- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07413861
Hüvelyi Természetes Testnyíláson Át Végzett Endoszkópos (vNOTE) Hysterectomia Uterosacralis Felfüggesztéssel (VENUS)
Hüvelyi Természetes Testnyílású Transzluminális Endoszkópos (vNOTE) Hiszterectomia Uterosacralis Felfüggesztéssel
A hüvelyi természetes testnyíláson át történő transzluminális endoszkópos sebészet (vNOTES) elterjedésével a figyelem a megvalósíthatósági tanulmányokról azon sebészi lépések finomítására irányul, amelyek optimalizálják a medence egészségét hosszú távon.
Egy technikai különbség a vNOTES hiszterectomia és a hagyományos laparoszkópos vagy robotsebészeti hiszterectomia között az, hogy a méhszalag-szalagok rendszeres korai elvágása történik, mivel a megközelítés kaudális-kefalikus. Ezek a szalagok nem csupán anatómiai jelzőpontok – ők a hüvely apexének elsődleges támasztó szerkezetei, amelyek a hüvely kupakját a keresztcsonthoz rögzítik és ellenállást nyújtanak a lefelé történő elmozdulással szemben. Ennek a támasztónak a megszakítása elősegítheti a betegeknél a hüvely apexének prolapsusát, egy olyan állapotot, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget és összetett rekonstruktív sebészetet igényelhet.
A méhszalag-szalag felfüggesztés (USLS) egy jól bevált, hatékony módszer az apex-támasztás helyreállítására a hiszterectomia során. A méhszalag-szalag felfüggesztés beépítése a vNOTES hiszterectomiába logikus fejlődés annak biztosítására, hogy a minimálisan invazív innováció ne a hosszú távú medence egészsége rovására történjen. E rekonstruktív lépés alkalmazásával és szabványosításával a vNOTES-hez a sebészek fenntarthatják az apex-támasztást, csökkenthetik a jövőbeli prolapsus kockázatát és fenntarthatják a laparoszkópos és hüvelyi sebészetben megállapított azonos minőségi mérőszámokat.
CÉL ÉS HIPOTÉZIS:
Ez a tanulmány célja, hogy bemutasson egy gyakorlati, reprodukálható technikát a USLS végrehajtására a vNOTES környezetben, és értékelje annak potenciális azonnali előnyeit, lehetséges szövődményeit és további műtéti idejét a USLS nélküli vNOTES hiszterectomiához képest. Ezáltal azt szeretnénk bemutatni, hogy a megelőző medence-támasztás zökkenőmentesen integrálható anélkül, hogy veszélyeztetné a transzvaginális endoszkópos megközelítés hatékonyságát vagy előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKLÁS:
A hüvelyi természetes nyíláson át történő transzluminális endoszkópos sebészet (vNOTES) egy új, minimálisan invazív sebészi technika, amely egyesíti a laparoszkópia előnyeit egy természetes nyíláson át történő megközelítéssel, kiküszöbölve a hasi metszésekre való szükséget. A hasüregen keresztül történő hozzáféréssel a vNOTES olyan előnyöket kínál, mint a csökkent posztoperatív fájdalom, a gyorsabb felépülés, a sebhez kapcsolódó szövődmények csökkenése és a javult kozmetikai eredmények. Az elmúlt évtizedben sikeresen alkalmazták számos nőgyógyászati beavatkozás során, beleértve a mellékveseműtéteket és a hiszterektómiát, egyre több bizonyíték támasztja alá biztonságát és kivitelezhetőségét mind jóindulatú, mind komplex esetekben. Ahogy a vNOTES elterjedése bővül, a figyelem a kivitelezhetőségi tanulmányokról a hosszú távú medenceegészséget optimalizáló sebészi lépések finomítására fordul.
Egy technikai különbség a vNOTES hiszterektómia és a hagyományos laparoszkópos vagy robotasszisztált hiszterektómia között az, hogy a méhszalagok rutinszerű korai átvágása a kaudális-kefalikus megközelítés miatt. Ezek a szalagok nem csupán anatómiai orientációs pontok – ők a hüvely fő csúcsos tartó szerkezetei, amelyek a hüvelycsonkot a keresztcsonthoz rögzítik és ellenállást nyújtanak a lefelé történő elmozdulással szemben. Ennek a támasztásnak a megszakítása elősegítheti a betegeknél a hüvely csúcsprolapszusát, egy olyan állapotot, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget és összetett rekonstruktív sebészetet igényelhet. A hagyományos hüvelyi vagy hasi hiszterektómia során a csúcsos támasz megőrzése vagy rekonstrukciója a szokásos ellátás része ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében.
