- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07413861
Vaginální hysterektomie přirozeným tělesným otvorem s uterosakrální fixací (vNOTE) (VENUS)
Vaginální hysterektomie přirozeným tělním otvorem s transluminalní endoskopickou technikou (vNOTE) s uterosakrální suspenzí
S rozšiřováním použití vaginální přirozené otvorové transluminální endoskopické chirurgie (vNOTES) se pozornost přesouvá od studií proveditelnosti k zdokonalování chirurgických kroků, které optimalizují dlouhodobé zdraví pánve.
Jedna technická odlišnost mezi vNOTES hysterektomií a konvenční laparoskopickou nebo robotickou hysterektomií spočívá v rutinním časném přerušení sakrouterinních vazů, protože přístup je kaudokraniální. Tyto vazy nejsou pouze anatomické orientační body – jsou hlavními apikálními podpůrnými strukturami pochvy, které ukotvují vaginální manžetu ke křížové kosti a poskytují odolnost proti posunu dolů. Narušení této podpory může predisponovat pacientky k apikálnímu prolapsu pochvy, což je stav, který významně ovlivňuje kvalitu života a může vyžadovat komplexní rekonstrukční chirurgii.
Suspenze sakrouterinních vazů (USLS) je dobře zavedená, účinná metoda obnovení apikální podpory v době hysterektomie. Začlenění suspenze sakrouterinních vazů do vNOTES hysterektomie je logickým vývojem směrem k zajištění, že minimálně invazivní inovace nepřichází na úkor dlouhodobého zdraví pánve. Přizpůsobením a standardizací tohoto rekonstrukčního kroku pro vNOTES mohou chirurgové zachovat apikální podporu, snížit budoucí riziko prolapsu a dodržet stejné kvalitativní standardy stanovené v laparoskopické a vaginální chirurgii.
CÍL A HYPOTÉZA:
Tato studie si klade za cíl představit praktickou, reprodukovatelnou techniku pro provedení USLS v podmínkách vNOTES a vyhodnotit její potenciální bezprostřední přínosy, možné míry komplikací a dodatečný operační čas ve srovnání s vNOTES hysterektomií bez USLS. Tím chceme prokázat, že preventivní podpora pánve může být bezproblémově integrována, aniž by byla ohrožena efektivita nebo výhody transvaginálního endoskopického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:
Vaginální přirozenou cestou transluminální endoskopická chirurgie (vNOTES) je nová minimálně invazivní chirurgická technika, která kombinuje výhody laparoskopie s přístupem přirozenou cestou, čímž odstraňuje potřebu břišních řezů. Přístupem do peritoneální dutiny přes vagínu nabízí vNOTES výhody, jako je snížená pooperační bolest, rychlejší zotavení, méně komplikací souvisejících s ranou a lepší kosmetické výsledky. V posledním desetiletí byla úspěšně aplikována na široké spektrum gynekologických výkonů, včetně adnexální chirurgie a hysterektomie, s rostoucími důkazy podporujícími její bezpečnost a proveditelnost jak u benigních, tak u komplexních případů. Jak se rozšiřuje adopce vNOTES, pozornost se přesouvá od studií proveditelnosti k zdokonalení chirurgických kroků, které optimalizují dlouhodobé zdraví pánve.
Jedním technickým rozdílem mezi vNOTES hysterektomií a konvenční laparoskopickou nebo robotickou hysterektomií je rutinní časná transsekce sakrouterinních vazů, protože přístup je kaudálně-kraniální. Tyto vazy nejsou pouze anatomickými orientačními body – jsou primárními apikálními opěrnými strukturami vagíny, kotví vaginální manžetu ke křížové kosti a poskytují odolnost proti posunu dolů. Porušení této opory může predisponovat pacientky k apikálnímu prolapsu vagíny, stavu, který významně ovlivňuje kvalitu života a může vyžadovat komplexní rekonstrukční chirurgii. Při tradiční vaginální nebo abdominální hysterektomii je zachování nebo rekonstrukce apikální opory považováno za standard péče, aby se toto riziko minimalizovalo.
