- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07413861
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic (vNOTE) hysterektomi med uterosakral suspensjon (VENUS)
Etter hvert som bruken av vaginal naturlig orifis transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) øker, rettes oppmerksomheten fra gjennomførbarhetsstudier til forbedring av kirurgiske trinn som optimaliserer langvarig bekkenhelse.
En teknisk forskjell mellom vNOTES hysterektomi og konvensjonell laparoskopisk eller robotassistent hysterektomi er den rutinemessige tidlige gjennomskjæringen av ligamenta uterosacralia ettersom tilnærmingen er kaudal-kefalisk. Disse ligamentene er ikke bare anatomiske landemerker – de er de primære apikale støttestrukturene til vagina, som foranker vaginalkuffen til sacrum og gir motstand mot nedadgående forskyvning. Forstyrrelse av denne støtten kan predisponere pasienter for apikal vaginal prolaps, en tilstand som betydelig påvirker livskvaliteten og kan kreve kompleks rekonstruktiv kirurgi.
Uterosacral ligament suspensjon (USLS) er en veletablert, effektiv metode for å gjenopprette apikal støtte ved hysterektomi. Å inkorporere uterosacral suspensjon i vNOTES hysterektomi er en logisk utvikling for å sikre at minimalt invasiv innovasjon ikke skjer på bekostning av langvarig bekkenhelse. Ved å tilpasse og standardisere dette rekonstruktive trinnet for vNOTES, kan kirurger opprettholde apikal støtte, redusere fremtidig prolapsrisiko og opprettholde de samme kvalitetsmålene etablert i laparoskopisk og vaginal kirurgi.
MÅL OG HYPOTESE:
Denne studien har som mål å presentere en praktisk, reproduserbar teknikk for å utføre USLS i vNOTES-settingen og å evaluere dens potensielle umiddelbare fordeler, mulige komplikasjonsrater og ekstra operasjonstid sammenlignet med vNOTES hysterektomi uten USLS. Ved å gjøre dette ønsker vi å demonstrere at forebyggende bekkenstøtte kan integreres sømløst uten å kompromittere effektiviteten eller fordelene ved den transvaginale endoskopiske tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG RASJONALE:
Vaginal naturlig orifice transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) er en ny minimalt invasiv kirurgisk teknikk som kombinerer fordelene med laparoskopi med en naturlig orifice-tilnærming, og eliminerer behovet for bukincisjoner. Ved å få tilgang til bukhulen via vagina, tilbyr vNOTES fordeler som redusert postoperativ smerte, raskere bedring, færre sårrelaterte komplikasjoner og forbedrede kosmetiske resultater. I løpet av det siste tiåret har den blitt brukt med hell på et bredt spekter av gynekologiske prosedyrer, inkludert adnekskirurgi og hysterektomi, med økende bevis som støtter dens sikkerhet og gjennomførbarhet i både godartede og komplekse tilfeller. Ettersom bruken av vNOTES utvides, flyttes oppmerksomheten fra gjennomførbarhetsstudier til forbedring av kirurgiske trinn som optimaliserer langvarig bekkenhelse.
En teknisk forskjell mellom vNOTES hysterektomi og konvensjonell laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi er den rutinemessige tidlige gjennomskjæringen av uterusakralligamentene ettersom tilnærmingen er kaudal-kefal. Disse ligamentene er ikke bare anatomiske landemerker – de er de primære apikale støttestrukturene til vagina, som foranker vaginalkappen til korsbeinet og gir motstand mot nedadgående forskyvning. Forstyrrelse av denne støtten kan predisponere pasienter for apikal vaginal prolaps, en tilstand som betydelig påvirker livskvaliteten og kan kreve kompleks rekonstruktiv kirurgi. I tradisjonell vaginal eller abdominal hysterektomi er bevaring eller rekonstruksjon av apikal støtte ansett som standard for å minimere denne risikoen.
