e observacionais demonstraram que a realização profilática da USLS pode reduzir significativamente a incidência de prolapso do fundo vaginal pós-operatório, alinhando-se com os princípios da reconstrução pélvica e as recomendações do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG). Para além da prevenção, a USLS também melhora a função do pavimento pélvico, reduz a necessidade de cirurgia futura e preserva o eixo e comprimento vaginais. A sua aplicação na histerectomia minimamente invasiva é agora rotineira em muitos centros, mas nos procedimentos vNOTES, este passo importante não foi amplamente integrado.

    A incorporação da suspensão útero-sacral na histerectomia por vNOTES é uma evolução lógica para garantir que a inovação minimamente invasiva não ocorra à custa da saúde pélvica a longo prazo. Ao adaptar e padronizar este passo reconstrutivo para a vNOTES, os cirurgiões podem manter o suporte apical, reduzir o risco futuro de prolapso e manter os mesmos padrões de qualidade estabelecidos na cirurgia laparoscópica e vaginal.

  2. OBJETIVO E HIPÓTESE:

Este estudo visa apresentar uma técnica prática e reprodutível para realizar a USLS no contexto da vNOTES e avaliar os seus potenciais benefícios imediatos, possíveis taxas de complicação e tempo operatório adicional em comparação com a histerectomia por vNOTES sem USLS. Ao fazê-lo, procuramos demonstrar que o suporte pélvico preventivo pode ser integrado de forma harmoniosa sem comprometer a eficiência ou as vantagens da abordagem endoscópica transvaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade>18
  • Todas as mulheres submetidas a histerectomia vNOTES ± Salpingectomia bilateral/salpingo-ooforectomia por indicação ginecológica benigna

Critérios de Exclusão:

  • Exclusão para cirurgia vNOTES: doença inflamatória pélvica, cirurgia retal prévia, suspeita de malignidade, radiação
  • Indicação para cirurgia: prolapso pélvico
  • Outras intervenções cirúrgicas planeadas para o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Histerectomia por abordagem vNOTES seguida de suspensão útero-sacral
Serão colocadas duas suturas de suspensão no ligamento útero-sacro de cada lado após a conclusão da histerectomia
Colocação de duas suturas de suspensão no ligamento útero-sacro de cada lado
Histerectomia com ou sem anexectomia realizada por cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES)
Comparador de Placebo: Histerectomia por abordagem vNOTES
Não será realizada nenhuma intervenção adicional após a histerectomia
Histerectomia com ou sem anexectomia realizada por cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de comprimento vaginal (Delta)
Prazo: Desde a intubação até à extubação do paciente durante a cirurgia
A diferença calculada no comprimento vaginal total antes menos depois da cirurgia, avaliada por histerómetro
Desde a intubação até à extubação do paciente durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Da intubação à extubação do paciente durante a cirurgia
Duração cirúrgica em minutos
Da intubação à extubação do paciente durante a cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: Da intubação à extubação do paciente durante a cirurgia
Avaliado como um parâmetro composto que inclui: Hemorragia excessiva (>500 cc), lesão de órgão adjacente (bexiga, intestino, grande vaso), alteração na abordagem cirúrgica
Da intubação à extubação do paciente durante a cirurgia
Pontuação da escala analógica visual (EAV)
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até ao 1.º dia pós-operatório (DPO1)
A dor será avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) que varia de 1 a 10, em que 1 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Desde imediatamente após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até ao 1.º dia pós-operatório (DPO1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suspensão útero-sacral

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