Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Naturlig Orificie Transluminal Endoskopisk (vNOTE) Hysterektomi med Uterosakral Suspension (VENUS)

12. februar 2026 opdateret af: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaginal Naturlig Orifice Transluminal Endoskopisk (vNOTE) Hysterektomi Med Uterosakral Suspension

Eftersom anvendelsen af vaginal naturlig orificie transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) udvides, skifter opmærksomheden fra gennemførlighedsundersøgelser til forfinelse af kirurgiske trin, der optimerer den langsigtede bækkenhelbred.

En teknisk forskel mellem vNOTES hysterektomi og konventionel laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi er den rutinemæssige tidlige gennemskæring af de sakrouterine ligamenter, da tilgangen er kaudal-kranial. Disse ligamenter er ikke blot anatomiske landmærker - de er de primære apikale støttestrukturer i skeden, der forankrer vaginalkuffen til korsbenet og giver modstand mod nedadgående forskydning. Forstyrrelse af denne støtte kan disponere patienter for apikal vaginal prolaps, en tilstand, der betydeligt påvirker livskvaliteten og kan kræve kompleks rekonstruktiv kirurgi.

Uterosakral ligament suspension (USLS) er en veletableret, effektiv metode til at genoprette apikal støtte ved hysterektomi. Inkorporering af uterosakral suspension i vNOTES hysterektomi er en logisk udvikling for at sikre, at minimalt invasiv innovation ikke sker på bekostning af langsigtet bækkenhelbred. Ved at tilpasse og standardisere dette rekonstruktive trin for vNOTES kan kirurger bevare apikal støtte, reducere fremtidig prolapsrisiko og opretholde de samme kvalitetsbenchmarks, der er etableret i laparoskopisk og vaginal kirurgi.

FORMÅL OG HYPOTESE:

Denne undersøgelse har til formål at præsentere en praktisk, reproducerbar teknik til udførelse af USLS i vNOTES-miljøet og at evaluere dens potentielle umiddelbare fordele, mulige komplikationsrater og yderligere operationstid sammenlignet med vNOTES hysterektomi uden USLS. Ved at gøre dette søger vi at demonstrere, at forebyggende bækkenstøtte kan integreres sømløst uden at kompromittere effektiviteten eller fordelene ved den transvaginale endoskopiske tilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. BAGGGRUND OG RATIONALE:

    Vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) er en ny minimalt invasiv kirurgisk teknik, der kombinerer fordelene ved laparoskopi med en tilgang gennem et naturligt åbning, hvilket eliminerer behovet for abdominale indsnit. Ved at tilgå peritoneumhulen via vaginaen tilbyder vNOTES fordele som reduceret postoperativ smerte, hurtigere genopretning, færre sårrelaterede komplikationer og forbedrede kosmetiske resultater. I løbet af det sidste årti er den blevet anvendt med succes til en bred vifte af gynækologiske procedurer, herunder adnexkirurgi og hysterektomi, med stigende evidens, der understøtter dens sikkerhed og gennemførlighed i både benign og komplekse tilfælde. Efterhånden som anvendelsen af vNOTES udvides, skiftes opmærksomheden fra gennemførlighedsundersøgelser til forbedring af de kirurgiske trin, der optimerer den langvarige bækkenhelbred.

    En teknisk forskel mellem vNOTES-hysterektomi og konventionel laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi er den rutinemæssige tidlige gennemskæring af de uterosakrale ligamenter, da tilgangen er kaudal-kefalisk. Disse ligamenter er ikke blot anatomiske landmærker – de er de primære apikale støttestrukturer i vaginaen, som foranker vaginalcuffen til sacrum og giver modstand mod nedadgående forskydning. Forstyrrelse af denne støtte kan gøre patienter modtagelige for apikal vaginal prolaps, en tilstand, der påvirker livskvaliteten betydeligt og kan kræve kompleks rekonstruktiv kirurgi. I traditionel vaginal eller abdominal hysterektomi betragtes bevaring eller rekonstruktion af apikal støtte som standardbehandling for at minimere denne risiko.

    Uterosakral ligament suspension (USLS) er en veletableret, effektiv metode til at genoprette apikal støtte under hysterektomi. Flere randomiserede og observationsstudier har vist, at udførelse af USLS profylaktisk kan reducere incidensen af postoperativ vaultprolap signifikant, hvilket stemmer overens med principperne for bækkenrekonstruktion og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefalinger. Udover forebyggelse forbedrer USLS også bækkengulvfunktionen, reducerer behovet for fremtidig kirurgi og bevarer vaginalaksen og -længden. Dens anvendelse i minimalt invasiv hysterektomi er nu rutine på mange centre, men i vNOTES-procedurer er dette vigtige trin ikke blevet bredt integreret.

    At inkorporere uterosakral suspension i vNOTES-hysterektomi er en logisk udvikling for at sikre, at minimalt invasiv innovation ikke sker på bekostning af langvarig bækkenhelbred. Ved at tilpasse og standardisere dette rekonstruktive trin til vNOTES kan kirurger opretholde apikal støtte, reducere fremtidig prolapsrisiko og opretholde de samme kvalitetsbenchmarks, der er etableret i laparoskopisk og vaginal kirurgi.

  2. FORMÅL OG HYPOTESE:

Dette studie har til formål at præsentere en praktisk, reproducerbar teknik til udførelse af USLS i vNOTES-miljøet og at evaluere dens potentielle umiddelbare fordele, mulige komplikationsrater og ekstra operationstid sammenlignet med vNOTES-hysterektomi uden USLS. Derved ønsker vi at demonstrere, at forebyggende bækkenstøtte kan integreres sømløst uden at kompromittere effektiviteten eller fordelene ved den transvaginale endoskopiske tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Alle kvinder, der gennemgår vNOTES hysterektomi ± bilateral salpingektomi/salpingo-oopherektomi for benign gynækologisk indikation

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusion for vNOTES-kirurgi: bekkenbetændelsessygdom, tidligere rektalkirurgi, mistanke om malignitet, stråling
  • Indikation for operation: bekkenprolaps
  • Andre kirurgiske indgreb planlagt til proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hysterektomi via vNOTES-tilgang efterfulgt af uterosakral suspension
Der vil blive placeret to suspenderingssuturer på ligamentum uterosacrale på hver side efter fuldførelsen af hysterektomien
Placering af to suspensjonssuturer på ligamentum sacrouterinum på hver side
Hysterektomi med eller uden adneksektomi udført ved vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
Placebo komparator: Hysterektomi ved vNOTES-tilgang
Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb efter fjernelse af livmoderen
Hysterektomi med eller uden adneksektomi udført ved vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal længdeforskel (Delta)
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation af patienten under operation
Den beregnede forskel i total vaginal længde før minus efter operation, vurderet ved hysterometer
Fra intubation til ekstubation af patienten under operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation af patienten under operationen
Kirurgisk længde i minutter
Fra intubation til ekstubation af patienten under operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation af patienten under operationen
Evaluering som en sammensat parameter, der omfatter: Overdreven blødning (>500 cc), skade på tilstødende organ (blære, tarm, større blodkar), ændring i kirurgisk fremgangsmåde
Fra intubation til ekstubation af patienten under operationen
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen på opvågningsafdelingen (PACU) indtil postoperativ dag 1 (POD1)
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Fra umiddelbart efter operationen på opvågningsafdelingen (PACU) indtil postoperativ dag 1 (POD1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterosakral suspensio

Abonner