- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07413861
Isterectomia con Suspensione Uterosacrale mediante Endoscopia Trans-luminale per Orifizio Naturale Vaginale (vNOTE) (VENUS)
Isterectomia per via vaginale con endoscopia transluminale tramite orifizio naturale (vNOTE) con sospensione uterosacrale
Con l'espansione dell'adozione della chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES), l'attenzione si sta spostando dagli studi di fattibilità al perfezionamento dei passaggi chirurgici che ottimizzano la salute pelvica a lungo termine.
Una distinzione tecnica tra l'isterectomia vNOTES e l'isterectomia laparoscopica o robotica convenzionale è la sezione precoce di routine dei legamenti uterosacrali poiché l'approccio è caudo-cefalico. Questi legamenti non sono semplicemente punti di riferimento anatomici: sono le principali strutture di supporto apicale della vagina, che ancorano la cuffia vaginale al sacro e forniscono resistenza contro lo spostamento verso il basso. L'interruzione di questo supporto può predisporre le pazienti al prolasso vaginale apicale, una condizione che influisce significativamente sulla qualità della vita e può richiedere una chirurgia ricostruttiva complessa.
La sospensione del legamento uterosacrale (USLS) è un metodo consolidato ed efficace per ripristinare il supporto apicale al momento dell'isterectomia. Incorporare la sospensione uterosacrale nell'isterectomia vNOTES è un'evoluzione logica per garantire che l'innovazione minimamente invasiva non avvenga a scapito della salute pelvica a lungo termine. Adattando e standardizzando questo passaggio ricostruttivo per la vNOTES, i chirurghi possono mantenere il supporto apicale, ridurre il rischio di prolasso futuro e rispettare gli stessi standard di qualità stabiliti nella chirurgia laparoscopica e vaginale.
OBIETTIVO E IPOTESI:
Questo studio mira a presentare una tecnica pratica e riproducibile per eseguire la USLS nell'ambito della vNOTES e a valutarne i potenziali benefici immediati, le possibili percentuali di complicanze e il tempo operatorio aggiuntivo rispetto all'isterectomia vNOTES senza USLS. In tal modo, cerchiamo di dimostrare che il supporto pelvico preventivo può essere integrato senza compromettere l'efficienza o i vantaggi dell'approccio endoscopico transvaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND AND RATIONALE:
La chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva innovativa che combina i vantaggi della laparoscopia con un approccio per orifizio naturale, eliminando la necessità di incisioni addominali. Accedendo alla cavità peritoneale attraverso la vagina, la vNOTES offre benefici come ridotto dolore postoperatorio, recupero più rapido, minori complicanze legate alla ferita e migliori risultati estetici. Nel corso dell'ultimo decennio, è stata applicata con successo a un'ampia gamma di procedure ginecologiche, compresa la chirurgia annessiale e l'isterectomia, con prove crescenti a sostegno della sua sicurezza e fattibilità sia nei casi benigni che complessi. Con l'espansione dell'adozione della vNOTES, l'attenzione si sta spostando dagli studi di fattibilità al perfezionamento dei passaggi chirurgici che ottimizzano la salute pelvica a lungo termine.
Una distinzione tecnica tra l'isterectomia vNOTES e l'isterectomia laparoscopica o robotica convenzionale è la sezione precoce di routine dei legamenti uterosacrali poiché l'approccio è caudo-cefalico. Questi legamenti non sono semplicemente punti di riferimento anatomici: sono le principali strutture di supporto apicale della vagina, ancorando la cuffia vaginale al sacro e fornendo resistenza contro lo spostamento verso il basso. L'interruzione di questo supporto può predisporre le pazienti al prolasso vaginale apicale, una condizione che influisce significativamente sulla qualità della vita e può richiedere una complessa chirurgia ricostruttiva. Nell'isterectomia vaginale o addominale tradizionale, la conservazione o la ricostruzione del supporto apicale è considerata lo standard di cura per minimizzare questo rischio.
La sospensione dei legamenti uterosacrali (USLS) è un metodo consolidato ed efficace per ripristinare il supporto apicale al momento dell'isterectomia. Numerosi studi randomizzati e osservazionali hanno dimostrato che eseguire l'USLS in modo profilattico può ridurre significativamente l'incidenza del prolasso della cupola postoperatorio, allineandosi ai principi della ricostruzione pelvica e alle raccomandazioni dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Oltre alla prevenzione, l'USLS migliora anche la funzione del pavimento pelvico, riduce la necessità di interventi chirurgici futuri e preserva l'asse e la lunghezza vaginale. La sua applicazione nell'isterectomia minimamente invasiva è ora di routine in molti centri, ma nelle procedure vNOTES, questo importante passaggio non è stato ampiamente integrato.
Incorporare la sospensione uterosacrale nell'isterectomia vNOTES è un'evoluzione logica per garantire che l'innovazione minimamente invasiva non avvenga a scapito della salute pelvica a lungo termine. Adattando e standardizzando questo passaggio ricostruttivo per la vNOTES, i chirurghi possono mantenere il supporto apicale, ridurre il rischio futuro di prolasso e rispettare gli stessi parametri di qualità stabiliti nella chirurgia laparoscopica e vaginale.
- OBJECTIVE AND HYPOTHESIS:
Questo studio mira a presentare una tecnica pratica e riproducibile per eseguire l'USLS nell'ambito della vNOTES e a valutarne i potenziali benefici immediati, i possibili tassi di complicanze e il tempo operatorio aggiuntivo rispetto all'isterectomia vNOTES senza USLS. In tal modo, cerchiamo di dimostrare che il supporto pelvico preventivo può essere integrato senza compromettere l'efficienza o i vantaggi dell'approccio endoscopico transvaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Mohr Sasson, MD
- Numero di telefono: 346-270-4682
- Email: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età>18
- Tutte le donne sottoposte a isterectomia vNOTES ± salpingectomia bilaterale/salpingo-ovariectomia per indicazione ginecologica benigna
Criteri di esclusione:
- Esclusione per chirurgia vNOTES: malattia infiammatoria pelvica, precedente intervento chirurgico rettale, sospetta malignità, radioterapia
- Indicazione per l'intervento: prolasso pelvico
- Altri interventi chirurgici programmati per la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isterectomia con approccio vNOTES seguita da sospensione uterosacrale
Due suture di sospensione verranno posizionate sul legamento uterosacrale su ciascun lato dopo il completamento dell'isterectomia
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Posizionamento di due suture di sospensione sul legamento uterosacrale su ciascun lato
Isterectomia con o senza annessiectomia eseguita mediante chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES)
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Comparatore placebo: Isterectomia mediante approccio vNOTES
Non verrà effettuato alcun intervento aggiuntivo dopo l'isterectomia
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Isterectomia con o senza annessiectomia eseguita mediante chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale vaginale (vNOTES)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di lunghezza vaginale (Delta)
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
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La differenza calcolata nella lunghezza vaginale totale prima meno dopo l'intervento chirurgico, valutata tramite isterometro
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Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento chirurgico in minuti
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Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
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Valutato come parametro composito comprendente: Emorragia eccessiva (>500 cc), danno a organi adiacenti (vescica, intestino, grossi vasi), variazione dell'approccio chirurgico
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Dall'intubazione all'estubazione del paziente durante l'intervento chirurgico
|
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio nell'unità di sorveglianza post-anestesia (PACU) fino al primo giorno post-operatorio (POD1)
|
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
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Dall'immediato post-operatorio nell'unità di sorveglianza post-anestesia (PACU) fino al primo giorno post-operatorio (POD1)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
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