- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07413861
Vaginal Naturlig Orificie Transluminal Endoskopisk (vNOTE) Hysterektomi med Uterosakral Suspension (VENUS)
Vaginal Naturlig Orifice Transluminal Endoskopisk (vNOTE) Hysterektomi Med Uterosakral Suspension
Eftersom anvendelsen af vaginal naturlig orificie transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) udvides, skifter opmærksomheden fra gennemførlighedsundersøgelser til forfinelse af kirurgiske trin, der optimerer den langsigtede bækkenhelbred.
En teknisk forskel mellem vNOTES hysterektomi og konventionel laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi er den rutinemæssige tidlige gennemskæring af de sakrouterine ligamenter, da tilgangen er kaudal-kranial. Disse ligamenter er ikke blot anatomiske landmærker - de er de primære apikale støttestrukturer i skeden, der forankrer vaginalkuffen til korsbenet og giver modstand mod nedadgående forskydning. Forstyrrelse af denne støtte kan disponere patienter for apikal vaginal prolaps, en tilstand, der betydeligt påvirker livskvaliteten og kan kræve kompleks rekonstruktiv kirurgi.
Uterosakral ligament suspension (USLS) er en veletableret, effektiv metode til at genoprette apikal støtte ved hysterektomi. Inkorporering af uterosakral suspension i vNOTES hysterektomi er en logisk udvikling for at sikre, at minimalt invasiv innovation ikke sker på bekostning af langsigtet bækkenhelbred. Ved at tilpasse og standardisere dette rekonstruktive trin for vNOTES kan kirurger bevare apikal støtte, reducere fremtidig prolapsrisiko og opretholde de samme kvalitetsbenchmarks, der er etableret i laparoskopisk og vaginal kirurgi.
FORMÅL OG HYPOTESE:
Denne undersøgelse har til formål at præsentere en praktisk, reproducerbar teknik til udførelse af USLS i vNOTES-miljøet og at evaluere dens potentielle umiddelbare fordele, mulige komplikationsrater og yderligere operationstid sammenlignet med vNOTES hysterektomi uden USLS. Ved at gøre dette søger vi at demonstrere, at forebyggende bækkenstøtte kan integreres sømløst uden at kompromittere effektiviteten eller fordelene ved den transvaginale endoskopiske tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND OG RATIONALE:
Vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) er en ny minimalt invasiv kirurgisk teknik, der kombinerer fordelene ved laparoskopi med en tilgang gennem et naturligt åbning, hvilket eliminerer behovet for abdominale indsnit. Ved at tilgå peritoneumhulen via vaginaen tilbyder vNOTES fordele som reduceret postoperativ smerte, hurtigere genopretning, færre sårrelaterede komplikationer og forbedrede kosmetiske resultater. I løbet af det sidste årti er den blevet anvendt med succes til en bred vifte af gynækologiske procedurer, herunder adnexkirurgi og hysterektomi, med stigende evidens, der understøtter dens sikkerhed og gennemførlighed i både benign og komplekse tilfælde. Efterhånden som anvendelsen af vNOTES udvides, skiftes opmærksomheden fra gennemførlighedsundersøgelser til forbedring af de kirurgiske trin, der optimerer den langvarige bækkenhelbred.
En teknisk forskel mellem vNOTES-hysterektomi og konventionel laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi er den rutinemæssige tidlige gennemskæring af de uterosakrale ligamenter, da tilgangen er kaudal-kefalisk. Disse ligamenter er ikke blot anatomiske landmærker – de er de primære apikale støttestrukturer i vaginaen, som foranker vaginalcuffen til sacrum og giver modstand mod nedadgående forskydning. Forstyrrelse af denne støtte kan gøre patienter modtagelige for apikal vaginal prolaps, en tilstand, der påvirker livskvaliteten betydeligt og kan kræve kompleks rekonstruktiv kirurgi. I traditionel vaginal eller abdominal hysterektomi betragtes bevaring eller rekonstruktion af apikal støtte som standardbehandling for at minimere denne risiko.
Uterosakral ligament suspension (USLS) er en veletableret, effektiv metode til at genoprette apikal støtte under hysterektomi. Flere randomiserede og observationsstudier har vist, at udførelse af USLS profylaktisk kan reducere incidensen af postoperativ vaultprolap signifikant, hvilket stemmer overens med principperne for bækkenrekonstruktion og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefalinger. Udover forebyggelse forbedrer USLS også bækkengulvfunktionen, reducerer behovet for fremtidig kirurgi og bevarer vaginalaksen og -længden. Dens anvendelse i minimalt invasiv hysterektomi er nu rutine på mange centre, men i vNOTES-procedurer er dette vigtige trin ikke blevet bredt integreret.
At inkorporere uterosakral suspension i vNOTES-hysterektomi er en logisk udvikling for at sikre, at minimalt invasiv innovation ikke sker på bekostning af langvarig bækkenhelbred. Ved at tilpasse og standardisere dette rekonstruktive trin til vNOTES kan kirurger opretholde apikal støtte, reducere fremtidig prolapsrisiko og opretholde de samme kvalitetsbenchmarks, der er etableret i laparoskopisk og vaginal kirurgi.
- FORMÅL OG HYPOTESE:
Dette studie har til formål at præsentere en praktisk, reproducerbar teknik til udførelse af USLS i vNOTES-miljøet og at evaluere dens potentielle umiddelbare fordele, mulige komplikationsrater og ekstra operationstid sammenlignet med vNOTES-hysterektomi uden USLS. Derved ønsker vi at demonstrere, at forebyggende bækkenstøtte kan integreres sømløst uden at kompromittere effektiviteten eller fordelene ved den transvaginale endoskopiske tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Mohr Sasson, MD
- Telefonnummer: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18
- Alle kvinder, der gennemgår vNOTES hysterektomi ± bilateral salpingektomi/salpingo-oopherektomi for benign gynækologisk indikation
Eksklusionskriterier:
- Eksklusion for vNOTES-kirurgi: bekkenbetændelsessygdom, tidligere rektalkirurgi, mistanke om malignitet, stråling
- Indikation for operation: bekkenprolaps
- Andre kirurgiske indgreb planlagt til proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hysterektomi via vNOTES-tilgang efterfulgt af uterosakral suspension
Der vil blive placeret to suspenderingssuturer på ligamentum uterosacrale på hver side efter fuldførelsen af hysterektomien
|
Placering af to suspensjonssuturer på ligamentum sacrouterinum på hver side
Hysterektomi med eller uden adneksektomi udført ved vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
|
|
Placebo komparator: Hysterektomi ved vNOTES-tilgang
Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb efter fjernelse af livmoderen
|
Hysterektomi med eller uden adneksektomi udført ved vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal længdeforskel (Delta)
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation af patienten under operation
|
Den beregnede forskel i total vaginal længde før minus efter operation, vurderet ved hysterometer
|
Fra intubation til ekstubation af patienten under operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation af patienten under operationen
|
Kirurgisk længde i minutter
|
Fra intubation til ekstubation af patienten under operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation af patienten under operationen
|
Evaluering som en sammensat parameter, der omfatter: Overdreven blødning (>500 cc), skade på tilstødende organ (blære, tarm, større blodkar), ændring i kirurgisk fremgangsmåde
|
Fra intubation til ekstubation af patienten under operationen
|
|
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen på opvågningsafdelingen (PACU) indtil postoperativ dag 1 (POD1)
|
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
|
Fra umiddelbart efter operationen på opvågningsafdelingen (PACU) indtil postoperativ dag 1 (POD1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-25-0000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterosakral suspensio
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkBoston Scientific CorporationAfsluttetUterovaginal prolapsForenede Stater
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
Minia UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSpringWorks Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...AfsluttetProlaps af skedehvælving | BækkenbundsprolapsKalkun
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivKina
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Hamilton Academic Health Sciences OrganizationRekrutteringPatent Ductus Arteriosus | For tidligtCanada