Uterusakralligamentsuspensjon (USLS) er en veletablert, effektiv metode for å gjenopprette apikal støtte under hysterektomi. Flere randomiserte og observasjonsstudier har vist at utførelse av USLS profylaktisk kan redusere forekomsten av postoperativ prolaps betydelig, i samsvar med bekkenrekonstruktive prinsipper og anbefalinger fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Utover forebygging, forbedrer USLS også bekkenbunnsfunksjon, reduserer behovet for fremtidig kirurgi og bevarer vaginal akse og lengde. Dens anvendelse i minimalt invasiv hysterektomi er nå rutine i mange sentre, men i vNOTES-prosedyrer er dette viktige trinnet ikke bredt integrert.
Å inkorporere uterusakralsuspensjon i vNOTES hysterektomi er en logisk utvikling for å sikre at minimalt invasiv innovasjon ikke skjer på bekostning av langvarig bekkenhelse. Ved å tilpasse og standardisere dette rekonstruktive trinnet for vNOTES, kan kirurger opprettholde apikal støtte, redusere fremtidig prolapsrisiko og opprettholde de samme kvalitetsmålene etablert i laparoskopisk og vaginal kirurgi.
- MÅL OG HYPOTESE:
Denne studien har som mål å presentere en praktisk, reproduserbar teknikk for å utføre USLS i vNOTES-området og å evaluere dens potensielle umiddelbare fordeler, mulige komplikasjonsrater og ekstra operasjonstid sammenlignet med vNOTES hysterektomi uten USLS. Ved å gjøre dette, søker vi å demonstrere at forebyggende bekkenstøtte kan integreres sømløst uten å kompromittere effektiviteten eller fordelene med den transvaginale endoskopiske tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Mohr Sasson, MD
- Telefonnummer: 346-270-4682
- E-post: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18
- Alle kvinner som gjennomgår vNOTES-hysterektomi ± bilateral salpingektomi/salpingo-oopherektomi for godartet gynekologisk indikasjon
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjon for vNOTES-kirurgi: bekkenbetennelse, tidligere rektalkirurgi, mistenkt malignitet, strålebehandling
- Indikasjon for kirurgi: bekkenprolaps
- Andre kirurgiske inngrep planlagt for prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hysterektomi med vNOTES-tilnærming etterfulgt av uterosakral suspensjon
To suspensjonssuturer vil bli plassert på det uterosakrale ligamentet på hver side etter fullført hysterektomi
|
Plassering av to suspensjonssuturer på ligamentum uterosacrale på hver side
Hysterektomi med eller uten adneksektomi utført med vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
|
|
Placebo komparator: Hysterektomi med vNOTES-tilnærming
Ingen ytterligere intervensjon vil bli utført etter hysterektomi
|
Hysterektomi med eller uten adneksektomi utført med vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i vaginal lengde (Delta)
Tidsramme: Fra intubasjon til ekstubasjon av pasienten under kirurgi
|
Den beregnede forskjellen i total vaginal lengde før minus etter operasjon, vurdert med hystrometer
|
Fra intubasjon til ekstubasjon av pasienten under kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonslengde
Tidsramme: Fra intubasjon til ekstubasjon av pasienten under operasjon
|
Kirurgisk lengde i minutter
|
Fra intubasjon til ekstubasjon av pasienten under operasjon
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra intubering til ekstubering av pasienten under operasjon
|
Evaluert som en sammensatt parameter som inkluderer: Overdreven blødning (>500 cc), skade på tilstøtende organ (blære, tarm, stor blodåre), endring i kirurgisk tilnærming
|
Fra intubering til ekstubering av pasienten under operasjon
|
|
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen på postoperativ avdeling (PACU) til postoperativ dag 1 (POD1)
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 1 til 10, hvor 1 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
|
Fra umiddelbart etter operasjonen på postoperativ avdeling (PACU) til postoperativ dag 1 (POD1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-25-0000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .