Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale Natural Orifice Transluminale Endoscopische (vNOTE) hysterectomie met uterosacrale suspensie (VENUS)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Naarmate de adoptie van vaginale natuurlijke orificium transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) toeneemt, verschuift de aandacht van haalbaarheidsstudies naar het verfijnen van chirurgische stappen die de langetermijngezondheid van het bekken optimaliseren.

Een technisch verschil tussen vNOTES-hysterectomie en conventionele laparoscopische of robot-geassisteerde hysterectomie is de routinematige vroege doorsnijding van de uterosacrale ligamenten, aangezien de benadering caudaal-cefalisch is. Deze ligamenten zijn niet slechts anatomische oriëntatiepunten – ze zijn de primaire apicale ondersteuningsstructuren van de vagina, die de vaginale cuff verankeren aan het heiligbeen en weerstand bieden tegen neerwaartse verplaatsing. Verstoring van deze ondersteuning kan patiënten vatbaar maken voor apicale vaginale prolaps, een aandoening die de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt en mogelijk complexe reconstructieve chirurgie vereist.

Uterosacrale ligament suspensie (USLS) is een goed gevestigde, effectieve methode om apicale ondersteuning te herstellen tijdens een hysterectomie. Het integreren van uterosacrale suspensie in vNOTES-hysterectomie is een logische evolutie om ervoor te zorgen dat minimaal invasieve innovatie niet ten koste gaat van de langetermijngezondheid van het bekken. Door deze reconstructieve stap voor vNOTES aan te passen en te standaardiseren, kunnen chirurgen apicale ondersteuning behouden, toekomstig prolapsrisico verminderen en dezelfde kwaliteitsnormen handhaven die zijn vastgesteld in laparoscopische en vaginale chirurgie.

DOELSTELLING EN HYPOTHESE:

Deze studie heeft tot doel een praktische, reproduceerbare techniek te presenteren voor het uitvoeren van USLS in de vNOTES-setting en om de potentiële onmiddellijke voordelen, mogelijke complicatiepercentages en extra operatietijd te evalueren in vergelijking met vNOTES-hysterectomie zonder USLS. Hiermee willen we aantonen dat preventieve bekkenondersteuning naadloos kan worden geïntegreerd zonder de efficiëntie of voordelen van de transvaginale endoscopische benadering in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND EN REDENERING:

    Vaginale natuurlijke opening transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) is een nieuwe minimaal invasieve chirurgische techniek die de voordelen van laparoscopie combineert met een benadering via een natuurlijke opening, waardoor buikincisies overbodig worden. Door de peritoneale holte via de vagina te benaderen, biedt vNOTES voordelen zoals verminderde postoperatieve pijn, sneller herstel, minder wondgerelateerde complicaties en verbeterde cosmetische resultaten. In het afgelopen decennium is het succesvol toegepast op een breed scala aan gynaecologische ingrepen, waaronder adnexchirurgie en hysterectomie, met groeiend bewijs dat de veiligheid en haalbaarheid ervan ondersteunt in zowel goedaardige als complexe gevallen. Naarmate de adoptie van vNOTES toeneemt, verschuift de aandacht van haalbaarheidsstudies naar de verfijning van chirurgische stappen die de langetermijngezondheid van het bekken optimaliseren.

    Een technisch onderscheid tussen vNOTES hysterectomie en conventionele laparoscopische of robotondersteunde hysterectomie is de routinematige vroege doorsnijding van de uterosacrale ligamenten, aangezien de benadering caudaal-cephalisch is. Deze ligamenten zijn niet slechts anatomische oriëntatiepunten – ze zijn de primaire apicale steunstructuren van de vagina, die de vaginale cuff verankeren aan het sacrum en weerstand bieden tegen neerwaartse verplaatsing. Verstoring van deze steun kan patiënten vatbaarder maken voor apicale vaginale prolaps, een aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt en mogelijk complexe reconstructieve chirurgie vereist. Bij traditionele vaginale of abdominale hysterectomie wordt het behoud of reconstructie van apicale steun beschouwd als de standaardzorg om dit risico te minimaliseren.

    Uterosacrale ligament suspensie (USLS) is een goed ingeburgerde, effectieve methode om apicale steun te herstellen ten tijde van hysterectomie. Meerdere gerandomiseerde en observationele studies hebben aangetoond dat het profylactisch uitvoeren van USLS de incidentie van postoperatieve koepelprolaps aanzienlijk kan verminderen, in overeenstemming met bekkenreconstructieve principes en de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Naast preventie verbetert USLS ook de bekkenbodemfunctie, vermindert het de behoefte aan toekomstige chirurgie en behoudt het de vaginale as en lengte. De toepassing ervan in minimaal invasieve hysterectomie is nu routine in veel centra, maar bij vNOTES-procedures is deze belangrijke stap nog niet wijdverbreid geïntegreerd.

    Het integreren van uterosacrale suspensie in vNOTES hysterectomie is een logische evolutie om ervoor te zorgen dat minimaal invasieve innovatie niet ten koste gaat van de langetermijngezondheid van het bekken. Door deze reconstructieve stap aan te passen en te standaardiseren voor vNOTES, kunnen chirurgen apicale steun behouden, toekomstig prolapsrisico verminderen en dezelfde kwaliteitsnormen handhaven die zijn vastgesteld in laparoscopische en vaginale chirurgie.

  2. DOELSTELLING EN HYPOTHESE:

Deze studie heeft tot doel een praktische, reproduceerbare techniek te presenteren voor het uitvoeren van USLS in de vNOTES-setting en de potentiële directe voordelen, mogelijke complicatierisico's en extra operatietijd te evalueren in vergelijking met vNOTES hysterectomie zonder USLS. Hiermee proberen we aan te tonen dat preventieve bekkensteun naadloos kan worden geïntegreerd zonder de efficiëntie of voordelen van de transvaginale endoscopische benadering in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18
  • Alle vrouwen die een vNOTES hysterectomie ± bilaterale salpingectomie/salpingo-ovariëctomie ondergaan voor een goedaardige gynaecologische indicatie

Exclusiecriteria:

  • Uitsluiting voor vNOTES chirurgie: bekkenontstekingsziekte, eerdere rectale chirurgie, vermoeden van maligniteit, bestraling
  • Indicatie voor chirurgie: bekkenprolaps
  • Andere chirurgische ingrepen gepland voor de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hysterectomie via vNOTES-benadering gevolgd door uterosacrale suspensie
Er zullen twee ophanghechtingen aan het uterosacrale ligament aan elke zijde worden geplaatst na voltooiing van de hysterectomie
Plaatsing van twee suspensiehechtingen op het uterosacrale ligament aan elke zijde
Hysterectomie met of zonder adnexectomie uitgevoerd door vaginale natuurlijke orificie transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES)
Placebo-vergelijker: Hysterectomie via vNOTES-benadering
Er zal geen aanvullende interventie worden uitgevoerd na de hysterectomie
Hysterectomie met of zonder adnexectomie uitgevoerd door vaginale natuurlijke orificie transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in vaginale lengte (Delta)
Tijdsspanne: Van intuberen tot extuberen van de patiënt tijdens de operatie
Het berekende verschil in totale vaginadrie lengte voor minus na de operatie, geëvalueerd door hysterometer
Van intuberen tot extuberen van de patiënt tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieduur
Tijdsspanne: Van intubatie tot extubatie van de patiënt tijdens de operatie
Chirurgische duur in minuten
Van intubatie tot extubatie van de patiënt tijdens de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Van intuberen tot extuberen van de patiënt tijdens de operatie
Beoordeeld als een samengestelde parameter inclusief: Overmatig bloedverlies (>500 cc), schade aan aangrenzend orgaan (blaas, darm, groot bloedvat), wijziging in chirurgische aanpak
Van intuberen tot extuberen van de patiënt tijdens de operatie
Visual analog scale (VAS) score
Tijdsspanne: Van direct na de operatie op de verkoeverkamer (PACU) tot postoperatieve dag 1 (POD1)
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn.
Van direct na de operatie op de verkoeverkamer (PACU) tot postoperatieve dag 1 (POD1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren