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腟自然開口経管腔的内視鏡（vNOTE）子宮摘出術と子宮仙骨靭帯懸吊術 (VENUS)

2026年2月12日 更新者：Aya Mohr Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston

経腟自然開口内視鏡下（vNOTE）子宮摘出術および子宮仙骨靭帯固定術

経腟自然孔内視鏡手術（vNOTES）の採用が拡大するにつれ、注目は実現可能性の研究から、長期的な骨盤の健康を最適化する手術手順の洗練へと移行しています。

vNOTES子宮摘出術と従来の腹腔鏡下またはロボット支援子宮摘出術との技術的な違いの一つは、尾側から頭側へのアプローチを取るため、子宮仙骨靭帯を早期に切断するのが通例であることです。これらの靭帯は単なる解剖学的ランドマークではなく、腟の主要な頂部支持構造であり、腟断端を仙骨に固定し、下方変位に対する抵抗を提供しています。この支持構造の破壊は、頂部腟脱を引き起こす可能性があり、これは生活の質に重大な影響を及ぼし、複雑な再建手術を必要とする場合があります。

子宮仙骨靭帯懸垂術（USLS）は、子宮摘出時に頂部支持を回復するための確立された効果的な方法です。子宮仙骨靭帯懸垂術をvNOTES子宮摘出術に組み込むことは、低侵襲の革新が長期的な骨盤の健康を犠牲にすることのないようにするための論理的な進化です。vNOTESのためにこの再建手順を適応させ標準化することで、外科医は頂部支持を維持し、将来の脱出リスクを低減し、腹腔鏡下手術や腟式手術で確立されたのと同じ品質基準を維持することができます。

目的と仮説：

本研究は、vNOTES環境でUSLSを実施するための実用的で再現性のある技術を提示し、USLSを行わないvNOTES子宮摘出術と比較して、その潜在的な即時的な利点、可能性のある合併症率、および追加の手術時間を評価することを目的としています。これにより、経腟内視鏡的アプローチの効率や利点を損なうことなく、予防的な骨盤支持をシームレスに統合できることを示すことを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 背景と理論的根拠:

    経膣自然孔経路内視鏡手術（vNOTES）は、腹腔鏡の利点と自然孔経路アプローチを組み合わせた新しい低侵襲手術技術であり、腹部切開の必要性を排除します。 膣を介して腹腔にアクセスすることで、vNOTESは術後痛の軽減、回復の迅速化、創傷関連合併症の減少、美容的結果の改善などの利点を提供します。 過去10年間で、付属器手術や子宮摘出術を含む広範な婦人科手術に成功裏に適用され、良性症例から複雑な症例まで、その安全性と実現可能性を支持する証拠が増えています。 vNOTESの採用が拡大するにつれ、関心は実現可能性の研究から、長期的な骨盤の健康を最適化する手術手順の改良へと移行しています。

    vNOTES子宮摘出術と従来の腹腔鏡下またはロボット支援子宮摘出術との技術的な違いの一つは、アプローチが尾側から頭側に向かうため、子宮仙骨靭帯を早期に切断するのが一般的であることです。 これらの靭帯は単なる解剖学的指標ではなく、膣の主要な頂部支持構造であり、膣断端を仙骨に固定し、下方変位に対する抵抗を提供します。 この支持構造の破壊は、患者の膣頂部脱出症を引き起こす可能性があり、この状態は生活の質に大きく影響し、複雑な再建手術を必要とする場合があります。 従来の経膣的または開腹子宮摘出術では、このリスクを最小限に抑えるために、頂部支持の温存または再建が標準的なケアと見なされています。

    子宮仙骨靭帯懸垂術（USLS）は、子宮摘出時に頂部支持を回復させる確立された効果的な方法です。 複数の無作為化比較試験および観察研究により、予防的にUSLSを実施することで術後膣円蓋脱出症の発生率を有意に減少させることが示されており、これは骨盤再建の原則および米国産科婦人科学会（ACOG）の推奨と一致しています。 予防を超えて、USLSは骨盤底機能を改善し、将来の手術の必要性を減少させ、膣軸と長さを保持します。 その低侵襲子宮摘出術への応用は現在多くの施設で日常的に行われていますが、vNOTES手術では、この重要なステップは広く統合されていません。

    vNOTES子宮摘出術に子宮仙骨靭帯懸垂術を組み込むことは、低侵襲技術の革新が長期的な骨盤の健康を犠牲にしないことを保証するための論理的な進化です。 vNOTESのためにこの再建ステップを適応させ標準化することで、外科医は頂部支持を維持し、将来の脱出症リスクを減少させ、腹腔鏡下手術および経膣手術で確立された同じ品質基準を維持することができます。

  2. 目的と仮説:

本研究は、vNOTES環境でUSLSを実施するための実用的で再現性のある技術を提示し、USLSなしのvNOTES子宮摘出術と比較して、その潜在的な即時的利益、可能性のある合併症率、および追加手術時間を評価することを目的とします。 これにより、経膣的内視鏡アプローチの効率性や利点を損なうことなく、予防的な骨盤支持をシームレスに統合できることを実証しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 年齢＞18歳
  • 良性婦人科疾患に対するvNOTES子宮摘出術±両側卵管切除術/卵管卵巣摘出術を受けるすべての女性

除外基準：

  • vNOTES手術の除外：骨盤内炎症性疾患、過去の直腸手術、悪性腫瘍の疑い、放射線治療
  • 手術適応：骨盤臓器脱
  • 手術中に計画されているその他の外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：vNOTESアプローチによる子宮摘出術、その後子宮仙骨靭帯固定術
子宮摘出術完了後、両側の子宮仙骨靭帯に2本の吊り上げ縫合糸を設置します
手順：子宮仙骨靭帯懸吊術
両側の子宮仙骨靭帯に2本の懸吊縫合糸を配置する
手順：vNOTESアプローチによる子宮摘出術
経腟自然開口経管的内視鏡手術（vNOTES）による付属器切除の有無を伴う子宮摘出術
プラセボコンパレーター：vNOTESアプローチによる子宮摘出術
子宮摘出後は追加の介入は行われません
手順：vNOTESアプローチによる子宮摘出術
経腟自然開口経管的内視鏡手術（vNOTES）による付属器切除の有無を伴う子宮摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腟長差（デルタ）
時間枠：手術中の患者の挿管から抜管まで
子宮計で評価された、手術前から手術後を引いた腟全長の計算された差
手術中の患者の挿管から抜管まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術中に患者を挿管から抜管まで
手術時間（分）
手術中に患者を挿管から抜管まで
外科的合併症
時間枠：手術中の患者の挿管から抜管まで
複合パラメータとして評価：過剰出血（>500 cc）、隣接臓器損傷（膀胱、腸、大血管）、手術アプローチの変更
手術中の患者の挿管から抜管まで
視覚的アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：麻酔後回復室（PACU）での術直後から術後1日目（POD1）まで
痛みは、1から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。ここで、1は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
麻酔後回復室（PACU）での術直後から術後1日目（POD1）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-25-0000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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