- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07413861
Hystérectomie par voie vaginale avec suspension utérosacrée par endoscopie transluminale à orifice naturel (vNOTE) (VENUS)
Hystérectomie par voie vaginale avec endoscopie transluminale par orifice naturel (vNOTE) et suspension utérosacrée
Alors que l'adoption de la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES) se développe, l'attention se déplace des études de faisabilité vers l'affinement des étapes chirurgicales qui optimisent la santé pelvienne à long terme.
Une distinction technique entre l'hystérectomie par vNOTES et l'hystérectomie laparoscopique ou robotique conventionnelle est la section précoce systématique des ligaments utérosacrés, car l'approche est caudo-céphalique. Ces ligaments ne sont pas de simples repères anatomiques – ils constituent les principales structures de soutien apical du vagin, ancrant le dôme vaginal au sacrum et offrant une résistance contre le déplacement vers le bas. La rupture de ce soutien peut prédisposer les patientes au prolapsus vaginal apical, une affection qui affecte significativement la qualité de vie et peut nécessiter une chirurgie reconstructrice complexe.
La suspension des ligaments utérosacrés (USLS) est une méthode bien établie et efficace pour restaurer le soutien apical lors de l'hystérectomie. L'intégration de la suspension utérosacrée dans l'hystérectomie par vNOTES est une évolution logique pour garantir que l'innovation mini-invasive ne se fasse pas au détriment de la santé pelvienne à long terme. En adaptant et en standardisant cette étape reconstructrice pour la vNOTES, les chirurgiens peuvent maintenir le soutien apical, réduire le risque futur de prolapsus et respecter les mêmes critères de qualité établis en chirurgie laparoscopique et vaginale.
OBJECTIF ET HYPOTHÈSE :
Cette étude vise à présenter une technique pratique et reproductible pour réaliser l'USLS dans le cadre de la vNOTES et à évaluer ses bénéfices immédiats potentiels, ses taux de complications possibles et le temps opératoire supplémentaire par rapport à l'hystérectomie par vNOTES sans USLS. Ce faisant, nous cherchons à démontrer que le soutien pelvien préventif peut être intégré de manière transparente sans compromettre l'efficacité ou les avantages de l'approche endoscopique transvaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION :
La chirurgie endoscopique transluminale par voie naturelle vaginale (vNOTES) est une technique chirurgicale minimalement invasive innovante qui combine les avantages de la laparoscopie avec une approche par voie naturelle, éliminant le besoin d'incisions abdominales. En accédant à la cavité péritonéale via le vagin, la vNOTES offre des bénéfices tels qu'une douleur postopératoire réduite, une récupération plus rapide, moins de complications liées aux plaies et des résultats esthétiques améliorés. Au cours de la dernière décennie, elle a été appliquée avec succès à un large éventail de procédures gynécologiques, incluant la chirurgie annexielle et l'hystérectomie, avec des preuves croissantes soutenant sa sécurité et sa faisabilité dans les cas bénins et complexes. Alors que l'adoption de la vNOTES s'étend, l'attention se déplace des études de faisabilité vers l'affinement des étapes chirurgicales qui optimisent la santé pelvienne à long terme.
Une distinction technique entre l'hystérectomie par vNOTES et l'hystérectomie laparoscopique ou robotique conventionnelle est la section précoce systématique des ligaments utérosacrés, l'approche étant caudo-céphalique. Ces ligaments ne sont pas seulement des repères anatomiques – ils sont les principales structures de soutien apical du vagin, ancrant le manchon vaginal au sacrum et offrant une résistance contre le déplacement vers le bas. La perturbation de ce soutien peut prédisposer les patientes à un prolapsus vaginal apical, une condition qui affecte significativement la qualité de vie et peut nécessiter une chirurgie reconstructrice complexe. Dans l'hystérectomie vaginale ou abdominale traditionnelle, la préservation ou la reconstruction du soutien apical est considérée comme une norme de soins pour minimiser ce risque.
La suspension des ligaments utérosacrés (USLS) est une méthode bien établie et efficace de restauration du soutien apical au moment de l'hystérectomie. De multiples études randomisées et observationnelles ont démontré que la réalisation prophylactique de l'USLS peut réduire significativement l'incidence du prolapsus du dôme vaginal postopératoire, s'alignant sur les principes de reconstruction pelvienne et les recommandations de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Au-delà de la prévention, l'USLS améliore également la fonction du plancher pelvien, réduit le besoin de chirurgie future et préserve l'axe et la longueur vaginaux. Son application dans l'hystérectomie minimalement invasive est désormais routinière dans de nombreux centres, mais dans les procédures vNOTES, cette étape importante n'a pas été largement intégrée.
L'intégration de la suspension utérosacrée dans l'hystérectomie par vNOTES est une évolution logique pour garantir que l'innovation minimalement invasive ne se fasse pas au détriment de la santé pelvienne à long terme. En adaptant et en standardisant cette étape reconstructrice pour la vNOTES, les chirurgiens peuvent maintenir le soutien apical, réduire le risque futur de prolapsus et respecter les mêmes critères de qualité établis en chirurgie laparoscopique et vaginale.
- OBJECTIF ET HYPOTHÈSE :
Cette étude vise à présenter une technique pratique et reproductible pour réaliser l'USLS dans le cadre de la vNOTES et à évaluer ses bénéfices immédiats potentiels, ses taux de complications possibles et le temps opératoire supplémentaire par rapport à l'hystérectomie par vNOTES sans USLS. Ce faisant, nous cherchons à démontrer que le soutien pelvien préventif peut être intégré de manière transparente sans compromettre l'efficacité ou les avantages de l'approche endoscopique transvaginale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Mohr Sasson, MD
- Numéro de téléphone: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Toutes les femmes subissant une hystérectomie par vNOTES ± salpingectomie bilatérale/salpingo-ovariectomie pour une indication gynécologique bénigne
Critères d'exclusion :
- Exclusion pour la chirurgie vNOTES : maladie inflammatoire pelvienne, chirurgie rectale antérieure, suspicion de malignité, radiothérapie
- Indication chirurgicale : prolapsus pelvien
- Autres interventions chirurgicales prévues pour la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hystérectomie par approche vNOTES suivie d'une suspension utérosacrale
Deux sutures de suspension seront placées sur le ligament utéro-sacré de chaque côté après l'achèvement de l'hystérectomie
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Placement de deux sutures de suspension sur le ligament utéro-sacré de chaque côté
Hystérectomie avec ou sans annexectomie réalisée par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES)
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Comparateur placebo: Hystérectomie par approche vNOTES
Aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée après l'hystérectomie
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Hystérectomie avec ou sans annexectomie réalisée par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de longueur vaginale (Delta)
Délai: De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
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La différence calculée de la longueur vaginale totale avant moins après l'intervention chirurgicale, évaluée par hystéromètre
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De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
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Durée chirurgicale en minutes
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De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
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Complications chirurgicales
Délai: De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
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Évalué en tant que paramètre composite comprenant : Saignement excessif (>500 cc), lésion d'un organe adjacent (vessie, intestin, gros vaisseau), modification de l'approche chirurgicale
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De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dès la fin immédiate de l'intervention chirurgicale en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) jusqu'au premier jour postopératoire (J1PO)
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 1 à 10, où 1 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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Dès la fin immédiate de l'intervention chirurgicale en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) jusqu'au premier jour postopératoire (J1PO)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- HSC-MS-25-0000
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