Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hystérectomie par voie vaginale avec suspension utérosacrée par endoscopie transluminale à orifice naturel (vNOTE) (VENUS)

12 février 2026 mis à jour par: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hystérectomie par voie vaginale avec endoscopie transluminale par orifice naturel (vNOTE) et suspension utérosacrée

Alors que l'adoption de la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES) se développe, l'attention se déplace des études de faisabilité vers l'affinement des étapes chirurgicales qui optimisent la santé pelvienne à long terme.

Une distinction technique entre l'hystérectomie par vNOTES et l'hystérectomie laparoscopique ou robotique conventionnelle est la section précoce systématique des ligaments utérosacrés, car l'approche est caudo-céphalique. Ces ligaments ne sont pas de simples repères anatomiques – ils constituent les principales structures de soutien apical du vagin, ancrant le dôme vaginal au sacrum et offrant une résistance contre le déplacement vers le bas. La rupture de ce soutien peut prédisposer les patientes au prolapsus vaginal apical, une affection qui affecte significativement la qualité de vie et peut nécessiter une chirurgie reconstructrice complexe.

La suspension des ligaments utérosacrés (USLS) est une méthode bien établie et efficace pour restaurer le soutien apical lors de l'hystérectomie. L'intégration de la suspension utérosacrée dans l'hystérectomie par vNOTES est une évolution logique pour garantir que l'innovation mini-invasive ne se fasse pas au détriment de la santé pelvienne à long terme. En adaptant et en standardisant cette étape reconstructrice pour la vNOTES, les chirurgiens peuvent maintenir le soutien apical, réduire le risque futur de prolapsus et respecter les mêmes critères de qualité établis en chirurgie laparoscopique et vaginale.

OBJECTIF ET HYPOTHÈSE :

Cette étude vise à présenter une technique pratique et reproductible pour réaliser l'USLS dans le cadre de la vNOTES et à évaluer ses bénéfices immédiats potentiels, ses taux de complications possibles et le temps opératoire supplémentaire par rapport à l'hystérectomie par vNOTES sans USLS. Ce faisant, nous cherchons à démontrer que le soutien pelvien préventif peut être intégré de manière transparente sans compromettre l'efficacité ou les avantages de l'approche endoscopique transvaginale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. CONTEXTE ET JUSTIFICATION :

    La chirurgie endoscopique transluminale par voie naturelle vaginale (vNOTES) est une technique chirurgicale minimalement invasive innovante qui combine les avantages de la laparoscopie avec une approche par voie naturelle, éliminant le besoin d'incisions abdominales. En accédant à la cavité péritonéale via le vagin, la vNOTES offre des bénéfices tels qu'une douleur postopératoire réduite, une récupération plus rapide, moins de complications liées aux plaies et des résultats esthétiques améliorés. Au cours de la dernière décennie, elle a été appliquée avec succès à un large éventail de procédures gynécologiques, incluant la chirurgie annexielle et l'hystérectomie, avec des preuves croissantes soutenant sa sécurité et sa faisabilité dans les cas bénins et complexes. Alors que l'adoption de la vNOTES s'étend, l'attention se déplace des études de faisabilité vers l'affinement des étapes chirurgicales qui optimisent la santé pelvienne à long terme.

    Une distinction technique entre l'hystérectomie par vNOTES et l'hystérectomie laparoscopique ou robotique conventionnelle est la section précoce systématique des ligaments utérosacrés, l'approche étant caudo-céphalique. Ces ligaments ne sont pas seulement des repères anatomiques – ils sont les principales structures de soutien apical du vagin, ancrant le manchon vaginal au sacrum et offrant une résistance contre le déplacement vers le bas. La perturbation de ce soutien peut prédisposer les patientes à un prolapsus vaginal apical, une condition qui affecte significativement la qualité de vie et peut nécessiter une chirurgie reconstructrice complexe. Dans l'hystérectomie vaginale ou abdominale traditionnelle, la préservation ou la reconstruction du soutien apical est considérée comme une norme de soins pour minimiser ce risque.

    La suspension des ligaments utérosacrés (USLS) est une méthode bien établie et efficace de restauration du soutien apical au moment de l'hystérectomie. De multiples études randomisées et observationnelles ont démontré que la réalisation prophylactique de l'USLS peut réduire significativement l'incidence du prolapsus du dôme vaginal postopératoire, s'alignant sur les principes de reconstruction pelvienne et les recommandations de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Au-delà de la prévention, l'USLS améliore également la fonction du plancher pelvien, réduit le besoin de chirurgie future et préserve l'axe et la longueur vaginaux. Son application dans l'hystérectomie minimalement invasive est désormais routinière dans de nombreux centres, mais dans les procédures vNOTES, cette étape importante n'a pas été largement intégrée.

    L'intégration de la suspension utérosacrée dans l'hystérectomie par vNOTES est une évolution logique pour garantir que l'innovation minimalement invasive ne se fasse pas au détriment de la santé pelvienne à long terme. En adaptant et en standardisant cette étape reconstructrice pour la vNOTES, les chirurgiens peuvent maintenir le soutien apical, réduire le risque futur de prolapsus et respecter les mêmes critères de qualité établis en chirurgie laparoscopique et vaginale.

  2. OBJECTIF ET HYPOTHÈSE :

Cette étude vise à présenter une technique pratique et reproductible pour réaliser l'USLS dans le cadre de la vNOTES et à évaluer ses bénéfices immédiats potentiels, ses taux de complications possibles et le temps opératoire supplémentaire par rapport à l'hystérectomie par vNOTES sans USLS. Ce faisant, nous cherchons à démontrer que le soutien pelvien préventif peut être intégré de manière transparente sans compromettre l'efficacité ou les avantages de l'approche endoscopique transvaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Toutes les femmes subissant une hystérectomie par vNOTES ± salpingectomie bilatérale/salpingo-ovariectomie pour une indication gynécologique bénigne

Critères d'exclusion :

  • Exclusion pour la chirurgie vNOTES : maladie inflammatoire pelvienne, chirurgie rectale antérieure, suspicion de malignité, radiothérapie
  • Indication chirurgicale : prolapsus pelvien
  • Autres interventions chirurgicales prévues pour la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hystérectomie par approche vNOTES suivie d'une suspension utérosacrale
Deux sutures de suspension seront placées sur le ligament utéro-sacré de chaque côté après l'achèvement de l'hystérectomie
Placement de deux sutures de suspension sur le ligament utéro-sacré de chaque côté
Hystérectomie avec ou sans annexectomie réalisée par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES)
Comparateur placebo: Hystérectomie par approche vNOTES
Aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée après l'hystérectomie
Hystérectomie avec ou sans annexectomie réalisée par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de longueur vaginale (Delta)
Délai: De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
La différence calculée de la longueur vaginale totale avant moins après l'intervention chirurgicale, évaluée par hystéromètre
De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
Durée chirurgicale en minutes
De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
Complications chirurgicales
Délai: De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
Évalué en tant que paramètre composite comprenant : Saignement excessif (>500 cc), lésion d'un organe adjacent (vessie, intestin, gros vaisseau), modification de l'approche chirurgicale
De l'intubation à l'extubation du patient pendant la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dès la fin immédiate de l'intervention chirurgicale en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) jusqu'au premier jour postopératoire (J1PO)
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 1 à 10, où 1 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Dès la fin immédiate de l'intervention chirurgicale en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) jusqu'au premier jour postopératoire (J1PO)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner