Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální hysterektomie přirozeným tělesným otvorem s uterosakrální fixací (vNOTE) (VENUS)

12. února 2026 aktualizováno: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaginální hysterektomie přirozeným tělním otvorem s transluminalní endoskopickou technikou (vNOTE) s uterosakrální suspenzí

S rozšiřováním použití vaginální přirozené otvorové transluminální endoskopické chirurgie (vNOTES) se pozornost přesouvá od studií proveditelnosti k zdokonalování chirurgických kroků, které optimalizují dlouhodobé zdraví pánve.

Jedna technická odlišnost mezi vNOTES hysterektomií a konvenční laparoskopickou nebo robotickou hysterektomií spočívá v rutinním časném přerušení sakrouterinních vazů, protože přístup je kaudokraniální. Tyto vazy nejsou pouze anatomické orientační body – jsou hlavními apikálními podpůrnými strukturami pochvy, které ukotvují vaginální manžetu ke křížové kosti a poskytují odolnost proti posunu dolů. Narušení této podpory může predisponovat pacientky k apikálnímu prolapsu pochvy, což je stav, který významně ovlivňuje kvalitu života a může vyžadovat komplexní rekonstrukční chirurgii.

Suspenze sakrouterinních vazů (USLS) je dobře zavedená, účinná metoda obnovení apikální podpory v době hysterektomie. Začlenění suspenze sakrouterinních vazů do vNOTES hysterektomie je logickým vývojem směrem k zajištění, že minimálně invazivní inovace nepřichází na úkor dlouhodobého zdraví pánve. Přizpůsobením a standardizací tohoto rekonstrukčního kroku pro vNOTES mohou chirurgové zachovat apikální podporu, snížit budoucí riziko prolapsu a dodržet stejné kvalitativní standardy stanovené v laparoskopické a vaginální chirurgii.

CÍL A HYPOTÉZA:

Tato studie si klade za cíl představit praktickou, reprodukovatelnou techniku pro provedení USLS v podmínkách vNOTES a vyhodnotit její potenciální bezprostřední přínosy, možné míry komplikací a dodatečný operační čas ve srovnání s vNOTES hysterektomií bez USLS. Tím chceme prokázat, že preventivní podpora pánve může být bezproblémově integrována, aniž by byla ohrožena efektivita nebo výhody transvaginálního endoskopického přístupu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:

    Vaginální přirozenou cestou transluminální endoskopická chirurgie (vNOTES) je nová minimálně invazivní chirurgická technika, která kombinuje výhody laparoskopie s přístupem přirozenou cestou, čímž odstraňuje potřebu břišních řezů. Přístupem do peritoneální dutiny přes vagínu nabízí vNOTES výhody, jako je snížená pooperační bolest, rychlejší zotavení, méně komplikací souvisejících s ranou a lepší kosmetické výsledky. V posledním desetiletí byla úspěšně aplikována na široké spektrum gynekologických výkonů, včetně adnexální chirurgie a hysterektomie, s rostoucími důkazy podporujícími její bezpečnost a proveditelnost jak u benigních, tak u komplexních případů. Jak se rozšiřuje adopce vNOTES, pozornost se přesouvá od studií proveditelnosti k zdokonalení chirurgických kroků, které optimalizují dlouhodobé zdraví pánve.

    Jedním technickým rozdílem mezi vNOTES hysterektomií a konvenční laparoskopickou nebo robotickou hysterektomií je rutinní časná transsekce sakrouterinních vazů, protože přístup je kaudálně-kraniální. Tyto vazy nejsou pouze anatomickými orientačními body – jsou primárními apikálními opěrnými strukturami vagíny, kotví vaginální manžetu ke křížové kosti a poskytují odolnost proti posunu dolů. Porušení této opory může predisponovat pacientky k apikálnímu prolapsu vagíny, stavu, který významně ovlivňuje kvalitu života a může vyžadovat komplexní rekonstrukční chirurgii. Při tradiční vaginální nebo abdominální hysterektomii je zachování nebo rekonstrukce apikální opory považováno za standard péče, aby se toto riziko minimalizovalo.

    Suspenze sakrouterinních vazů (USLS) je dobře zavedená, účinná metoda obnovy apikální opory v době hysterektomie. Četné randomizované a observační studie prokázaly, že provedení USLS profylakticky může významně snížit incidenci pooperačního prolapsu klenby, což je v souladu s principy pánevní rekonstrukce a doporučeními Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG). Kromě prevence USLS také zlepšuje funkci pánevního dna, snižuje potřebu budoucí chirurgie a zachovává osu a délku vagíny. Její aplikace u minimálně invazivní hysterektomie je nyní v mnoha centrech rutinní, avšak u vNOTES výkonů tento důležitý krok nebyl široce integrován.

    Začlenění sakrouterinní suspenze do vNOTES hysterektomie je logickým vývojem směrem k zajištění, že minimálně invazivní inovace nepřichází na úkor dlouhodobého zdraví pánve. Přizpůsobením a standardizací tohoto rekonstrukčního kroku pro vNOTES mohou chirurgové zachovat apikální oporu, snížit budoucí riziko prolapsu a dodržet stejné kvalitativní standardy stanovené v laparoskopické a vaginální chirurgii.

  2. CÍL A HYPOTÉZA:

Tato studie si klade za cíl představit praktickou, reprodukovatelnou techniku provedení USLS v prostředí vNOTES a vyhodnotit její potenciální bezprostřední výhody, možné míry komplikací a dodatečný operační čas ve srovnání s vNOTES hysterektomií bez USLS. Tímto chceme prokázat, že preventivní pánevní opora může být bezproblémově integrována bez kompromitování efektivity nebo výhod transvaginálního endoskopického přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk>18
  • Všechny ženy podstupující hysterektomii vNOTES ± bilaterální salpingektomii/salpingo-ooforektomii pro benigní gynekologickou indikaci

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení pro vNOTES chirurgii: pánevní zánětlivé onemocnění, předchozí rektální chirurgie, podezření na malignitu, ozařování
  • Indikace k operaci: pánevní prolaps
  • Další chirurgické zákroky plánované během procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hysterektomie přístupem vNOTES následovaná uterosakrální fixací
Po dokončení hysterektomie budou na každé straně na uterosakrálním vazu umístěny dvě závěsné sutury
Umístění dvou zavěšených stehů na sakrouterinní vaz na každé straně
Hysterektomie s adnexektomií nebo bez adnexektomie provedená vaginální přirozenou otvorovou transluminální endoskopickou operací (vNOTES)
Komparátor placeba: Hysterektomie přístupem vNOTES
Po hysterektomii nebude proveden žádný další zákrok
Hysterektomie s adnexektomií nebo bez adnexektomie provedená vaginální přirozenou otvorovou transluminální endoskopickou operací (vNOTES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl délky pochvy (Delta)
Časové okno: Od intubace po extubaci pacienta během operace
Vypočítaný rozdíl v celkové délce pochvy před a po operaci, hodnocený hystrometrem
Od intubace po extubaci pacienta během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Od intubace k extubaci pacienta během operace
Délka chirurgického zákroku v minutách
Od intubace k extubaci pacienta během operace
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od intubace po extubaci pacienta během operace
Hodnoceno jako složený parametr zahrnující: Nadměrné krvácení (>500 ml), poškození přilehlého orgánu (močový měchýř, střevo, velká céva), změna chirurgického přístupu
Od intubace po extubaci pacienta během operace
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od okamžiku po operaci na jednotce pooperační péče (PACU) až do prvního pooperačního dne (POD1)
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 1 do 10, kde 1 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Od okamžiku po operaci na jednotce pooperační péče (PACU) až do prvního pooperačního dne (POD1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uterosakrální fixace

Předplatit