- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07413861
Vaginale Natural Orifice Transluminale Endoskopische (vNOTE) Hysterektomie mit Uterosakralsuspension (VENUS)
Vaginale natürliche orifizielle transluminale endoskopische (vNOTE) Hysterektomie mit Uterosakralsuspension
Mit der zunehmenden Verbreitung der vaginalen endoskopischen Chirurgie durch natürliche Körperöffnungen (vNOTES) verlagert sich der Fokus von Machbarkeitsstudien hin zur Verfeinerung chirurgischer Schritte, die die langfristige Beckengesundheit optimieren.
Ein technischer Unterschied zwischen der vNOTES-Hysterektomie und der konventionellen laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie ist die routinemäßig frühe Durchtrennung der Uterosakralligamente, da der Zugang kaudo-kranial erfolgt. Diese Ligamente sind nicht nur anatomische Orientierungspunkte – sie sind die primären apikalen Stützstrukturen der Vagina, die die Vaginalmanschette am Kreuzbein verankern und Widerstand gegen ein Absinken bieten. Eine Störung dieser Stütze kann Patientinnen für einen apikalen Vaginalprolaps prädisponieren, einen Zustand, der die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und komplexe rekonstruktive Eingriffe erforderlich machen kann.
Die Uterosakralligament-Suspension (USLS) ist eine etablierte, wirksame Methode zur Wiederherstellung der apikalen Stütze zum Zeitpunkt der Hysterektomie. Die Integration der Uterosakralsuspension in die vNOTES-Hysterektomie ist eine logische Weiterentwicklung, um sicherzustellen, dass die minimalinvasive Innovation nicht auf Kosten der langfristigen Beckengesundheit geht. Durch die Anpassung und Standardisierung dieses rekonstruktiven Schritts für vNOTES können Chirurgen die apikale Stütze erhalten, das zukünftige Prolapsrisiko verringern und die gleichen Qualitätsstandards wahren, die in der laparoskopischen und vaginalen Chirurgie etabliert sind.
ZIELSETZUNG UND HYPOTHESE:
Diese Studie zielt darauf ab, eine praktische, reproduzierbare Technik zur Durchführung der USLS im vNOTES-Kontext vorzustellen und deren potenzielle unmittelbare Vorteile, mögliche Komplikationsraten und zusätzliche Operationszeit im Vergleich zur vNOTES-Hysterektomie ohne USLS zu bewerten. Damit möchten wir zeigen, dass die präventive Beckenstützung nahtlos integriert werden kann, ohne die Effizienz oder Vorteile des transvaginalen endoskopischen Zugangs zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG:
Die vaginale natürliche Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES) ist eine neuartige minimalinvasive Operationstechnik, die die Vorteile der Laparoskopie mit einem natürlichen Orifize-Zugang kombiniert und so auf Bauchschnitte verzichtet. Durch den Zugang zur Peritonealhöhle über die Vagina bietet vNOTES Vorteile wie geringere postoperative Schmerzen, schnellere Genesung, weniger wundbedingte Komplikationen und verbesserte kosmetische Ergebnisse. Im letzten Jahrzehnt wurde sie erfolgreich bei einer breiten Palette gynäkologischer Eingriffe angewendet, einschließlich Adnexchirurgie und Hysterektomie, mit zunehmenden Belegen für ihre Sicherheit und Machbarkeit sowohl bei gutartigen als auch komplexen Fällen. Mit der zunehmenden Verbreitung von vNOTES verlagert sich die Aufmerksamkeit von Machbarkeitsstudien zur Verfeinerung der chirurgischen Schritte, die die langfristige Beckengesundheit optimieren.
Ein technischer Unterschied zwischen vNOTES-Hysterektomie und konventioneller laparoskopischer oder robotergestützter Hysterektomie ist die routinemäßige frühe Durchtrennung der Ligamenta sacrouterina, da der Zugang kaudo-kranial erfolgt. Diese Bänder sind nicht nur anatomische Landmarken – sie sind die primären apikalen Stützstrukturen der Vagina, die den Vaginalstumpf am Kreuzbein verankern und Widerstand gegen eine Abwärtsverlagerung bieten. Eine Störung dieser Stütze kann Patientinnen für einen apikalen Vaginalprolaps prädisponieren, eine Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und komplexe rekonstruktive Chirurgie erfordern kann. Bei traditioneller vaginaler oder abdominaler Hysterektomie gilt der Erhalt oder die Rekonstruktion der apikalen Stütze als Standard, um dieses Risiko zu minimieren.
Die Uterosakralligament-Suspension (USLS) ist eine etablierte, effektive Methode zur Wiederherstellung der apikalen Stütze zum Zeitpunkt der Hysterektomie. Mehrere randomisierte und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die prophylaktische Durchführung von USLS die Inzidenz von postoperativem Scheidenstumpfprolaps signifikant reduzieren kann, was mit den Prinzipien der Beckenrekonstruktion und den Empfehlungen des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) übereinstimmt. Über die Prävention hinaus verbessert USLS auch die Beckenbodenfunktion, reduziert den Bedarf an zukünftigen Operationen und erhält die Vaginalachse und -länge. Ihre Anwendung bei minimalinvasiver Hysterektomie ist in vielen Zentren mittlerweile Routine, doch bei vNOTES-Eingriffen ist dieser wichtige Schritt noch nicht weit verbreitet integriert.
Die Einbeziehung der Uterosakralligament-Suspension in die vNOTES-Hysterektomie ist eine logische Weiterentwicklung, um sicherzustellen, dass die minimalinvasive Innovation nicht auf Kosten der langfristigen Beckengesundheit geht. Durch die Anpassung und Standardisierung dieses rekonstruktiven Schritts für vNOTES können Chirurgen die apikale Stütze erhalten, das zukünftige Prolapsrisiko reduzieren und die gleichen Qualitätsstandards einhalten, die in der laparoskopischen und vaginalen Chirurgie etabliert sind.
- ZIEL UND HYPOTHESE:
Diese Studie zielt darauf ab, eine praktische, reproduzierbare Technik zur Durchführung von USLS im vNOTES-Kontext vorzustellen und ihre potenziellen unmittelbaren Vorteile, möglichen Komplikationsraten und zusätzliche Operationszeit im Vergleich zur vNOTES-Hysterektomie ohne USLS zu bewerten. Damit möchten wir zeigen, dass die präventive Beckenstütze nahtlos integriert werden kann, ohne die Effizienz oder Vorteile des transvaginalen endoskopischen Ansatzes zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Mohr Sasson, MD
- Telefonnummer: 346-270-4682
- E-Mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Alle Frauen, die sich einer vNOTES-Hysterektomie ± bilaterale Salpingektomie/Salpingo-Oophorektomie wegen gutartiger gynäkologischer Indikation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ausschluss für vNOTES-Operation: entzündliche Beckenerkrankung, vorherige Rektaloperation, Verdacht auf Malignität, Strahlentherapie
- Operationsindikation: Beckenprolaps
- Andere chirurgische Eingriffe für den Eingriff geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hysterektomie über den vNOTES-Zugang mit anschließender uterosakraler Suspension
Zwei Suspensionsnähte werden nach Abschluss der Hysterektomie auf jeder Seite am Ligamentum sacrouterinum platziert
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Platzierung von zwei Aufhängungsnähten am Ligamentum sacrouterinum auf jeder Seite
Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie durch vaginale natürliche Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES)
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Placebo-Komparator: Hysterektomie mittels vNOTES-Ansatz
Nach der Hysterektomie wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt
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Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie durch vaginale natürliche Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginallängenunterschied (Delta)
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation des Patienten während der Operation
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Der berechnete Unterschied in der Gesamtvaginalänge vor minus nach der Operation, bewertet durch Hysterometer
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Von der Intubation bis zur Extubation des Patienten während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationsdauer
Zeitfenster: Vom Intubieren bis zum Extubieren des Patienten während der Operation
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Operationsdauer in Minuten
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Vom Intubieren bis zum Extubieren des Patienten während der Operation
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation des Patienten während der Operation
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Bewertet als zusammengesetzter Parameter einschließlich: Übermäßige Blutung (>500 ml), Schädigung benachbarter Organe (Blase, Darm, großes Gefäß), Änderung des chirurgischen Vorgehens
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Von der Intubation bis zur Extubation des Patienten während der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation in der Aufwachstation (PACU) bis zum ersten postoperativen Tag (POD1)
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Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 1 bis 10 reicht, wobei 1 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt.
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Von unmittelbar nach der Operation in der Aufwachstation (PACU) bis zum ersten postoperativen Tag (POD1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HSC-MS-25-0000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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