Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen Luonnollisen Aukon Läpivalaisuendoskopinen (vNOTE) Hysterektomia Uterosakraalisella Ripustuksella (VENUS)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen (vNOTE) hysterektomia uterosakraalisella suspensiolla

Kun vaginasta tehtävän luonnollisen ruumiinaukkojen läpi tapahtuvan transluminaalisen endoskopisen kirurgian (vNOTES) käyttö yleistyy, huomio siirtyy toteutettavuustutkimuksista kirurgisten vaiheiden hienosäätöön, joka optimoi pitkän aikavälin lantion terveyttä.

Yksi teknisistä eroista vNOTES-hysterektomian ja perinteisen laparoskopisen tai robotoidun hysterektomian välillä on uterosakraalisten ligamenttien rutiininomainen varhainen katkaisu, sillä lähestymistapa on kaudaalikraniaali. Nämä ligamentit eivät ole vain anatomisia maamerkkejä – ne ovat emättimen apikaalisen tuen ensisijaisia rakenteita, jotka kiinnittävät emättimen kuppia sakrumiin ja tarjoavat vastustuskykyä alaspäin suuntautuville siirtymille. Tuen häiriintyminen voi altistaa potilaita apikaaliselle emättimen prolapsille, tilalle, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja voi vaatia monimutkaista rekonstruktiivista leikkausta.

Uterosakraalisen ligamentin suspensio (USLS) on hyvin vakiintunut ja tehokas menetelmä apikaalisen tuen palauttamiseksi hysterektomian yhteydessä. Uterosakraalisen suspension sisällyttäminen vNOTES-hysterektomiaan on looginen kehitysaskel varmistaakseen, että minimaalisesti invasiivinen innovaatio ei tapahdu pitkän aikavälin lantion terveyden kustannuksella. Mukauttamalla ja standardoimalla tämä rekonstruktiivinen vaihe vNOTES:lle kirurgit voivat säilyttää apikaalisen tuen, vähentää tulevaa prolapsiriskiä ja ylläpitää samaa laatutason vertailukohtia, jotka on vakiinnutettu laparoskopiseen ja vaginaaliseen kirurgiaan.

TUTKIMUKSEN TAVOITE JA HYPOTEESI:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä käytännöllinen ja toistettava tekniikka USLS:n suorittamiseksi vNOTES-ympäristössä ja arvioida sen mahdollisia välittömiä hyötyjä, mahdollisia komplikaatioiden määriä ja lisäleikkausaikaa verrattuna vNOTES-hysterektomiaan ilman USLS:ää. Näin pyrimme osoittamaan, että ennaltaehkäisevä lantion tuki voidaan sulauttaa saumattomasti ilman, että transvaginaalisen endoskopisen lähestymistavan tehokkuus tai edut vaarantuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TAUSTA JA PERUSTEELI:

    Vaginaalinen luonnollista aukkoa käyttävä transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (vNOTES) on uusi vähäinvasiivinen kirurginen tekniikka, joka yhdistää laparoskopian edut luonnollisen aukon lähestymistapaan, poistaen tarpeen vatsan leikkauksille. Päästessään peritoneaali-onkaloon vaginan kautta, vNOTES tarjoaa etuja kuten vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu, nopeampi toipuminen, vähemmän haavan liittyviä komplikaatioita ja parantuneet kosmeettiset tulokset. Viimeisen vuosikymmenen aikana sitä on onnistuneesti sovellettu laajaan kirurgisten gynekologisten toimenpiteiden kirjoon, mukaan lukien lisämunuaisen kirurgia ja hysterektomia, kasvavalla todisteella tukien sen turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta sekä hyvänlaatuisissa että monimutkaisissa tapauksissa. Kun vNOTES:n käyttö laajenee, huomio siirtyy toteuttamiskelpoisuustutkimuksista kirurgisten vaiheiden hienosäätöön, joka optimoi pitkäaikaista lantion terveyttä.

    Yksi teknisistä eroista vNOTES-hysterektomian ja perinteisen laparoskopisen tai robotin avulla tehdyn hysterektomian välillä on rutiininomainen varhainen uterosakraalisten ligamenttien poikkeama, sillä lähestymistapa on kaudaali-kefaalinen. Nämä ligamentit eivät ole pelkästään anatomisia maamerkkejä – ne ovat emättimen apikaalin tukirakenteen ensisijaiset rakenteet, kiinnittäen emättimen kuppia sakrumiin ja tarjoten vastustusta alaspäin suuntautuvaa siirtymää vastaan. Tuen häiriintyminen voi altistaa potilaita apikaaliseen emättimen prolapsiin, tilaan, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja saattaa vaatia monimutkaista rekonstruktiivista kirurgiaa. Perinteisessä vaginaalisessa tai abdominaalisessa hysterektomiassa apikaalin tuen säilyttäminen tai rekonstruointi on pidetty hoidon standardina tämän riskin minimoimiseksi.

    Uterosakraalinen ligamenttien suspensio (USLS) on hyvin vakiintunut, tehokas menetelmä apikaalin tuen palauttamiseksi hysterektomian yhteydessä. Useat satunnaistetut ja havainnolliset tutkimukset ovat osoittaneet, että USLS:n suorittaminen profylaktisesti voi vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisen holvin prolapsin esiintyvyyttä, linjassa lantion rekonstruktiivisten periaatteiden ja American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suositusten kanssa. Ennaltaehkäisyn lisäksi USLS parantaa myös lantionpohjan toimintaa, vähentää tarvetta tulevalle kirurgialle ja säilyttää emättimen akselin ja pituuden. Sen soveltaminen vähäinvasiiviseen hysterektomiaan on nyt rutiini monissa keskuksissa, mutta vNOTES-toimenpiteissä tämä tärkeä vaihe ei ole laajasti integroitu.

    Uterosakraalisen suspension sisällyttäminen vNOTES-hysterektomiaan on looginen kehitys kohti varmistamista, että vähäinvasiivinen innovaatio ei tapahtuisi pitkäaikaisen lantion terveyden kustannuksella. Sopeuttamalla ja standardoimalla tämä rekonstruktiivinen vaihe vNOTES:lle, kirurgit voivat ylläpitää apikaalia tukea, vähentää tulevaa prolapsiriskiä ja ylläpitää samoja laatumittareita, jotka on vakiinnutettu laparoskopiseen ja vaginaaliseen kirurgiaan.

  2. TUTKIMUKSEN TAVOITE JA HYPOTEESI:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on esittää käytännöllinen, toistettava tekniikka USLS:n suorittamiseksi vNOTES-ympäristössä ja arvioida sen mahdollisia välittömiä etuja, mahdollisia komplikaatioiden esiintyvyysasteita ja lisäoperaatioaikaa verrattuna vNOTES-hysterektomiaan ilman USLS:ää. Tätä tehdessämme pyrimme osoittamaan, että ennaltaehkäisevä lantion tuki voidaan saumattomasti integroida vaarantamatta transvaginaalisen endoskooppisen lähestymistavan tehokkuutta tai etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>18
  • Kaikki naiset, joille tehdään vNOTES-hysterektomia ± kaksipuolinen salpingektomia/salpingo-ooforektomia hyvänlaatuisen gynekologisen indikaation vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit vNOTES-leikkaukselle: vatsaontelontulehdus, aiempi peräsuolileikkaus, epäilty pahanlaatuinen kasvain, sädehoito
  • Leikkauksen indikaatio: lantion prolapsi
  • Muut suunnitellut kirurgiset toimenpiteet leikkauksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hysterektomia vNOTES-lähestymistavalla, jota seuraa uterosakraalinen suspensio
Kaksi ripustussutuurua asetetaan kummallekin puolelle uterosakraaliliigamenttiin hysterektomian valmistumisen jälkeen
Kahden ripustussutuurin sijoittaminen molemmille puolille uterosakraaliliigamenttiin
Hysterektomia adneksiektomian kanssa tai ilman, toteutettu vaginaalisella luonnollisen aukon transluminaalisella endoskopialla (vNOTES)
Placebo Comparator: Hysterektomia vNOTES-menetelmällä
Hysterektomian jälkeen ei tehdä lisätoimenpiteitä
Hysterektomia adneksiektomian kanssa tai ilman, toteutettu vaginaalisella luonnollisen aukon transluminaalisella endoskopialla (vNOTES)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emätinpituuden ero (Delta)
Aikaikkuna: Potilaan intuboinnista ekstuboimiseen leikkauksen aikana
Ennen leikkausta miinus leikkauksen jälkeen laskettu kokonaisemättimen pituuden ero, arvioitu histerometrillä
Potilaan intuboinnista ekstuboimiseen leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Potilaan intuboinnista ekstubointiin leikkauksen aikana
Kirurginen pituus minuutteina
Potilaan intuboinnista ekstubointiin leikkauksen aikana
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilaan intuboinnista ekstuboimiseen leikkauksen aikana
Arvioitu yhdistelmäparametrina, joka sisältää: Liiallinen verenvuoto (>500 cc), viereisen elimen vaurio (rakko, suoli, suuri verisuoni), kirurgisen lähestymistavan muutos
Potilaan intuboinnista ekstuboimiseen leikkauksen aikana
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) aina leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (POD1) saakka
Kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Välittömästi leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) aina leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (POD1) saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Kliiniset tutkimukset Uterosakraalinen suspensio

Tilaa