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Vaginale Natural Orifice Transluminale Endoskopische (vNOTE) Hysterektomie mit Uterosakralsuspension (VENUS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaginale natürliche orifizielle transluminale endoskopische (vNOTE) Hysterektomie mit Uterosakralsuspension

Mit der zunehmenden Verbreitung der vaginalen endoskopischen Chirurgie durch natürliche Körperöffnungen (vNOTES) verlagert sich der Fokus von Machbarkeitsstudien hin zur Verfeinerung chirurgischer Schritte, die die langfristige Beckengesundheit optimieren.

Ein technischer Unterschied zwischen der vNOTES-Hysterektomie und der konventionellen laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie ist die routinemäßig frühe Durchtrennung der Uterosakralligamente, da der Zugang kaudo-kranial erfolgt. Diese Ligamente sind nicht nur anatomische Orientierungspunkte – sie sind die primären apikalen Stützstrukturen der Vagina, die die Vaginalmanschette am Kreuzbein verankern und Widerstand gegen ein Absinken bieten. Eine Störung dieser Stütze kann Patientinnen für einen apikalen Vaginalprolaps prädisponieren, einen Zustand, der die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und komplexe rekonstruktive Eingriffe erforderlich machen kann.

Die Uterosakralligament-Suspension (USLS) ist eine etablierte, wirksame Methode zur Wiederherstellung der apikalen Stütze zum Zeitpunkt der Hysterektomie. Die Integration der Uterosakralsuspension in die vNOTES-Hysterektomie ist eine logische Weiterentwicklung, um sicherzustellen, dass die minimalinvasive Innovation nicht auf Kosten der langfristigen Beckengesundheit geht. Durch die Anpassung und Standardisierung dieses rekonstruktiven Schritts für vNOTES können Chirurgen die apikale Stütze erhalten, das zukünftige Prolapsrisiko verringern und die gleichen Qualitätsstandards wahren, die in der laparoskopischen und vaginalen Chirurgie etabliert sind.

ZIELSETZUNG UND HYPOTHESE:

Diese Studie zielt darauf ab, eine praktische, reproduzierbare Technik zur Durchführung der USLS im vNOTES-Kontext vorzustellen und deren potenzielle unmittelbare Vorteile, mögliche Komplikationsraten und zusätzliche Operationszeit im Vergleich zur vNOTES-Hysterektomie ohne USLS zu bewerten. Damit möchten wir zeigen, dass die präventive Beckenstützung nahtlos integriert werden kann, ohne die Effizienz oder Vorteile des transvaginalen endoskopischen Zugangs zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG:

    Die vaginale natürliche Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES) ist eine neuartige minimalinvasive Operationstechnik, die die Vorteile der Laparoskopie mit einem natürlichen Orifize-Zugang kombiniert und so auf Bauchschnitte verzichtet. Durch den Zugang zur Peritonealhöhle über die Vagina bietet vNOTES Vorteile wie geringere postoperative Schmerzen, schnellere Genesung, weniger wundbedingte Komplikationen und verbesserte kosmetische Ergebnisse. Im letzten Jahrzehnt wurde sie erfolgreich bei einer breiten Palette gynäkologischer Eingriffe angewendet, einschließlich Adnexchirurgie und Hysterektomie, mit zunehmenden Belegen für ihre Sicherheit und Machbarkeit sowohl bei gutartigen als auch komplexen Fällen. Mit der zunehmenden Verbreitung von vNOTES verlagert sich die Aufmerksamkeit von Machbarkeitsstudien zur Verfeinerung der chirurgischen Schritte, die die langfristige Beckengesundheit optimieren.

    Ein technischer Unterschied zwischen vNOTES-Hysterektomie und konventioneller laparoskopischer oder robotergestützter Hysterektomie ist die routinemäßige frühe Durchtrennung der Ligamenta sacrouterina, da der Zugang kaudo-kranial erfolgt. Diese Bänder sind nicht nur anatomische Landmarken – sie sind die primären apikalen Stützstrukturen der Vagina, die den Vaginalstumpf am Kreuzbein verankern und Widerstand gegen eine Abwärtsverlagerung bieten. Eine Störung dieser Stütze kann Patientinnen für einen apikalen Vaginalprolaps prädisponieren, eine Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und komplexe rekonstruktive Chirurgie erfordern kann. Bei traditioneller vaginaler oder abdominaler Hysterektomie gilt der Erhalt oder die Rekonstruktion der apikalen Stütze als Standard, um dieses Risiko zu minimieren.

    Die Uterosakralligament-Suspension (USLS) ist eine etablierte, effektive Methode zur Wiederherstellung der apikalen Stütze zum Zeitpunkt der Hysterektomie. Mehrere randomisierte und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die prophylaktische Durchführung von USLS die Inzidenz von postoperativem Scheidenstumpfprolaps signifikant reduzieren kann, was mit den Prinzipien der Beckenrekonstruktion und den Empfehlungen des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) übereinstimmt. Über die Prävention hinaus verbessert USLS auch die Beckenbodenfunktion, reduziert den Bedarf an zukünftigen Operationen und erhält die Vaginalachse und -länge. Ihre Anwendung bei minimalinvasiver Hysterektomie ist in vielen Zentren mittlerweile Routine, doch bei vNOTES-Eingriffen ist dieser wichtige Schritt noch nicht weit verbreitet integriert.

    Die Einbeziehung der Uterosakralligament-Suspension in die vNOTES-Hysterektomie ist eine logische Weiterentwicklung, um sicherzustellen, dass die minimalinvasive Innovation nicht auf Kosten der langfristigen Beckengesundheit geht. Durch die Anpassung und Standardisierung dieses rekonstruktiven Schritts für vNOTES können Chirurgen die apikale Stütze erhalten, das zukünftige Prolapsrisiko reduzieren und die gleichen Qualitätsstandards einhalten, die in der laparoskopischen und vaginalen Chirurgie etabliert sind.

  2. ZIEL UND HYPOTHESE:

Diese Studie zielt darauf ab, eine praktische, reproduzierbare Technik zur Durchführung von USLS im vNOTES-Kontext vorzustellen und ihre potenziellen unmittelbaren Vorteile, möglichen Komplikationsraten und zusätzliche Operationszeit im Vergleich zur vNOTES-Hysterektomie ohne USLS zu bewerten. Damit möchten wir zeigen, dass die präventive Beckenstütze nahtlos integriert werden kann, ohne die Effizienz oder Vorteile des transvaginalen endoskopischen Ansatzes zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Alle Frauen, die sich einer vNOTES-Hysterektomie ± bilaterale Salpingektomie/Salpingo-Oophorektomie wegen gutartiger gynäkologischer Indikation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss für vNOTES-Operation: entzündliche Beckenerkrankung, vorherige Rektaloperation, Verdacht auf Malignität, Strahlentherapie
  • Operationsindikation: Beckenprolaps
  • Andere chirurgische Eingriffe für den Eingriff geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hysterektomie über den vNOTES-Zugang mit anschließender uterosakraler Suspension
Zwei Suspensionsnähte werden nach Abschluss der Hysterektomie auf jeder Seite am Ligamentum sacrouterinum platziert
Platzierung von zwei Aufhängungsnähten am Ligamentum sacrouterinum auf jeder Seite
Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie durch vaginale natürliche Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES)
Placebo-Komparator: Hysterektomie mittels vNOTES-Ansatz
Nach der Hysterektomie wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt
Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie durch vaginale natürliche Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginallängenunterschied (Delta)
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation des Patienten während der Operation
Der berechnete Unterschied in der Gesamtvaginalänge vor minus nach der Operation, bewertet durch Hysterometer
Von der Intubation bis zur Extubation des Patienten während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: Vom Intubieren bis zum Extubieren des Patienten während der Operation
Operationsdauer in Minuten
Vom Intubieren bis zum Extubieren des Patienten während der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation des Patienten während der Operation
Bewertet als zusammengesetzter Parameter einschließlich: Übermäßige Blutung (>500 ml), Schädigung benachbarter Organe (Blase, Darm, großes Gefäß), Änderung des chirurgischen Vorgehens
Von der Intubation bis zur Extubation des Patienten während der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation in der Aufwachstation (PACU) bis zum ersten postoperativen Tag (POD1)
Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 1 bis 10 reicht, wobei 1 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt.
Von unmittelbar nach der Operation in der Aufwachstation (PACU) bis zum ersten postoperativen Tag (POD1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uterosakrale Suspension

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