Suspenze sakrouterinních vazů (USLS) je dobře zavedená, účinná metoda obnovy apikální opory v době hysterektomie. Četné randomizované a observační studie prokázaly, že provedení USLS profylakticky může významně snížit incidenci pooperačního prolapsu klenby, což je v souladu s principy pánevní rekonstrukce a doporučeními Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG). Kromě prevence USLS také zlepšuje funkci pánevního dna, snižuje potřebu budoucí chirurgie a zachovává osu a délku vagíny. Její aplikace u minimálně invazivní hysterektomie je nyní v mnoha centrech rutinní, avšak u vNOTES výkonů tento důležitý krok nebyl široce integrován.
Začlenění sakrouterinní suspenze do vNOTES hysterektomie je logickým vývojem směrem k zajištění, že minimálně invazivní inovace nepřichází na úkor dlouhodobého zdraví pánve. Přizpůsobením a standardizací tohoto rekonstrukčního kroku pro vNOTES mohou chirurgové zachovat apikální oporu, snížit budoucí riziko prolapsu a dodržet stejné kvalitativní standardy stanovené v laparoskopické a vaginální chirurgii.
- CÍL A HYPOTÉZA:
Tato studie si klade za cíl představit praktickou, reprodukovatelnou techniku provedení USLS v prostředí vNOTES a vyhodnotit její potenciální bezprostřední výhody, možné míry komplikací a dodatečný operační čas ve srovnání s vNOTES hysterektomií bez USLS. Tímto chceme prokázat, že preventivní pánevní opora může být bezproblémově integrována bez kompromitování efektivity nebo výhod transvaginálního endoskopického přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Mohr Sasson, MD
- Telefonní číslo: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk>18
- Všechny ženy podstupující hysterektomii vNOTES ± bilaterální salpingektomii/salpingo-ooforektomii pro benigní gynekologickou indikaci
Kritéria vyloučení:
- Vyloučení pro vNOTES chirurgii: pánevní zánětlivé onemocnění, předchozí rektální chirurgie, podezření na malignitu, ozařování
- Indikace k operaci: pánevní prolaps
- Další chirurgické zákroky plánované během procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hysterektomie přístupem vNOTES následovaná uterosakrální fixací
Po dokončení hysterektomie budou na každé straně na uterosakrálním vazu umístěny dvě závěsné sutury
|
Umístění dvou zavěšených stehů na sakrouterinní vaz na každé straně
Hysterektomie s adnexektomií nebo bez adnexektomie provedená vaginální přirozenou otvorovou transluminální endoskopickou operací (vNOTES)
|
|
Komparátor placeba: Hysterektomie přístupem vNOTES
Po hysterektomii nebude proveden žádný další zákrok
|
Hysterektomie s adnexektomií nebo bez adnexektomie provedená vaginální přirozenou otvorovou transluminální endoskopickou operací (vNOTES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl délky pochvy (Delta)
Časové okno: Od intubace po extubaci pacienta během operace
|
Vypočítaný rozdíl v celkové délce pochvy před a po operaci, hodnocený hystrometrem
|
Od intubace po extubaci pacienta během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Od intubace k extubaci pacienta během operace
|
Délka chirurgického zákroku v minutách
|
Od intubace k extubaci pacienta během operace
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od intubace po extubaci pacienta během operace
|
Hodnoceno jako složený parametr zahrnující: Nadměrné krvácení (>500 ml), poškození přilehlého orgánu (močový měchýř, střevo, velká céva), změna chirurgického přístupu
|
Od intubace po extubaci pacienta během operace
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od okamžiku po operaci na jednotce pooperační péče (PACU) až do prvního pooperačního dne (POD1)
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 1 do 10, kde 1 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Od okamžiku po operaci na jednotce pooperační péče (PACU) až do prvního pooperačního dne (POD1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-25-0000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uterosakrální fixace
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Alcon ResearchDokončeno
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaDokončenoTranstorakální echokardiografie | Podezřelá nebo známá strukturální nebo funkční srdeční abnormalitaSpojené státy
-
Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.Dokončeno
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityDokončenoUživatel protézy | Umělé končetiny | AmputovaníKrocan
-
GE HealthcareUkončenoOnemocnění krční tepnySpojené státy
-
GE HealthcareDokončenoEchokardiografieSpojené státy
-
University of ZurichNeznámý
-
Stanford UniversityStaženoInkompetence nosní chlopněSpojené státy