A méhszalag felfüggesztés (USLS) egy jól bevált, hatékony módszer a csúcsos támasz helyreállítására a hiszterektómia során. Számos randomizált és megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy a USLS profilaktikus végrehajtása jelentősen csökkentheti a posztoperatív kupolaprolapszus előfordulását, összhangban a medencerekonstrukciós elvekkel és az Amerikai Szülész-Nőgyógyász Szövetség (ACOG) ajánlásaival. A megelőzésen túl a USLS javítja a medencefenék funkcióját, csökkenti a jövőbeli műtétek szükségességét és megőrzi a hüvely tengelyét és hosszát. Alkalmazása a minimálisan invazív hiszterektómiában sok központban már rutin, de a vNOTES eljárások során ez a fontos lépés még nem terjedt el széles körben.
A méhszalag felfüggesztés beépítése a vNOTES hiszterektómiába logikus fejlődés annak biztosítása érdekében, hogy a minimálisan invazív innováció ne a hosszú távú medenceegészség rovására menjen. A rekonstruktív lépés adaptálásával és szabványosításával a vNOTES-hez a sebészek fenntarthatják a csúcsos támaszt, csökkenthetik a jövőbeli prolapszus kockázatát és betarthatják a laparoszkópos és hüvelyi sebészetben megállapított minőségi mérőszámokat.
- CÉL ÉS HIPOTÉZIS:
Ez a tanulmány célja egy gyakorlatias, reprodukálható technika bemutatása a USLS végrehajtására vNOTES környezetben, valamint annak értékelése, hogy milyen azonnali előnyöket, lehetséges szövődményi arányokat és további műtéti időt jelenthet a USLS nélküli vNOTES hiszterektómiához képest. Ezzel azt szeretnénk bemutatni, hogy a preventív medencetámasz zökkenőmentesen integrálható anélkül, hogy veszélyeztetné a transzvaginális endoszkópos megközelítés hatékonyságát vagy előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Mohr Sasson, MD
- Telefonszám: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor>18
- Minden olyan nő, aki jóindulatú nőgyógyászati indikáció miatt vNOTES hiszterectomián ± kétoldali szalpingectomia/szalpingo-oopherectomián megy keresztül
Kizárási kritériumok:
- Kizárás vNOTES műtéthez: medencei gyulladásos betegség, korábbi végbélműtét, gyanús malignitás, sugárkezelés
- Műtéti indikáció: medencei prolapsus
- A beavatkozás során tervezett egyéb sebészi beavatkozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hysterectomia vNOTES megközelítéssel, majd uterosacralis felfüggesztés
Két felfüggesztő varrat kerül elhelyezésre mindkét oldalon a méhszalag-szalagon a hiszterektómia befejezése után
|
Két felfüggesztő varrat elhelyezése az uterosacral ligamenten mindkét oldalon
Hysterektómia adnexectómiával vagy anélkül, melyet hüvelyi természetes nyíláson át végzett transzluminális endoszkópos műtéttel (vNOTES) végeztek
|
|
Placebo Comparator: Hysterectomia vNOTES megközelítéssel
A hiszterectómia után nem történik további beavatkozás
|
Hysterektómia adnexectómiával vagy anélkül, melyet hüvelyi természetes nyíláson át végzett transzluminális endoszkópos műtéttel (vNOTES) végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyhossz-különbség (Delta)
Időkeret: A beteg intubációjától a műtét alatti extubációjáig
|
A műtét előtti és utáni összes hüvelyhossz közötti számított különbség, hiszterométerrel értékelve
|
A beteg intubációjától a műtét alatti extubációjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét időtartama
Időkeret: A betég intubálásától a műtét alatti extubálásáig
|
Sebészeti időpercben
|
A betég intubálásától a műtét alatti extubálásáig
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A beteg intubálásától az extubálásáig a műtét során
|
Összetett paraméterként értékelve, amely tartalmazza: Túlméretes vérzés (>500 cc), szomszédos szerv károsodása (húgyhólyag, bélelő, nagy ér), sebészeti megközelítés módosítása
|
A beteg intubálásától az extubálásáig a műtét során
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: A műtét utáni éberség-megfigyelő osztályon (PACU) közvetlenül a műtét befejezése után kezdődően a műtét utáni 1. napig (POD1)
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével lesz értékelve, amely 1-től 10-ig terjed, ahol az 1-es szám a fájdalommentességet, a 10-es szám pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
A műtét utáni éberség-megfigyelő osztályon (PACU) közvetlenül a műtét befejezése után kezdődően a műtét utáni 1. napig (POD1)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-25-0000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .