Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic (vNOTE) hysterektomi med uterosakral suspensjon (VENUS)

12. februar 2026 oppdatert av: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Etter hvert som bruken av vaginal naturlig orifis transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) øker, rettes oppmerksomheten fra gjennomførbarhetsstudier til forbedring av kirurgiske trinn som optimaliserer langvarig bekkenhelse.

En teknisk forskjell mellom vNOTES hysterektomi og konvensjonell laparoskopisk eller robotassistent hysterektomi er den rutinemessige tidlige gjennomskjæringen av ligamenta uterosacralia ettersom tilnærmingen er kaudal-kefalisk. Disse ligamentene er ikke bare anatomiske landemerker – de er de primære apikale støttestrukturene til vagina, som foranker vaginalkuffen til sacrum og gir motstand mot nedadgående forskyvning. Forstyrrelse av denne støtten kan predisponere pasienter for apikal vaginal prolaps, en tilstand som betydelig påvirker livskvaliteten og kan kreve kompleks rekonstruktiv kirurgi.

Uterosacral ligament suspensjon (USLS) er en veletablert, effektiv metode for å gjenopprette apikal støtte ved hysterektomi. Å inkorporere uterosacral suspensjon i vNOTES hysterektomi er en logisk utvikling for å sikre at minimalt invasiv innovasjon ikke skjer på bekostning av langvarig bekkenhelse. Ved å tilpasse og standardisere dette rekonstruktive trinnet for vNOTES, kan kirurger opprettholde apikal støtte, redusere fremtidig prolapsrisiko og opprettholde de samme kvalitetsmålene etablert i laparoskopisk og vaginal kirurgi.

MÅL OG HYPOTESE:

Denne studien har som mål å presentere en praktisk, reproduserbar teknikk for å utføre USLS i vNOTES-settingen og å evaluere dens potensielle umiddelbare fordeler, mulige komplikasjonsrater og ekstra operasjonstid sammenlignet med vNOTES hysterektomi uten USLS. Ved å gjøre dette ønsker vi å demonstrere at forebyggende bekkenstøtte kan integreres sømløst uten å kompromittere effektiviteten eller fordelene ved den transvaginale endoskopiske tilnærmingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN OG RASJONALE:

    Vaginal naturlig orifice transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) er en ny minimalt invasiv kirurgisk teknikk som kombinerer fordelene med laparoskopi med en naturlig orifice-tilnærming, og eliminerer behovet for bukincisjoner. Ved å få tilgang til bukhulen via vagina, tilbyr vNOTES fordeler som redusert postoperativ smerte, raskere bedring, færre sårrelaterte komplikasjoner og forbedrede kosmetiske resultater. I løpet av det siste tiåret har den blitt brukt med hell på et bredt spekter av gynekologiske prosedyrer, inkludert adnekskirurgi og hysterektomi, med økende bevis som støtter dens sikkerhet og gjennomførbarhet i både godartede og komplekse tilfeller. Ettersom bruken av vNOTES utvides, flyttes oppmerksomheten fra gjennomførbarhetsstudier til forbedring av kirurgiske trinn som optimaliserer langvarig bekkenhelse.

    En teknisk forskjell mellom vNOTES hysterektomi og konvensjonell laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi er den rutinemessige tidlige gjennomskjæringen av uterusakralligamentene ettersom tilnærmingen er kaudal-kefal. Disse ligamentene er ikke bare anatomiske landemerker – de er de primære apikale støttestrukturene til vagina, som foranker vaginalkappen til korsbeinet og gir motstand mot nedadgående forskyvning. Forstyrrelse av denne støtten kan predisponere pasienter for apikal vaginal prolaps, en tilstand som betydelig påvirker livskvaliteten og kan kreve kompleks rekonstruktiv kirurgi. I tradisjonell vaginal eller abdominal hysterektomi er bevaring eller rekonstruksjon av apikal støtte ansett som standard for å minimere denne risikoen.

    Uterusakralligamentsuspensjon (USLS) er en veletablert, effektiv metode for å gjenopprette apikal støtte under hysterektomi. Flere randomiserte og observasjonsstudier har vist at utførelse av USLS profylaktisk kan redusere forekomsten av postoperativ prolaps betydelig, i samsvar med bekkenrekonstruktive prinsipper og anbefalinger fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Utover forebygging, forbedrer USLS også bekkenbunnsfunksjon, reduserer behovet for fremtidig kirurgi og bevarer vaginal akse og lengde. Dens anvendelse i minimalt invasiv hysterektomi er nå rutine i mange sentre, men i vNOTES-prosedyrer er dette viktige trinnet ikke bredt integrert.

    Å inkorporere uterusakralsuspensjon i vNOTES hysterektomi er en logisk utvikling for å sikre at minimalt invasiv innovasjon ikke skjer på bekostning av langvarig bekkenhelse. Ved å tilpasse og standardisere dette rekonstruktive trinnet for vNOTES, kan kirurger opprettholde apikal støtte, redusere fremtidig prolapsrisiko og opprettholde de samme kvalitetsmålene etablert i laparoskopisk og vaginal kirurgi.

  2. MÅL OG HYPOTESE:

Denne studien har som mål å presentere en praktisk, reproduserbar teknikk for å utføre USLS i vNOTES-området og å evaluere dens potensielle umiddelbare fordeler, mulige komplikasjonsrater og ekstra operasjonstid sammenlignet med vNOTES hysterektomi uten USLS. Ved å gjøre dette, søker vi å demonstrere at forebyggende bekkenstøtte kan integreres sømløst uten å kompromittere effektiviteten eller fordelene med den transvaginale endoskopiske tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18
  • Alle kvinner som gjennomgår vNOTES-hysterektomi ± bilateral salpingektomi/salpingo-oopherektomi for godartet gynekologisk indikasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjon for vNOTES-kirurgi: bekkenbetennelse, tidligere rektalkirurgi, mistenkt malignitet, strålebehandling
  • Indikasjon for kirurgi: bekkenprolaps
  • Andre kirurgiske inngrep planlagt for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hysterektomi med vNOTES-tilnærming etterfulgt av uterosakral suspensjon
To suspensjonssuturer vil bli plassert på det uterosakrale ligamentet på hver side etter fullført hysterektomi
Plassering av to suspensjonssuturer på ligamentum uterosacrale på hver side
Hysterektomi med eller uten adneksektomi utført med vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
Placebo komparator: Hysterektomi med vNOTES-tilnærming
Ingen ytterligere intervensjon vil bli utført etter hysterektomi
Hysterektomi med eller uten adneksektomi utført med vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i vaginal lengde (Delta)
Tidsramme: Fra intubasjon til ekstubasjon av pasienten under kirurgi
Den beregnede forskjellen i total vaginal lengde før minus etter operasjon, vurdert med hystrometer
Fra intubasjon til ekstubasjon av pasienten under kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonslengde
Tidsramme: Fra intubasjon til ekstubasjon av pasienten under operasjon
Kirurgisk lengde i minutter
Fra intubasjon til ekstubasjon av pasienten under operasjon
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra intubering til ekstubering av pasienten under operasjon
Evaluert som en sammensatt parameter som inkluderer: Overdreven blødning (>500 cc), skade på tilstøtende organ (blære, tarm, stor blodåre), endring i kirurgisk tilnærming
Fra intubering til ekstubering av pasienten under operasjon
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen på postoperativ avdeling (PACU) til postoperativ dag 1 (POD1)
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 1 til 10, hvor 1 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
Fra umiddelbart etter operasjonen på postoperativ avdeling (PACU) til postoperativ dag 1 (POD1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere