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Isterectomia con Suspensione Uterosacrale mediante Endoscopia Trans-luminale per Orifizio Naturale Vaginale (vNOTE) (VENUS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Isterectomia per via vaginale con endoscopia transluminale tramite orifizio naturale (vNOTE) con sospensione uterosacrale

Con l'espansione dell'adozione della chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES), l'attenzione si sta spostando dagli studi di fattibilità al perfezionamento dei passaggi chirurgici che ottimizzano la salute pelvica a lungo termine.

Una distinzione tecnica tra l'isterectomia vNOTES e l'isterectomia laparoscopica o robotica convenzionale è la sezione precoce di routine dei legamenti uterosacrali poiché l'approccio è caudo-cefalico. Questi legamenti non sono semplicemente punti di riferimento anatomici: sono le principali strutture di supporto apicale della vagina, che ancorano la cuffia vaginale al sacro e forniscono resistenza contro lo spostamento verso il basso. L'interruzione di questo supporto può predisporre le pazienti al prolasso vaginale apicale, una condizione che influisce significativamente sulla qualità della vita e può richiedere una chirurgia ricostruttiva complessa.

La sospensione del legamento uterosacrale (USLS) è un metodo consolidato ed efficace per ripristinare il supporto apicale al momento dell'isterectomia. Incorporare la sospensione uterosacrale nell'isterectomia vNOTES è un'evoluzione logica per garantire che l'innovazione minimamente invasiva non avvenga a scapito della salute pelvica a lungo termine. Adattando e standardizzando questo passaggio ricostruttivo per la vNOTES, i chirurghi possono mantenere il supporto apicale, ridurre il rischio di prolasso futuro e rispettare gli stessi standard di qualità stabiliti nella chirurgia laparoscopica e vaginale.

OBIETTIVO E IPOTESI:

Questo studio mira a presentare una tecnica pratica e riproducibile per eseguire la USLS nell'ambito della vNOTES e a valutarne i potenziali benefici immediati, le possibili percentuali di complicanze e il tempo operatorio aggiuntivo rispetto all'isterectomia vNOTES senza USLS. In tal modo, cerchiamo di dimostrare che il supporto pelvico preventivo può essere integrato senza compromettere l'efficienza o i vantaggi dell'approccio endoscopico transvaginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. BACKGROUND AND RATIONALE:

    La chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva innovativa che combina i vantaggi della laparoscopia con un approccio per orifizio naturale, eliminando la necessità di incisioni addominali. Accedendo alla cavità peritoneale attraverso la vagina, la vNOTES offre benefici come ridotto dolore postoperatorio, recupero più rapido, minori complicanze legate alla ferita e migliori risultati estetici. Nel corso dell'ultimo decennio, è stata applicata con successo a un'ampia gamma di procedure ginecologiche, compresa la chirurgia annessiale e l'isterectomia, con prove crescenti a sostegno della sua sicurezza e fattibilità sia nei casi benigni che complessi. Con l'espansione dell'adozione della vNOTES, l'attenzione si sta spostando dagli studi di fattibilità al perfezionamento dei passaggi chirurgici che ottimizzano la salute pelvica a lungo termine.

    Una distinzione tecnica tra l'isterectomia vNOTES e l'isterectomia laparoscopica o robotica convenzionale è la sezione precoce di routine dei legamenti uterosacrali poiché l'approccio è caudo-cefalico. Questi legamenti non sono semplicemente punti di riferimento anatomici: sono le principali strutture di supporto apicale della vagina, ancorando la cuffia vaginale al sacro e fornendo resistenza contro lo spostamento verso il basso. L'interruzione di questo supporto può predisporre le pazienti al prolasso vaginale apicale, una condizione che influisce significativamente sulla qualità della vita e può richiedere una complessa chirurgia ricostruttiva. Nell'isterectomia vaginale o addominale tradizionale, la conservazione o la ricostruzione del supporto apicale è considerata lo standard di cura per minimizzare questo rischio.

    La sospensione dei legamenti uterosacrali (USLS) è un metodo consolidato ed efficace per ripristinare il supporto apicale al momento dell'isterectomia. Numerosi studi randomizzati e osservazionali hanno dimostrato che eseguire l'USLS in modo profilattico può ridurre significativamente l'incidenza del prolasso della cupola postoperatorio, allineandosi ai principi della ricostruzione pelvica e alle raccomandazioni dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Oltre alla prevenzione, l'USLS migliora anche la funzione del pavimento pelvico, riduce la necessità di interventi chirurgici futuri e preserva l'asse e la lunghezza vaginale. La sua applicazione nell'isterectomia minimamente invasiva è ora di routine in molti centri, ma nelle procedure vNOTES, questo importante passaggio non è stato ampiamente integrato.

    Incorporare la sospensione uterosacrale nell'isterectomia vNOTES è un'evoluzione logica per garantire che l'innovazione minimamente invasiva non avvenga a scapito della salute pelvica a lungo termine. Adattando e standardizzando questo passaggio ricostruttivo per la vNOTES, i chirurghi possono mantenere il supporto apicale, ridurre il rischio futuro di prolasso e rispettare gli stessi parametri di qualità stabiliti nella chirurgia laparoscopica e vaginale.

  2. OBJECTIVE AND HYPOTHESIS:

Questo studio mira a presentare una tecnica pratica e riproducibile per eseguire l'USLS nell'ambito della vNOTES e a valutarne i potenziali benefici immediati, i possibili tassi di complicanze e il tempo operatorio aggiuntivo rispetto all'isterectomia vNOTES senza USLS. In tal modo, cerchiamo di dimostrare che il supporto pelvico preventivo può essere integrato senza compromettere l'efficienza o i vantaggi dell'approccio endoscopico transvaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età>18
  • Tutte le donne sottoposte a isterectomia vNOTES ± salpingectomia bilaterale/salpingo-ovariectomia per indicazione ginecologica benigna

Criteri di esclusione:

  • Esclusione per chirurgia vNOTES: malattia infiammatoria pelvica, precedente intervento chirurgico rettale, sospetta malignità, radioterapia
  • Indicazione per l'intervento: prolasso pelvico
  • Altri interventi chirurgici programmati per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia con approccio vNOTES seguita da sospensione uterosacrale
Due suture di sospensione verranno posizionate sul legamento uterosacrale su ciascun lato dopo il completamento dell'isterectomia
Posizionamento di due suture di sospensione sul legamento uterosacrale su ciascun lato
Isterectomia con o senza annessiectomia eseguita mediante chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES)
Comparatore placebo: Isterectomia mediante approccio vNOTES
Non verrà effettuato alcun intervento aggiuntivo dopo l'isterectomia
Isterectomia con o senza annessiectomia eseguita mediante chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di lunghezza vaginale (Delta)
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
La differenza calcolata nella lunghezza vaginale totale prima meno dopo l'intervento chirurgico, valutata tramite isterometro
Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico in minuti
Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
Valutato come parametro composito comprendente: Emorragia eccessiva (>500 cc), danno a organi adiacenti (vescica, intestino, grossi vasi), variazione dell'approccio chirurgico
Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio nell'unità di sorveglianza post-anestesia (PACU) fino al primo giorno post-operatorio (POD1)
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Dall'immediato post-operatorio nell'unità di sorveglianza post-anestesia (PACU) fino al primo giorno post-operatorio (POD1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione uterosacrale

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