- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07413861
Vaginale Natural Orifice Transluminale Endoscopische (vNOTE) hysterectomie met uterosacrale suspensie (VENUS)
Naarmate de adoptie van vaginale natuurlijke orificium transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) toeneemt, verschuift de aandacht van haalbaarheidsstudies naar het verfijnen van chirurgische stappen die de langetermijngezondheid van het bekken optimaliseren.
Een technisch verschil tussen vNOTES-hysterectomie en conventionele laparoscopische of robot-geassisteerde hysterectomie is de routinematige vroege doorsnijding van de uterosacrale ligamenten, aangezien de benadering caudaal-cefalisch is. Deze ligamenten zijn niet slechts anatomische oriëntatiepunten – ze zijn de primaire apicale ondersteuningsstructuren van de vagina, die de vaginale cuff verankeren aan het heiligbeen en weerstand bieden tegen neerwaartse verplaatsing. Verstoring van deze ondersteuning kan patiënten vatbaar maken voor apicale vaginale prolaps, een aandoening die de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt en mogelijk complexe reconstructieve chirurgie vereist.
Uterosacrale ligament suspensie (USLS) is een goed gevestigde, effectieve methode om apicale ondersteuning te herstellen tijdens een hysterectomie. Het integreren van uterosacrale suspensie in vNOTES-hysterectomie is een logische evolutie om ervoor te zorgen dat minimaal invasieve innovatie niet ten koste gaat van de langetermijngezondheid van het bekken. Door deze reconstructieve stap voor vNOTES aan te passen en te standaardiseren, kunnen chirurgen apicale ondersteuning behouden, toekomstig prolapsrisico verminderen en dezelfde kwaliteitsnormen handhaven die zijn vastgesteld in laparoscopische en vaginale chirurgie.
DOELSTELLING EN HYPOTHESE:
Deze studie heeft tot doel een praktische, reproduceerbare techniek te presenteren voor het uitvoeren van USLS in de vNOTES-setting en om de potentiële onmiddellijke voordelen, mogelijke complicatiepercentages en extra operatietijd te evalueren in vergelijking met vNOTES-hysterectomie zonder USLS. Hiermee willen we aantonen dat preventieve bekkenondersteuning naadloos kan worden geïntegreerd zonder de efficiëntie of voordelen van de transvaginale endoscopische benadering in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN REDENERING:
Vaginale natuurlijke opening transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) is een nieuwe minimaal invasieve chirurgische techniek die de voordelen van laparoscopie combineert met een benadering via een natuurlijke opening, waardoor buikincisies overbodig worden. Door de peritoneale holte via de vagina te benaderen, biedt vNOTES voordelen zoals verminderde postoperatieve pijn, sneller herstel, minder wondgerelateerde complicaties en verbeterde cosmetische resultaten. In het afgelopen decennium is het succesvol toegepast op een breed scala aan gynaecologische ingrepen, waaronder adnexchirurgie en hysterectomie, met groeiend bewijs dat de veiligheid en haalbaarheid ervan ondersteunt in zowel goedaardige als complexe gevallen. Naarmate de adoptie van vNOTES toeneemt, verschuift de aandacht van haalbaarheidsstudies naar de verfijning van chirurgische stappen die de langetermijngezondheid van het bekken optimaliseren.
Een technisch onderscheid tussen vNOTES hysterectomie en conventionele laparoscopische of robotondersteunde hysterectomie is de routinematige vroege doorsnijding van de uterosacrale ligamenten, aangezien de benadering caudaal-cephalisch is. Deze ligamenten zijn niet slechts anatomische oriëntatiepunten – ze zijn de primaire apicale steunstructuren van de vagina, die de vaginale cuff verankeren aan het sacrum en weerstand bieden tegen neerwaartse verplaatsing. Verstoring van deze steun kan patiënten vatbaarder maken voor apicale vaginale prolaps, een aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt en mogelijk complexe reconstructieve chirurgie vereist. Bij traditionele vaginale of abdominale hysterectomie wordt het behoud of reconstructie van apicale steun beschouwd als de standaardzorg om dit risico te minimaliseren.
Uterosacrale ligament suspensie (USLS) is een goed ingeburgerde, effectieve methode om apicale steun te herstellen ten tijde van hysterectomie. Meerdere gerandomiseerde en observationele studies hebben aangetoond dat het profylactisch uitvoeren van USLS de incidentie van postoperatieve koepelprolaps aanzienlijk kan verminderen, in overeenstemming met bekkenreconstructieve principes en de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Naast preventie verbetert USLS ook de bekkenbodemfunctie, vermindert het de behoefte aan toekomstige chirurgie en behoudt het de vaginale as en lengte. De toepassing ervan in minimaal invasieve hysterectomie is nu routine in veel centra, maar bij vNOTES-procedures is deze belangrijke stap nog niet wijdverbreid geïntegreerd.
Het integreren van uterosacrale suspensie in vNOTES hysterectomie is een logische evolutie om ervoor te zorgen dat minimaal invasieve innovatie niet ten koste gaat van de langetermijngezondheid van het bekken. Door deze reconstructieve stap aan te passen en te standaardiseren voor vNOTES, kunnen chirurgen apicale steun behouden, toekomstig prolapsrisico verminderen en dezelfde kwaliteitsnormen handhaven die zijn vastgesteld in laparoscopische en vaginale chirurgie.
- DOELSTELLING EN HYPOTHESE:
Deze studie heeft tot doel een praktische, reproduceerbare techniek te presenteren voor het uitvoeren van USLS in de vNOTES-setting en de potentiële directe voordelen, mogelijke complicatierisico's en extra operatietijd te evalueren in vergelijking met vNOTES hysterectomie zonder USLS. Hiermee proberen we aan te tonen dat preventieve bekkensteun naadloos kan worden geïntegreerd zonder de efficiëntie of voordelen van de transvaginale endoscopische benadering in gevaar te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Mohr Sasson, MD
- Telefoonnummer: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18
- Alle vrouwen die een vNOTES hysterectomie ± bilaterale salpingectomie/salpingo-ovariëctomie ondergaan voor een goedaardige gynaecologische indicatie
Exclusiecriteria:
- Uitsluiting voor vNOTES chirurgie: bekkenontstekingsziekte, eerdere rectale chirurgie, vermoeden van maligniteit, bestraling
- Indicatie voor chirurgie: bekkenprolaps
- Andere chirurgische ingrepen gepland voor de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hysterectomie via vNOTES-benadering gevolgd door uterosacrale suspensie
Er zullen twee ophanghechtingen aan het uterosacrale ligament aan elke zijde worden geplaatst na voltooiing van de hysterectomie
|
Plaatsing van twee suspensiehechtingen op het uterosacrale ligament aan elke zijde
Hysterectomie met of zonder adnexectomie uitgevoerd door vaginale natuurlijke orificie transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES)
|
|
Placebo-vergelijker: Hysterectomie via vNOTES-benadering
Er zal geen aanvullende interventie worden uitgevoerd na de hysterectomie
|
Hysterectomie met of zonder adnexectomie uitgevoerd door vaginale natuurlijke orificie transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vaginale lengte (Delta)
Tijdsspanne: Van intuberen tot extuberen van de patiënt tijdens de operatie
|
Het berekende verschil in totale vaginadrie lengte voor minus na de operatie, geëvalueerd door hysterometer
|
Van intuberen tot extuberen van de patiënt tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieduur
Tijdsspanne: Van intubatie tot extubatie van de patiënt tijdens de operatie
|
Chirurgische duur in minuten
|
Van intubatie tot extubatie van de patiënt tijdens de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Van intuberen tot extuberen van de patiënt tijdens de operatie
|
Beoordeeld als een samengestelde parameter inclusief: Overmatig bloedverlies (>500 cc), schade aan aangrenzend orgaan (blaas, darm, groot bloedvat), wijziging in chirurgische aanpak
|
Van intuberen tot extuberen van de patiënt tijdens de operatie
|
|
Visual analog scale (VAS) score
Tijdsspanne: Van direct na de operatie op de verkoeverkamer (PACU) tot postoperatieve dag 1 (POD1)
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Van direct na de operatie op de verkoeverkamer (PACU) tot postoperatieve dag 1 (POD1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-25-0000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .