- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07413861
Emättimen Luonnollisen Aukon Läpivalaisuendoskopinen (vNOTE) Hysterektomia Uterosakraalisella Ripustuksella (VENUS)
Vaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen (vNOTE) hysterektomia uterosakraalisella suspensiolla
Kun vaginasta tehtävän luonnollisen ruumiinaukkojen läpi tapahtuvan transluminaalisen endoskopisen kirurgian (vNOTES) käyttö yleistyy, huomio siirtyy toteutettavuustutkimuksista kirurgisten vaiheiden hienosäätöön, joka optimoi pitkän aikavälin lantion terveyttä.
Yksi teknisistä eroista vNOTES-hysterektomian ja perinteisen laparoskopisen tai robotoidun hysterektomian välillä on uterosakraalisten ligamenttien rutiininomainen varhainen katkaisu, sillä lähestymistapa on kaudaalikraniaali. Nämä ligamentit eivät ole vain anatomisia maamerkkejä – ne ovat emättimen apikaalisen tuen ensisijaisia rakenteita, jotka kiinnittävät emättimen kuppia sakrumiin ja tarjoavat vastustuskykyä alaspäin suuntautuville siirtymille. Tuen häiriintyminen voi altistaa potilaita apikaaliselle emättimen prolapsille, tilalle, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja voi vaatia monimutkaista rekonstruktiivista leikkausta.
Uterosakraalisen ligamentin suspensio (USLS) on hyvin vakiintunut ja tehokas menetelmä apikaalisen tuen palauttamiseksi hysterektomian yhteydessä. Uterosakraalisen suspension sisällyttäminen vNOTES-hysterektomiaan on looginen kehitysaskel varmistaakseen, että minimaalisesti invasiivinen innovaatio ei tapahdu pitkän aikavälin lantion terveyden kustannuksella. Mukauttamalla ja standardoimalla tämä rekonstruktiivinen vaihe vNOTES:lle kirurgit voivat säilyttää apikaalisen tuen, vähentää tulevaa prolapsiriskiä ja ylläpitää samaa laatutason vertailukohtia, jotka on vakiinnutettu laparoskopiseen ja vaginaaliseen kirurgiaan.
TUTKIMUKSEN TAVOITE JA HYPOTEESI:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä käytännöllinen ja toistettava tekniikka USLS:n suorittamiseksi vNOTES-ympäristössä ja arvioida sen mahdollisia välittömiä hyötyjä, mahdollisia komplikaatioiden määriä ja lisäleikkausaikaa verrattuna vNOTES-hysterektomiaan ilman USLS:ää. Näin pyrimme osoittamaan, että ennaltaehkäisevä lantion tuki voidaan sulauttaa saumattomasti ilman, että transvaginaalisen endoskopisen lähestymistavan tehokkuus tai edut vaarantuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTEELI:
Vaginaalinen luonnollista aukkoa käyttävä transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (vNOTES) on uusi vähäinvasiivinen kirurginen tekniikka, joka yhdistää laparoskopian edut luonnollisen aukon lähestymistapaan, poistaen tarpeen vatsan leikkauksille. Päästessään peritoneaali-onkaloon vaginan kautta, vNOTES tarjoaa etuja kuten vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu, nopeampi toipuminen, vähemmän haavan liittyviä komplikaatioita ja parantuneet kosmeettiset tulokset. Viimeisen vuosikymmenen aikana sitä on onnistuneesti sovellettu laajaan kirurgisten gynekologisten toimenpiteiden kirjoon, mukaan lukien lisämunuaisen kirurgia ja hysterektomia, kasvavalla todisteella tukien sen turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta sekä hyvänlaatuisissa että monimutkaisissa tapauksissa. Kun vNOTES:n käyttö laajenee, huomio siirtyy toteuttamiskelpoisuustutkimuksista kirurgisten vaiheiden hienosäätöön, joka optimoi pitkäaikaista lantion terveyttä.
Yksi teknisistä eroista vNOTES-hysterektomian ja perinteisen laparoskopisen tai robotin avulla tehdyn hysterektomian välillä on rutiininomainen varhainen uterosakraalisten ligamenttien poikkeama, sillä lähestymistapa on kaudaali-kefaalinen. Nämä ligamentit eivät ole pelkästään anatomisia maamerkkejä – ne ovat emättimen apikaalin tukirakenteen ensisijaiset rakenteet, kiinnittäen emättimen kuppia sakrumiin ja tarjoten vastustusta alaspäin suuntautuvaa siirtymää vastaan. Tuen häiriintyminen voi altistaa potilaita apikaaliseen emättimen prolapsiin, tilaan, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja saattaa vaatia monimutkaista rekonstruktiivista kirurgiaa. Perinteisessä vaginaalisessa tai abdominaalisessa hysterektomiassa apikaalin tuen säilyttäminen tai rekonstruointi on pidetty hoidon standardina tämän riskin minimoimiseksi.
Uterosakraalinen ligamenttien suspensio (USLS) on hyvin vakiintunut, tehokas menetelmä apikaalin tuen palauttamiseksi hysterektomian yhteydessä. Useat satunnaistetut ja havainnolliset tutkimukset ovat osoittaneet, että USLS:n suorittaminen profylaktisesti voi vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisen holvin prolapsin esiintyvyyttä, linjassa lantion rekonstruktiivisten periaatteiden ja American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suositusten kanssa. Ennaltaehkäisyn lisäksi USLS parantaa myös lantionpohjan toimintaa, vähentää tarvetta tulevalle kirurgialle ja säilyttää emättimen akselin ja pituuden. Sen soveltaminen vähäinvasiiviseen hysterektomiaan on nyt rutiini monissa keskuksissa, mutta vNOTES-toimenpiteissä tämä tärkeä vaihe ei ole laajasti integroitu.
Uterosakraalisen suspension sisällyttäminen vNOTES-hysterektomiaan on looginen kehitys kohti varmistamista, että vähäinvasiivinen innovaatio ei tapahtuisi pitkäaikaisen lantion terveyden kustannuksella. Sopeuttamalla ja standardoimalla tämä rekonstruktiivinen vaihe vNOTES:lle, kirurgit voivat ylläpitää apikaalia tukea, vähentää tulevaa prolapsiriskiä ja ylläpitää samoja laatumittareita, jotka on vakiinnutettu laparoskopiseen ja vaginaaliseen kirurgiaan.
- TUTKIMUKSEN TAVOITE JA HYPOTEESI:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esittää käytännöllinen, toistettava tekniikka USLS:n suorittamiseksi vNOTES-ympäristössä ja arvioida sen mahdollisia välittömiä etuja, mahdollisia komplikaatioiden esiintyvyysasteita ja lisäoperaatioaikaa verrattuna vNOTES-hysterektomiaan ilman USLS:ää. Tätä tehdessämme pyrimme osoittamaan, että ennaltaehkäisevä lantion tuki voidaan saumattomasti integroida vaarantamatta transvaginaalisen endoskooppisen lähestymistavan tehokkuutta tai etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Mohr Sasson, MD
- Puhelinnumero: 346-270-4682
- Sähköposti: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>18
- Kaikki naiset, joille tehdään vNOTES-hysterektomia ± kaksipuolinen salpingektomia/salpingo-ooforektomia hyvänlaatuisen gynekologisen indikaation vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit vNOTES-leikkaukselle: vatsaontelontulehdus, aiempi peräsuolileikkaus, epäilty pahanlaatuinen kasvain, sädehoito
- Leikkauksen indikaatio: lantion prolapsi
- Muut suunnitellut kirurgiset toimenpiteet leikkauksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hysterektomia vNOTES-lähestymistavalla, jota seuraa uterosakraalinen suspensio
Kaksi ripustussutuurua asetetaan kummallekin puolelle uterosakraaliliigamenttiin hysterektomian valmistumisen jälkeen
|
Kahden ripustussutuurin sijoittaminen molemmille puolille uterosakraaliliigamenttiin
Hysterektomia adneksiektomian kanssa tai ilman, toteutettu vaginaalisella luonnollisen aukon transluminaalisella endoskopialla (vNOTES)
|
|
Placebo Comparator: Hysterektomia vNOTES-menetelmällä
Hysterektomian jälkeen ei tehdä lisätoimenpiteitä
|
Hysterektomia adneksiektomian kanssa tai ilman, toteutettu vaginaalisella luonnollisen aukon transluminaalisella endoskopialla (vNOTES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emätinpituuden ero (Delta)
Aikaikkuna: Potilaan intuboinnista ekstuboimiseen leikkauksen aikana
|
Ennen leikkausta miinus leikkauksen jälkeen laskettu kokonaisemättimen pituuden ero, arvioitu histerometrillä
|
Potilaan intuboinnista ekstuboimiseen leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Potilaan intuboinnista ekstubointiin leikkauksen aikana
|
Kirurginen pituus minuutteina
|
Potilaan intuboinnista ekstubointiin leikkauksen aikana
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilaan intuboinnista ekstuboimiseen leikkauksen aikana
|
Arvioitu yhdistelmäparametrina, joka sisältää: Liiallinen verenvuoto (>500 cc), viereisen elimen vaurio (rakko, suoli, suuri verisuoni), kirurgisen lähestymistavan muutos
|
Potilaan intuboinnista ekstuboimiseen leikkauksen aikana
|
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) aina leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (POD1) saakka
|
Kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) aina leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (POD1) saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-25-0000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
Kliiniset tutkimukset Uterosakraalinen suspensio
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalTuntematonEmättimen holvin esiinluiskahdus kohdunpoiston jälkeenYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Hamilton Academic Health Sciences OrganizationRekrytointiPatentti Ductus Arteriosus | EnnenaikainenKanada
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytointi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.LopetettuKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Kiina
-
Ferring PharmaceuticalsPeruutettuHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
ParaPRO LLCConcentrics ResearchValmis
-
ParaPRO LLCConcentrics ResearchValmis
-
The Methodist Hospital Research InstituteTuntematonEmättimen holvin esiinluiskahdus | Hysterektomian jälkeinen emättimen holvin esiinluiskahdus | Prolapsi, emätinYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKuivan silmän oireyhtymäYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisSuun mukosiitti | Säteilyn aiheuttama suun mukosiitti | Säteilystä johtuva suun mukosiittiEgypti