Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi Természetes Testnyíláson Át Végzett Endoszkópos (vNOTE) Hysterectomia Uterosacralis Felfüggesztéssel (VENUS)

2026. február 12. frissítette: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hüvelyi Természetes Testnyílású Transzluminális Endoszkópos (vNOTE) Hiszterectomia Uterosacralis Felfüggesztéssel

A hüvelyi természetes testnyíláson át történő transzluminális endoszkópos sebészet (vNOTES) elterjedésével a figyelem a megvalósíthatósági tanulmányokról azon sebészi lépések finomítására irányul, amelyek optimalizálják a medence egészségét hosszú távon.

Egy technikai különbség a vNOTES hiszterectomia és a hagyományos laparoszkópos vagy robotsebészeti hiszterectomia között az, hogy a méhszalag-szalagok rendszeres korai elvágása történik, mivel a megközelítés kaudális-kefalikus. Ezek a szalagok nem csupán anatómiai jelzőpontok – ők a hüvely apexének elsődleges támasztó szerkezetei, amelyek a hüvely kupakját a keresztcsonthoz rögzítik és ellenállást nyújtanak a lefelé történő elmozdulással szemben. Ennek a támasztónak a megszakítása elősegítheti a betegeknél a hüvely apexének prolapsusát, egy olyan állapotot, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget és összetett rekonstruktív sebészetet igényelhet.

A méhszalag-szalag felfüggesztés (USLS) egy jól bevált, hatékony módszer az apex-támasztás helyreállítására a hiszterectomia során. A méhszalag-szalag felfüggesztés beépítése a vNOTES hiszterectomiába logikus fejlődés annak biztosítására, hogy a minimálisan invazív innováció ne a hosszú távú medence egészsége rovására történjen. E rekonstruktív lépés alkalmazásával és szabványosításával a vNOTES-hez a sebészek fenntarthatják az apex-támasztást, csökkenthetik a jövőbeli prolapsus kockázatát és fenntarthatják a laparoszkópos és hüvelyi sebészetben megállapított azonos minőségi mérőszámokat.

CÉL ÉS HIPOTÉZIS:

Ez a tanulmány célja, hogy bemutasson egy gyakorlati, reprodukálható technikát a USLS végrehajtására a vNOTES környezetben, és értékelje annak potenciális azonnali előnyeit, lehetséges szövődményeit és további műtéti idejét a USLS nélküli vNOTES hiszterectomiához képest. Ezáltal azt szeretnénk bemutatni, hogy a megelőző medence-támasztás zökkenőmentesen integrálható anélkül, hogy veszélyeztetné a transzvaginális endoszkópos megközelítés hatékonyságát vagy előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. HÁTTÉR ÉS INDOKLÁS:

    A hüvelyi természetes nyíláson át történő transzluminális endoszkópos sebészet (vNOTES) egy új, minimálisan invazív sebészi technika, amely egyesíti a laparoszkópia előnyeit egy természetes nyíláson át történő megközelítéssel, kiküszöbölve a hasi metszésekre való szükséget. A hasüregen keresztül történő hozzáféréssel a vNOTES olyan előnyöket kínál, mint a csökkent posztoperatív fájdalom, a gyorsabb felépülés, a sebhez kapcsolódó szövődmények csökkenése és a javult kozmetikai eredmények. Az elmúlt évtizedben sikeresen alkalmazták számos nőgyógyászati beavatkozás során, beleértve a mellékveseműtéteket és a hiszterektómiát, egyre több bizonyíték támasztja alá biztonságát és kivitelezhetőségét mind jóindulatú, mind komplex esetekben. Ahogy a vNOTES elterjedése bővül, a figyelem a kivitelezhetőségi tanulmányokról a hosszú távú medenceegészséget optimalizáló sebészi lépések finomítására fordul.

    Egy technikai különbség a vNOTES hiszterektómia és a hagyományos laparoszkópos vagy robotasszisztált hiszterektómia között az, hogy a méhszalagok rutinszerű korai átvágása a kaudális-kefalikus megközelítés miatt. Ezek a szalagok nem csupán anatómiai orientációs pontok – ők a hüvely fő csúcsos tartó szerkezetei, amelyek a hüvelycsonkot a keresztcsonthoz rögzítik és ellenállást nyújtanak a lefelé történő elmozdulással szemben. Ennek a támasztásnak a megszakítása elősegítheti a betegeknél a hüvely csúcsprolapszusát, egy olyan állapotot, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget és összetett rekonstruktív sebészetet igényelhet. A hagyományos hüvelyi vagy hasi hiszterektómia során a csúcsos támasz megőrzése vagy rekonstrukciója a szokásos ellátás része ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében.

    A méhszalag felfüggesztés (USLS) egy jól bevált, hatékony módszer a csúcsos támasz helyreállítására a hiszterektómia során. Számos randomizált és megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy a USLS profilaktikus végrehajtása jelentősen csökkentheti a posztoperatív kupolaprolapszus előfordulását, összhangban a medencerekonstrukciós elvekkel és az Amerikai Szülész-Nőgyógyász Szövetség (ACOG) ajánlásaival. A megelőzésen túl a USLS javítja a medencefenék funkcióját, csökkenti a jövőbeli műtétek szükségességét és megőrzi a hüvely tengelyét és hosszát. Alkalmazása a minimálisan invazív hiszterektómiában sok központban már rutin, de a vNOTES eljárások során ez a fontos lépés még nem terjedt el széles körben.

    A méhszalag felfüggesztés beépítése a vNOTES hiszterektómiába logikus fejlődés annak biztosítása érdekében, hogy a minimálisan invazív innováció ne a hosszú távú medenceegészség rovására menjen. A rekonstruktív lépés adaptálásával és szabványosításával a vNOTES-hez a sebészek fenntarthatják a csúcsos támaszt, csökkenthetik a jövőbeli prolapszus kockázatát és betarthatják a laparoszkópos és hüvelyi sebészetben megállapított minőségi mérőszámokat.

  2. CÉL ÉS HIPOTÉZIS:

Ez a tanulmány célja egy gyakorlatias, reprodukálható technika bemutatása a USLS végrehajtására vNOTES környezetben, valamint annak értékelése, hogy milyen azonnali előnyöket, lehetséges szövődményi arányokat és további műtéti időt jelenthet a USLS nélküli vNOTES hiszterektómiához képest. Ezzel azt szeretnénk bemutatni, hogy a preventív medencetámasz zökkenőmentesen integrálható anélkül, hogy veszélyeztetné a transzvaginális endoszkópos megközelítés hatékonyságát vagy előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor>18
  • Minden olyan nő, aki jóindulatú nőgyógyászati indikáció miatt vNOTES hiszterectomián ± kétoldali szalpingectomia/szalpingo-oopherectomián megy keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Kizárás vNOTES műtéthez: medencei gyulladásos betegség, korábbi végbélműtét, gyanús malignitás, sugárkezelés
  • Műtéti indikáció: medencei prolapsus
  • A beavatkozás során tervezett egyéb sebészi beavatkozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hysterectomia vNOTES megközelítéssel, majd uterosacralis felfüggesztés
Két felfüggesztő varrat kerül elhelyezésre mindkét oldalon a méhszalag-szalagon a hiszterektómia befejezése után
Két felfüggesztő varrat elhelyezése az uterosacral ligamenten mindkét oldalon
Hysterektómia adnexectómiával vagy anélkül, melyet hüvelyi természetes nyíláson át végzett transzluminális endoszkópos műtéttel (vNOTES) végeztek
Placebo Comparator: Hysterectomia vNOTES megközelítéssel
A hiszterectómia után nem történik további beavatkozás
Hysterektómia adnexectómiával vagy anélkül, melyet hüvelyi természetes nyíláson át végzett transzluminális endoszkópos műtéttel (vNOTES) végeztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyhossz-különbség (Delta)
Időkeret: A beteg intubációjától a műtét alatti extubációjáig
A műtét előtti és utáni összes hüvelyhossz közötti számított különbség, hiszterométerrel értékelve
A beteg intubációjától a műtét alatti extubációjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét időtartama
Időkeret: A betég intubálásától a műtét alatti extubálásáig
Sebészeti időpercben
A betég intubálásától a műtét alatti extubálásáig
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A beteg intubálásától az extubálásáig a műtét során
Összetett paraméterként értékelve, amely tartalmazza: Túlméretes vérzés (>500 cc), szomszédos szerv károsodása (húgyhólyag, bélelő, nagy ér), sebészeti megközelítés módosítása
A beteg intubálásától az extubálásáig a műtét során
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: A műtét utáni éberség-megfigyelő osztályon (PACU) közvetlenül a műtét befejezése után kezdődően a műtét utáni 1. napig (POD1)
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével lesz értékelve, amely 1-től 10-ig terjed, ahol az 1-es szám a fájdalommentességet, a 10-es szám pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A műtét utáni éberség-megfigyelő osztályon (PACU) közvetlenül a műtét befejezése után kezdődően a műtét utáni 1. napig (POD1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel